- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06639360
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej po leczeniu wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingjing Zhao, Dr.
- Numer telefonu: +86-29-84775365
- E-mail: zhaojing0110@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Zhao, MD
- Numer telefonu: +8618192829590
- E-mail: zhaojing0110@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego w wieku od 18 do 80 lat.
- Obrazowanie sugeruje, że zawał jest spowodowany zamknięciem końcowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej lub odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu.
- DWI wykazuje objętość zawału mniejszą niż jedną trzecią obszaru MCA, z początkiem objawów ≤ 6 godzin, lub CT głowy w ciągu 24 godzin od wystąpienia, co wskazuje na wynik w skali ASPECT ≥ 6.
- Czas wystąpienia objawów wynosi ≤6 godzin lub od 6 do 24 godzin w przypadku wielomodalnego obrazowania (oceny) potwierdzającego kwalifikację do trombektomii.
- Wynik mRS przed udarem wynosi ≤1.
- Wynik NIHSS przed trombektomią wynosi od 6 do 25.
- Z rekanalizacją naczyń mTICI > 2b/3.
6. Podpisano formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia TMS, np. ci, którzy mają metalowe ciała obce w głowie, rozruszniki serca, wszczepialne pompy lekowe, implanty ślimakowe itp.;
- Pacjenci z padaczką, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, nowotworami, ostrym krwotokiem mózgowym lub innymi ciężkimi chorobami neurologicznymi oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi narządów, takich jak serce, wątroba i nerki;
- CT/MRI głowy wskazuje na przesunięcie linii środkowej lub znaczny efekt masy lub na pacjentów planowanych do interwencji chirurgicznej;
- CT/MRI głowy sugeruje ostry zawał mózgu po obu stronach;
- Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, niedoborami czynników krzepnięcia lub małopłytkowością;
- Pacjenci z ciśnieniem krwi powyżej 180/110 mmHg po leczeniu przeciwnadciśnieniowym;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub demencją, którzy nie mogą współpracować w trakcie obserwacji;
6. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami, w przypadku których oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 90 dni; 7. Pacjenci, którzy w okresie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub po wystąpieniu tego schorzenia biorą udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; 8. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować za świadomą zgodą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywna-cTBS
Pacjenci przydzieleni do grupy Active-cTBS będą leczeni cTBS i zwykłym leczeniem medycznym po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Pacjenci będą leczeni cTBS i zwykłym leczeniem po leczeniu endowaskularnym
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozornie cTBS
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej-cTBS będą leczeni pozorowanym cTBS i zwykłym leczeniem medycznym po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Pacjenci będą leczeni pozorowanym cTBS i zwykłym leczeniem po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany objętości zawału od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
|
5 dni po rejestracji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zapisaniu
|
Pierwsze 5 dni po zapisaniu
|
|
NIHSS w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
|
5 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
|
odsetek pacjentów ze wzrostem o ≥4 punkty w NIHSS po 3 dni
|
3 dni po rejestracji
|
|
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
|
Objętość zawału na DWI po 5 dniach
|
5 dni po rejestracji
|
|
Występowanie krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24H po zapisaniu się
|
24H po zapisaniu się
|
|
|
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
|
|
Odsetek pacjentów z MRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
|
|
Wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
|
|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
|
90 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242288-C-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .