- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639360
Účinky transkraniální magnetické stimulace po endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
26. listopadu 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti cTBS při léčbě pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po endovaskulární léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjing Zhao, Dr.
- Telefonní číslo: +86-29-84775365
- E-mail: zhaojing0110@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Zhao, MD
- Telefonní číslo: +8618192829590
- E-mail: zhaojing0110@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou předního oběhu ve věku 18 až 80 let.
- Zobrazení naznačuje, že infarkt je způsoben okluzí terminální části arteria carotis interna nebo segmentu M1 střední mozkové arterie.
- DWI ukazuje objem infarktu menší než jedna třetina území MCA s nástupem symptomů ≤ 6 hodin nebo CT hlavy do 24 hodin od začátku, což ukazuje na skóre ASPECT ≥ 6.
- Doba nástupu příznaků je ≤ 6 hodin nebo mezi 6–24 hodinami s multimodálním zobrazením (hodnocením) potvrzujícím způsobilost k trombektomii.
- Skóre mRS před mrtvicí je ≤1.
- NIHSS skóre před trombektomií je mezi 6 a 25.
- Při vaskulární rekanalizaci mTICI > 2b/3.
6. Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi léčby TMS, jako jsou pacienti s kovovými cizími předměty v hlavě, kardiostimulátory, implantabilní lékové pumpy, kochleární implantáty atd.;
- Pacienti s epilepsií, zvýšeným intrakraniálním tlakem, nádory, akutním mozkovým krvácením nebo jinými závažnými neurologickými onemocněními a pacienti s těžkým funkčním postižením orgánů, jako je srdce, játra a ledviny;
- CT/MRI hlavy indikuje posun střední čáry nebo významný hromadný efekt nebo pacienty plánované k chirurgickému zákroku;
- CT/MRI hlavy naznačuje akutní mozkový infarkt na obou stranách;
- Pacienti s anamnézou vrozených nebo získaných poruch krvácení, nedostatků koagulačních faktorů nebo trombocytopenie;
- Pacienti s krevním tlakem vyšším než 180/110 mmHg po antihypertenzní léčbě;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti s těžkými duševními poruchami nebo demencí, kteří nemohou spolupracovat při sledování;
6. Pacienti s jinými závažnými onemocněními, jejichž očekávané přežití je méně než 90 dnů; 7. Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních klinických studií během 30 dnů před zahájením této studie nebo po nástupu tohoto stavu; 8. Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s informovaným souhlasem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Active-cTBS
Pacienti zařazení do skupiny Active-cTBS budou léčeni cTBS a běžnou léčbou po endovaskulární léčbě
|
Pacienti budou léčeni cTBS a běžnou léčbou po endovaskulární léčbě
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham-cTBS
Pacienti zařazení do skupiny Sham-cTBS budou léčeni sham-cTBS a obvyklou lékařskou léčbou po endovaskulární léčbě
|
Pacienti budou léčeni sham-cTBS a obvyklou léčbou po endovaskulární léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny objemu infarktu od výchozí hodnoty do 5. dne
Časové okno: 5 dní po zápisu
|
5 dní po zápisu
|
|
Smrt
Časové okno: Prvních 5 dní po zápisu
|
Prvních 5 dní po zápisu
|
|
NIHSS v den 5
Časové okno: 5 dní po přihlášení
|
5 dní po přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasné neurologické zhoršení
Časové okno: 3 dny po přihlášení
|
podíl pacientů se zvýšením o ≥ 4 body v NIHSS po 3 dnech
|
3 dny po přihlášení
|
|
Konečný objem infarktu
Časové okno: 5 dní po přihlášení
|
Infarkt hlasitost na DWI po 5 dnech
|
5 dní po přihlášení
|
|
Incidence intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 hodin po zápisu
|
24 hodin po zápisu
|
|
|
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
90 dní po zápisu
|
|
|
Podíl pacientů s paní 0-2
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
90 dní po zápisu
|
|
|
Skóre indexu Barthel
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
90 dní po zápisu
|
|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: 90 dní po zápisu
|
90 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242288-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy