Efecto ahorrador de opioides de un bloqueo nervioso del ISP en el control del dolor posoperatorio en la fusión de la columna cervical posterior
El efecto ahorrador de opioides de un bloqueo del plano intersemiespinal sobre el control del dolor posoperatorio en la cirugía de fusión de la columna cervical posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es evaluar el efecto ahorrador de opioides del uso de un bloqueo del plano intersemiespinal (ISP) después de una cirugía de fusión de la columna cervical posterior.
La fusión cervical posterior (PCF) es un procedimiento doloroso que a menudo requiere el uso de altas dosis de opioides para minimizar el dolor posoperatorio. El dolor no controlado puede provocar un retraso en la recuperación y el alta. Además, las dosis altas de opioides conllevan el riesgo de dependencia de opioides y otros efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, sedación y, en casos raros, depresión respiratoria. Por todas las razones anteriores, reducir el uso de opioides es de suma importancia.
Los bloqueos nerviosos son una alternativa al uso de opioides. El bloqueo del ISP es un procedimiento descrito en 2017; Se trata de un procedimiento relativamente sencillo que consiste en inyectar anestésico local entre dos músculos de la parte posterior del cuello, de forma bilateral, para bloquear los nervios que discurren en este plano. Se realiza bajo guía ecográfica y, aunque un número limitado de estudios se han mostrado prometedores, se necesitan más datos sobre su seguridad y eficacia. La adición de dexametasona a los anestésicos locales, en los bloqueos nerviosos, produjo una prolongación significativa de la analgesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eman Nada, MBBCH
- Número de teléfono: 516-287-9118
- Correo electrónico: Eman.Nada@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Darcy Halper, B.S.
- Número de teléfono: 631-444-2970
- Correo electrónico: Darcy.Halper@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Contacto:
- Eman Nada, MBBCH
- Número de teléfono: 516-287-9118
- Correo electrónico: Eman.Nada@stonybrookmedicine.edu
-
Investigador principal:
- Eman Nada, MBBCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener fusión de la columna cervical posterior de C2 a C7
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Fusión y descompresión por traumatismo.
- Procedimiento de emergencia
Pacientes tolerantes a opioides, es decir, aquellos que han estado tomando lo siguiente durante una semana o más:
- Al menos 60 mg de morfina al día.
- Al menos 30 mg de oxicodona oral al día
- Al menos 8 mg de hidromorfona oral al día
- Una dosis equianalgésica de otro opioide.
- Pacientes que están en tratamiento asistido por medicamentos, por ejemplo, buprenorfina, naltrexona o metadona.
- Pacientes que tienen dolor crónico que no está relacionado con la columna cervical.
- Pacientes que tengan una infección cerca o en la zona del cuello donde se colocará el bloque.
- El paciente está teniendo una cirugía complicada o una cirugía de revisión.
- Aquellas pacientes que tengan una prueba de embarazo positiva el día de la cirugía (estándar de atención hospitalaria).
- Diabéticos con un nivel de azúcar en sangre en ayunas superior a 150 mg/dL según pruebas prequirúrgicas hospitalarias.
- Pacientes que hayan tenido una reacción adversa previa a la bupivacaína o la dexametasona.
- Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, metahemoglobinemia congénita o idiopática, o aquellos con compromiso cardíaco o pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Manejo de rutina del dolor
El tratamiento de rutina del dolor incluirá el tratamiento farmacológico estándar, mediante el uso de analgesia opioide controlada por el paciente, acetaminofén oral, ketorolaco (toradol) intravenoso y gabapentina.
Según sea necesario (PRN), se administrará hidromorfona intravenosa para el dolor irruptivo.
|
Manejo de rutina del dolor
Otros nombres:
|
|
Experimental: Manejo de rutina del dolor más un bloqueo del plano intersemiespinal
Manejo de rutina del dolor, como se describe anteriormente, más un bloqueo ISP. Después de que haya comenzado la anestesia general, en el quirófano, y se coloque al paciente en decúbito prono, antes del inicio de la cirugía, los pacientes que sean asignados al azar al grupo de bloqueo recibirán un bloqueo del nervio ISP bilateral en la parte posterior del cuello bajo ultrasonido. orientación, por un anestesiólogo calificado y experimentado. Bajo técnica completamente aséptica y guiada por ultrasonido, se inyectarán 20 ml de Bupivacaína al 0,25% con 2 mg de Dexametasona entre dos músculos de la nuca, de forma bilateral, para bloquear los nervios que discurren en este plano. Una vez completado el bloqueo, el procedimiento quirúrgico se desarrollará como de costumbre. |
Un bloqueo nervioso dirigido a las ramas dorsales de los nervios espinales cervicales puede ayudar a aliviar el dolor de la incisión posoperatoria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Menor consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
|
Comparación de la reducción de la dosis equivalente de miligramos de morfina (MME) de opioides consumidos entre el grupo de control versus el grupo de bloqueo nervioso.
|
48 horas después de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Menor consumo de opioides.
Periodo de tiempo: El uso de MME se registrará desde el momento de la inducción de la anestesia del paciente hasta la hora de llegada a la PACU del paciente. Este será el período intraoperatorio, que podrá durar varias horas, pero no se espera que supere las ocho horas.
|
MME desde el momento de la inducción de la anestesia hasta el momento de llegada a la PACU.
|
El uso de MME se registrará desde el momento de la inducción de la anestesia del paciente hasta la hora de llegada a la PACU del paciente. Este será el período intraoperatorio, que podrá durar varias horas, pero no se espera que supere las ocho horas.
|
|
Menor consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la hora de llegada a la PACU
|
MME para las 24 horas posteriores a la hora de llegada a la PACU
|
24 horas después de la hora de llegada a la PACU
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El EMR del paciente registrará la fecha y hora de ingreso, así como la fecha y hora de alta. Esto será cuantificado por el software REDCap que se utiliza para este estudio y no se espera que exceda los cuatro días.
|
La duración de la estancia hospitalaria se comparará entre los dos grupos.
|
El EMR del paciente registrará la fecha y hora de ingreso, así como la fecha y hora de alta. Esto será cuantificado por el software REDCap que se utiliza para este estudio y no se espera que exceda los cuatro días.
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la hora de llegada a la PACU
|
Utilizando una escala de calificación numérica (NRS), se obtendrán puntuaciones de dolor en momentos específicos y luego se compararán entre los dos grupos.
Se pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala del 0 al 10, donde cero representa "ningún dolor" y 10 representa "el peor dolor jamás posible".
|
48 horas después de la hora de llegada a la PACU
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Disostosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Síndrome de Klippel-Feil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes del sistema nervioso central
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- IRB2024-00227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .