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Effet d'épargne des opioïdes d'un bloc nerveux ISP sur le contrôle de la douleur postopératoire dans la fusion de la colonne cervicale postérieure

23 avril 2026 mis à jour par: Eman Nada, Stony Brook University

L'effet d'épargne des opioïdes d'un bloc du plan inter-semi-épineux sur le contrôle de la douleur postopératoire dans la chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure

Les participants qui subissent une intervention chirurgicale appelée fusion de la colonne cervicale postérieure (cou) auront normalement besoin d'analgésiques pour soulager la douleur postopératoire. Cela inclut généralement les médicaments opioïdes. Dans cette étude, le participant consentant peut recevoir une procédure de bloc nerveux, en plus des analgésiques. Il y a cinquante-cinquante chances de recevoir le bloc nerveux. L'objectif est de voir si le groupe du bloc nerveux a besoin de moins de médicaments opioïdes, a des scores de douleur plus faibles et sort de l'hôpital plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'effet d'épargne aux opioïdes de l'utilisation d'un bloc du plan inter-semi-épineux (ISP) après une chirurgie de fusion de la colonne cervicale postérieure.

La fusion cervicale postérieure (PCF) est une procédure douloureuse qui nécessite souvent l'utilisation de doses élevées d'opioïdes pour minimiser la douleur postopératoire. Une douleur incontrôlée peut entraîner un retard dans la récupération et la sortie. De plus, des doses élevées d'opioïdes comportent un risque de dépendance aux opioïdes et d'autres effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements, une sédation et, dans de rares cas, une dépression respiratoire. Pour toutes les raisons ci-dessus, réduire la consommation d’opioïdes est de la plus haute importance.

Les blocs nerveux sont une alternative à la consommation d’opioïdes. Le blocage FAI est une procédure décrite en 2017 ; il s'agit d'une procédure relativement simple qui consiste à injecter un anesthésique local entre deux muscles de la nuque, bilatéralement, pour bloquer les nerfs qui circulent dans ce plan. Elle est réalisée sous guidage échographique et, bien qu'un nombre limité d'études se soient révélées prometteuses, davantage de données sur sa sécurité et son efficacité sont nécessaires. L'ajout de dexaméthasone à des anesthésiques locaux, dans des blocs nerveux, a entraîné une prolongation significative de l'analgésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eman Nada, MBBCH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir une fusion de la colonne cervicale postérieure de C2 à C7
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Fusion et décompression dues à un traumatisme
  • Procédure émergente

  • Patients tolérants aux opioïdes, c'est-à-dire ceux qui suivent les traitements suivants depuis une semaine ou plus :

    • Au moins 60 mg de morphine par jour
    • Au moins 30 mg d'oxycodone orale par jour
    • Au moins 8 mg d'hydromorphone orale par jour
    • Une dose équianalgésique d'un autre opioïde
  • Patients qui suivent un traitement médicamenteux, par exemple buprénorphine, naltrexone ou méthadone
  • Patients souffrant de douleurs chroniques non liées à la colonne cervicale
  • Patients présentant une infection à proximité ou dans la zone du cou où le bloc sera placé.
  • Le patient subit une intervention chirurgicale compliquée ou une opération de révision
  • Les patientes qui ont un test de grossesse positif le jour de l'intervention chirurgicale (norme de soins hospitalière).
  • Diabétiques avec une glycémie à jeun supérieure à 150 mg/dL suite à des tests pré-chirurgicaux à l'hôpital
  • Patients ayant déjà eu une réaction indésirable à la bupivacaïne ou à la dexaméthasone
  • Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique, ou ceux présentant une atteinte cardiaque ou pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion courante de la douleur
La gestion courante de la douleur comprendra une prise en charge pharmacologique standard, en utilisant une analgésie opioïde contrôlée par le patient, de l'acétaminophène oral, du kétorolac intraveineux (Toradol) et de la gabapentine. Au besoin (PRN), de l'hydromorphone intraveineuse sera administrée en cas de douleurs paroxystiques.
Médicament: Opioïdes
Gestion courante de la douleur
Autres noms:
  • Gestion pharmacologique de la douleur
Expérimental: Gestion de routine de la douleur et bloc du plan inter-semi-épineux

Gestion de routine de la douleur, comme décrit ci-dessus, plus blocage du FAI. Une fois l'anesthésie générale commencée, dans la salle d'opération, et le patient est déplacé en position couchée, avant le début de la chirurgie, les patients randomisés dans le groupe de bloc recevront un bloc nerveux bilatéral ISP dans la nuque sous échographie. conseils, par un anesthésiste qualifié et expérimenté.

Sous technique aseptique complète sous guidage échographique, 20 ml de Bupivacaïne 0,25 % avec 2 mg de Dexaméthasone seront injectés entre deux muscles de la nuque, bilatéralement, pour bloquer les nerfs qui parcourent ce plan.

Une fois le bloc terminé, l’intervention chirurgicale se déroulera comme d’habitude.
Procédure: Bloc du plan inter-semi-épineux
Un bloc nerveux ciblant les branches dorsales des nerfs rachidiens cervicaux peut aider à soulager la douleur incisionnelle postopératoire.
Autres noms:
  • Blocage nerveux du FAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moindre d’opioïdes
Délai: 48 heures après l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Comparaison de la réduction de la dose d'équivalent morphine milligramme (MME) d'opioïdes consommée entre le groupe témoin et le groupe de bloc nerveux.
48 heures après l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse de la consommation d’opioïdes.
Délai: L'utilisation du MME sera enregistrée à partir de l'heure d'induction de l'anesthésie du patient jusqu'à l'heure d'arrivée du patient à la PACU. Il s'agira de la période peropératoire, qui pourra durer plusieurs heures, mais ne devrait pas dépasser huit heures.
MME depuis l’heure d’induction de l’anesthésie jusqu’à l’heure d’arrivée à la PACU.
L'utilisation du MME sera enregistrée à partir de l'heure d'induction de l'anesthésie du patient jusqu'à l'heure d'arrivée du patient à la PACU. Il s'agira de la période peropératoire, qui pourra durer plusieurs heures, mais ne devrait pas dépasser huit heures.
Consommation moindre d’opioïdes
Délai: 24 heures après l'heure d'arrivée à la PACU
MME pour les 24 heures après l'heure d'arrivée à la PACU
24 heures après l'heure d'arrivée à la PACU
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le DME du patient enregistrera la date et l'heure de son admission, ainsi que la date et l'heure de sa sortie. Ceci sera quantifié par le logiciel REDCap utilisé pour cette étude et ne devrait pas dépasser quatre jours.
La durée du séjour à l'hôpital sera comparée entre les deux groupes.
Le DME du patient enregistrera la date et l'heure de son admission, ainsi que la date et l'heure de sa sortie. Ceci sera quantifié par le logiciel REDCap utilisé pour cette étude et ne devrait pas dépasser quatre jours.
Scores de douleur
Délai: 48 heures après l'heure d'arrivée à la PACU
À l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), les scores de douleur seront obtenus à des moments précis, puis comparés entre les deux groupes. Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où zéro représente « aucune douleur du tout » et 10 représente « la pire douleur jamais possible ».
48 heures après l'heure d'arrivée à la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2024-00227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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