건강한 성인 남성 중국인 피험자에서 [14C]HSK31858의 질량 균형 연구.

포함 기준:

1. 건강한 중국 남성 대상자, 연령: 18~45세(포함);
2. 체중 ≥50.0kg 및 BMI 19~26kg/m^2(포함),
3. 사전 동의서에 자발적으로 서명한 피험자는 조사자와 의사소통하고 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

임상 시험:

1. 신체검사 후 활력징후, 실험실 검사(혈액학, 혈액생화학, 응고, 소변검사, 대변 분석 + 잠혈, 갑상선 기능), 안과 검사(세극등, 안압 및 안저 사진), 12유도 심전도 [Fridericia 교정 QT(QTcF) 간격(남성의 경우 350~450ms(포함)이어야 함), 흉부 X선(PA 및 측면), 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장)가 비정상이고 임상적으로 유의함 ;

2. 피험자는 B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체 결합(HIV-Ag/Ab) 또는 Treponema pallidum 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.

   약물 복용 내역:

3. 스크리닝 전 14일 또는 약물 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 처방약, 비처방약 또는 서양 의약품 또는 독점 한약을 포함한 건강 관리 의약품을 사용한 피험자
4. 임상시험에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 시험약 또는 의료기기 개입을 받은 피험자

5. 스크리닝 전 30일 이내에 CYP3A 활성을 억제하거나 유도하는 약물 또는 P-gp 억제제를 사용한 적이 있는 자

   질병 병력 및 수술 병력:

6. 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비, 신경, 혈액, 면역, 피부, 종양, 정신 및 대사 이상의 임상적으로 심각한 질병 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 질병 또는 생리학적 상태의 이전 또는 현재 병력
7. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 설명할 수 없는 부정맥, Torsades de Pointes, 심실성 빈맥, 방실 차단, QT 연장 증후군 또는 QT 연장 증후군의 증상 또는 질병의 가족력(다음으로 입증됨) 유전적 소인 또는 어린 나이에 심장병으로 인한 가까운 친척의 갑작스런 사망);

8. 이전에 치주염 또는/및 손발바닥 과각화증 진단을 받았고 다음과 같은 문제로 검사를 받은 피험자:

   • 현재 치은염/치주염 징후가 있는 대상체;
   • 손바닥이나 발바닥의 각화증 또는 홍반의 병력이 있는 피험자;
9. 심각한 출혈 위험이 있는 수술, 장기간의 전신 마취 또는 절개 생검, 또는 심각한 외상성 부상(치유된 경우는 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 대수술을 받았거나 스크리닝 전 6개월 이내에 수술 절개 부위가 불완전하게 치유된 피험자 맹장염 또는 항문탈출 수술);
10. 다음을 포함하여 과잉 면역 반응을 보이는 피험자: DPP1 억제제 또는 본 임상시험에 사용된 약물의 부형제에 명백히 민감하고, 두 가지 이상의 다른 약물이나 식품 성분에 대한 알레르기가 있거나 특별한 식이 요법 요구 사항이 있으며 균일한 식이 요법을 준수할 수 없는 환자.

11. 규칙적이고 지속적인 대변 내 혈액을 동반한 치질 또는 항문 주위 질환, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환과의 동반 질환;

    생활 습관:

12. 불규칙한 배변이나 설사;
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 잦은 음주, 즉 주당 알코올 소비량 > 14 단위(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 주류 45mL 또는 와인 150mL) 또는 다음에 대한 양성 결과 스크리닝 시 음주 측정;
14. 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하고 시험 기간 동안 금연하지 못한 피험자
15. 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보이는 약물 남용 또는 의존의 오랜 병력이 있는 피험자

16. 자몽주스를 습관적으로 섭취하거나 차(1일 8잔 이상, 1잔=250mL), 카페인(1일 커피 3잔 이상 등)을 과도하게 섭취하여 시험기간 동안 중단할 수 없는 피험자

    다른:

17. 방사능 조건에 장기간 노출되어야 하는 작업에 종사하는 피험자 또는 시험 전 1년 이내에 상당한 방사능 노출이 있었던 환자(≥ 2개의 흉부/복부 CT 또는 ≥ 3개의 다른 유형의 X선 검사) 또는 1년 이내에 방사성의약품 연구에 참여한 자
18. 침술 중 실신 또는 혈액 공포증의 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있거나 정맥 천자에 의한 채혈을 견딜 수 없는 피험자
19. 조사관의 판단에 따라 안전성 평가를 방해하는 피부의 어느 부분에 문신이나 흉터가 있는 경우
20. 시험 기간 중 및 시험 완료 후 1년 이내에 출산 계획을 갖고 있는 피험자 또는 엄격한 피임 조치(콘돔, 피임 스펀지, 피임 젤, 피임용 격막, 자궁내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약 등의 사용 포함)를 거부하는 피험자 또는 그 배우자 , 피임 임플란트 등) 시험 기간 및 시험 종료 후 1년;
21. 스크리닝 전 3개월 이내에 실혈 또는 400 mL 이하의 헌혈을 하였거나, 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
22. 기타 연구자가 판단하는 사유로 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 피험자.