- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639360
Effetti della stimolazione magnetica transcranica dopo il trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingjing Zhao, Dr.
- Numero di telefono: +86-29-84775365
- Email: zhaojing0110@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Jingjing Zhao, MD
- Numero di telefono: +8618192829590
- Email: zhaojing0110@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore di età compresa tra 18 e 80 anni.
- L'imaging suggerisce che l'infarto è causato dall'occlusione della porzione terminale dell'arteria carotide interna o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media.
- Il DWI mostra un volume dell'infarto inferiore a un terzo del territorio dell'MCA, con insorgenza dei sintomi ≤ 6 ore, o una TC della testa entro 24 ore dall'esordio che indica un punteggio ASPECT ≥ 6.
- Il tempo di insorgenza dei sintomi è ≤ 6 ore o tra 6 e 24 ore con imaging multimodale (valutazione) che conferma l'idoneità alla trombectomia.
- Il punteggio mRS pre-ictus è ≤1.
- Il punteggio NIHSS prima della trombectomia è compreso tra 6 e 25.
- Con ricanalizzazione vascolare di mTICI > 2b/3.
6. Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni al trattamento TMS, come quelli con corpi estranei metallici nella testa, pacemaker, pompe per farmaci impiantabili, impianti cocleari, ecc.;
- Pazienti con epilessia, aumento della pressione intracranica, tumori, emorragia cerebrale acuta o altre gravi malattie neurologiche e quelli con grave compromissione funzionale di organi come cuore, fegato e reni;
- La TC/RM della testa indica uno spostamento della linea mediana o un effetto massa significativo o pazienti pianificati per un intervento chirurgico;
- La TC/RM della testa suggerisce un infarto cerebrale acuto in entrambi i lati;
- Pazienti con anamnesi di disturbi emorragici congeniti o acquisiti, deficit di fattori della coagulazione o trombocitopenia;
- Pazienti con pressione arteriosa superiore a 180/110 mmHg dopo trattamento antipertensivo;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con gravi disturbi mentali o demenza che non possono collaborare al follow-up;
6. Pazienti con altre malattie gravi con una sopravvivenza prevista inferiore a 90 giorni; 7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio o dopo l'insorgenza di questa condizione; 8. Pazienti che non possono collaborare con il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo cTBS attivo
I pazienti assegnati al gruppo Active-cTBS saranno trattati con cTBS e trattamento medico abituale dopo il trattamento endovascolare
|
I pazienti saranno trattati con cTBS e trattamento medico abituale dopo il trattamento endovascolare
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo Sham-cTBS
I pazienti assegnati al gruppo Sham-cTBS saranno trattati con sham-cTBS e trattamento medico abituale dopo il trattamento endovascolare
|
I pazienti saranno trattati con sham-cTBS e trattamento medico abituale dopo il trattamento endovascolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni dei volumi dell'infarto dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
|
5 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Morte
Lasso di tempo: I primi 5 giorni dopo l'iscrizione
|
I primi 5 giorni dopo l'iscrizione
|
|
NIHSS al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
|
5 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precoce deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione
|
Proporzione di pazienti con un aumento di ≥4 punti in NIHSS a 3 giorni
|
3 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Volume infarto finale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
|
Il volume dell'infarto su DWI a 5 giorni
|
5 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Incidenza di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
|
24 ore dopo l'iscrizione
|
|
|
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
|
90 giorni dopo l'iscrizione
|
|
|
Proporzione di pazienti con MRS 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
|
90 giorni dopo l'iscrizione
|
|
|
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
|
90 giorni dopo l'iscrizione
|
|
|
Ricorrenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione
|
90 giorni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242288-C-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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