- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06639360
Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation nach endovaskulärer Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingjing Zhao, Dr.
- Telefonnummer: +86-29-84775365
- E-Mail: zhaojing0110@126.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618192829590
- E-Mail: zhaojing0110@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Die Bildgebung legt nahe, dass der Infarkt durch einen Verschluss des Endabschnitts der A. carotis interna oder des M1-Segments der mittleren Hirnarterie verursacht wird.
- Der DWI zeigt ein Infarktvolumen von weniger als einem Drittel des MCA-Territoriums mit Auftreten der Symptome ≤6 Stunden oder ein Kopf-CT innerhalb von 24 Stunden nach Beginn, was auf einen ASPECT-Score ≥6 hinweist.
- Die Symptombeginnzeit beträgt ≤6 Stunden oder zwischen 6 und 24 Stunden, wobei eine multimodale Bildgebung (Beurteilung) die Eignung für eine Thrombektomie bestätigt.
- Der mRS-Wert vor dem Schlaganfall beträgt ≤1.
- Der NIHSS-Score vor der Thrombektomie liegt zwischen 6 und 25.
- Mit Gefäßrekanalisation von mTICI > 2b/3.
6. Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung, z. B. mit metallischen Fremdkörpern im Kopf, Herzschrittmachern, implantierbaren Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantaten usw.;
- Patienten mit Epilepsie, erhöhtem Hirndruck, Tumoren, akuter Hirnblutung oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen sowie Patienten mit schwerer Funktionsbeeinträchtigung von Organen wie Herz, Leber und Nieren;
- Kopf-CT/MRT weist auf eine Verschiebung der Mittellinie oder einen signifikanten Raumforderungseffekt hin, oder auf Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist;
- Kopf-CT/MRT deutet auf einen akuten Hirninfarkt auf beiden Seiten hin;
- Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen, Gerinnungsfaktordefiziten oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
- Patienten mit einem Blutdruck von mehr als 180/110 mmHg nach blutdrucksenkender Behandlung;
- Patienten, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die bei der Nachsorge nicht kooperieren können;
6. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen führen; 7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie oder nach Beginn dieser Erkrankung an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen; 8. Patienten, die mit Einverständniserklärung nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv-cTBS-Gruppe
Patienten, die der Active-cTBS-Gruppe zugeordnet sind, werden nach der endovaskulären Behandlung mit cTBS und der üblichen medizinischen Behandlung behandelt
|
Die Patienten werden nach der endovaskulären Behandlung mit cTBS und der üblichen medizinischen Behandlung behandelt
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Schein-Komparator: Schein-cTBS-Gruppe
Patienten, die der Schein-cTBS-Gruppe zugeordnet sind, werden nach der endovaskulären Behandlung mit Schein-cTBS und der üblichen medizinischen Behandlung behandelt
|
Die Patienten werden nach der endovaskulären Behandlung mit Schein-cTBS und der üblichen medizinischen Behandlung behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Infarktvolumens vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage nach der Anmeldung
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5 Tage nach der Anmeldung
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Tod
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Einschreibung
|
Die ersten 5 Tage nach der Einschreibung
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NIHSS am 5. Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einschreibung
|
5 Tage nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einschreibung
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Anteil der Patienten mit einem Anstieg von ≥4 Punkten in NIHS nach 3 Tagen
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3 Tage nach der Einschreibung
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Final Infarct Volume
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einschreibung
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Das Infarktvolumen auf DWI nach 5 Tagen
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5 Tage nach der Einschreibung
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Intrakranielle Blutung Inzidenz
Zeitfenster: 24h nach der Einschreibung
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24h nach der Einschreibung
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Anteil der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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90 Tage nach der Einschreibung
|
|
|
Anteil der Patienten mit MRS 0-2
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
90 Tage nach der Einschreibung
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Barthel -Indexbewertung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
90 Tage nach der Einschreibung
|
|
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Rezidiv für Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
|
90 Tage nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242288-C-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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