Efeito poupador de opióides de um bloqueio nervoso ISP no controle da dor pós-operatória na fusão da coluna cervical posterior
O efeito poupador de opióides de um bloqueio plano intersemispinal no controle da dor pós-operatória em cirurgia de fusão da coluna cervical posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar o efeito poupador de opióides do uso de um bloqueio do plano intersemispinal (ISP) após cirurgia de fusão da coluna cervical posterior.
A fusão cervical posterior (FPC) é um procedimento doloroso que muitas vezes requer o uso de altas doses de opioides para minimizar a dor pós-operatória. A dor não controlada pode resultar em atraso na recuperação e na alta. Além disso, altas doses de opioides acarretam o risco de dependência de opioides e outros efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, sedação e, em casos raros, depressão respiratória. Por todas as razões acima expostas, a redução do uso de opioides é de extrema importância.
Os bloqueios nervosos são uma alternativa ao uso de opióides. O bloqueio do ISP é um procedimento descrito em 2017; é um procedimento relativamente simples que envolve a injeção de anestésico local entre dois músculos da nuca, bilateralmente, para bloquear os nervos que correm nesse plano. É realizado sob orientação ultrassonográfica e, embora um número limitado de estudos tenha se mostrado promissor, são necessários mais dados sobre sua segurança e eficácia. A adição de Dexametasona aos anestésicos locais, nos bloqueios nervosos, resultou em prolongamento significativo da analgesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman Nada, MBBCH
- Número de telefone: 516-287-9118
- E-mail: Eman.Nada@stonybrookmedicine.edu
Estude backup de contato
- Nome: Darcy Halper, B.S.
- Número de telefone: 631-444-2970
- E-mail: Darcy.Halper@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
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Contato:
- Eman Nada, MBBCH
- Número de telefone: 516-287-9118
- E-mail: Eman.Nada@stonybrookmedicine.edu
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Investigador principal:
- Eman Nada, MBBCH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tendo fusão da coluna cervical posterior de C2 - C7
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Fusão e descompressão devido a trauma
- Procedimento emergente
Pacientes tolerantes a opioides, ou seja, aqueles que fazem o seguinte tratamento há uma semana ou mais:
- Pelo menos 60 mg de morfina diariamente
- Pelo menos 30 mg de oxicodona oral diariamente
- Pelo menos 8 mg de hidromorfona oral diariamente
- Uma dose equianalgésica de outro opioide
- Pacientes que estão em tratamento assistido por medicação, por exemplo, buprenorfina, naltrexona ou metadona
- Pacientes com dor crônica não relacionada à coluna cervical
- Pacientes que apresentam infecção próxima ou na região do pescoço onde o bloqueio será colocado.
- O paciente está passando por uma cirurgia complicada ou uma cirurgia de revisão
- Pacientes do sexo feminino que apresentam teste de gravidez positivo no dia da cirurgia (padrão de atendimento hospitalar).
- Diabéticos com glicemia em jejum acima de 150 mg/dL em testes pré-cirúrgicos hospitalares
- Pacientes que tiveram uma reação adversa anterior à bupivacaína ou dexametasona
- Pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, metemoglobinemia congênita ou idiopática, ou aqueles com comprometimento cardíaco ou pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento rotineiro da dor
O tratamento de rotina da dor incluirá o manejo farmacológico padrão de tratamento, usando analgesia opioide controlada pelo paciente, paracetamol oral, cetorolaco intravenoso (Toradol) e gabapentina.
Conforme necessário (PRN), hidromorfona intravenosa será administrada para dor irruptiva.
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Tratamento rotineiro da dor
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de rotina da dor mais um bloqueio do plano intersemispinal
Tratamento de rotina da dor, conforme descrito acima, mais bloqueio ISP. Após o início da anestesia geral, na sala de cirurgia, e o paciente ser colocado em decúbito ventral, antes do início da cirurgia, os pacientes randomizados para o grupo de bloqueio receberão um bloqueio bilateral do nervo ISP na parte posterior do pescoço sob ultrassom orientação, por um anestesista qualificado e experiente. Sob técnica asséptica completa guiada por ultrassom, 20 ml de bupivacaína 0,25% com 2 mg de dexametasona serão injetados entre dois músculos da nuca, bilateralmente, para bloquear os nervos que correm neste plano. Assim que o bloqueio for concluído, o procedimento cirúrgico prosseguirá normalmente. |
Um bloqueio nervoso direcionado aos ramos dorsais dos nervos espinhais cervicais pode ajudar a aliviar a dor incisional pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Menor uso de opioides
Prazo: 48 horas após a hora de chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Comparação da redução na dose equivalente de miligrama de morfina (MME) de opioides consumidos entre o grupo controle e o grupo de bloqueio nervoso.
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48 horas após a hora de chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Menor uso de opioides.
Prazo: O uso de MME será registrado desde o momento de indução da anestesia do paciente até o horário de chegada do paciente à SRPA. Este será o período intra-operatório, que pode durar várias horas, mas não deve ultrapassar oito horas.
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MME desde o momento da indução da anestesia até o momento da chegada à SRPA.
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O uso de MME será registrado desde o momento de indução da anestesia do paciente até o horário de chegada do paciente à SRPA. Este será o período intra-operatório, que pode durar várias horas, mas não deve ultrapassar oito horas.
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Menor uso de opioides
Prazo: 24 horas após a hora de chegada da SRPA
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MME para as 24 horas após a hora de chegada da SRPA
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24 horas após a hora de chegada da SRPA
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Tempo de internação
Prazo: O EMR do paciente registrará a data e hora da admissão, bem como a data e hora da alta. Isso será quantificado pelo software REDCap usado para este estudo e não deve exceder quatro dias.
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O tempo de internação hospitalar será comparado entre os dois grupos.
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O EMR do paciente registrará a data e hora da admissão, bem como a data e hora da alta. Isso será quantificado pelo software REDCap usado para este estudo e não deve exceder quatro dias.
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Pontuações de dor
Prazo: 48 horas após a hora de chegada da SRPA
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Usando uma escala de avaliação numérica (NRS), os escores de dor serão obtidos em horários específicos e então comparados entre os dois grupos.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, onde zero representa “nenhuma dor” e 10 representa “a pior dor possível”.
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48 horas após a hora de chegada da SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Nada, MBBCH, Stony Brook University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Disostoses
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Síndrome de Klippel-Feil
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes do sistema nervoso central
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- IRB2024-00227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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