- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06598436
Uppnå jämlikhet för kronisk vård genom att utnyttja telehälsans ekosystem (ACCTiVATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ACCTIVATE är en intervention på flera nivåer (inklusive övningsfacilitering och digital coachning för patienter) som syftar till att ta itu med hinder på patientnivå och kliniknivå för att öka den rättvisa användningen av telehälsoverktyg för hantering av kroniska sjukdomar. Direkt patientstöd via digital coaching kan möta behoven hos patienter som hamnat efter i den digitala klyftan. För dem med nedsatt digital kompetens och låg tillgång till smartphones och bredband kan denna resurs öka deras förtroende för att använda digital teknik och engagera sig i virtuell vård. Dessutom kan stöd från primärvårdskliniker genom praktikfacilitering ge teammedlemmar möjlighet att ta itu med ras/etniska skillnader i användning av telehälsovård genom rättvis screening/erbjudande av digital teknik, resurser för att förbereda patienter för virtuell hantering av kroniska sjukdomar och konsekvent granskning av data om telehälsovård. Utredarna antar att denna multi-level intervention kommer att förbättra patientens kontroll av kroniska hälsotillstånd (d.v.s. glykosylerat hemoglobin) såväl som digital läskunnighet, samtidigt som patientens och läkarens engagemang med patientportaler, telehälsovideobesök och fjärrövervakning ökar.
Mål 1: Bedöm effekten av multi-level intervention på kliniska resultat efter 3, 6, 12 och 24 månader. Våra arbetshypoteser är att patienter randomiserade för att få digital coaching (vs. vanlig vård) kommer att uppleva en större förändring i genomsnittlig glykosylerat hemoglobin A1C, både totalt och bland svarta och latinska patienter. Kliniker randomiserade för att praktisera facilitering (vs. vanlig vård) kommer att uppleva en större förändring på kliniknivå i genomsnittligt glykosylerat hemoglobin A1C, både totalt och bland deras svarta och latinska populationer.
Mål 2: Bedöma effekten av interventionen på flera nivåer på processresultat relaterade till digital kompetens, engagemang i vård och hälso-IT-användning efter 3, 6, 12 och 24 månader. Utredarna antar att randomisering till digital coaching (vs. vanlig vård) kommer att öka patientportalanvändningen, digital läskunnighet och besöksfrekvensen, totalt sett och bland svarta och latinska patienter. Randomisering för att öva facilitering (vs. vanlig vård) kommer att öka användningen av telehälsovideobesök och patientportalkommunikation på kliniknivå, övergripande och med svarta och latinska patienter.
Mål 3: Utföra en blandad metodutvärdering av resultaten av interventionsimplementeringen. Kvantitativa engagemangsdata, direkta observationer av interventionssessioner och intressentintervjuer kommer att karakterisera implementeringsresultat och faktorer som är nödvändiga för att integrera multi-level intervention i klinisk verksamhet, med tillämpning av RE-AIM implementeringsvetenskapliga ramverk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andy Ramirez, BS
- Telefonnummer: 415-562-4509
- E-post: Andy.Ramirez@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandra Velasquez, MS
- Telefonnummer: 415-562-4509
- E-post: ACCTIVATEStudy@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Rekrytering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) & SF Department of Public Health (DPH)
-
Kontakt:
- Andy Ramirez, BS
- Telefonnummer: 415-562-4509
- E-post: Andy.Ramirez@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Alexandra Velasquez, MS
- Telefonnummer: 415-562-4509
- E-post: Alexandra.Velasquez@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Delphine Tuot, MD MAS
-
Underutredare:
- Anjana Sharma, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Engelsk eller spansktalande
- Har diabetes med en sista A1C ≥ 8,0 %
- Minst 1 besök på en deltagande SFHN primärvårdsplats under de senaste 24 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Digital läskunnighet som är högre än genomsnittet, definierad som en eHEALS större än 28, vilket fastställdes vid studiebesöket vid baslinjen; dessa patienter kanske inte drar nytta av en digital coachingintervention.
- Förekomst av komorbida tillstånd som skulle göra det olämpligt att fokusera på hantering av kroniska sjukdomar inom telehälsa. Tillstånden kan innefatta: slutstadiet eller terminalt tillstånd med begränsad förväntad livslängd och allvarlig psykisk sjukdom.
- Brist på något fungerande telefonnummer
- Syn- eller hörselnedsättning som utesluter användning av telehälsa för hantering av kroniska sjukdomar
- Kognitiv funktionsnedsättning definieras av oförmågan att omformulera studiemål under samtyckesprocessen
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientintervention + Klinikintervention
Digital coachnavigator + Clinic Intervention
|
Interventionen på patientnivå kombinerar rollen som digital hälsonavigator och hälsocoach för kroniska sjukdomar för att underlätta tillgången till enheter och bredband, erbjuda digital kompetensträning och tillhandahålla hälsocoachning för kroniska sjukdomar fokuserad på telehälsomodaliteter.
Interventionen på kliniknivå inkluderar primärvårdsklinikstöd genom praktikfacilitering som ger teammedlemmarna möjlighet att ta itu med rasistiska/etniska skillnader i användning av telehälsovård genom konsekvent granskning av data om telehälsa och input från klinikspecifika patientrådgivningsråd (PACs).
|
|
Inget ingripande: Patient Vanlig vård + Klinik Vanlig vård
Vanlig vård (patientnivå) + klinik Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Patientintervention + Klinik Vanlig vård
Digital coachnavigator + Klinik Vanlig vård
|
Interventionen på patientnivå kombinerar rollen som digital hälsonavigator och hälsocoach för kroniska sjukdomar för att underlätta tillgången till enheter och bredband, erbjuda digital kompetensträning och tillhandahålla hälsocoachning för kroniska sjukdomar fokuserad på telehälsomodaliteter.
|
|
Experimentell: Vanlig patientvård + klinikintervention
Vanlig vård (patientnivå) + klinikintervention
|
Interventionen på kliniknivå inkluderar primärvårdsklinikstöd genom praktikfacilitering som ger teammedlemmarna möjlighet att ta itu med rasistiska/etniska skillnader i användning av telehälsovård genom konsekvent granskning av data om telehälsa och input från klinikspecifika patientrådgivningsråd (PACs).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C på patientnivå
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Förändring i A1C (%) kommer att bestämmas genom att subtrahera månad 3, 6 och 12 A1C-värden från baslinjen A1C
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Ändring i patientportalanvändning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Det genomsnittliga antalet patientportalinloggningar per månad kommer att erhållas från EHR
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Läkemedelsvidhäftning kommer att fastställas av Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med åtta punkter. Skalornas poäng sträcker sig från 0 till 8, med högre poäng som indikerar större medicinering. Hög följsamhet: Poäng 8 Medelmåttig följsamhet: Poäng 6-8 Låg följsamhet: Poäng 6 och lägre. |
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Förändring i klinikövergripande blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
BP-avläsningar kommer att erhållas från EHR
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Förändring i klinikomfattande hemoglobin A1C (genomsnitt)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Hemoglobin A1C-avläsningar kommer att erhållas från EHR
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck på patientnivå (mmHg)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Förändringar i medel-SBP från baslinjen, med hjälp av värden från den elektroniska patientjournalen.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Andel primärvårdsklinikbesök slutförda av video
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Denna andel kommer att fastställas från den elektroniska patientjournalen.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Antal patientportalkommunikationer som slutförts av medlemmar i primärvårdsteamet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Antalet patientportalkommunikationer kommer att fastställas från EHR
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Besöksutställningspriser på kliniknivå
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Besök visningspriser för personlig video, telefon eller telehälsovideo som erhållits från EHR
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Förändring i urinmikroalbuminuri på patientnivå (mg/g) bland individer med högt blodtryck och/eller diabetes
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
Urin mikroalbuminuri (mg/g) kommer att hämtas från den elektroniska patientjournalen.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i klinikomfattande urinalbumin-kreatininkvot UACR (mg/g) bland individer med hypertoni och/eller diabetes.
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
Mikroalbuminurivärden hos individer med hypertoni och/eller diabetes kommer att erhållas från EHR.
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 24
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Patientaktivering kommer att mätas med Patient Activation Measure (PAM).
PAM-13 består av 13 poster på en 4-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = håller med, 4 = håller helt med, 0 = inte bestämt).
Punktpoäng summeras till ett råpoäng som resulterar i teoretiska värden mellan 13 och 52, med högre poäng som indikerar högre patientaktivering.
|
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Digital läskunnighet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Digital läskunnighet kommer att fastställas med Digital Healthcare Literacy Scale (DHLS). DHLS är en 3-punktsskala som använder en 5-punkts Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 12, med högre poäng tyder på högre digital vårdkompetens. Pågående digital kompetens kommer att fastställas med Digital Equity Screening Tool Scale (DEST). DEST är en 5-punktsskala som använder en 5-punkts Likert-skala. |
Baslinje, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Delphine Tuot, MD MAS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sarkar U, Karter AJ, Liu JY, Adler NE, Nguyen R, Lopez A, Schillinger D. The literacy divide: health literacy and the use of an internet-based patient portal in an integrated health system-results from the diabetes study of northern California (DISTANCE). J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):183-96. doi: 10.1080/10810730.2010.499988.
