- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06639360
Effekter av transkraniell magnetisk stimulering etter endovaskulær behandling for akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Zhao, Dr.
- Telefonnummer: +86-29-84775365
- E-post: zhaojing0110@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618192829590
- E-post: zhaojing0110@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon mellom 18 og 80 år.
- Bildediagnostikk antyder at infarktet er forårsaket av okklusjon av den terminale delen av den indre halspulsåren eller M1-segmentet av den midtre cerebrale arterien.
- DWI viser et infarktvolum mindre enn en tredjedel av MCA-territoriet, med symptomdebut ≤6 timer, eller en hode-CT innen 24 timer etter debut som indikerer en ASPECT-score ≥6.
- Symptomdebut er ≤6 timer eller mellom 6-24 timer med multimodal bildediagnostikk (vurdering) som bekrefter kvalifisering for trombektomi.
- MRS-score før slag er ≤1.
- NIHSS-score før trombektomi er mellom 6 og 25.
- Med vaskulær rekanalisering av mTICI > 2b/3.
6. Skjema for informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot TMS-behandling, som de med metalliske fremmedlegemer i hodet, pacemakere, implanterbare medikamentpumper, cochleaimplantater, etc.;
- Pasienter med epilepsi, økt intrakranielt trykk, svulster, akutt hjerneblødning eller andre alvorlige nevrologiske sykdommer, og de med alvorlig funksjonsnedsettelse av organer som hjerte, lever og nyrer;
- Hode-CT/MR indikerer midtlinjeforskyvning eller signifikant masseeffekt, eller pasienter som er planlagt for kirurgisk inngrep;
- Hode-CT/MR antyder akutt hjerneinfarkt på begge sider;
- Pasienter med en historie med medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser, koagulasjonsfaktormangel eller trombocytopeni;
- Pasienter med blodtrykk over 180/110 mmHg etter antihypertensiv behandling;
- Pasienter som er gravide eller ammer;
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser eller demens som ikke kan samarbeide med oppfølging;
6. Pasienter med andre alvorlige sykdommer som resulterer i en forventet overlevelse på mindre enn 90 dager; 7. Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før starten av denne studien eller etter begynnelsen av denne tilstanden; 8. Pasienter som ikke kan samarbeide med informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active-cTBS gruppe
Pasienter tilordnet Active-cTBS-gruppen vil bli behandlet med cTBS og vanlig medisinsk behandling etter endovaskulær behandling
|
Pasientene vil bli behandlet med cTBS og vanlig medisinsk behandling etter endovaskulær behandling
|
|
Sham-komparator: Sham-cTBS gruppe
Pasienter tilordnet Sham-cTBS-gruppen vil bli behandlet med sham-cTBS og vanlig medisinsk behandling etter endovaskulær behandling
|
Pasientene vil bli behandlet med sham-cTBS og vanlig medisinsk behandling etter endovaskulær behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av infarktvolumer fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
|
5 dager etter påmelding
|
|
Død
Tidsramme: De første 5 dagene etter påmelding
|
De første 5 dagene etter påmelding
|
|
NIHSS på dag 5
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
|
5 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
|
Andel pasienter med en økning på ≥4 poeng i NIHSS etter 3 dager
|
3 dager etter påmelding
|
|
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
|
Infarktvolumet på DWI etter 5 dager
|
5 dager etter påmelding
|
|
Intrakraniell blødningsforekomst
Tidsramme: 24H etter påmelding
|
24H etter påmelding
|
|
|
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
90 dager etter påmelding
|
|
|
Andel pasienter med MRS 0-2
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
90 dager etter påmelding
|
|
|
Barthel Index Score
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
90 dager etter påmelding
|
|
|
REGRIFTER
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
90 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242288-C-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .