Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální magnetické stimulace po endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

26. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti cTBS při léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po endovaskulární léčbě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou předního oběhu ve věku 18 až 80 let.
  2. Zobrazení naznačuje, že infarkt je způsoben okluzí terminální části arteria carotis interna nebo segmentu M1 střední mozkové arterie.
  3. DWI ukazuje objem infarktu menší než jedna třetina území MCA s nástupem symptomů ≤ 6 hodin nebo CT hlavy do 24 hodin od začátku, což ukazuje na skóre ASPECT ≥ 6.
  4. Doba nástupu příznaků je ≤ 6 hodin nebo mezi 6–24 hodinami s multimodálním zobrazením (hodnocením) potvrzujícím způsobilost k trombektomii.
  5. Skóre mRS před mrtvicí je ≤1.
  6. NIHSS skóre před trombektomií je mezi 6 a 25.
  7. Při vaskulární rekanalizaci mTICI > 2b/3.

6. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi léčby TMS, jako jsou pacienti s kovovými cizími předměty v hlavě, kardiostimulátory, implantabilní lékové pumpy, kochleární implantáty atd.;
  2. Pacienti s epilepsií, zvýšeným intrakraniálním tlakem, nádory, akutním mozkovým krvácením nebo jinými závažnými neurologickými onemocněními a pacienti s těžkým funkčním postižením orgánů, jako je srdce, játra a ledviny;
  3. CT/MRI hlavy indikuje posun střední čáry nebo významný hromadný efekt nebo pacienty plánované k chirurgickému zákroku;
  4. CT/MRI hlavy naznačuje akutní mozkový infarkt na obou stranách;
  5. Pacienti s anamnézou vrozených nebo získaných poruch krvácení, nedostatků koagulačních faktorů nebo trombocytopenie;
  6. Pacienti s krevním tlakem vyšším než 180/110 mmHg po antihypertenzní léčbě;
  7. Těhotné nebo kojící pacientky;
  8. Pacienti s těžkými duševními poruchami nebo demencí, kteří nemohou spolupracovat při sledování;

6. Pacienti s jinými závažnými onemocněními, jejichž očekávané přežití je méně než 90 dnů; 7. Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních klinických studií během 30 dnů před zahájením této studie nebo po nástupu tohoto stavu; 8. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s informovaným souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Active-cTBS
Pacienti zařazení do skupiny Active-cTBS budou léčeni cTBS a běžnou léčbou po endovaskulární léčbě
Pacienti budou léčeni cTBS a běžnou léčbou po endovaskulární léčbě
Falešný srovnávač: Skupina Sham-cTBS
Pacienti zařazení do skupiny Sham-cTBS budou léčeni sham-cTBS a obvyklou lékařskou léčbou po endovaskulární léčbě
Pacienti budou léčeni sham-cTBS a obvyklou léčbou po endovaskulární léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny objemu infarktu od výchozí hodnoty do 5. dne
Časové okno: 5 dní po zápisu
5 dní po zápisu
Smrt
Časové okno: Prvních 5 dní po zápisu
Prvních 5 dní po zápisu
NIHSS v den 5
Časové okno: 5 dní po přihlášení
5 dní po přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné neurologické zhoršení
Časové okno: 3 dny po přihlášení
podíl pacientů se zvýšením o ≥ 4 body v NIHSS po 3 dnech
3 dny po přihlášení
Konečný objem infarktu
Časové okno: 5 dní po přihlášení
Infarkt hlasitost na DWI po 5 dnech
5 dní po přihlášení
Incidence intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin po zápisu
24 hodin po zápisu
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: 90 dní po zápisu
90 dní po zápisu
Podíl pacientů s paní 0-2
Časové okno: 90 dní po zápisu
90 dní po zápisu
Skóre indexu Barthel
Časové okno: 90 dní po zápisu
90 dní po zápisu
Recidiva mrtvice
Časové okno: 90 dní po zápisu
90 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální magnetická stimulace

Předplatit