Исследование баланса массы [14C]HSK31858 у здоровых взрослых мужчин-китайцев.

Критерии включения:

1. Здоровые китайцы мужского пола, возраст: 18–45 лет (включительно);
2. Масса тела ≥50,0 кг и ИМТ от 19 до 26 кг/м^2 (включительно);
3. Субъекты, добровольно подписавшие форму информированного согласия, могут общаться с исследователем и выполнять все процедуры исследования согласно протоколу.

Критерии исключения:

Клиническое обследование:

1. После физического осмотра, жизненно важных показателей, лабораторных исследований (гематология, биохимия крови, коагуляция, анализ мочи, анализ кала + скрытая кровь, функция щитовидной железы), офтальмологического обследования (щелевая лампа, внутриглазное давление и фотография глазного дна), электрокардиограммы в 12 отведениях (с коррекцией по Фридериции). Интервал QT (QTcF), который у мужчин должен составлять 350-450 мс (включительно), рентгенография грудной клетки (ПА и латеральная) и УЗИ брюшной полости (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки, почек) являются аномальными и клинически значимыми. ;

2. Субъекты дали положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, антитела против гепатита С, комбинированный антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ag/Ab) или антитела к бледной трепонеме;

   История приема лекарств:

3. Субъекты, которые использовали лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта или медицинские препараты, включая западные или патентованные китайские лекарства, в течение 14 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше, до скрининга;
4. Субъекты, принимавшие участие в любом клиническом исследовании и получившие тестирование лекарственного препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга;

5. Любой, кто использовал какой-либо препарат, ингибирующий или индуцирующий активность CYP3A, или ингибиторы P-gp в течение 30 дней до скрининга;

   Анамнез заболевания и хирургический анамнез:

6. Предшествующая или текущая история любого клинически серьезного заболевания сердечно-сосудистой, пищеварительной, респираторной, эндокринной, неврологической, гематологической, иммунной, дерматологической, онкологической, психиатрической и метаболической патологии или любого другого заболевания или физиологического состояния, способного повлиять на результаты исследования;
7. Органические заболевания сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, трепетание-мерцание, желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада, синдром удлинения интервала QT или симптомы синдрома удлинения интервала QT, или семейный анамнез заболевания (о чем свидетельствует генетическая предрасположенность или внезапная смерть близкого родственника от кардиологических причин в молодом возрасте);

8. Субъекты с предыдущим диагнозом пародонтита и/или ладонно-подошвенного гиперкератоза, которые проходят скрининг со следующими проблемами:

   • Субъекты с текущими признаками гингивита/периодонтита;
   • Субъекты с историей гиперкератоза ладоней или подошв или эритемы;
9. Субъекты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или не полностью зажившие хирургические разрезы в течение 6 месяцев до скрининга, включая, помимо прочего, любую операцию со значительным риском кровотечения, длительную общую анестезию или инцизионную биопсию или значительные травматические повреждения (за исключением заживших операция аппендицита или выпадения заднего прохода);
10. Субъекты с гиперактивным иммунным ответом, в том числе: явная чувствительность к ингибиторам DPP1 или любым вспомогательным веществам препарата в этом исследовании, аллергия на два или более других лекарств или пищевых ингредиентов или особые диетические требования и неспособность соблюдать единую диету;

11. Сопутствующие заболевания: геморрой или перианальные заболевания с регулярной/постоянной кровью в стуле, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника;

    Привычки образа жизни:

12. Нерегулярный стул или диарея;
13. Злоупотребление алкоголем или частое употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, то есть > 14 единиц употребления алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с 40% содержанием алкоголя или 150 мл вина), или положительный результат тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге;
14. Субъекты, которые выкуривают более 5 сигарет в день или регулярно употребляют никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до скрининга и не бросают курить во время исследования;
15. Субъекты с длительным стажем злоупотребления наркотиками или зависимостью с положительным результатом анализа мочи на злоупотребление наркотиками;

16. Субъекты с привычным употреблением грейпфрутового сока или чрезмерного потребления чая (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл), чрезмерным употреблением кофеина (более 3 чашек кофе в день и т. д.), которые невозможно прекратить во время исследования;

    Другой:

17. Субъекты, выполняющие работы, требующие длительного воздействия радиоактивных веществ; или лица, подвергшиеся значительному радиоактивному облучению в течение 1 года до исследования (≥ 2 КТ грудной клетки/брюшной полости или ≥ 3 других видов рентгеновских исследований); или тех, кто участвовал в радиофармацевтических исследованиях в течение 1 года;
18. Субъекты, у которых в анамнезе наблюдались обмороки во время иглоукалывания или боязнь крови, трудности со сбором крови или неспособность переносить сбор крови путем венепункции;
19. Наличие татуировок или шрамов на любом участке кожи, которые, по мнению исследователя, мешают проведению оценки безопасности;
20. Субъекты, имеющие план родов во время исследования и через 1 год после завершения исследования, или субъекты или их супруги, которые отказываются принимать строгие меры контрацепции (включая использование презервативов, противозачаточных губок, противозачаточных гелей, противозачаточных диафрагм, внутриматочных противозачаточных средств, пероральных или инъекционных контрацептивов). , противозачаточные имплантаты и др.) во время исследования и через 1 год после его завершения;
21. Субъекты, у которых была кровопотеря или донорство крови в объеме до 400 мл за 3 месяца до скрининга или которым было перелито кровь за 1 месяц до скрининга;
22. Субъекты, непригодные для участия в этом исследовании по любой другой причине, по мнению исследователя.