Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdsparend effect van een ISP-zenuwblokkade op postoperatieve pijnbeheersing bij posterieure fusie van de cervicale wervelkolom

23 april 2026 bijgewerkt door: Eman Nada, Stony Brook University

Het opioïdsparende effect van een inter-semispinalis vlakblok op postoperatieve pijnbeheersing bij posterieure cervicale wervelkolomfusiechirurgie

Deelnemers die een chirurgische ingreep ondergaan die Posterior Cervical (neck) Spine Fusion wordt genoemd, hebben normaal gesproken pijnmedicatie nodig om postoperatieve pijn te verlichten. Dit omvat meestal opioïde medicijnen. In dit onderzoek kan de deelnemer met toestemming een zenuwblokkadeprocedure krijgen, naast de pijnstillende medicatie. Er is een kans van vijftig procent dat u een zenuwblokkade krijgt. Het doel is om te zien of de zenuwblokkerende groep minder opioïdenmedicatie nodig heeft, lagere pijnscores heeft en eerder uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om het opioïdsparende effect van het gebruik van een Inter-semispinalis vlak (ISP) blok na een posterieure fusieoperatie van de cervicale wervelkolom te evalueren.

Posterieure cervicale fusie (PCF) is een pijnlijke procedure waarbij vaak hoge doses opioïden nodig zijn om postoperatieve pijn tot een minimum te beperken. Ongecontroleerde pijn kan resulteren in een vertraging in herstel en ontslag. Bovendien brengen hoge doses opioïden het risico met zich mee van opioïdenafhankelijkheid en andere bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, sedatie en, in zeldzame gevallen, ademhalingsdepressie. Om al deze redenen is het terugdringen van het gebruik van opioïden van het allergrootste belang.

Zenuwblokkades zijn een alternatief voor opioïdengebruik. Het ISP-blok is een procedure die in 2017 is beschreven; het is een relatief eenvoudige procedure waarbij lokaal verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd tussen twee spieren achter in de nek, bilateraal, om de zenuwen die in dit vlak lopen te blokkeren. Het wordt gedaan onder begeleiding van echografie en hoewel een beperkt aantal onderzoeken veelbelovend is gebleken, zijn er meer gegevens over de veiligheid en werkzaamheid nodig. De toevoeging van dexamethason aan lokale anesthetica bij zenuwblokkades resulteerde in een significante verlenging van de analgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eman Nada, MBBCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met posterieure cervicale wervelkolomfusie van C2 - C7
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Fusie en decompressie als gevolg van trauma
  • Opkomende procedure

  • Opioïdtolerante patiënten, d.w.z. degenen die een week of langer het volgende gebruiken:

    • Minimaal 60 mg morfine per dag
    • Minimaal 30 mg oraal oxycodon per dag
    • Minimaal 8 mg oraal hydromorfon per dag
    • Een equi-analgetische dosis van een ander opioïde
  • Patiënten die een medicatieondersteunde behandeling ondergaan, bijvoorbeeld buprenorfine, naltrexon of methadon
  • Patiënten met chronische pijn die geen verband houdt met de cervicale wervelkolom
  • Patiënten die een infectie hebben nabij of in het gebied van de nek waar de blokkade wordt geplaatst.
  • De patiënt ondergaat een gecompliceerde operatie of een revisieoperatie
  • Die vrouwelijke patiënten die op de dag van de operatie een positieve zwangerschapstest hebben (ziekenhuiszorgstandaard).
  • Diabetici met een nuchtere bloedsuikerspiegel boven 150 mg/dl uit pre-operatieve tests in het ziekenhuis
  • Patiënten die eerder een bijwerking hebben gehad op bupivacaïne of dexamethason
  • Patiënten met een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase, congenitale of idiopathische methemoglobinemie, of patiënten met hart- of longproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Routinematig pijnbeheer
Routinematig pijnbeheer omvat farmacologisch standaardzorgbeheer, door gebruik te maken van patiëntgecontroleerde opioïde analgesie, orale paracetamol, intraveneus ketorolac (Toradol) en Gabapentine. Indien nodig (PRN) zal intraveneus hydromorfon worden toegediend voor doorbraakpijn.
Geneesmiddel: Opioïden
Routinematig pijnbeheer
Andere namen:
  • Farmacologische pijnbestrijding
Experimenteel: Routinematig pijnbeheer plus een inter-semispinalis vlakblok

Routinematig pijnbeheer, zoals hierboven beschreven, plus en ISP-blokkering. Nadat de algemene anesthesie in de operatiekamer is begonnen en de patiënt naar buikligging is verplaatst, zullen de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de blokgroep, voordat de operatie begint, een bilateraal ISP-zenuwblok in de achterkant van de nek krijgen onder echografie. begeleiding door een gekwalificeerde, ervaren anesthesioloog.

Onder volledige aseptische techniek en onder echobegeleiding wordt 20 ml Bupivacaïne 0,25% met 2 mg dexamethason bilateraal geïnjecteerd tussen twee spieren achter in de nek, om de zenuwen die in dit vlak lopen te blokkeren.

Zodra de blokkade is voltooid, wordt de chirurgische ingreep zoals gebruikelijk voortgezet.
Procedure: Inter-semispinalis vlakblok
Een zenuwblokkade gericht op de dorsale rami van de cervicale wervelkolomzenuwen kan postoperatieve incisiepijn helpen verlichten.
Andere namen:
  • ISP-zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lager opioïdengebruik
Tijdsspanne: 48 uur na aankomsttijd van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Vergelijking van de verlaging van de morfine-milligram-equivalent (MME) dosis van opioïden die worden geconsumeerd tussen de controlegroep en de zenuwblokkerende groep.
48 uur na aankomsttijd van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lager opioïdengebruik.
Tijdsspanne: Het MME-gebruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductietijd van de patiënt tot de PACU-aankomsttijd van de patiënt. Dit zal de intra-operatieve periode zijn, die enkele uren kan duren, maar naar verwachting niet langer dan acht uur zal duren.
MME vanaf de inductietijd van de anesthesie tot de aankomsttijd van de PACU.
Het MME-gebruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductietijd van de patiënt tot de PACU-aankomsttijd van de patiënt. Dit zal de intra-operatieve periode zijn, die enkele uren kan duren, maar naar verwachting niet langer dan acht uur zal duren.
Lager opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na PACU-aankomsttijd
MME voor de 24 uur na PACU-aankomsttijd
24 uur na PACU-aankomsttijd
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het EPD van de patiënt registreert de datum en het tijdstip van opname, evenals de datum en het tijdstip van ontslag. Dit zal worden gekwantificeerd door de REDCap-software die voor dit onderzoek wordt gebruikt, en zal naar verwachting niet langer dan vier dagen duren.
De duur van het ziekenhuisverblijf zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
Het EPD van de patiënt registreert de datum en het tijdstip van opname, evenals de datum en het tijdstip van ontslag. Dit zal worden gekwantificeerd door de REDCap-software die voor dit onderzoek wordt gebruikt, en zal naar verwachting niet langer dan vier dagen duren.
Pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur na PACU-aankomsttijd
Met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) worden op bepaalde tijdstippen pijnscores verkregen en vervolgens tussen de twee groepen vergeleken. Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij nul staat voor 'helemaal geen pijn' en 10 voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'.
48 uur na PACU-aankomsttijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2024-00227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren