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Effetti della stimolazione magnetica transcranica dopo il trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto

26 novembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, per determinare l'efficacia e la sicurezza della cTBS nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto dopo trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. L'imaging suggerisce che l'infarto è causato dall'occlusione della porzione terminale dell'arteria carotide interna o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media.
  3. Il DWI mostra un volume dell'infarto inferiore a un terzo del territorio dell'MCA, con insorgenza dei sintomi ≤ 6 ore, o una TC della testa entro 24 ore dall'esordio che indica un punteggio ASPECT ≥ 6.
  4. Il tempo di insorgenza dei sintomi è ≤ 6 ore o tra 6 e 24 ore con imaging multimodale (valutazione) che conferma l'idoneità alla trombectomia.
  5. Il punteggio mRS pre-ictus è ≤1.
  6. Il punteggio NIHSS prima della trombectomia è compreso tra 6 e 25.
  7. Con ricanalizzazione vascolare di mTICI > 2b/3.

6. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni al trattamento TMS, come quelli con corpi estranei metallici nella testa, pacemaker, pompe per farmaci impiantabili, impianti cocleari, ecc.;
  2. Pazienti con epilessia, aumento della pressione intracranica, tumori, emorragia cerebrale acuta o altre gravi malattie neurologiche e quelli con grave compromissione funzionale di organi come cuore, fegato e reni;
  3. La TC/RM della testa indica uno spostamento della linea mediana o un effetto massa significativo o pazienti pianificati per un intervento chirurgico;
  4. La TC/RM della testa suggerisce un infarto cerebrale acuto in entrambi i lati;
  5. Pazienti con anamnesi di disturbi emorragici congeniti o acquisiti, deficit di fattori della coagulazione o trombocitopenia;
  6. Pazienti con pressione arteriosa superiore a 180/110 mmHg dopo trattamento antipertensivo;
  7. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  8. Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non possono collaborare al follow-up;

6. Pazienti con altre malattie gravi con una sopravvivenza prevista inferiore a 90 giorni; 7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio o dopo l'insorgenza di questa condizione; 8. Pazienti che non possono collaborare con il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cTBS attivo
I pazienti assegnati al gruppo Active-cTBS saranno trattati con cTBS e trattamento medico abituale dopo il trattamento endovascolare
I pazienti saranno trattati con cTBS e trattamento medico abituale dopo il trattamento endovascolare
Comparatore fittizio: Gruppo Sham-cTBS
I pazienti assegnati al gruppo Sham-cTBS saranno trattati con sham-cTBS e trattamento medico abituale dopo il trattamento endovascolare
I pazienti saranno trattati con sham-cTBS e trattamento medico abituale dopo il trattamento endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni dei volumi dell'infarto dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
5 giorni dopo l'iscrizione
Morte
Lasso di tempo: I primi 5 giorni dopo l'iscrizione
I primi 5 giorni dopo l'iscrizione
NIHSS al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
5 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precoce deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con un aumento di ≥4 punti in NIHSS a 3 giorni
3 giorni dopo l'iscrizione
Volume infarto finale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
Il volume dell'infarto su DWI a 5 giorni
5 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
24 ore dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
90 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con MRS 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
90 giorni dopo l'iscrizione
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
90 giorni dopo l'iscrizione
Ricorrenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
90 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto

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