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Atteindre l’équité en matière de soins chroniques en tirant parti de l’écosystème de télésanté (ACCTiVATE)

2 janvier 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude examine l'impact d'une intervention à plusieurs niveaux visant à améliorer l'accès à la télésanté pour les patients à faible revenu gérant des problèmes de santé chroniques, tels que l'hypertension et le diabète. L'intervention à plusieurs niveaux comprend la facilitation de la pratique au niveau clinique et le coaching en santé numérique au niveau du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ACCTIVATE est une intervention à plusieurs niveaux (y compris la facilitation de la pratique et le coaching numérique des patients) qui vise à surmonter les obstacles au niveau des patients et des cliniques afin d'accroître l'utilisation équitable des outils de télésanté pour la gestion des maladies chroniques. L’accompagnement direct des patients via un coaching numérique peut répondre aux besoins des patients qui ont été laissés pour compte dans la fracture numérique. Pour les personnes ayant une culture numérique réduite et un faible accès aux smartphones et au haut débit, cette ressource peut accroître leur confiance dans l’utilisation des technologies numériques et dans la participation aux soins virtuels. De plus, le soutien des cliniques de soins primaires par la facilitation de la pratique peut permettre aux membres de l'équipe de lutter contre les disparités raciales/ethniques dans l'utilisation de la télésanté grâce à un dépistage/une offre équitable de technologies numériques, des ressources pour préparer les patients à la gestion virtuelle des maladies chroniques et un examen cohérent des données sur l'équité en télésanté. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette intervention à plusieurs niveaux améliorera le contrôle par les patients des problèmes de santé chroniques (c'est-à-dire l'hémoglobine glycosylée) ainsi que la littératie numérique, tout en augmentant également l'engagement des patients et des cliniciens avec les portails patients, les visites vidéo de télésanté et la surveillance à distance.

Objectif 1 : Évaluer l'impact de l'intervention à plusieurs niveaux sur les résultats cliniques à 3, 6, 12 et 24 mois. Nos hypothèses de travail sont que les patients randomisés pour recevoir un coaching numérique (vs. soins habituels) connaîtront un changement plus important du taux moyen d'hémoglobine glycosylée A1C, à la fois globalement et chez les patients noirs et Latinx. Cliniques randomisées pour pratiquer la facilitation (vs. soins habituels) connaîtront un changement plus important au niveau clinique de l'hémoglobine glycosylée A1C moyenne, à la fois dans l'ensemble et parmi leurs populations noires et Latinx.

Objectif 2 : Évaluer l'impact de l'intervention à plusieurs niveaux sur les résultats des processus liés à la culture numérique, à l'engagement dans les soins et à l'utilisation des technologies de l'information de santé à 3, 6, 12 et 24 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la randomisation vers le coaching numérique (vs. soins habituels) augmentera l'utilisation du portail des patients, la culture numérique et le taux de visites, dans l'ensemble et parmi les patients noirs et Latinx. Randomisation pour pratiquer la facilitation (vs. soins habituels) augmentera l'utilisation au niveau clinique des visites vidéo de télésanté et de la communication sur le portail patient, en général et avec les patients noirs et Latinx.

Objectif 3 : Réaliser une évaluation par méthodes mixtes des résultats de la mise en œuvre de l'intervention. Les données quantitatives d'engagement, les observations directes des séances d'intervention et les entretiens avec les parties prenantes caractériseront les résultats de la mise en œuvre et les facteurs nécessaires pour intégrer l'intervention à plusieurs niveaux dans les opérations cliniques, en appliquant le cadre scientifique de mise en œuvre RE-AIM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) & SF Department of Public Health (DPH)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Delphine Tuot, MD MAS
        • Sous-enquêteur:
          • Anjana Sharma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 18 ans
  • Anglais ou hispanophone
  • Souffrez de diabète avec un dernier taux d'HbA1c ≥ 8,0 %
  • Au moins 1 visite dans un site de soins primaires SFHN participant au cours des 24 derniers mois

Critères d'exclusion :

  • Connaissance numérique supérieure à la moyenne, définie comme un eHEALS supérieur à 28, tel que déterminé lors de la visite d'étude de référence ; ces patients peuvent ne pas bénéficier d’une intervention de coaching numérique.
  • Présence de conditions comorbides qui rendraient inappropriée la concentration sur la gestion des maladies chroniques par télésanté. Les conditions peuvent inclure : une condition terminale ou terminale avec une espérance de vie limitée et une maladie mentale grave.
  • Absence de numéro de téléphone fonctionnel
  • Déficience visuelle ou auditive qui empêche l'utilisation de la télésanté pour la gestion des maladies chroniques
  • Déficience cognitive définie par l'incapacité de reformuler les objectifs de l'étude pendant le processus de consentement
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention auprès des patients + intervention en clinique
Navigateur coach numérique + Intervention clinique
Autre: Coaching en santé numérique (intervention au niveau du patient)
L'intervention au niveau du patient combine le rôle de navigateur de santé numérique et de coach en santé pour les maladies chroniques pour faciliter l'accès aux appareils et au haut débit, offrir une formation aux compétences numériques et fournir un coaching en santé pour les maladies chroniques axé sur les modalités de télésanté.
Autre: Facilitation de la pratique (intervention au niveau clinique)
L'intervention au niveau clinique comprend le soutien des cliniques de soins primaires par le biais d'une facilitation de la pratique qui permet aux membres de l'équipe de lutter contre les disparités raciales/ethniques dans l'utilisation de la télésanté grâce à un examen cohérent des données sur l'équité en télésanté et à la contribution des conseils consultatifs de patients (PAC) spécifiques à la clinique.
Aucune intervention: Soins habituels du patient + soins habituels de la clinique
Soins habituels (au niveau du patient) + soins habituels en clinique
Expérimental: Intervention auprès des patients + soins habituels en clinique
Navigateur coach numérique + Soins habituels en clinique
Autre: Coaching en santé numérique (intervention au niveau du patient)
L'intervention au niveau du patient combine le rôle de navigateur de santé numérique et de coach en santé pour les maladies chroniques pour faciliter l'accès aux appareils et au haut débit, offrir une formation aux compétences numériques et fournir un coaching en santé pour les maladies chroniques axé sur les modalités de télésanté.
Expérimental: Soins habituels du patient + intervention clinique
Soins habituels (au niveau du patient) + intervention clinique
Autre: Facilitation de la pratique (intervention au niveau clinique)
L'intervention au niveau clinique comprend le soutien des cliniques de soins primaires par le biais d'une facilitation de la pratique qui permet aux membres de l'équipe de lutter contre les disparités raciales/ethniques dans l'utilisation de la télésanté grâce à un examen cohérent des données sur l'équité en télésanté et à la contribution des conseils consultatifs de patients (PAC) spécifiques à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1C au niveau du patient
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
La modification de l'A1C (%) sera déterminée en soustrayant les valeurs d'A1C des mois 3, 6 et 12 de l'A1C de base.
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Changement dans l'utilisation du portail patient
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Le nombre moyen de connexions au portail des patients par mois sera obtenu à partir du DSE
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12

