- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06639360
Эффекты транскраниальной магнитной стимуляции после эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingjing Zhao, Dr.
- Номер телефона: +86-29-84775365
- Электронная почта: zhaojing0110@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Jingjing Zhao, MD
- Номер телефона: +8618192829590
- Электронная почта: zhaojing0110@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные с острым ишемическим инсультом переднего кровообращения в возрасте от 18 до 80 лет.
- Визуализация позволяет предположить, что инфаркт вызван окклюзией терминальной части внутренней сонной артерии или сегмента М1 средней мозговой артерии.
- ДВИ показывает объем инфаркта менее одной трети территории СМА с появлением симптомов <6 часов или КТ головы в течение 24 часов после начала, что указывает на оценку ASPECT ≥6.
- Время появления симптомов составляет ≤6 часов или от 6 до 24 часов при мультимодальной визуализации (оценке), подтверждающей необходимость тромбэктомии.
- Оценка mRS до инсульта составляет ≤1.
- Оценка по шкале NIHSS перед тромбэктомией составляет от 6 до 25.
- При сосудистой реканализации mTICI > 2b/3.
6. Подписана форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к лечению ТМС, например, с металлическими инородными предметами в голове, кардиостимуляторами, имплантируемыми лекарственными насосами, кохлеарными имплантатами и т. д.;
- Пациенты с эпилепсией, повышенным внутричерепным давлением, опухолями, острым кровоизлиянием в мозг или другими тяжелыми неврологическими заболеваниями, а также с тяжелыми функциональными нарушениями таких органов, как сердце, печень и почки;
- КТ/МРТ головы указывает на смещение средней линии или значительный масс-эффект, или на пациентов, планирующих хирургическое вмешательство;
- КТ/МРТ головы предполагает острый инфаркт мозга с обеих сторон;
- Пациенты с врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови, дефицитом факторов свертывания крови или тромбоцитопенией в анамнезе;
- Пациенты с артериальным давлением более 180/110 мм рт.ст. после антигипертензивного лечения;
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью;
- Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами или деменцией, которые не могут участвовать в последующем наблюдении;
6. Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями, в результате которых ожидаемая выживаемость составляет менее 90 дней; 7. Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до начала данного исследования или после возникновения данного состояния; 8. Пациенты, которые не могут сотрудничать с информированным согласием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа активного cTBS
Пациенты, отнесенные к группе Active-cTBS, будут получать лечение cTBS и обычное медикаментозное лечение после эндоваскулярного лечения.
|
Пациенты будут получать лечение cTBS и обычное медикаментозное лечение после эндоваскулярного лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Шам-cTBS
Пациенты, отнесенные в группу имитации-cTBS, после эндоваскулярного лечения будут получать лечение имитацией-cTBS и обычным медикаментозным лечением.
|
Пациенты будут получать лечение с помощью имитации cTBS и обычного медикаментозного лечения после эндоваскулярного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения объемов инфаркта от исходного уровня до 5-го дня
Временное ограничение: 5 дней после регистрации
|
5 дней после регистрации
|
|
Смерть
Временное ограничение: Первые 5 дней после зачисления
|
Первые 5 дней после зачисления
|
|
Nihss на 5 -й день
Временное ограничение: 5 дней после зачисления
|
5 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: Через 3 дня после зачисления
|
доля пациентов с увеличением ≥4 баллов в NIHSS через 3 дня
|
Через 3 дня после зачисления
|
|
Окончательный объем инфаркта
Временное ограничение: 5 дней после зачисления
|
Объем инфаркта на DWI через 5 дней
|
5 дней после зачисления
|
|
Внутреннее заболевание кровоизлияния
Временное ограничение: 24 часа после зачисления
|
24 часа после зачисления
|
|
|
Доля пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: Через 90 дней после зачисления
|
Через 90 дней после зачисления
|
|
|
Доля пациентов с MRS 0-2
Временное ограничение: Через 90 дней после зачисления
|
Через 90 дней после зачисления
|
|
|
Оценка индекса Бартела
Временное ограничение: Через 90 дней после зачисления
|
Через 90 дней после зачисления
|
|
|
Рецидив инсульта
Временное ограничение: Через 90 дней после зачисления
|
Через 90 дней после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242288-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .