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Effetto di risparmio degli oppioidi di un blocco nervoso ISP sul controllo del dolore post-operatorio nella fusione della colonna cervicale posteriore

23 aprile 2026 aggiornato da: Eman Nada, Stony Brook University

L’effetto di risparmio degli oppioidi di un blocco del piano intersemispinale sul controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia di fusione della colonna cervicale posteriore

I partecipanti che hanno una procedura chirurgica chiamata fusione della colonna vertebrale cervicale posteriore (collo) avranno normalmente bisogno di farmaci antidolorifici per alleviare il dolore postoperatorio. Questo di solito include farmaci oppioidi. In questo studio, il partecipante consenziente può ricevere una procedura di blocco nervoso, oltre ai farmaci antidolorifici. C'è una probabilità del cinquanta per cento di ricevere il blocco nervoso. L’obiettivo è vedere se il gruppo sottoposto al blocco nervoso necessita di meno farmaci oppioidi, ha punteggi di dolore più bassi e viene dimesso dall’ospedale prima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'effetto di risparmio degli oppioidi dell'uso di un blocco del piano intersemispinale (ISP) dopo un intervento chirurgico di fusione della colonna cervicale posteriore.

La fusione cervicale posteriore (PCF) è una procedura dolorosa che spesso richiede l'uso di alte dosi di oppioidi per ridurre al minimo il dolore postoperatorio. Il dolore incontrollato può provocare un ritardo nel recupero e nella dimissione. Inoltre, alte dosi di oppioidi comportano il rischio di dipendenza da oppioidi e altri effetti collaterali, tra cui nausea, vomito, sedazione e, in rari casi, depressione respiratoria. Per tutti i motivi sopra elencati, ridurre l’uso di oppioidi è della massima importanza.

I blocchi nervosi sono un’alternativa all’uso di oppioidi. Il blocco dell’ISP è una procedura descritta nel 2017; si tratta di una procedura relativamente semplice che prevede l'iniezione di anestetico locale tra due muscoli della parte posteriore del collo, bilateralmente, per bloccare i nervi che corrono su questo piano. Viene eseguito sotto guida ecografica e, sebbene un numero limitato di studi abbia mostrato risultati promettenti, sono necessari ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia. L'aggiunta di desametasone agli anestetici locali, nei blocchi nervosi, ha comportato un significativo prolungamento dell'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eman Nada, MBBCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere fusione della colonna vertebrale cervicale posteriore da C2 - C7
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fusione e decompressione dovuta a trauma
  • Procedura d'urgenza

  • Pazienti con tolleranza agli oppioidi, cioè coloro che hanno assunto i seguenti farmaci per una settimana o più:

    • Almeno 60 mg di morfina al giorno
    • Almeno 30 mg di ossicodone orale al giorno
    • Almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno
    • Una dose equianalgesica di un altro oppioide
  • Pazienti che seguono un trattamento farmacologico, ad esempio buprenorfina, naltrexone o metadone
  • Pazienti che soffrono di dolore cronico non correlato alla colonna cervicale
  • Pazienti che presentano un'infezione in prossimità o nell'area del collo in cui verrà posizionato il blocco.
  • Il paziente sta subendo un intervento chirurgico complicato o un intervento di revisione
  • Quelle pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo il giorno dell'intervento (standard di cura ospedaliero).
  • Diabetici con glicemia a digiuno superiore a 150 mg/dl risultanti da test pre-chirurgici ospedalieri
  • Pazienti che hanno avuto una precedente reazione avversa alla bupivacaina o al desametasone
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, metaemoglobinemia congenita o idiopatica o pazienti con compromissione cardiaca o polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione del dolore di routine
La gestione del dolore di routine includerà la gestione farmacologica standard di cura, utilizzando analgesia oppioide controllata dal paziente, paracetamolo orale, ketorolac (Toradol) per via endovenosa e gabapentin. Se necessario (PRN), verrà somministrato idromorfone endovenoso per il dolore episodico intenso.
Droga: Oppioidi
Gestione del dolore di routine
Altri nomi:
  • Gestione farmacologica del dolore
Sperimentale: Gestione del dolore di routine più blocco del piano intersemispinale

Gestione del dolore di routine, come descritto sopra, più e blocco ISP. Dopo l'inizio dell'anestesia generale, in sala operatoria, e il paziente viene spostato in posizione prona, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, i pazienti randomizzati al gruppo di blocco riceveranno un blocco del nervo ISP bilaterale nella parte posteriore del collo sotto ecografia guida da parte di un anestesista qualificato ed esperto.

Con tecnica completamente asettica e sotto guida ecografica, verranno iniettati 20 ml di bupivacaina 0,25% con 2 mg di desametasone tra due muscoli della parte posteriore del collo, bilateralmente, per bloccare i nervi che corrono su questo piano.

Una volta completato il blocco, l’intervento chirurgico proseguirà normalmente.
Procedura: Blocco piano intersemispinale
Un blocco nervoso mirato ai rami dorsali dei nervi spinali cervicali può aiutare ad alleviare il dolore incisionale postoperatorio.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso ISP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minore consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'orario di arrivo dell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU).
Confronto della riduzione della dose di oppioidi equivalenti a morfina milligrammo (MME) consumata tra il gruppo di controllo rispetto al gruppo con blocco nervoso.
48 ore dopo l'orario di arrivo dell'Unità di Terapia Post-Anestesia (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minore consumo di oppioidi.
Lasso di tempo: L'utilizzo dell'MME verrà registrato dal momento dell'induzione dell'anestesia del paziente fino all'orario di arrivo del PACU. Questo sarà il periodo intraoperatorio, che può durare diverse ore, ma non dovrebbe superare le otto ore.
MME dal momento dell'induzione dell'anestesia fino all'orario di arrivo del PACU.
L'utilizzo dell'MME verrà registrato dal momento dell'induzione dell'anestesia del paziente fino all'orario di arrivo del PACU. Questo sarà il periodo intraoperatorio, che può durare diverse ore, ma non dovrebbe superare le otto ore.
Minore consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'orario di arrivo del PACU
MME per le 24 ore successive all'orario di arrivo del PACU
24 ore dopo l'orario di arrivo del PACU
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: L'EMR del paziente registrerà la data e l'ora del ricovero, nonché la data e l'ora della dimissione. Questo sarà quantificato dal software REDCap utilizzato per questo studio e non si prevede che superi i quattro giorni.
La durata della degenza ospedaliera sarà confrontata tra i due gruppi.
L'EMR del paziente registrerà la data e l'ora del ricovero, nonché la data e l'ora della dimissione. Questo sarà quantificato dal software REDCap utilizzato per questo studio e non si prevede che superi i quattro giorni.
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'orario di arrivo del PACU
Utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS), i punteggi del dolore verranno ottenuti in tempi specifici e quindi confrontati tra i due gruppi. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove zero rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
48 ore dopo l'orario di arrivo del PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2024-00227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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