- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06639360
Efectos de la estimulación magnética transcraneal después del tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjing Zhao, Dr.
- Número de teléfono: +86-29-84775365
- Correo electrónico: zhaojing0110@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Jingjing Zhao, MD
- Número de teléfono: +8618192829590
- Correo electrónico: zhaojing0110@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico agudo de circulación anterior con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Las imágenes sugieren que el infarto es causado por la oclusión de la porción terminal de la arteria carótida interna o del segmento M1 de la arteria cerebral media.
- DWI muestra un volumen de infarto inferior a un tercio del territorio de la MCA, con inicio de síntomas ≤6 horas, o una TC de cabeza dentro de las 24 horas posteriores al inicio que indica una puntuación ASPECT ≥6.
- El tiempo de aparición de los síntomas es ≤6 horas o entre 6 y 24 horas con imágenes multimodales (evaluación) que confirman la elegibilidad para la trombectomía.
- La puntuación mRS previa al ictus es ≤1.
- La puntuación NIHSS antes de la trombectomía está entre 6 y 25.
- Con recanalización vascular de mTICI > 2b/3.
6. Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con EMT, como aquellos con objetos extraños metálicos en la cabeza, marcapasos, bombas de fármacos implantables, implantes cocleares, etc.;
- Pacientes con epilepsia, aumento de la presión intracraneal, tumores, hemorragia cerebral aguda u otras enfermedades neurológicas graves, y aquellos con deterioro funcional grave de órganos como el corazón, el hígado y los riñones;
- La TC/RM de cabeza indica un desplazamiento de la línea media o un efecto de masa significativo, o pacientes planificados para una intervención quirúrgica;
- La TC/RM de cabeza sugiere un infarto cerebral agudo en ambos lados;
- Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, deficiencias de factores de coagulación o trombocitopenia;
- Pacientes con presión arterial superior a 180/110 mmHg después del tratamiento antihipertensivo;
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando;
- Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no pueden cooperar con el seguimiento;
6. Pacientes con otras enfermedades graves que tengan una supervivencia esperada de menos de 90 días; 7. Pacientes que participan en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio o después del inicio de esta condición; 8. Pacientes que no puedan cooperar con el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo cTBS activo
Los pacientes asignados al grupo Active-cTBS serán tratados con cTBS y el tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular.
|
Los pacientes serán tratados con cTBS y tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular.
|
|
Comparador falso: Grupo simulado-cTBS
Los pacientes asignados al grupo Sham-cTBS serán tratados con sham-cTBS y el tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular.
|
Los pacientes serán tratados con cTBS simulado y el tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los volúmenes de infarto desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
|
5 días después de la inscripción
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días después de la inscripción
|
Los primeros 5 días después de la inscripción
|
|
Nihss en el día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
|
5 días después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 3 días después de la inscripción
|
Proporción de pacientes con un aumento de ≥4 puntos en NIHS a los 3 días
|
3 días después de la inscripción
|
|
Volumen de infarto final
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
|
El volumen de infarto en DWI a los 5 días
|
5 días después de la inscripción
|
|
Incidencia de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 h después de la inscripción
|
24 h después de la inscripción
|
|
|
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
|
90 días después de la inscripción
|
|
|
Proporción de pacientes con MRS 0-2
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
|
90 días después de la inscripción
|
|
|
Puntaje del índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
|
90 días después de la inscripción
|
|
|
Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
|
90 días después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242288-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .