Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzający opioidy wpływ blokady nerwu ISP na kontrolę bólu pooperacyjnego w przypadku tylnego zespolenia odcinka szyjnego kręgosłupa

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eman Nada, Stony Brook University

Oszczędzający opioidy wpływ blokady płaszczyzny międzyzębowej na kontrolę bólu pooperacyjnego w operacji zespolenia tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa

Uczestnicy poddawani zabiegowi chirurgicznemu zwanemu zespoleniem tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa zwykle będą potrzebować leków przeciwbólowych, aby złagodzić ból pooperacyjny. Zwykle obejmuje to leki opioidowe. W tym badaniu, oprócz leków uśmierzających ból, uczestnik, który wyraził zgodę, może zostać poddany zabiegowi blokady nerwów. Szansa na otrzymanie blokady nerwu jest pięćdziesiąt na pięćdziesiąt. Celem jest sprawdzenie, czy grupa z blokadą nerwów potrzebuje mniej leków opioidowych, ma niższe wyniki w zakresie bólu i szybciej zostaje wypisana ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena efektu oszczędzającego opioidy stosowania blokady płaszczyzny międzyzębowej (ISP) po operacji tylnego zespolenia kręgosłupa szyjnego.

Fuzja tylna szyjki macicy (PCF) jest bolesnym zabiegiem, który często wymaga stosowania dużych dawek opioidów w celu zminimalizowania bólu pooperacyjnego. Niekontrolowany ból może spowodować opóźnienie powrotu do zdrowia i wypisu ze szpitala. Ponadto duże dawki opioidów niosą ze sobą ryzyko uzależnienia od opioidów i inne działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, uspokojenie i, w rzadkich przypadkach, depresję oddechową. Ze wszystkich powyższych powodów ograniczenie stosowania opioidów jest sprawą najwyższej wagi.

Blokady nerwów są jedną z alternatyw dla zażywania opioidów. Blokada ISP to procedura opisana w 2017 roku; jest to stosunkowo prosty zabieg, polegający na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo między dwa mięśnie karku, obustronnie, w celu zablokowania nerwów biegnących w tej płaszczyźnie. Odbywa się to pod kontrolą USG i chociaż ograniczona liczba badań okazała się obiecująca, potrzeba więcej danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności. Dodatek deksametazonu do środków znieczulających miejscowo, w blokadzie nerwów, powodował znaczne wydłużenie działania przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eman Nada, MBBCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie tylnego zespolenia kręgosłupa szyjnego od C2 do C7
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Fuzja i dekompresja w wyniku urazu
  • Procedura nadzwyczajna

  • Pacjenci tolerujący opioidy, tj. ci, którzy przyjmowali następujące leki przez tydzień lub dłużej:

    • Co najmniej 60 mg morfiny dziennie
    • Co najmniej 30 mg doustnego oksykodonu dziennie
    • Co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu dziennie
    • Ekwiwalentna dawka innego opioidu
  • Pacjenci przyjmujący leczenie wspomagane lekami, np. buprenorfiną, naltreksonem lub metadonem
  • Pacjenci, u których występuje przewlekły ból niezwiązany z kręgosłupem szyjnym
  • Pacjenci z infekcją w pobliżu szyi lub w jej obszarze, w którym zostanie umieszczony blok.
  • Pacjent ma skomplikowaną operację lub operację rewizyjną
  • Pacjentki, które w dniu operacji mają pozytywny wynik testu ciążowego (standard opieki szpitalnej).
  • Diabetycy, u których poziom cukru we krwi na czczo przekracza 150 mg/dl w szpitalnych badaniach przedoperacyjnych
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja niepożądana na bupiwakainę lub deksametazon
  • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią lub z zaburzeniami czynności serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowe leczenie bólu
Rutynowe leczenie bólu będzie obejmowało standardowe postępowanie farmakologiczne z zastosowaniem kontrolowanego przez pacjenta analgezji opioidowej, doustnego acetaminofenu, dożylnego podawania Ketorolaku (Toradolu) i gabapentyny. W razie potrzeby (PRN) w leczeniu bólu przebijającego zostanie podany dożylny hydromorfon.
Lek: Opioidy
Rutynowe leczenie bólu
Inne nazwy:
  • Farmakologiczne leczenie bólu
Eksperymentalny: Rutynowe leczenie bólu plus blokada płaszczyzny międzypółkolcowej

Rutynowe leczenie bólu, jak opisano powyżej, plus i blokada ISP. Po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej i ułożeniu pacjenta w pozycji na brzuchu, przed rozpoczęciem operacji, pacjenci przydzieleni losowo do grupy blokowej zostaną poddani obustronnej blokadzie nerwu ISP w tylnej części szyi pod kontrolą USG pod kierunkiem wykwalifikowanego, doświadczonego anestezjologa.

Przy zachowaniu całkowitej aseptyki i pod kontrolą USG, 20 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte między dwa mięśnie tylnej części szyi, obustronnie, aby zablokować nerwy biegnące w tej płaszczyźnie.

Po zakończeniu blokady zabieg chirurgiczny będzie przebiegał normalnie.
Procedura: Blok płaszczyzny międzypółkolcowej
Blokada nerwu ukierunkowana na gałęzie grzbietowe nerwów rdzeniowych szyjnych może pomóc złagodzić pooperacyjny ból po nacięciu.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwów ISP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsze użycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Porównanie zmniejszenia dawki spożytego ekwiwalentu miligramów morfiny (MME) opioidów pomiędzy grupą kontrolną a grupą otrzymującą blokadę nerwów.
48 godzin po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniejsze użycie opioidów.
Ramy czasowe: Użycie MME będzie rejestrowane od chwili wprowadzenia znieczulenia pacjenta do czasu przybycia pacjenta do PACU. Będzie to okres śródoperacyjny, który może trwać kilka godzin, ale nie powinien przekraczać ośmiu godzin.
MME od czasu wprowadzenia znieczulenia do czasu przybycia PACU.
Użycie MME będzie rejestrowane od chwili wprowadzenia znieczulenia pacjenta do czasu przybycia pacjenta do PACU. Będzie to okres śródoperacyjny, który może trwać kilka godzin, ale nie powinien przekraczać ośmiu godzin.
Mniejsze użycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po przybyciu PACU
MME na 24 godziny po przybyciu PACU
24 godziny po przybyciu PACU
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: EMR pacjenta będzie rejestrować datę i godzinę przyjęcia, a także datę i godzinę wypisu. Zostanie to określone ilościowo za pomocą oprogramowania REDCap użytego w tym badaniu i nie oczekuje się, że potrwa dłużej niż cztery dni.
Długość pobytu w szpitalu zostanie porównana pomiędzy obiema grupami.
EMR pacjenta będzie rejestrować datę i godzinę przyjęcia, a także datę i godzinę wypisu. Zostanie to określone ilościowo za pomocą oprogramowania REDCap użytego w tym badaniu i nie oczekuje się, że potrwa dłużej niż cztery dni.
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po przybyciu PACU
Za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w określonych momentach uzyskiwana będzie ocena bólu, a następnie porównywana pomiędzy obiema grupami. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
48 godzin po przybyciu PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2024-00227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj