後頚椎固定術における術後疼痛管理に対する ISP 神経ブロックのオピオイド節約効果
後頚椎固定術における術後疼痛管理に対する脊髄間ブロックのオピオイド節約効果
調査の概要
詳細な説明
この研究研究の目的は、後頚椎固定術後の仙棘間面 (ISP) ブロックの使用によるオピオイド節約効果を評価することです。
後頚部固定術 (PCF) は痛みを伴う手術であり、術後の痛みを最小限に抑えるために高用量のオピオイドの使用が必要になることがよくあります。 痛みをコントロールできないと、回復や退院が遅れる可能性があります。 さらに、高用量のオピオイドにはオピオイド依存のリスクがあり、吐き気、嘔吐、鎮静、まれに呼吸抑制などの副作用が発生します。 上記の理由から、オピオイドの使用を減らすことが最も重要です。
神経ブロックはオピオイド使用の代替手段の 1 つです。 ISP ブロックは 2017 年に説明された手順です。これは比較的単純な手順で、首の後ろの 2 つの筋肉の間に局所麻酔薬を両側から注射して、この面を走る神経を遮断するだけです。 これは超音波ガイド下で行われ、限られた数の研究で有望性が示されていますが、その安全性と有効性についてはさらに多くのデータが必要です。 神経ブロックにおいて局所麻酔薬にデキサメタゾンを追加すると、鎮痛が大幅に延長されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eman Nada, MBBCH
- 電話番号：516-287-9118
- メール：Eman.Nada@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Darcy Halper, B.S.
- 電話番号：631-444-2970
- メール：Darcy.Halper@stonybrookmedicine.edu
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
-
コンタクト：
- Eman Nada, MBBCH
- 電話番号：516-287-9118
- メール：Eman.Nada@stonybrookmedicine.edu
-
主任研究者：
- Eman Nada, MBBCH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- C2 - C7 の後頚椎固定術がある
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 外傷による癒合と減圧
- 緊急処置
オピオイド耐性患者、つまり以下を1週間以上服用している患者：
- 毎日少なくとも60mgのモルヒネ
- 毎日少なくとも30mgの経口オキシコドン
- 毎日少なくとも8mgの経口ヒドロモルホン
- 等鎮痛用量の別のオピオイド
- ブプレノルフィン、ナルトレキソン、メサドンなどの薬物療法を受けている患者
- 頸椎に関係のない慢性的な痛みのある患者さん
- ブロックを設置する首の付近またはその領域に感染症がある患者。
- 患者は複雑な手術または再手術を受けている
- 手術当日に妊娠検査結果が陽性となった女性患者（病院の標準治療）。
- 病院の術前検査で空腹時血糖値が150 mg/dLを超える糖尿病患者
- ブピバカインまたはデキサメタゾンに対して以前に副作用があった患者
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症、先天性または特発性メトヘモグロビン血症、または心臓または肺に障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：日常的な痛みの管理
日常的な疼痛管理には、患者管理のオピオイド鎮痛、経口アセトアミノフェン、静脈内ケトロラック（トラドール）、およびガバペンチンを使用する標準治療の薬理学的管理が含まれます。
必要に応じて (PRN)、突出痛に対してヒドロモルホンの静脈内投与が行われます。
|
日常的な痛みの管理
他の名前：
|
|
実験的：日常的な痛みの管理と仙骨間ブロック
上記のような日常的な痛みの管理に加えて、ISP ブロック。 手術室で全身麻酔が開始され、患者が腹臥位に移動した後、手術開始前にブロックグループにランダムに割り付けられた患者は、超音波下で首の後ろに両側 ISP 神経ブロックを受けます。資格のある経験豊富な麻酔科医による指導。 超音波誘導を使用した完全な無菌技術の下で、2 mg のデキサメタゾンを含む 20 ml のブピバカイン 0.25 % が首の後ろの 2 つの筋肉の間に両側から注射され、この面を走行する神経を遮断します。 ブロックが完了したら、通常通りに手術を進めます。 |
頸髄神経の後枝を標的とした神経ブロックは、術後の切開部の痛みを軽減するのに役立ちます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの使用量を減らす
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時刻から 48 時間後
|
対照群と神経ブロック群の間で摂取されたオピオイドのモルヒネミリグラム当量（MME）用量の減少の比較。
|
麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時刻から 48 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの使用量を減らす。
時間枠：MME の使用は、患者の麻酔導入時間から患者の PACU 到着時間まで記録されます。これは手術中の期間であり、数時間続く場合がありますが、8 時間を超えることはないと予想されます。
|
麻酔導入時間から PACU 到着時間までの MME。
|
MME の使用は、患者の麻酔導入時間から患者の PACU 到着時間まで記録されます。これは手術中の期間であり、数時間続く場合がありますが、8 時間を超えることはないと予想されます。
|
|
オピオイドの使用量を減らす
時間枠：PACU到着時刻から24時間後
|
PACU 到着時刻から 24 時間後の MME
|
PACU到着時刻から24時間後
|
|
入院期間
時間枠：患者の EMR には、入院の日時と退院の日時が記録されます。これは、この研究に使用されている REDCap ソフトウェアによって定量化され、4 日を超えることはないと予想されます。
|
入院期間を 2 つのグループ間で比較します。
|
患者の EMR には、入院の日時と退院の日時が記録されます。これは、この研究に使用されている REDCap ソフトウェアによって定量化され、4 日を超えることはないと予想されます。
|
|
痛みのスコア
時間枠：PACU到着時刻から48時間後
|
数値評価スケール (NRS) を使用して、指定された時間に痛みのスコアが取得され、2 つのグループ間で比較されます。
参加者は自分の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は「まったく痛みがない」ことを表し、10 は「これまでで最悪の痛み」を表します。
|
PACU到着時刻から48時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eman Nada, MBBCH、Stony Brook University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2024-00227
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了