Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende effekt af en ISP-nerveblok på post-op smertekontrol i posterior cervikal rygsøjlefusion

23. april 2026 opdateret af: Eman Nada, Stony Brook University

Den opioidbesparende effekt af en inter-semispinalis plan blok på postoperativ smertekontrol i posterior cervikal rygsøjlefusionskirurgi

Deltagere, der har et kirurgisk indgreb kaldet Posterior Cervical (neck) Spine Fusion, vil normalt have brug for smertestillende medicin for at lindre postoperative smerter. Dette omfatter normalt opioidmedicin. I denne undersøgelse kan den samtykkede deltager modtage en nerveblokeringsprocedure ud over den smertestillende medicin. Der er en fifty-fifty chance for at modtage nerveblokken. Målet er at se, om nerveblokeringsgruppen har brug for mindre opioidmedicin, har lavere smertescore og bliver udskrevet fra hospitalet hurtigere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere den opioidbesparende effekt af brugen af ​​en Inter-semispinalis plane (ISP) blok efter posterior cervikal rygsøjlefusionsoperation.

Posterior cervikal fusion (PCF) er en smertefuld procedure, der ofte kræver brug af høje doser opioider for at minimere postoperativ smerte. Ukontrollerede smerter kan resultere i en forsinkelse i restitution og udledning. Derudover medfører høje doser af opioider risikoen for opioidafhængighed, og andre bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, sedation og i sjældne tilfælde respirationsdepression. Af alle de ovennævnte grunde er det yderst vigtigt at reducere brugen af ​​opioider.

Nerveblokader er et alternativ til opioidbrug. ISP-blokken er en procedure beskrevet i 2017; det er en forholdsvis simpel procedure, der indebærer indsprøjtning af lokalbedøvelse mellem to muskler i nakken, bilateralt, for at blokere de nerver, der løber i dette plan. Det udføres under ultralydsvejledning, og selvom et begrænset antal undersøgelser har vist lovende, er der behov for flere data om dets sikkerhed og effektivitet. Tilføjelsen af ​​Dexamethason til lokalbedøvelsesmidler i nerveblokeringer resulterede i betydelig forlængelse af analgesien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eman Nada, MBBCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med posterior cervikal Spine Fusion fra C2 - C7
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fusion og dekompression på grund af traumer
  • Emergent procedure

  • Opioidtolerante patienter, dvs. dem, der har været på følgende i en uge eller længere:

    • Mindst 60 mg morfin dagligt
    • Mindst 30 mg oral oxycodon dagligt
    • Mindst 8 mg oral hydromorfon dagligt
    • En equianalgetisk dosis af et andet opioid
  • Patienter, der er i medicinassisteret behandling, fx buprenorphin, naltrexon eller metadon
  • Patienter, der har kroniske smerter, der ikke er relateret til halshvirvelsøjlen
  • Patienter, der har en infektion nær eller i det område af halsen, hvor blokken vil blive placeret.
  • Patienten skal have en kompliceret operation eller en revisionsoperation
  • De kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest på operationsdagen (hospital standard-of-care).
  • Diabetikere med et fasteblodsukker over 150 mg/dL fra hospitalets prækirurgiske test
  • Patienter, der tidligere har haft en bivirkning over for bupivacain eller dexamethason
  • Patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel, medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi eller patienter med hjerte- eller lungekompromittering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig smertebehandling
Rutinemæssig smertebehandling vil omfatte farmakologisk standardbehandling ved brug af patientkontrolleret opioidanalgesi, oral acetaminophen, intravenøs Ketorolac (Toradol) og Gabapentin. Efter behov (PRN) vil der blive givet intravenøs hydromorfon mod gennembrudssmerter.
Medicin: Opioider
Rutinemæssig smertebehandling
Andre navne:
  • Farmakologisk smertebehandling
Eksperimentel: Rutinemæssig smertebehandling plus en Inter-semispinalis Plane Block

Rutinemæssig smertebehandling, som beskrevet ovenfor, plus og ISP-blok. Efter at generel anæstesi er påbegyndt, på operationsstuen, og patienten flyttes til liggende stilling, før operationsstart, vil de patienter, der er randomiseret til blokgruppen, modtage en bilateral ISP nerveblok i nakken under ultralyd vejledning, af en kvalificeret, erfaren anæstesiolog.

Under fuldstændig aseptisk teknik ved hjælp af en ultralydsvejledning vil 20 ml Bupivacaine 0,25 % med 2 mg Dexamethason blive injiceret mellem to muskler i nakken, bilateralt, for at blokere de nerver, der løber i dette plan.

Når blokeringen er afsluttet, vil den kirurgiske procedure fortsætte som normalt.
Procedure: Inter-semispinalis plan blok
En nerveblokering rettet mod den dorsale rami af de cervikale spinalnerver kan hjælpe med at lindre postoperative incisionssmerter.
Andre navne:
  • ISP nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere opioidbrug
Tidsramme: 48 timer efter ankomsttidspunkt for Post-Anæsthesia Care Unit (PACU).
Sammenligning af reduktionen i Morfin Milligram Equivalent (MME) dosis af opioider indtaget mellem kontrolgruppen versus nerveblokgruppen.
48 timer efter ankomsttidspunkt for Post-Anæsthesia Care Unit (PACU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere opioidbrug.
Tidsramme: MME-brug vil blive registreret fra patientens anæstesi-induktionstidspunkt indtil patientens PACU-ankomsttidspunkt. Dette vil være den intraoperative periode, som kan vare flere timer, men som ikke forventes at overstige otte timer.
MME fra anæstesi induktionstid indtil PACU ankomsttid.
MME-brug vil blive registreret fra patientens anæstesi-induktionstidspunkt indtil patientens PACU-ankomsttidspunkt. Dette vil være den intraoperative periode, som kan vare flere timer, men som ikke forventes at overstige otte timer.
Lavere opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter PACU ankomsttid
MME i 24 timer efter PACU ankomsttidspunkt
24 timer efter PACU ankomsttid
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Patientens EMR vil registrere datoen og tidspunktet for indlæggelsen samt dato og tidspunkt for udskrivelsen. Dette vil blive kvantificeret af den REDCap-software, der bruges til denne undersøgelse, og forventes ikke at overstige fire dage.
Indlæggelsens længde vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Patientens EMR vil registrere datoen og tidspunktet for indlæggelsen samt dato og tidspunkt for udskrivelsen. Dette vil blive kvantificeret af den REDCap-software, der bruges til denne undersøgelse, og forventes ikke at overstige fire dage.
Smertescore
Tidsramme: 48 timer efter PACU ankomsttid
Ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) opnås smertescore på bestemte tidspunkter og derefter sammenlignet mellem de to grupper. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 - 10, hvor nul repræsenterer 'ingen smerte overhovedet' og 10 repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
48 timer efter PACU ankomsttid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2024-00227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Opioider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner