- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06639360
Effets de la stimulation magnétique transcrânienne après un traitement endovasculaire pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingjing Zhao, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-29-84775365
- E-mail: zhaojing0110@126.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
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Contact:
- Jingjing Zhao, MD
- Numéro de téléphone: +8618192829590
- E-mail: zhaojing0110@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu de la circulation antérieure âgés de 18 à 80 ans.
- L'imagerie suggère que l'infarctus est provoqué par l'occlusion de la partie terminale de l'artère carotide interne ou du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne.
- DWI montre un volume d'infarctus inférieur à un tiers du territoire MCA, avec un début des symptômes ≤6 heures, ou un scanner crânien dans les 24 heures suivant le début indiquant un score ASPECT ≥6.
- Le délai d'apparition des symptômes est ≤ 6 heures ou entre 6 et 24 heures avec une imagerie multimodale (évaluation) confirmant l'éligibilité à la thrombectomie.
- Le score mRS pré-AVC est ≤ 1.
- Le score NIHSS avant thrombectomie est compris entre 6 et 25.
- Avec recanalisation vasculaire de mTICI > 2b/3.
6. Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications au traitement TMS, tels que ceux présentant des corps étrangers métalliques dans la tête, des stimulateurs cardiaques, des pompes à médicaments implantables, des implants cochléaires, etc. ;
- Patients souffrant d'épilepsie, d'augmentation de la pression intracrânienne, de tumeurs, d'hémorragie cérébrale aiguë ou d'autres maladies neurologiques graves, ainsi que ceux présentant une déficience fonctionnelle grave d'organes tels que le cœur, le foie et les reins ;
- La tomodensitométrie/IRM de la tête indique un déplacement médian ou un effet de masse significatif, ou des patients devant subir une intervention chirurgicale ;
- Le scanner/IRM de la tête suggère un infarctus cérébral aigu des deux côtés ;
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis, de déficits en facteurs de coagulation ou de thrombocytopénie ;
- Patients ayant une tension artérielle supérieure à 180/110 mmHg après un traitement antihypertenseur ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients souffrant de troubles mentaux graves ou de démence qui ne peuvent pas coopérer au suivi ;
6. Patients atteints d'autres maladies graves entraînant une survie attendue inférieure à 90 jours ; 7. Patients qui participent à d'autres études cliniques interventionnelles dans les 30 jours précédant le début de cette étude ou après l'apparition de cette affection ; 8. Les patients qui ne peuvent pas coopérer avec un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Actif-cTBS
Les patients affectés au groupe Active-cTBS seront traités avec cTBS et traitement médical habituel après un traitement endovasculaire
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Les patients seront traités par cTBS et traitement médical habituel après un traitement endovasculaire
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Comparateur factice: Groupe Sham-cTBS
Les patients affectés au groupe Sham-cTBS seront traités avec du sham-cTBS et un traitement médical habituel après un traitement endovasculaire
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Les patients seront traités avec du sham-cTBS et un traitement médical habituel après un traitement endovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des volumes d'infarctus entre la ligne de base et le jour 5
Délai: 5 jours après l'inscription
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5 jours après l'inscription
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La mort
Délai: Les 5 premiers jours après l'inscription
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Les 5 premiers jours après l'inscription
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Nihss au jour 5
Délai: 5 jours après l'inscription
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5 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration neurologique précoce
Délai: 3 jours après l'inscription
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proportion de patients avec une augmentation de ≥4 points dans le NIHSS à 3 jours
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3 jours après l'inscription
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Volume d'infarctus final
Délai: 5 jours après l'inscription
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Le volume de l'infarctus sur DWI à 5 jours
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5 jours après l'inscription
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Incidence d'hémorragie intracrânienne
Délai: 24h après l'inscription
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24h après l'inscription
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Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 90 jours après l'inscription
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90 jours après l'inscription
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Proportion de patients atteints de MRS 0-2
Délai: 90 jours après l'inscription
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90 jours après l'inscription
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Score de l'indice de Barthel
Délai: 90 jours après l'inscription
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90 jours après l'inscription
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Récidive de course
Délai: 90 jours après l'inscription
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90 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242288-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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