L'observance des médicaments sera vérifiée par l'échelle d'observance des médicaments Morisky en huit éléments (MMAS-8). Le score de l'échelle varie de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure observance du traitement.

Adhérence élevée : un score de 8 Adhérence moyenne : un score de 6 à 8 Adhérence faible : un score de 6 et moins.
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Modification de la pression artérielle à l'échelle de la clinique (mmHg)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Les lectures de pression artérielle seront obtenues à partir du DSE
Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Changement du taux d'hémoglobine A1C à l'échelle de la clinique (moyenne)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Les lectures d'hémoglobine A1C seront obtenues à partir du DSE
Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Modification de la TA systolique au niveau du patient (mmHg)
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Modifications de la PAS moyenne par rapport à la ligne de base, en utilisant les valeurs du dossier de santé électronique.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Proportion de visites dans des cliniques de soins primaires effectuées par vidéo
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Cette proportion sera vérifiée à partir du dossier de santé électronique.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Nombre de communications sur le portail patient effectuées par les membres de l'équipe de soins primaires
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Le nombre de communications sur le portail patient sera déterminé à partir du DSE
Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Tarifs des visites au niveau de la clinique
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Consultez les tarifs d'affichage pour les vidéos en personne, par téléphone ou en télésanté, tels qu'obtenus à partir du DSE
Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Modification de la microalbuminurie urinaire au niveau du patient (mg/g) chez les personnes souffrant d'hypertension et/ou de diabète
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12
La microalbuminurie urinaire (mg/g) sera obtenue à partir du dossier de santé électronique.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12
Modification du rapport albumine-créatinine urinaire à l'échelle de la clinique UACR (mg/g) chez les personnes souffrant d'hypertension et/ou de diabète.
Délai: Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Les valeurs de microalbuminurie chez les personnes souffrant d'hypertension et/ou de diabète seront obtenues à partir du DSE.
Référence, mois 3, mois 6, mois 12 et mois 24
Mesure d'activation du patient (PAM)
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
L'activation du patient sera mesurée par la mesure d'activation du patient (PAM). Le PAM-13 se compose de 13 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = tout à fait d'accord, 0 = indécis). Les scores des éléments sont additionnés pour obtenir un score brut, ce qui donne des valeurs théoriques comprises entre 13 et 52, les scores plus élevés indiquant une activation plus élevée du patient.
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12
Littératie numérique
Délai: Référence, mois 3, mois 6 et mois 12

La culture numérique sera vérifiée à l'aide de la Digital Healthcare Literacy Scale (DHLS). Le DHLS est une échelle à 3 éléments qui utilise une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une meilleure maîtrise des soins de santé numériques.

La culture numérique continue sera vérifiée à l'aide de l'échelle de l'outil de sélection de l'équité numérique (DEST). Le DEST est une échelle de 5 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points.
Référence, mois 3, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
San Francisco Tech Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine Tuot, MD MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-40207
  • R01MD019042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche proposée comprendra les données d'environ 690 participants recrutés dans les cliniques de soins primaires du San Francisco Health Network avec un diabète non contrôlé (défini comme un A1c glycosylé supérieur ou égal à 8,0 %). L'ensemble de données final comprendra des données démographiques autodéclarées, d'engagement en télésanté et d'autogestion des maladies chroniques provenant de l'auto-évaluation, ainsi que des données démographiques, cliniques et d'utilisation de la télésanté supplémentaires provenant du dossier médical électronique. Les données seront mises à disposition dans un format anonymisé au format .csv ou .dta déposer. En plus de l'ensemble de données IPD, l'équipe d'étude ACCTIVATE partagera l'ensemble de données, le dictionnaire de données, le plan d'analyse statistique, le code analytique et le protocole final avec des modifications.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès que possible ou au moment de la publication associée. La durée de conservation et de partage des données sera au minimum de 5 ans après la fin de la période de financement.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs prévoient de donner accès aux données via Dryad. Tout le monde peut télécharger un ensemble de données via Dryad sous la forme d'un fichier zip. Dryad conservera le stockage et l'accès aux données aussi longtemps qu'elles conserveront leur utilité scientifique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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