Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej po leczeniu wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa cTBS w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po leczeniu wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym krążenia przedniego w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Obrazowanie sugeruje, że zawał jest spowodowany zamknięciem końcowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej lub odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu.
  3. DWI wykazuje objętość zawału mniejszą niż jedną trzecią obszaru MCA, z początkiem objawów ≤ 6 godzin, lub CT głowy w ciągu 24 godzin od wystąpienia, co wskazuje na wynik w skali ASPECT ≥ 6.
  4. Czas wystąpienia objawów wynosi ≤6 godzin lub od 6 do 24 godzin w przypadku wielomodalnego obrazowania (oceny) potwierdzającego kwalifikację do trombektomii.
  5. Wynik mRS przed udarem wynosi ≤1.
  6. Wynik NIHSS przed trombektomią wynosi od 6 do 25.
  7. Z rekanalizacją naczyń mTICI > 2b/3.

6. Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia TMS, np. ci, którzy mają metalowe ciała obce w głowie, rozruszniki serca, wszczepialne pompy lekowe, implanty ślimakowe itp.;
  2. Pacjenci z padaczką, podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, nowotworami, ostrym krwotokiem mózgowym lub innymi ciężkimi chorobami neurologicznymi oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi narządów, takich jak serce, wątroba i nerki;
  3. CT/MRI głowy wskazuje na przesunięcie linii środkowej lub znaczny efekt masy lub na pacjentów planowanych do interwencji chirurgicznej;
  4. CT/MRI głowy sugeruje ostry zawał mózgu po obu stronach;
  5. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie, niedoborami czynników krzepnięcia lub małopłytkowością;
  6. Pacjenci z ciśnieniem krwi powyżej 180/110 mmHg po leczeniu przeciwnadciśnieniowym;
  7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub demencją, którzy nie mogą współpracować w trakcie obserwacji;

6. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami, w przypadku których oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 90 dni; 7. Pacjenci, którzy w okresie 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub po wystąpieniu tego schorzenia biorą udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych; 8. Pacjenci, którzy nie mogą współpracować za świadomą zgodą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywna-cTBS
Pacjenci przydzieleni do grupy Active-cTBS będą leczeni cTBS i zwykłym leczeniem medycznym po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Pacjenci będą leczeni cTBS i zwykłym leczeniem po leczeniu endowaskularnym
Pozorny komparator: Grupa pozornie cTBS
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej-cTBS będą leczeni pozorowanym cTBS i zwykłym leczeniem medycznym po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Pacjenci będą leczeni pozorowanym cTBS i zwykłym leczeniem po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objętości zawału od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
5 dni po rejestracji
Śmierć
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po zapisaniu
Pierwsze 5 dni po zapisaniu
NIHSS w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
5 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
odsetek pacjentów ze wzrostem o ≥4 punkty w NIHSS po 3 dni
3 dni po rejestracji
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
Objętość zawału na DWI po 5 dniach
5 dni po rejestracji
Występowanie krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24H po zapisaniu się
24H po zapisaniu się
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
90 dni po rejestracji
Odsetek pacjentów z MRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
90 dni po rejestracji
Wynik indeksu Barthel
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
90 dni po rejestracji
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
90 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj