Badanie bilansu masy [14C]HSK31858 u zdrowych dorosłych mężczyzn będących Chińczykami.

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi chińscy mężczyźni, wiek: 18–45 lat (włącznie);
2. Masa ciała ≥50,0 kg i BMI od 19 do 26 kg/m^2(włącznie);
3. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody, mają możliwość komunikowania się z badaczem i dopełnienia wszystkich procedur badawczych zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

Badanie kliniczne:

1. Po badaniu fizykalnym, czynnościach życiowych, badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie, analiza moczu, analiza kału + krew utajona, czynność tarczycy), badaniu okulistycznym (lampa szczelinowa, badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i dna oka), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy [korekta Fridericia odstęp QT (QTcF), który u mężczyzn powinien wynosić 350–450 ms (włącznie)], prześwietlenie klatki piersiowej (PA i boczne) oraz USG jamy brzusznej (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona, nerka) są nieprawidłowe i istotne klinicznie ;

2. U pacjentów stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu E, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, połączonego antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ag/Ab) lub przeciwciała Treponema pallidum;

   Historia leków:

3. Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę, bez recepty lub leki stosowane w ramach opieki zdrowotnej, w tym leki zachodnie lub zastrzeżone leki chińskie, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym;
4. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i otrzymali interwencję w postaci badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

5. Każda osoba, która stosowała jakikolwiek lek hamujący lub indukujący aktywność CYP3A lub inhibitory P-gp w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;

   Historia choroby i historia operacji:

6. Wcześniejsza lub aktualna historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, endokrynologicznego, neurologicznego, hematologicznego, immunologicznego, dermatologicznego, onkologicznego, psychiatrycznego i metabolicznego lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu fizjologicznego mogącego zakłócać wyniki badania;
7. Organiczna choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewyjaśniona arytmia, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy, zespół wydłużenia odstępu QT lub objawy zespołu wydłużenia odstępu QT lub wywiad rodzinny w kierunku choroby (potwierdzony badaniem predyspozycje genetyczne lub nagła śmierć bliskiej osoby z przyczyn kardiologicznych w młodym wieku);

8. Pacjenci z wcześniej rozpoznanym zapaleniem przyzębia i/lub hiperkeratozą dłoni i stóp, poddani badaniu przesiewowemu pod kątem następujących problemów:

   • Pacjenci z obecnymi objawami zapalenia dziąseł/zapalenia przyzębia;
   • Pacjenci z nadmiernym rogowaceniem dłoni lub stóp lub rumieniem w wywiadzie;
9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub niecałkowicie zagojone nacięcia chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi jakąkolwiek operację ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużone znieczulenie ogólne lub biopsję nacinającą lub znaczny uraz urazowy (z wyjątkiem zagojonych operacja zapalenia wyrostka robaczkowego lub wypadania odbytu);
10. Pacjenci z nadaktywną odpowiedzią immunologiczną, w tym: wyraźną wrażliwością na inhibitory DPP1 lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku w tym badaniu, alergią na dwa lub więcej innych leków lub składników żywności lub specjalnymi wymaganiami dietetycznymi i niemożnością przestrzegania jednolitej diety;

11. Choroby współistniejące z hemoroidami lub chorobami okołoodbytowymi z regularną/ciągłą krwią w stolcu, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit;

    Nawyki związane ze stylem życia:

12. Nieregularne wypróżnienia lub biegunka;
13. Nadużywanie alkoholu lub częste spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. > 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml trunku o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik badania badanie zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego;
14. Pacjenci, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub regularnie stosowali produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie rzucili palenia w trakcie badania;
15. Pacjenci z długą historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność nadużywania narkotyków;

16. Osoby z nawykowym spożyciem soku grejpfrutowego lub nadmiernym spożyciem herbaty (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml), nadmiernym spożyciem kofeiny (więcej niż 3 filiżanki kawy dziennie itp.), których nie można zatrzymać w trakcie badania;

    Inny:

17. Osoby wykonujące pracę wymagającą długotrwałego narażenia na warunki radioaktywne; lub osoby ze znaczną ekspozycją na promieniowanie w ciągu 1 roku przed badaniem (≥ 2 CT klatki piersiowej/brzucha lub ≥ 3 inne rodzaje badań rentgenowskich); lub ci, którzy brali udział w badaniach radiofarmaceutycznych w ciągu 1 roku;
18. Pacjenci, u których w przeszłości zdarzały się omdlenia podczas akupunktury lub fobia krwi, trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi przez wkłucie żyły;
19. Obecność tatuaży lub blizn na dowolnej części skóry, które w ocenie badacza zakłócają ocenę bezpieczeństwa;
20. Pacjentki posiadające plan porodu w trakcie badania i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania lub pacjentki lub ich małżonkowie, którzy odmawiają stosowania rygorystycznych środków antykoncepcyjnych (w tym stosowania prezerwatyw, gąbek antykoncepcyjnych, żeli antykoncepcyjnych, diafragm antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych) , implanty antykoncepcyjne itp.) w trakcie badania i w ciągu 1 roku po jego zakończeniu;
21. Pacjenci, u których utrata lub oddanie krwi do 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
22. Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, według oceny badacza.