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Raggiungere l’equità nell’assistenza ai pazienti cronici sfruttando l’ecosistema della telemedicina (ACCTiVATE)

2 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio esamina l’impatto di un intervento multilivello volto a migliorare l’accesso alla telemedicina per i pazienti a basso reddito che gestiscono condizioni di salute croniche, come l’ipertensione e il diabete. L’intervento multilivello comprende la facilitazione della pratica a livello clinico e il coaching sanitario digitale a livello del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ACCTIVATE è un intervento multi-livello (compresa la facilitazione della pratica e il coaching digitale del paziente) che mira ad affrontare le barriere a livello del paziente e a livello clinico per aumentare l’uso equo degli strumenti di telemedicina per la gestione delle malattie croniche. Il supporto diretto ai pazienti tramite il coaching digitale può soddisfare le esigenze dei pazienti che sono rimasti indietro nel divario digitale. Per coloro con una ridotta alfabetizzazione digitale e uno scarso accesso agli smartphone e alla banda larga, questa risorsa può aumentare la loro fiducia nell’uso delle tecnologie digitali e nell’impegno nell’assistenza virtuale. Inoltre, il supporto delle cliniche di assistenza primaria attraverso la facilitazione della pratica può consentire ai membri del team di affrontare le disparità razziali/etniche nell’uso della telemedicina attraverso uno screening/offerta equa di tecnologie digitali, risorse per preparare i pazienti alla gestione virtuale delle malattie croniche e una revisione coerente dei dati sull’equità della telemedicina. I ricercatori ipotizzano che questo intervento multilivello migliorerà il controllo dei pazienti sulle condizioni di salute croniche (ad esempio, l’emoglobina glicosilata) nonché l’alfabetizzazione digitale, aumentando al tempo stesso il coinvolgimento di pazienti e medici con i portali dei pazienti, le visite video di telemedicina e il monitoraggio remoto.

Obiettivo 1: valutare l'impatto dell'intervento multilivello sugli esiti clinici a 3, 6, 12 e 24 mesi. Le nostre ipotesi di lavoro sono che i pazienti randomizzati per ricevere coaching digitale (rispetto a cure abituali) subiranno un cambiamento maggiore nell’emoglobina glicosilata media A1C, sia in generale che tra i pazienti neri e latini. Cliniche randomizzate per la facilitazione pratica (vs. cure abituali) sperimenteranno un cambiamento a livello clinico maggiore nell’emoglobina glicosilata media A1C, sia nel complesso che tra le popolazioni nere e latine.

Obiettivo 2: valutare l'impatto dell'intervento multilivello sui risultati del processo relativi all'alfabetizzazione digitale, al coinvolgimento nell'assistenza e all'utilizzo dell'IT sanitario a 3, 6, 12 e 24 mesi. I ricercatori ipotizzano che la randomizzazione al coaching digitale (vs. cure abituali) aumenterà l'utilizzo del portale dei pazienti, l'alfabetizzazione digitale e il tasso di visite, in generale e tra i pazienti neri e latini. Randomizzazione alla facilitazione pratica (vs. cure abituali) aumenterà l'uso a livello clinico delle visite video di telemedicina e della comunicazione paziente-portale, in generale e con i pazienti neri e latini.

Obiettivo 3: Condurre una valutazione con metodi misti dei risultati dell'implementazione dell'intervento. I dati quantitativi sul coinvolgimento, le osservazioni dirette delle sessioni di intervento e le interviste alle parti interessate caratterizzeranno i risultati dell'implementazione e i fattori necessari per integrare l'intervento multilivello nelle operazioni cliniche, applicando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) & SF Department of Public Health (DPH)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine Tuot, MD MAS
        • Sub-investigatore:
          • Anjana Sharma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Avere il diabete con un ultimo A1C ≥ 8,0%
  • Almeno 1 visita presso una struttura di assistenza primaria SFHN partecipante negli ultimi 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • Alfabetizzazione digitale superiore alla media, definita come un eHEALS superiore a 28, come determinato durante la visita di studio di base; questi pazienti potrebbero non trarre beneficio da un intervento di coaching digitale.
  • Presenza di condizioni di comorbilità che renderebbero inappropriato concentrarsi sulla gestione delle malattie croniche in telemedicina. Le condizioni possono includere: fase terminale o condizione terminale con aspettativa di vita limitata e grave malattia mentale.
  • Mancanza di qualsiasi numero di telefono funzionante
  • Compromissione visiva o uditiva che preclude l'uso della telemedicina per la gestione delle malattie croniche
  • Compromissione cognitiva definita dall'incapacità di riaffermare gli obiettivi dello studio durante il processo di consenso
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del paziente + Intervento della clinica
Navigatore digitale per autobus + Intervento Clinico
L’intervento a livello del paziente combina il ruolo di navigatore sanitario digitale e di coach sanitario per le malattie croniche per facilitare l’accesso ai dispositivi e alla banda larga, offrire formazione sulle competenze digitali e fornire un coaching sanitario per le malattie croniche incentrato sulle modalità di telemedicina.
L'intervento a livello clinico include il supporto clinico di assistenza primaria attraverso la facilitazione della pratica che consente ai membri del team di affrontare le disparità razziali/etniche nell'uso della telemedicina attraverso una revisione coerente dei dati sull'equità della telemedicina e il contributo dei Consigli consultivi dei pazienti (PAC) specifici della clinica.
Nessun intervento: Assistenza abituale del paziente + Assistenza abituale della clinica
Assistenza abituale (a livello del paziente) + Assistenza abituale clinica
Sperimentale: Intervento del paziente + Assistenza clinica abituale
Navigatore digitale per autobus + Clinica abituale
L’intervento a livello del paziente combina il ruolo di navigatore sanitario digitale e di coach sanitario per le malattie croniche per facilitare l’accesso ai dispositivi e alla banda larga, offrire formazione sulle competenze digitali e fornire un coaching sanitario per le malattie croniche incentrato sulle modalità di telemedicina.
Sperimentale: Assistenza abituale del paziente + Intervento clinico
Assistenza abituale (a livello del paziente) + Intervento clinico
L'intervento a livello clinico include il supporto clinico di assistenza primaria attraverso la facilitazione della pratica che consente ai membri del team di affrontare le disparità razziali/etniche nell'uso della telemedicina attraverso una revisione coerente dei dati sull'equità della telemedicina e il contributo dei Consigli consultivi dei pazienti (PAC) specifici della clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C a livello del paziente
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
La variazione dell'A1C (%) sarà determinata sottraendo i valori dell'A1C dei mesi 3, 6 e 12 dall'A1C basale
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Modifica nell'utilizzo del portale pazienti
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Il numero medio di accessi mensili al portale dei pazienti sarà ottenuto dall'EHR
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12

