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Efectos de la estimulación magnética transcraneal después del tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada, para determinar la eficacia y seguridad de cTBS en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo después del tratamiento endovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingjing Zhao, Dr.
  • Número de teléfono: +86-29-84775365
  • Correo electrónico: zhaojing0110@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ictus isquémico agudo de circulación anterior con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  2. Las imágenes sugieren que el infarto es causado por la oclusión de la porción terminal de la arteria carótida interna o del segmento M1 de la arteria cerebral media.
  3. DWI muestra un volumen de infarto inferior a un tercio del territorio de la MCA, con inicio de síntomas ≤6 horas, o una TC de cabeza dentro de las 24 horas posteriores al inicio que indica una puntuación ASPECT ≥6.
  4. El tiempo de aparición de los síntomas es ≤6 horas o entre 6 y 24 horas con imágenes multimodales (evaluación) que confirman la elegibilidad para la trombectomía.
  5. La puntuación mRS previa al ictus es ≤1.
  6. La puntuación NIHSS antes de la trombectomía está entre 6 y 25.
  7. Con recanalización vascular de mTICI > 2b/3.

6. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con EMT, como aquellos con objetos extraños metálicos en la cabeza, marcapasos, bombas de fármacos implantables, implantes cocleares, etc.;
  2. Pacientes con epilepsia, aumento de la presión intracraneal, tumores, hemorragia cerebral aguda u otras enfermedades neurológicas graves, y aquellos con deterioro funcional grave de órganos como el corazón, el hígado y los riñones;
  3. La TC/RM de cabeza indica un desplazamiento de la línea media o un efecto de masa significativo, o pacientes planificados para una intervención quirúrgica;
  4. La TC/RM de cabeza sugiere un infarto cerebral agudo en ambos lados;
  5. Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, deficiencias de factores de coagulación o trombocitopenia;
  6. Pacientes con presión arterial superior a 180/110 mmHg después del tratamiento antihipertensivo;
  7. Pacientes que estén embarazadas o amamantando;
  8. Pacientes con trastornos mentales graves o demencia que no pueden cooperar con el seguimiento;

6. Pacientes con otras enfermedades graves que tengan una supervivencia esperada de menos de 90 días; 7. Pacientes que participan en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio o después del inicio de esta condición; 8. Pacientes que no puedan cooperar con el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cTBS activo
Los pacientes asignados al grupo Active-cTBS serán tratados con cTBS y el tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular.
Los pacientes serán tratados con cTBS y tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular.
Comparador falso: Grupo simulado-cTBS
Los pacientes asignados al grupo Sham-cTBS serán tratados con sham-cTBS y el tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular.
Los pacientes serán tratados con cTBS simulado y el tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los volúmenes de infarto desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
5 días después de la inscripción
Muerte
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días después de la inscripción
Los primeros 5 días después de la inscripción
Nihss en el día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
5 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 3 días después de la inscripción
Proporción de pacientes con un aumento de ≥4 puntos en NIHS a los 3 días
3 días después de la inscripción
Volumen de infarto final
Periodo de tiempo: 5 días después de la inscripción
El volumen de infarto en DWI a los 5 días
5 días después de la inscripción
Incidencia de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 h después de la inscripción
24 h después de la inscripción
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
90 días después de la inscripción
Proporción de pacientes con MRS 0-2
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
90 días después de la inscripción
Puntaje del índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
90 días después de la inscripción
Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
90 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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