- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06639360
Efeitos da estimulação magnética transcraniana após tratamento endovascular para acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingjing Zhao, Dr.
- Número de telefone: +86-29-84775365
- E-mail: zhaojing0110@126.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Jingjing Zhao, MD
- Número de telefone: +8618192829590
- E-mail: zhaojing0110@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior com idade entre 18 e 80 anos.
- Os exames de imagem sugerem que o infarto é causado pela oclusão da porção terminal da artéria carótida interna ou do segmento M1 da artéria cerebral média.
- O DWI mostra um volume de infarto inferior a um terço do território da ACM, com início dos sintomas ≤6 horas, ou uma TC de crânio dentro de 24 horas do início indicando uma pontuação ASPECT ≥6.
- O tempo de início dos sintomas é ≤6 horas ou entre 6-24 horas com imagens multimodais (avaliação) confirmando a elegibilidade para trombectomia.
- A pontuação mRS pré-AVC é ≤1.
- A pontuação NIHSS antes da trombectomia está entre 6 e 25.
- Com recanalização vascular de mTICI > 2b/3.
6. Termo de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contraindicações ao tratamento da STM, como portadores de objetos estranhos metálicos na cabeça, marca-passos, bombas implantáveis de medicamentos, implantes cocleares, etc.;
- Pacientes com epilepsia, aumento da pressão intracraniana, tumores, hemorragia cerebral aguda ou outras doenças neurológicas graves, e aqueles com comprometimento funcional grave de órgãos como coração, fígado e rins;
- A TC/RM da cabeça indica desvio da linha média ou efeito de massa significativo, ou pacientes planejados para intervenção cirúrgica;
- TC/RM de crânio sugere infarto cerebral agudo em ambos os lados;
- Pacientes com história de distúrbios hemorrágicos congênitos ou adquiridos, deficiências de fatores de coagulação ou trombocitopenia;
- Pacientes com pressão arterial superior a 180/110 mmHg após tratamento anti-hipertensivo;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Pacientes com transtornos mentais graves ou demência que não conseguem cooperar com o acompanhamento;
6. Pacientes com outras doenças graves que resultem em sobrevida esperada inferior a 90 dias; 7. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos de intervenção nos 30 dias anteriores ao início deste estudo ou após o início desta condição; 8. Pacientes que não conseguem cooperar com consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cTBS ativo
Os pacientes designados ao grupo Active-cTBS serão tratados com cTBS e tratamento médico usual após tratamento endovascular
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Os pacientes serão tratados com cTBS e tratamento médico usual após tratamento endovascular
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Comparador Falso: Grupo Sham-cTBS
Os pacientes designados ao grupo Sham-cTBS serão tratados com sham-cTBS e tratamento médico usual após tratamento endovascular
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Os pacientes serão tratados com sham-cTBS e tratamento médico usual após tratamento endovascular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças nos volumes de infarto desde o início até o dia 5
Prazo: 5 dias após a inscrição
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5 dias após a inscrição
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Morte
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a inscrição
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Nos primeiros 5 dias após a inscrição
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NIHSS no dia 5
Prazo: 5 dias após a inscrição
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5 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração neurológica precoce
Prazo: 3 dias após a inscrição
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Proporção de pacientes com um aumento de ≥4 pontos no NIHSS em 3 dias
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3 dias após a inscrição
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Volume final de infarto
Prazo: 5 dias após a inscrição
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O volume de infarto no DWI aos 5 dias
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5 dias após a inscrição
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Incidência intracraniana de hemorragia
Prazo: 24h após a inscrição
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24h após a inscrição
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Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Proporção de pacientes com MRS 0-2
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Pontuação do índice de Barthel
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Recorrência do AVC
Prazo: 90 dias após a inscrição
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90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242288-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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