Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní šetřící účinek nervového bloku ISP na kontrolu pooperační bolesti u zadní fúze krční páteře

23. dubna 2026 aktualizováno: Eman Nada, Stony Brook University

Opioidní šetřící efekt mezisemispinálního rovinného bloku na potlačení pooperační bolesti při fúzi zadní krční páteře

Účastníci, kteří podstoupili chirurgický zákrok nazvaný Posterior Cervikal (krční) fúze páteře, budou normálně potřebovat léky proti bolesti k úlevě od pooperační bolesti. To obvykle zahrnuje opioidy. V této studii může souhlasný účastník kromě léků na úlevu od bolesti podstoupit proceduru nervového bloku. Je šance padesát na padesát, že dostanete nervový blok. Cílem je zjistit, zda skupina s nervovým blokem potřebuje méně opioidních léků, má nižší skóre bolesti a je propuštěna z nemocnice dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit účinek šetřící opioidy při použití blokády mezisemispinální roviny (ISP) po operaci fúze zadní krční páteře.

Posterior cervikal fusion (PCF) je bolestivý zákrok, který často vyžaduje použití vysokých dávek opioidů k ​​minimalizaci pooperační bolesti. Nekontrolovaná bolest může mít za následek zpoždění zotavení a propuštění. Vysoké dávky opioidů navíc nesou riziko závislosti na opioidech a další vedlejší účinky zahrnují nevolnost, zvracení, sedaci a ve vzácných případech respirační depresi. Ze všech výše uvedených důvodů je omezení užívání opioidů nanejvýš důležité.

Jednou z alternativ užívání opioidů jsou nervové blokády. Blok ISP je postup popsaný v roce 2017; je to relativně jednoduchý postup, který zahrnuje injekci lokálního anestetika mezi dva svaly v zadní části krku, oboustranně, aby se zablokovaly nervy, které probíhají v této rovině. Provádí se pod ultrazvukovým vedením, a přestože omezený počet studií prokázal slibné výsledky, je zapotřebí více údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti. Přidání dexametazonu k lokálním anestetikům v nervových blokádách vedlo k významnému prodloužení analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eman Nada, MBBCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Se zadní fúzí krční páteře od C2 - C7
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fúze a dekomprese v důsledku traumatu
  • Nouzový postup

  • Pacienti tolerantní k opioidům, tj. ti, kteří týden nebo déle užívají následující:

    • Alespoň 60 mg morfinu denně
    • Nejméně 30 mg perorálního oxykodonu denně
    • Nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu denně
    • Ekvianalgetická dávka jiného opioidu
  • Pacienti, kteří jsou na léčbě s pomocí léků, např. buprenorfin, naltrexon nebo metadon
  • Pacienti, kteří mají chronickou bolest, která nesouvisí s krční páteří
  • Pacienti, kteří mají infekci v blízkosti krku nebo v oblasti krku, kde bude blok umístěn.
  • Pacient má za sebou složitou operaci nebo revizní operaci
  • Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test v den operace (nemocniční standard péče).
  • Diabetici s hladinou cukru v krvi nalačno nad 150 mg/dl z předchirurgického vyšetření v nemocnici
  • Pacienti, kteří měli předchozí nežádoucí reakci na bupivakain nebo dexamethason
  • Pacienti s nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií nebo pacienti se srdečním nebo plicním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rutinní léčba bolesti
Rutinní léčba bolesti bude zahrnovat standardní farmakologickou péči s použitím pacientem kontrolované opioidní analgezie, perorálního acetaminofenu, intravenózního Ketorolacu (Toradol) a Gabapentinu. Podle potřeby (PRN) bude při průlomové bolesti podán intravenózně hydromorfon.
Lék: Opioidy
Rutinní léčba bolesti
Ostatní jména:
  • Farmakologická léčba bolesti
Experimentální: Rutinní léčba bolesti plus blokáda mezispinální roviny

Rutinní zvládání bolesti, jak je popsáno výše, plus a blok ISP. Po zahájení celkové anestezie na operačním sále a přemístění pacienta do polohy na břiše před zahájením operace pacienti, kteří jsou randomizováni do blokové skupiny, obdrží pod ultrazvukem bilaterální ISP nervový blok v zadní části krku vedení kvalifikovaným a zkušeným anesteziologem.

Za úplné aseptické techniky s použitím ultrazvukového vedení se 20 ml bupivakainu 0,25 % s 2 mg dexamethasonu vstříkne mezi dva svaly v zadní části krku, oboustranně, aby se zablokovaly nervy, které probíhají v této rovině.

Po dokončení bloku bude chirurgický zákrok pokračovat jako obvykle.
Postup: Mezispinální rovinný blok
Nervový blok zacílený na dorzální větve cervikálních míšních nervů může pomoci zmírnit pooperační řeznou bolest.
Ostatní jména:
  • ISP nervová blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po příjezdu jednotky postanesteziologické péče (PACU).
Srovnání snížení dávky morfinu miligramového ekvivalentu (MME) konzumovaných opioidů mezi kontrolní skupinou a skupinou s nervovým blokem.
48 hodin po příjezdu jednotky postanesteziologické péče (PACU).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší spotřeba opioidů.
Časové okno: Použití MME bude zaznamenáváno od doby indukce anestezie pacienta do doby příjezdu pacienta do PACU. Toto bude intraoperační období, které může trvat několik hodin, ale neočekává se, že přesáhne osm hodin.
MME od doby indukce anestezie do doby příjezdu PACU.
Použití MME bude zaznamenáváno od doby indukce anestezie pacienta do doby příjezdu pacienta do PACU. Toto bude intraoperační období, které může trvat několik hodin, ale neočekává se, že přesáhne osm hodin.
Nižší spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po příjezdu PACU
MME po dobu 24 hodin po příjezdu PACU
24 hodin po příjezdu PACU
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: EMR pacienta zaznamená datum a čas přijetí a také datum a čas propuštění. To bude kvantifikováno softwarem REDCap používaným pro tuto studii a neočekává se, že překročí čtyři dny.
Mezi oběma skupinami bude porovnána délka hospitalizace.
EMR pacienta zaznamená datum a čas přijetí a také datum a čas propuštění. To bude kvantifikováno softwarem REDCap používaným pro tuto studii a neočekává se, že překročí čtyři dny.
Skóre bolesti
Časové okno: 48 hodin po příjezdu PACU
Pomocí numerické hodnotící škály (NRS) budou ve specifikovaných časech získána skóre bolesti a poté porovnána mezi dvěma skupinami. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde nula představuje „vůbec žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
48 hodin po příjezdu PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2024-00227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit