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Efeitos da estimulação magnética transcraniana após tratamento endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo

26 de novembro de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, para determinar a eficácia e segurança do cTBS no tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo após tratamento endovascular.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior com idade entre 18 e 80 anos.
  2. Os exames de imagem sugerem que o infarto é causado pela oclusão da porção terminal da artéria carótida interna ou do segmento M1 da artéria cerebral média.
  3. O DWI mostra um volume de infarto inferior a um terço do território da ACM, com início dos sintomas ≤6 horas, ou uma TC de crânio dentro de 24 horas do início indicando uma pontuação ASPECT ≥6.
  4. O tempo de início dos sintomas é ≤6 horas ou entre 6-24 horas com imagens multimodais (avaliação) confirmando a elegibilidade para trombectomia.
  5. A pontuação mRS pré-AVC é ≤1.
  6. A pontuação NIHSS antes da trombectomia está entre 6 e 25.
  7. Com recanalização vascular de mTICI > 2b/3.

6. Termo de consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com contraindicações ao tratamento da STM, como portadores de objetos estranhos metálicos na cabeça, marca-passos, bombas implantáveis ​​de medicamentos, implantes cocleares, etc.;
  2. Pacientes com epilepsia, aumento da pressão intracraniana, tumores, hemorragia cerebral aguda ou outras doenças neurológicas graves, e aqueles com comprometimento funcional grave de órgãos como coração, fígado e rins;
  3. A TC/RM da cabeça indica desvio da linha média ou efeito de massa significativo, ou pacientes planejados para intervenção cirúrgica;
  4. TC/RM de crânio sugere infarto cerebral agudo em ambos os lados;
  5. Pacientes com história de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos, deficiências de fatores de coagulação ou trombocitopenia;
  6. Pacientes com pressão arterial superior a 180/110 mmHg após tratamento anti-hipertensivo;
  7. Pacientes grávidas ou amamentando;
  8. Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que não conseguem cooperar com o acompanhamento;

6. Pacientes com outras doenças graves que resultem em sobrevida esperada inferior a 90 dias; 7. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos de intervenção nos 30 dias anteriores ao início deste estudo ou após o início desta condição; 8. Pacientes que não conseguem cooperar com consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cTBS ativo
Os pacientes designados ao grupo Active-cTBS serão tratados com cTBS e tratamento médico usual após tratamento endovascular
Os pacientes serão tratados com cTBS e tratamento médico usual após tratamento endovascular
Comparador Falso: Grupo Sham-cTBS
Os pacientes designados ao grupo Sham-cTBS serão tratados com sham-cTBS e tratamento médico usual após tratamento endovascular
Os pacientes serão tratados com sham-cTBS e tratamento médico usual após tratamento endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças nos volumes de infarto desde o início até o dia 5
Prazo: 5 dias após a inscrição
5 dias após a inscrição
Morte
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a inscrição
Nos primeiros 5 dias após a inscrição
NIHSS no dia 5
Prazo: 5 dias após a inscrição
5 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração neurológica precoce
Prazo: 3 dias após a inscrição
Proporção de pacientes com um aumento de ≥4 pontos no NIHSS em 3 dias
3 dias após a inscrição
Volume final de infarto
Prazo: 5 dias após a inscrição
O volume de infarto no DWI aos 5 dias
5 dias após a inscrição
Incidência intracraniana de hemorragia
Prazo: 24h após a inscrição
24h após a inscrição
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição
Proporção de pacientes com MRS 0-2
Prazo: 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição
Pontuação do índice de Barthel
Prazo: 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição
Recorrência do AVC
Prazo: 90 dias após a inscrição
90 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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