L'aderenza ai farmaci sarà accertata mediante la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a otto elementi. Il punteggio della scala varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al trattamento.

Aderenza elevata: un punteggio pari a 8 Aderenza media: un punteggio compreso tra 6 e 8 Aderenza bassa: un punteggio pari o inferiore a 6.

Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Variazione della pressione sanguigna a livello clinico (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Le letture della pressione arteriosa saranno ottenute dall'EHR
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Variazione dell'emoglobina A1C a livello clinico (media)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Le letture dell'emoglobina A1C saranno ottenute dall'EHR
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Variazione della pressione arteriosa sistolica a livello del paziente (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12
Variazioni della pressione sistolica media rispetto al basale, utilizzando i valori della cartella clinica elettronica.
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12
Proporzione di visite cliniche di assistenza primaria completate da video
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Tale proporzione sarà accertata dal Fascicolo sanitario elettronico.
Baseline, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Numero di comunicazioni del portale pazienti completate dai membri del team di assistenza primaria
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Il numero di comunicazioni del portale pazienti sarà accertato dal FSE
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Tariffe per le visite a livello di clinica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Visita mostra le tariffe per video di persona, telefonici o di telemedicina ottenute dall'EHR
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Variazione della microalbuminuria urinaria a livello del paziente (mg/g) tra soggetti con ipertensione e/o diabete
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12
La microalbuminuria urinaria (mg/g) sarà rilevata dalla cartella clinica elettronica.
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12
Variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria a livello clinico UACR (mg/g) tra soggetti con ipertensione e/o diabete.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
I valori di microalbuminuria tra gli individui con ipertensione e/o diabete saranno ottenuti dall'EHR.
Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
L'attivazione del paziente sarà misurata dalla misura di attivazione del paziente (PAM). Il PAM-13 è composto da 13 item su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo, 0 = indeciso). I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio grezzo risultante in valori teorici compresi tra 13 e 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente.
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
Alfabetizzazione digitale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12

L’alfabetizzazione digitale sarà accertata con la Digital Healthcare Literacy Scale (DHLS). La DHLS è una scala a 3 item che utilizza una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria digitale.

L’alfabetizzazione digitale continua sarà accertata con la Digital Equity Screening Tool Scale (DEST). La DEST è una scala a 5 item che utilizza una scala Likert a 5 punti.

Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine Tuot, MD MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-40207
  • R01MD019042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà i dati di circa 690 partecipanti reclutati dalle cliniche di assistenza primaria della San Francisco Health Network con diabete non controllato (definito come A1c glicosilato maggiore o uguale all'8,0%). Il set di dati finale includerà dati demografici auto-riportati, coinvolgimento in telemedicina e dati di autogestione delle malattie croniche provenienti dall'auto-segnalazione e dati demografici aggiuntivi, risultati clinici e utilizzo della telemedicina dalla cartella clinica elettronica. I dati saranno resi disponibili in formato anonimizzato in un file .csv o .dta file. Oltre al set di dati IPD, il team di studio ACCTIVATE condividerà il set di dati, il dizionario dei dati, il piano di analisi statistica, il codice analitico e il protocollo finale con modifiche

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno resi disponibili nel più breve tempo possibile ovvero contestualmente alla relativa pubblicazione. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 5 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori intendono fornire l'accesso ai dati tramite Dryad. Chiunque può scaricare un set di dati tramite Dryad sotto forma di file zip. Dryad manterrà l'archiviazione e l'accesso ai dati finché manterrà l'utilità scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coaching sulla salute digitale (intervento a livello del paziente)

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