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Opioidsparende Wirkung einer ISP-Nervenblockade auf die postoperative Schmerzkontrolle bei der hinteren Halswirbelsäulenfusion

23. April 2026 aktualisiert von: Eman Nada, Stony Brook University

Die opioidsparende Wirkung eines Intersemispinalis-Plane-Blocks auf die postoperative Schmerzkontrolle bei der Fusionschirurgie der hinteren Halswirbelsäule

Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff namens „Posterior Cervical (Hals) Spine Fusion“ unterziehen, benötigen normalerweise Schmerzmittel, um die postoperativen Schmerzen zu lindern. Dazu gehören in der Regel Opioid-Medikamente. In dieser Studie kann der eingewilligte Teilnehmer zusätzlich zu den schmerzlindernden Medikamenten eine Nervenblockade erhalten. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von fünfzig zu fünfzig, dass eine Nervenblockade auftritt. Ziel ist es herauszufinden, ob die Nervenblockadengruppe weniger Opioidmedikamente benötigt, niedrigere Schmerzwerte aufweist und früher aus dem Krankenhaus entlassen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die opioidsparende Wirkung der Verwendung eines ISP-Blocks (Inter-semispinalis plane) nach einer hinteren Halswirbelsäulenfusionsoperation zu bewerten.

Die hintere Zervixfusion (PCF) ist ein schmerzhafter Eingriff, der oft den Einsatz hoher Opioiddosen erfordert, um postoperative Schmerzen zu minimieren. Unkontrollierte Schmerzen können zu einer Verzögerung der Genesung und Entlassung führen. Darüber hinaus bergen hohe Opioiddosen das Risiko einer Opioidabhängigkeit und zu anderen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und in seltenen Fällen Atemdepression. Aus all den oben genannten Gründen ist die Reduzierung des Opioidkonsums von größter Bedeutung.

Nervenblockaden sind eine Alternative zum Opioidkonsum. Bei der ISP-Sperre handelt es sich um ein im Jahr 2017 beschriebenes Verfahren; Dabei handelt es sich um ein relativ einfaches Verfahren, bei dem ein Lokalanästhetikum bilateral zwischen zwei Muskeln im Nacken injiziert wird, um die in dieser Ebene verlaufenden Nerven zu blockieren. Die Durchführung erfolgt unter Ultraschallkontrolle und obwohl sich eine begrenzte Anzahl von Studien als vielversprechend erwiesen hat, sind weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich. Die Zugabe von Dexamethason zu Lokalanästhetika führte bei Nervenblockaden zu einer deutlichen Verlängerung der Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eman Nada, MBBCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hintere Halswirbelsäulenfusion von C2 – C7
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fusion und Dekompression aufgrund eines Traumas
  • Emergentes Verfahren

  • Opioidtolerante Patienten, d. h. Patienten, die seit einer Woche oder länger Folgendes einnehmen:

    • Mindestens 60 mg Morphin täglich
    • Mindestens 30 mg orales Oxycodon täglich
    • Mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich
    • Eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids
  • Patienten, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, z. B. Buprenorphin, Naltrexon oder Methadon
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht mit der Halswirbelsäule zusammenhängen
  • Patienten, die eine Infektion in der Nähe oder im Bereich des Halses haben, wo der Block platziert werden soll.
  • Der Patient muss sich einer komplizierten Operation oder einer Revisionsoperation unterziehen
  • Diejenigen Patientinnen, die am Tag der Operation einen positiven Schwangerschaftstest haben (Krankenhaus-Standardversorgung).
  • Diabetiker mit einem Nüchternblutzucker über 150 mg/dl gemäß präoperativen Tests im Krankenhaus
  • Patienten, bei denen zuvor eine Nebenwirkung auf Bupivacain oder Dexamethason aufgetreten ist
  • Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie oder Patienten mit Herz- oder Lungenproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßige Schmerzbehandlung
Die routinemäßige Schmerzbehandlung umfasst die standardmäßige pharmakologische Behandlung durch den Einsatz von patientenkontrollierter Opioid-Analgesie, oralem Paracetamol, intravenösem Ketorolac (Toradol) und Gabapentin. Bei Bedarf (PRN) wird bei Durchbruchschmerzen intravenöses Hydromorphon verabreicht.
Arzneimittel: Opioide
Routinemäßige Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • Pharmakologische Schmerztherapie
Experimental: Routinemäßige Schmerzbehandlung plus Intersemispinalis-Plane-Blockade

Routinemäßige Schmerzbehandlung, wie oben beschrieben, plus ISP-Blockade. Nachdem die Vollnarkose im Operationssaal begonnen und der Patient in die Bauchlage gebracht wurde, erhalten die Patienten, die in die Blockadegruppe randomisiert werden, vor Beginn der Operation eine bilaterale ISP-Nervenblockade im Nacken unter Ultraschall Anleitung durch einen qualifizierten, erfahrenen Anästhesisten.

Unter vollständig aseptischer Technik und unter Ultraschallkontrolle werden 20 ml Bupivacain 0,25 % mit 2 mg Dexamethason beidseitig zwischen zwei Muskeln im Nacken injiziert, um die in dieser Ebene verlaufenden Nerven zu blockieren.

Sobald die Blockade abgeschlossen ist, wird der chirurgische Eingriff wie gewohnt fortgesetzt.
Verfahren: Intersemispinalis-Plane-Block
Eine Nervenblockade, die auf die dorsalen Rami der Halswirbelsäulennerven abzielt, kann helfen, postoperative Narbenschmerzen zu lindern.
Andere Namen:
  • ISP-Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringerer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Ankunftszeit auf der Postanästhesiestation (PACU).
Vergleich der Verringerung der Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis (MME) der konsumierten Opioide zwischen der Kontrollgruppe und der Nervenblockadegruppe.
48 Stunden nach der Ankunftszeit auf der Postanästhesiestation (PACU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringerer Opioidkonsum.
Zeitfenster: Die Verwendung von MME wird von der Anästhesieeinleitungszeit des Patienten bis zur Ankunftszeit der PACU des Patienten aufgezeichnet. Dabei handelt es sich um den intraoperativen Zeitraum, der mehrere Stunden dauern kann, aber acht Stunden voraussichtlich nicht überschreiten wird.
MME vom Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung bis zum Eintreffen der PACU.
Die Verwendung von MME wird von der Anästhesieeinleitungszeit des Patienten bis zur Ankunftszeit der PACU des Patienten aufgezeichnet. Dabei handelt es sich um den intraoperativen Zeitraum, der mehrere Stunden dauern kann, aber acht Stunden voraussichtlich nicht überschreiten wird.
Geringerer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ankunftszeit der PACU
MME für die 24 Stunden nach der Ankunftszeit der PACU
24 Stunden nach der Ankunftszeit der PACU
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: In der EMR des Patienten werden Datum und Uhrzeit der Aufnahme sowie Datum und Uhrzeit der Entlassung erfasst. Dies wird durch die für diese Studie verwendete REDCap-Software quantifiziert und wird voraussichtlich nicht länger als vier Tage dauern.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
In der EMR des Patienten werden Datum und Uhrzeit der Aufnahme sowie Datum und Uhrzeit der Entlassung erfasst. Dies wird durch die für diese Studie verwendete REDCap-Software quantifiziert und wird voraussichtlich nicht länger als vier Tage dauern.
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Ankunftszeit der PACU
Mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) werden zu bestimmten Zeitpunkten Schmerzwerte ermittelt und dann zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei Null „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ bedeutet.
48 Stunden nach der Ankunftszeit der PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2024-00227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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