- Patrick K, Norman GJ, Davila EP, Calfas KJ, Raab F, Gottschalk M, Sallis JF, Godbole S, Covin JR. Outcomes of a 12-month technology-based intervention to promote weight loss in adolescents at risk for type 2 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2013 May 1;7(3):759-70. doi: 10.1177/193229681300700322.
- Grossman LV, Masterson Creber RM, Benda NC, Wright D, Vawdrey DK, Ancker JS. Interventions to increase patient portal use in vulnerable populations: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2019 Aug 1;26(8-9):855-870. doi: 10.1093/jamia/ocz023.
- Irizarry T, Shoemake J, Nilsen ML, Czaja S, Beach S, DeVito Dabbs A. Patient Portals as a Tool for Health Care Engagement: A Mixed-Method Study of Older Adults With Varying Levels of Health Literacy and Prior Patient Portal Use. J Med Internet Res. 2017 Mar 30;19(3):e99. doi: 10.2196/jmir.7099.
- Taha J, Sharit J, Czaja SJ. The impact of numeracy ability and technology skills on older adults' performance of health management tasks using a patient portal. J Appl Gerontol. 2014 Jun;33(4):416-36. doi: 10.1177/0733464812447283. Epub 2012 Jun 4.
- Sarkar U, Karter AJ, Liu JY, Adler NE, Nguyen R, Lopez A, Schillinger D. Social disparities in internet patient portal use in diabetes: evidence that the digital divide extends beyond access. J Am Med Inform Assoc. 2011 May 1;18(3):318-21. doi: 10.1136/jamia.2010.006015. Epub 2011 Jan 24.
- Wallace LS, Angier H, Huguet N, Gaudino JA, Krist A, Dearing M, Killerby M, Marino M, DeVoe JE. Patterns of Electronic Portal Use among Vulnerable Patients in a Nationwide Practice-based Research Network: From the OCHIN Practice-based Research Network (PBRN). J Am Board Fam Med. 2016 Sep-Oct;29(5):592-603. doi: 10.3122/jabfm.2016.05.160046.
- Lyles CR, Tieu L, Sarkar U, Kiyoi S, Sadasivaiah S, Hoskote M, Ratanawongsa N, Schillinger D. A Randomized Trial to Train Vulnerable Primary Care Patients to Use a Patient Portal. J Am Board Fam Med. 2019 Mar-Apr;32(2):248-258. doi: 10.3122/jabfm.2019.02.180263.
- Ramirez V, Johnson E, Gonzalez C, Ramirez V, Rubino B, Rossetti G. Assessing the Use of Mobile Health Technology by Patients: An Observational Study in Primary Care Clinics. JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Apr 19;4(2):e41. doi: 10.2196/mhealth.4928.
- Schickedanz A, Huang D, Lopez A, Cheung E, Lyles CR, Bodenheimer T, Sarkar U. Access, interest, and attitudes toward electronic communication for health care among patients in the medical safety net. J Gen Intern Med. 2013 Jul;28(7):914-20. doi: 10.1007/s11606-012-2329-5. Epub 2013 Feb 20.
- Nishii A, Campos-Castillo C, Anthony D. Disparities in patient portal access by US adults before and during the COVID-19 pandemic. JAMIA Open. 2022 Dec 16;5(4):ooac104. doi: 10.1093/jamiaopen/ooac104. eCollection 2022 Dec.
- Barbosa W, Zhou K, Waddell E, Myers T, Dorsey ER. Improving Access to Care: Telemedicine Across Medical Domains. Annu Rev Public Health. 2021 Apr 1;42:463-481. doi: 10.1146/annurev-publhealth-090519-093711.
- Meng YY, Diamant A, Jones J, Lin W, Chen X, Wu SH, Pourat N, Roby D, Kominski GF. Racial and Ethnic Disparities in Diabetes Care and Impact of Vendor-Based Disease Management Programs. Diabetes Care. 2016 May;39(5):743-9. doi: 10.2337/dc15-1323. Epub 2016 Mar 10.
