Estudio de equilibrio de masa de [14C]HSK31858 en sujetos chinos varones adultos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Hombres chinos sanos, Edad: 18 ~ 45 años (inclusive);
2. Peso corporal ≥50,0 kg e IMC de 19 a 26 kg/m^2 (inclusive);
3. Los sujetos que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado pueden comunicarse con el investigador y completar todos los procedimientos del estudio según el protocolo.

Criterios de exclusión:

Examen clínico:

1. Después del examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, coagulación, análisis de orina, análisis de heces + sangre oculta, función tiroidea), examen oftalmológico (lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía de fondo de ojo), electrocardiograma de 12 derivaciones [corregido por Fridericia]. El intervalo QT (QTcF), que en los hombres debe estar entre 350 y 450 ms (inclusive)], la radiografía de tórax (PA y lateral) y la ecografía abdominal (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón) son anormales y clínicamente significativas. ;

2. Los sujetos dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el antígeno E, el anticuerpo de la hepatitis C, el antígeno/anticuerpo combinado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ag/Ab) o el anticuerpo contra Treponema pallidum;

   Historial de medicación:

3. Sujetos que hayan usado medicamentos recetados, de venta libre o para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos occidentales o chinos patentados, dentro de los 14 días o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo, antes de la evaluación;
4. Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico y hayan recibido intervención con un medicamento de prueba o un dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;

5. Cualquier persona que haya usado algún medicamento que inhiba o induzca la actividad de CYP3A o inhibidores de la gp-P dentro de los 30 días anteriores a la evaluación;

   Historia de la enfermedad e historia quirúrgica:

6. Historia previa o actual de cualquier enfermedad clínicamente grave del sistema cardiovascular, digestivo, respiratorio, endocrino, neurológico, hematológico, inmunológico, dermatológico, oncológico, psiquiátrico y metabólico o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica capaz de interferir con los resultados del estudio;
7. Antecedentes de enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicable, torsades de pointes, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, síndrome de prolongación del QT o síntomas del síndrome de prolongación del QT, o antecedentes familiares de la enfermedad (como lo demuestra predisposición genética o muerte súbita de un familiar cercano por causas cardíacas a una edad temprana);

8. Sujetos con diagnóstico previo de periodontitis y/e hiperqueratosis palmoplantar que sean cribados con los siguientes problemas:

   • Sujetos con signos actuales de gingivitis/periodontitis;
   • Sujetos con antecedentes de hiperqueratosis de palmas o plantas o eritema;
9. Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor o incisiones quirúrgicas que no cicatrizaron completamente dentro de los 6 meses previos a la evaluación, incluidas, entre otras, cualquier cirugía con riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o biopsia incisional, o lesión traumática significativa (con la excepción de las incisiones curadas). cirugía de apendicitis o prolapso del ano);
10. Sujetos con respuesta inmune hiperactiva, que incluyen: clara sensibilidad a los inhibidores de DPP1 o cualquier excipiente del medicamento en este ensayo, alergia a dos o más medicamentos o ingredientes alimentarios o requisitos dietéticos especiales e incapacidad para cumplir con una dieta uniforme;

11. Comorbilidades con hemorroides o enfermedad perianal con sangre regular/continua en las heces, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal;

    Hábitos de estilo de vida:

12. Deposiciones irregulares o diarrea;
13. Abuso de alcohol o consumo frecuente de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, es decir, > 14 unidades de consumo de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o resultado positivo para prueba de alcoholemia en el momento del examen;
14. Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos al día o usan habitualmente productos que contienen nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y no dejan de fumar durante el ensayo;
15. Sujetos con una larga historia de abuso o dependencia de drogas con una prueba de orina positiva para abuso de drogas;

16. Sujetos con consumo habitual de zumo de pomelo o té excesivo (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml), exceso de cafeína (más de 3 tazas de café al día, etc.) que no puedan suspenderse durante el ensayo;

    Otro:

17. Sujetos que realizan trabajos que requieren exposición prolongada a condiciones radiactivas; o aquellos con exposición radiactiva significativa dentro del año anterior al ensayo (≥ 2 TC de tórax/abdominal, o ≥ 3 otros tipos de pruebas de rayos X); o aquellos que hayan participado en estudios radiofarmacéuticos dentro de 1 año;
18. Sujetos con antecedentes de desmayos durante la acupuntura o fobia a la sangre, dificultad para extraer sangre o incapacidad para tolerar la extracción de sangre mediante punción venosa;
19. La presencia de tatuajes o cicatrices en cualquier parte de la piel que, a juicio del investigador, interfieran con la evaluación de seguridad;
20. Sujetos que tienen un plan de parto durante el ensayo y 1 año después de la finalización del ensayo, o sujetos o sus cónyuges que se niegan a tomar medidas anticonceptivas rigurosas (incluido el uso de condones, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, diafragmas anticonceptivos, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables). , implantes anticonceptivos, etc.) durante el ensayo y 1 año después de la finalización del ensayo;
21. Sujetos que tuvieron pérdida de sangre o donación de sangre de hasta 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección, o que habían recibido una transfusión de sangre en 1 mes antes de la selección;
22. Sujetos no aptos para participar en este ensayo por cualquier otro motivo a juicio del investigador.