- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06598436
Raggiungere l’equità nell’assistenza ai pazienti cronici sfruttando l’ecosistema della telemedicina (ACCTiVATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ACCTIVATE è un intervento multi-livello (compresa la facilitazione della pratica e il coaching digitale del paziente) che mira ad affrontare le barriere a livello del paziente e a livello clinico per aumentare l’uso equo degli strumenti di telemedicina per la gestione delle malattie croniche. Il supporto diretto ai pazienti tramite il coaching digitale può soddisfare le esigenze dei pazienti che sono rimasti indietro nel divario digitale. Per coloro con una ridotta alfabetizzazione digitale e uno scarso accesso agli smartphone e alla banda larga, questa risorsa può aumentare la loro fiducia nell’uso delle tecnologie digitali e nell’impegno nell’assistenza virtuale. Inoltre, il supporto delle cliniche di assistenza primaria attraverso la facilitazione della pratica può consentire ai membri del team di affrontare le disparità razziali/etniche nell’uso della telemedicina attraverso uno screening/offerta equa di tecnologie digitali, risorse per preparare i pazienti alla gestione virtuale delle malattie croniche e una revisione coerente dei dati sull’equità della telemedicina. I ricercatori ipotizzano che questo intervento multilivello migliorerà il controllo dei pazienti sulle condizioni di salute croniche (ad esempio, l’emoglobina glicosilata) nonché l’alfabetizzazione digitale, aumentando al tempo stesso il coinvolgimento di pazienti e medici con i portali dei pazienti, le visite video di telemedicina e il monitoraggio remoto.
Obiettivo 1: valutare l'impatto dell'intervento multilivello sugli esiti clinici a 3, 6, 12 e 24 mesi. Le nostre ipotesi di lavoro sono che i pazienti randomizzati per ricevere coaching digitale (rispetto a cure abituali) subiranno un cambiamento maggiore nell’emoglobina glicosilata media A1C, sia in generale che tra i pazienti neri e latini. Cliniche randomizzate per la facilitazione pratica (vs. cure abituali) sperimenteranno un cambiamento a livello clinico maggiore nell’emoglobina glicosilata media A1C, sia nel complesso che tra le popolazioni nere e latine.
Obiettivo 2: valutare l'impatto dell'intervento multilivello sui risultati del processo relativi all'alfabetizzazione digitale, al coinvolgimento nell'assistenza e all'utilizzo dell'IT sanitario a 3, 6, 12 e 24 mesi. I ricercatori ipotizzano che la randomizzazione al coaching digitale (vs. cure abituali) aumenterà l'utilizzo del portale dei pazienti, l'alfabetizzazione digitale e il tasso di visite, in generale e tra i pazienti neri e latini. Randomizzazione alla facilitazione pratica (vs. cure abituali) aumenterà l'uso a livello clinico delle visite video di telemedicina e della comunicazione paziente-portale, in generale e con i pazienti neri e latini.
Obiettivo 3: Condurre una valutazione con metodi misti dei risultati dell'implementazione dell'intervento. I dati quantitativi sul coinvolgimento, le osservazioni dirette delle sessioni di intervento e le interviste alle parti interessate caratterizzeranno i risultati dell'implementazione e i fattori necessari per integrare l'intervento multilivello nelle operazioni cliniche, applicando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andy Ramirez, BS
- Numero di telefono: 415-562-4509
- Email: Andy.Ramirez@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Velasquez, MS
- Numero di telefono: 415-562-4509
- Email: ACCTIVATEStudy@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Reclutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) & SF Department of Public Health (DPH)
-
Contatto:
- Andy Ramirez, BS
- Numero di telefono: 415-562-4509
- Email: Andy.Ramirez@ucsf.edu
-
Contatto:
- Alexandra Velasquez, MS
- Numero di telefono: 415-562-4509
- Email: Alexandra.Velasquez@ucsf.edu
-
Investigatore principale:
- Delphine Tuot, MD MAS
-
Sub-investigatore:
- Anjana Sharma, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Di lingua inglese o spagnola
- Avere il diabete con un ultimo A1C ≥ 8,0%
- Almeno 1 visita presso una struttura di assistenza primaria SFHN partecipante negli ultimi 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Alfabetizzazione digitale superiore alla media, definita come un eHEALS superiore a 28, come determinato durante la visita di studio di base; questi pazienti potrebbero non trarre beneficio da un intervento di coaching digitale.
- Presenza di condizioni di comorbilità che renderebbero inappropriato concentrarsi sulla gestione delle malattie croniche in telemedicina. Le condizioni possono includere: fase terminale o condizione terminale con aspettativa di vita limitata e grave malattia mentale.
- Mancanza di qualsiasi numero di telefono funzionante
- Compromissione visiva o uditiva che preclude l'uso della telemedicina per la gestione delle malattie croniche
- Compromissione cognitiva definita dall'incapacità di riaffermare gli obiettivi dello studio durante il processo di consenso
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento del paziente + Intervento della clinica
Navigatore digitale per autobus + Intervento Clinico
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L’intervento a livello del paziente combina il ruolo di navigatore sanitario digitale e di coach sanitario per le malattie croniche per facilitare l’accesso ai dispositivi e alla banda larga, offrire formazione sulle competenze digitali e fornire un coaching sanitario per le malattie croniche incentrato sulle modalità di telemedicina.
L'intervento a livello clinico include il supporto clinico di assistenza primaria attraverso la facilitazione della pratica che consente ai membri del team di affrontare le disparità razziali/etniche nell'uso della telemedicina attraverso una revisione coerente dei dati sull'equità della telemedicina e il contributo dei Consigli consultivi dei pazienti (PAC) specifici della clinica.
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Nessun intervento: Assistenza abituale del paziente + Assistenza abituale della clinica
Assistenza abituale (a livello del paziente) + Assistenza abituale clinica
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Sperimentale: Intervento del paziente + Assistenza clinica abituale
Navigatore digitale per autobus + Clinica abituale
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L’intervento a livello del paziente combina il ruolo di navigatore sanitario digitale e di coach sanitario per le malattie croniche per facilitare l’accesso ai dispositivi e alla banda larga, offrire formazione sulle competenze digitali e fornire un coaching sanitario per le malattie croniche incentrato sulle modalità di telemedicina.
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Sperimentale: Assistenza abituale del paziente + Intervento clinico
Assistenza abituale (a livello del paziente) + Intervento clinico
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L'intervento a livello clinico include il supporto clinico di assistenza primaria attraverso la facilitazione della pratica che consente ai membri del team di affrontare le disparità razziali/etniche nell'uso della telemedicina attraverso una revisione coerente dei dati sull'equità della telemedicina e il contributo dei Consigli consultivi dei pazienti (PAC) specifici della clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1C a livello del paziente
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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La variazione dell'A1C (%) sarà determinata sottraendo i valori dell'A1C dei mesi 3, 6 e 12 dall'A1C basale
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Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Modifica nell'utilizzo del portale pazienti
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Il numero medio di accessi mensili al portale dei pazienti sarà ottenuto dall'EHR
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Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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L'aderenza ai farmaci sarà accertata mediante la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a otto elementi. Il punteggio della scala varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al trattamento. Aderenza elevata: un punteggio pari a 8 Aderenza media: un punteggio compreso tra 6 e 8 Aderenza bassa: un punteggio pari o inferiore a 6. |
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
|
|
Variazione della pressione sanguigna a livello clinico (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
|
Le letture della pressione arteriosa saranno ottenute dall'EHR
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Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
|
|
Variazione dell'emoglobina A1C a livello clinico (media)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
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Le letture dell'emoglobina A1C saranno ottenute dall'EHR
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Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica a livello del paziente (mmHg)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12
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Variazioni della pressione sistolica media rispetto al basale, utilizzando i valori della cartella clinica elettronica.
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Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12
|
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Proporzione di visite cliniche di assistenza primaria completate da video
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
|
Tale proporzione sarà accertata dal Fascicolo sanitario elettronico.
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Baseline, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
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Numero di comunicazioni del portale pazienti completate dai membri del team di assistenza primaria
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
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Il numero di comunicazioni del portale pazienti sarà accertato dal FSE
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Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
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Tariffe per le visite a livello di clinica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
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Visita mostra le tariffe per video di persona, telefonici o di telemedicina ottenute dall'EHR
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Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
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Variazione della microalbuminuria urinaria a livello del paziente (mg/g) tra soggetti con ipertensione e/o diabete
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12
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La microalbuminuria urinaria (mg/g) sarà rilevata dalla cartella clinica elettronica.
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Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12
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Variazione del rapporto albumina-creatinina urinaria a livello clinico UACR (mg/g) tra soggetti con ipertensione e/o diabete.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
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I valori di microalbuminuria tra gli individui con ipertensione e/o diabete saranno ottenuti dall'EHR.
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Riferimento, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24
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Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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L'attivazione del paziente sarà misurata dalla misura di attivazione del paziente (PAM).
Il PAM-13 è composto da 13 item su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = fortemente d'accordo, 0 = indeciso).
I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio grezzo risultante in valori teorici compresi tra 13 e 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente.
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Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Alfabetizzazione digitale
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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L’alfabetizzazione digitale sarà accertata con la Digital Healthcare Literacy Scale (DHLS). La DHLS è una scala a 3 item che utilizza una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria digitale. L’alfabetizzazione digitale continua sarà accertata con la Digital Equity Screening Tool Scale (DEST). La DEST è una scala a 5 item che utilizza una scala Likert a 5 punti. |
Baseline, mese 3, mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Delphine Tuot, MD MAS, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sarkar U, Karter AJ, Liu JY, Adler NE, Nguyen R, Lopez A, Schillinger D. The literacy divide: health literacy and the use of an internet-based patient portal in an integrated health system-results from the diabetes study of northern California (DISTANCE). J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):183-96. doi: 10.1080/10810730.2010.499988.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Grossman LV, Masterson Creber RM, Benda NC, Wright D, Vawdrey DK, Ancker JS. Interventions to increase patient portal use in vulnerable populations: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):855-870. doi: 10.1093/jamia/ocz023.
- Irizarry T, Shoemake J, Nilsen ML, Czaja S, Beach S, DeVito Dabbs A. Patient Portals as a Tool for Health Care Engagement: A Mixed-Method Study of Older Adults With Varying Levels of Health Literacy and Prior Patient Portal Use. J Med Internet Res. 2017 Mar 30;19(3):e99. doi: 10.2196/jmir.7099.
- Taha J, Sharit J, Czaja SJ. The impact of numeracy ability and technology skills on older adults' performance of health management tasks using a patient portal. J Appl Gerontol. 2014 Jun;33(4):416-36. doi: 10.1177/0733464812447283. Epub 2012 Jun 4.
- Sarkar U, Karter AJ, Liu JY, Adler NE, Nguyen R, Lopez A, Schillinger D. Social disparities in internet patient portal use in diabetes: evidence that the digital divide extends beyond access. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):318-21. doi: 10.1136/jamia.2010.006015. Epub 2011 Jan 24.
- Wallace LS, Angier H, Huguet N, Gaudino JA, Krist A, Dearing M, Killerby M, Marino M, DeVoe JE. Patterns of Electronic Portal Use among Vulnerable Patients in a Nationwide Practice-based Research Network: From the OCHIN Practice-based Research Network (PBRN). J Am Board Fam Med. 2016 Sep-Oct;29(5):592-603. doi: 10.3122/jabfm.2016.05.160046.
- Lyles CR, Tieu L, Sarkar U, Kiyoi S, Sadasivaiah S, Hoskote M, Ratanawongsa N, Schillinger D. A Randomized Trial to Train Vulnerable Primary Care Patients to Use a Patient Portal. J Am Board Fam Med. 2019 Mar-Apr;32(2):248-258. doi: 10.3122/jabfm.2019.02.180263.
- Ramirez V, Johnson E, Gonzalez C, Ramirez V, Rubino B, Rossetti G. Assessing the Use of Mobile Health Technology by Patients: An Observational Study in Primary Care Clinics. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 19;4(2):e41. doi: 10.2196/mhealth.4928.
- Schickedanz A, Huang D, Lopez A, Cheung E, Lyles CR, Bodenheimer T, Sarkar U. Access, interest, and attitudes toward electronic communication for health care among patients in the medical safety net. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28(7):914-20. doi: 10.1007/s11606-012-2329-5. Epub 2013 Feb 20.
- Nishii A, Campos-Castillo C, Anthony D. Disparities in patient portal access by US adults before and during the COVID-19 pandemic. JAMIA Open. 2022 Dec 16;5(4):ooac104. doi: 10.1093/jamiaopen/ooac104. eCollection 2022 Dec.
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- Wisniewski H, Gorrindo T, Rauseo-Ricupero N, Hilty D, Torous J. The Role of Digital Navigators in Promoting Clinical Care and Technology Integration into Practice. Digit Biomark. 2020 Nov 26;4(Suppl 1):119-135. doi: 10.1159/000510144. eCollection 2020 Winter.
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- Uscher-Pines L, Sousa J, Jones M, Whaley C, Perrone C, McCullough C, Ober AJ. Telehealth Use Among Safety-Net Organizations in California During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1106-1107. doi: 10.1001/jama.2021.0282.
- Jain V, Al Rifai M, Lee MT, Kalra A, Petersen LA, Vaughan EM, Wong ND, Ballantyne CM, Virani SS. Racial and Geographic Disparities in Internet Use in the U.S. Among Patients With Hypertension or Diabetes: Implications for Telehealth in the Era of COVID-19. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e15-e17. doi: 10.2337/dc20-2016. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Alkureishi MA, Choo ZY, Rahman A, Ho K, Benning-Shorb J, Lenti G, Velazquez Sanchez I, Zhu M, Shah SD, Lee WW. Digitally Disconnected: Qualitative Study of Patient Perspectives on the Digital Divide and Potential Solutions. JMIR Hum Factors. 2021 Dec 15;8(4):e33364. doi: 10.2196/33364.
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- Khoong EC, Butler BA, Mesina O, Su G, DeFries TB, Nijagal M, Lyles CR. Patient interest in and barriers to telemedicine video visits in a multilingual urban safety-net system. J Am Med Inform Assoc. 2021 Feb 15;28(2):349-353. doi: 10.1093/jamia/ocaa234.
- Tieu L, Schillinger D, Sarkar U, Hoskote M, Hahn KJ, Ratanawongsa N, Ralston JD, Lyles CR. Online patient websites for electronic health record access among vulnerable populations: portals to nowhere? J Am Med Inform Assoc. 2017 Apr 1;24(e1):e47-e54. doi: 10.1093/jamia/ocw098.
- Tieu L, Sarkar U, Schillinger D, Ralston JD, Ratanawongsa N, Pasick R, Lyles CR. Barriers and Facilitators to Online Portal Use Among Patients and Caregivers in a Safety Net Health Care System: A Qualitative Study. J Med Internet Res. 2015 Dec 3;17(12):e275. doi: 10.2196/jmir.4847.
- Omomukuyo A, Ramirez A, Davis A, Velasquez A, Najmabadi AL, Kong M, Willard-Grace R, Brown W 3rd, Broderick A, Suomala K, McCulloch CE, Franco N, Sarkar U, Lyles C, Tran AS, Sharma AE, Tuot DS. Achieving Chronic Care Equity by Leveraging the Telehealth Ecosystem (ACCTIVATE): A Multilevel Randomized Controlled Trial Protocol. Med Res Arch. 2024 Nov;12(11):6087. doi: 10.18103/mra.v12i11.6087.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Telemedicina
- Malattia cardiovascolare
- Telemedicina
- Biblioteca
- Pressione sanguigna
- Malattia renale cronica (CKD)
- Stato socioeconomico
- Emoglobina A1C
- Evento avverso
- Pressione sanguigna sistolica (SBP)
- Studio di controllo randomizzato (RCT)
- Buona pratica clinica
- Università della California, San Francisco (UCSF)
- Sistemi sanitari
- Centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC)
- Modulo di Consenso Informato (ICF)
- Comitato consultivo comunitario (CAB)
- Intervento a livello clinico
- Coordinatore della ricerca clinica (CRC)
- Navigatore di autobus digitali
- Legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria del 1996
- Comitato di revisione istituzionale (IRB)
- Istituti nazionali di sanità (NIH)
- Istituto nazionale per la salute delle minoranze e le disparità sanitarie (NIHMD)
- Consiglio consultivo dei pazienti (PAC)
- Intervento a livello del paziente
- Ricercatore principale (PI)
- Rete sanitaria di San Francisco (SFHN)
- Ospedale generale Zuckerberg di San Francisco (ZSFG)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-40207
- R01MD019042 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Coaching sulla salute digitale (intervento a livello del paziente)
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