- Wisniewski H, Gorrindo T, Rauseo-Ricupero N, Hilty D, Torous J. The Role of Digital Navigators in Promoting Clinical Care and Technology Integration into Practice. Digit Biomark. 2020 Nov 26;4(Suppl 1):119-135. doi: 10.1159/000510144. eCollection 2020 Winter.
- Samuels-Kalow M, Jaffe T, Zachrison K. Digital disparities: designing telemedicine systems with a health equity aim. Emerg Med J. 2021 Jun;38(6):474-476. doi: 10.1136/emermed-2020-210896. Epub 2021 Mar 4.
- Uscher-Pines L, Sousa J, Jones M, Whaley C, Perrone C, McCullough C, Ober AJ. Telehealth Use Among Safety-Net Organizations in California During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1106-1107. doi: 10.1001/jama.2021.0282.
- Jain V, Al Rifai M, Lee MT, Kalra A, Petersen LA, Vaughan EM, Wong ND, Ballantyne CM, Virani SS. Racial and Geographic Disparities in Internet Use in the U.S. Among Patients With Hypertension or Diabetes: Implications for Telehealth in the Era of COVID-19. Diabetes Care. 2021 Jan;44(1):e15-e17. doi: 10.2337/dc20-2016. Epub 2020 Nov 2. No abstract available.
- Alkureishi MA, Choo ZY, Rahman A, Ho K, Benning-Shorb J, Lenti G, Velazquez Sanchez I, Zhu M, Shah SD, Lee WW. Digitally Disconnected: Qualitative Study of Patient Perspectives on the Digital Divide and Potential Solutions. JMIR Hum Factors. 2021 Dec 15;8(4):e33364. doi: 10.2196/33364.
- Gaskin DJ, Hadley J. Population characteristics of markets of safety-net and non-safety-net hospitals. J Urban Health. 1999 Sep;76(3):351-70. doi: 10.1007/BF02345673.
- Khoong EC, Butler BA, Mesina O, Su G, DeFries TB, Nijagal M, Lyles CR. Patient interest in and barriers to telemedicine video visits in a multilingual urban safety-net system. J Am Med Inform Assoc. 2021 Feb 15;28(2):349-353. doi: 10.1093/jamia/ocaa234.
- Tieu L, Schillinger D, Sarkar U, Hoskote M, Hahn KJ, Ratanawongsa N, Ralston JD, Lyles CR. Online patient websites for electronic health record access among vulnerable populations: portals to nowhere? J Am Med Inform Assoc. 2017 Apr 1;24(e1):e47-e54. doi: 10.1093/jamia/ocw098.
- Tieu L, Sarkar U, Schillinger D, Ralston JD, Ratanawongsa N, Pasick R, Lyles CR. Barriers and Facilitators to Online Portal Use Among Patients and Caregivers in a Safety Net Health Care System: A Qualitative Study. J Med Internet Res. 2015 Dec 3;17(12):e275. doi: 10.2196/jmir.4847.
- Omomukuyo A, Ramirez A, Davis A, Velasquez A, Najmabadi AL, Kong M, Willard-Grace R, Brown W 3rd, Broderick A, Suomala K, McCulloch CE, Franco N, Sarkar U, Lyles C, Tran AS, Sharma AE, Tuot DS. Achieving Chronic Care Equity by Leveraging the Telehealth Ecosystem (ACCTIVATE): A Multilevel Randomized Controlled Trial Protocol. Med Res Arch. 2024 Nov;12(11):6087. doi: 10.18103/mra.v12i11.6087.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Telemedicin
- Kardiovaskulär sjukdom
- Telehälsa
- Bibliotek
- Blodtryck
- Kronisk njursjukdom (CKD)
- Socioekonomisk status
- Hemoglobin A1C
- Biverkning
- Systoliskt blodtryck (SBP)
- Randomized Control Trial (RCT)
- God klinisk praxis
- University of California, San Francisco (UCSF)
- Hälso- och sjukvårdssystem
- Federally Qualified Health Center (FQHC)
- Informerat samtycke (ICF)
- Community Advisory Board (CAB)
- Intervention på kliniknivå
- Clinical Research Coordinator (CRC)
- Digital Coach Navigator
- Health Insurance Portability and Accountability Act från 1996
- Institutional Review Board (IRB)
- National Institutes of Health (NIH)
- National Institute of Minority Health and Health Disparities (NIHMD)
- Patient Advisory Council (PAC)
- Intervention på patientnivå
- Huvudutredare (PI)
- San Francisco Health Network (SFHN)
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 23-40207
- R01MD019042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .