Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидсберегающий эффект блокады нерва ISP на контроль послеоперационной боли при спондилодезе заднего шейного отдела позвоночника

23 апреля 2026 г. обновлено: Eman Nada, Stony Brook University

Опиоидсберегающий эффект межполуостной плоской блокады на контроль послеоперационной боли при операции спондилодеза заднего шейного отдела позвоночника

Участникам, перенесшим хирургическую процедуру под названием «Спондилодез заднего шейного отдела позвоночника», обычно требуются обезболивающие для облегчения послеоперационной боли. Обычно это включает в себя опиоидные препараты. В этом исследовании участник, давший согласие, может получить процедуру блокады нервов в дополнение к обезболивающим лекарствам. Вероятность получить блокаду нерва составляет пятьдесят на пятьдесят. Цель состоит в том, чтобы выяснить, нуждается ли группа, подвергшаяся блокаде нервов, в меньшем количестве опиоидных препаратов, имеет ли она более низкие показатели боли и может ли она быть выписана из больницы раньше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка опиоидсберегающего эффекта использования блокады межполуостной плоскости (ISP) после операции по спондилодезу заднего шейного отдела позвоночника.

Задний спондилодез (ЗШС) — болезненная процедура, которая часто требует применения высоких доз опиоидов для минимизации послеоперационной боли. Неконтролируемая боль может привести к задержке выздоровления и выписки. Кроме того, высокие дозы опиоидов несут в себе риск опиоидной зависимости и других побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, седативный эффект и, в редких случаях, угнетение дыхания. По всем вышеперечисленным причинам сокращение употребления опиоидов имеет первостепенное значение.

Блокада нервов является одной из альтернатив употреблению опиоидов. Блокировка ISP — это процедура, описанная в 2017 году; Это относительно простая процедура, которая включает двустороннюю инъекцию местного анестетика между двумя мышцами задней части шеи, чтобы блокировать нервы, проходящие в этой плоскости. Процедура проводится под ультразвуковым контролем, и, хотя ограниченное количество исследований показало многообещающие результаты, необходимы дополнительные данные о ее безопасности и эффективности. Добавление дексаметазона к местным анестетикам при блокаде нервов приводило к значительному продлению аналгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eman Nada, MBBCH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Спондилодез заднего шейного отдела позвоночника от C2 до C7
  • Способность давать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Слияние и декомпрессия из-за травмы
  • Экстренная процедура

  • Пациенты с толерантностью к опиоидам, т.е. те, кто принимал следующие препараты в течение недели или дольше:

    • Не менее 60 мг морфия в день
    • Не менее 30 мг перорального оксикодона в день.
    • По меньшей мере 8 мг гидроморфона перорально ежедневно.
    • Эквианальгетическая доза другого опиоида
  • Пациенты, которые проходят медикаментозное лечение, например бупренорфин, налтрексон или метадон.
  • Пациенты с хронической болью, не связанной с шейным отделом позвоночника.
  • Пациенты с инфекцией вблизи или в области шеи, где будет установлен блок.
  • Пациенту предстоит сложная операция или ревизионная операция.
  • Пациентки женского пола, у которых в день операции тест на беременность оказался положительным (больничный стандарт оказания медицинской помощи).
  • Диабетики с уровнем сахара в крови натощак выше 150 мг/дл по данным предоперационного обследования в больнице.
  • Пациенты, у которых ранее были побочные реакции на бупивакаин или дексаметазон.
  • Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной или идиопатической метгемоглобинемией или пациенты с сердечной или легочной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Регулярное лечение боли
Плановое лечение боли будет включать стандартное фармакологическое лечение с использованием контролируемой пациентом опиоидной анальгезии, перорального ацетаминофена, внутривенного введения кеторолака (Торадола) и габапентина. При необходимости (PRN) при резких болях будет вводиться гидроморфон внутривенно.
Лекарство: Опиоиды
Регулярное лечение боли
Другие имена:
  • Фармакологическое лечение боли
Экспериментальный: Рутинное обезболивание плюс межполуостная плоская блокада

Обычное обезболивание, как описано выше, плюс блокировка ISP. После начала общей анестезии в операционной и перевода пациента в положение лежа на животе перед началом операции пациентам, рандомизированным в группу блокады, будет проведена двусторонняя блокада нерва ISP в задней части шеи под ультразвуковым контролем. под руководством квалифицированного и опытного анестезиолога.

Под контролем полной асептики под ультразвуковым контролем 20 мл 0,25% бупивакаина с 2 мг дексаметазона вводят между двумя мышцами задней части шеи с двух сторон, чтобы блокировать нервы, проходящие в этой плоскости.

После завершения блокады хирургическая процедура продолжится в обычном режиме.
Процедура: Межполуостная плоская блокада
Блокада нервов, направленная на задние ветви шейных спинномозговых нервов, может помочь облегчить послеоперационную боль в области разреза.
Другие имена:
  • Блокада нерва интернет-провайдера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение употребления опиоидов
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия отделения постанестезиологического ухода (PACU)
Сравнение снижения дозы опиоидов, потребляемых в морфино-миллиграммовом эквиваленте (ММЕ), между контрольной группой и группой, получавшей нервную блокаду.
Через 48 часов после прибытия отделения постанестезиологического ухода (PACU)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение употребления опиоидов.
Временное ограничение: Использование MME будет записываться с момента введения пациента в анестезию до момента прибытия пациента в отделение интенсивной терапии. Это будет интраоперационный период, который может длиться несколько часов, но не превысит восьми часов.
MME от времени индукции анестезии до прибытия в отделение интенсивной терапии.
Использование MME будет записываться с момента введения пациента в анестезию до момента прибытия пациента в отделение интенсивной терапии. Это будет интраоперационный период, который может длиться несколько часов, но не превысит восьми часов.
Снижение употребления опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после прибытия PACU
MME в течение 24 часов после прибытия PACU
Через 24 часа после прибытия PACU
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В ЭМИ пациента будут записаны дата и время поступления, а также дата и время выписки. Это будет количественно оценено с помощью программного обеспечения REDCap, используемого для этого исследования, и, как ожидается, не превысит четырех дней.
Продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться между двумя группами.
В ЭМИ пациента будут записаны дата и время поступления, а также дата и время выписки. Это будет количественно оценено с помощью программного обеспечения REDCap, используемого для этого исследования, и, как ожидается, не превысит четырех дней.
Оценка боли
Временное ограничение: Через 48 часов после прибытия PACU
Используя числовую рейтинговую шкалу (NRS), оценки боли будут получены в определенное время, а затем сравнены между двумя группами. Участникам будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли вообще», а 10 — «самая сильная боль, которая когда-либо была возможна».
Через 48 часов после прибытия PACU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2024-00227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться