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Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation nach endovaskulärer Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls

26. November 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von cTBS bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall nach endovaskulärer Behandlung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall im vorderen Kreislauf im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Die Bildgebung legt nahe, dass der Infarkt durch einen Verschluss des Endabschnitts der A. carotis interna oder des M1-Segments der mittleren Hirnarterie verursacht wird.
  3. Der DWI zeigt ein Infarktvolumen von weniger als einem Drittel des MCA-Territoriums mit Auftreten der Symptome ≤6 Stunden oder ein Kopf-CT innerhalb von 24 Stunden nach Beginn, was auf einen ASPECT-Score ≥6 hinweist.
  4. Die Symptombeginnzeit beträgt ≤6 Stunden oder zwischen 6 und 24 Stunden, wobei eine multimodale Bildgebung (Beurteilung) die Eignung für eine Thrombektomie bestätigt.
  5. Der mRS-Wert vor dem Schlaganfall beträgt ≤1.
  6. Der NIHSS-Score vor der Thrombektomie liegt zwischen 6 und 25.
  7. Mit Gefäßrekanalisation von mTICI > 2b/3.

6. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung, z. B. mit metallischen Fremdkörpern im Kopf, Herzschrittmachern, implantierbaren Medikamentenpumpen, Cochlea-Implantaten usw.;
  2. Patienten mit Epilepsie, erhöhtem Hirndruck, Tumoren, akuter Hirnblutung oder anderen schweren neurologischen Erkrankungen sowie Patienten mit schwerer Funktionsbeeinträchtigung von Organen wie Herz, Leber und Nieren;
  3. Kopf-CT/MRT weist auf eine Verschiebung der Mittellinie oder einen signifikanten Raumforderungseffekt hin, oder auf Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist;
  4. Kopf-CT/MRT deutet auf einen akuten Hirninfarkt auf beiden Seiten hin;
  5. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen, Gerinnungsfaktordefiziten oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
  6. Patienten mit einem Blutdruck von mehr als 180/110 mmHg nach blutdrucksenkender Behandlung;
  7. Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  8. Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Demenz, die bei der Nachsorge nicht kooperieren können;

6. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen führen; 7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie oder nach Beginn dieser Erkrankung an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen; 8. Patienten, die mit Einverständniserklärung nicht kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-cTBS-Gruppe
Patienten, die der Active-cTBS-Gruppe zugeordnet sind, werden nach der endovaskulären Behandlung mit cTBS und der üblichen medizinischen Behandlung behandelt
Die Patienten werden nach der endovaskulären Behandlung mit cTBS und der üblichen medizinischen Behandlung behandelt
Schein-Komparator: Schein-cTBS-Gruppe
Patienten, die der Schein-cTBS-Gruppe zugeordnet sind, werden nach der endovaskulären Behandlung mit Schein-cTBS und der üblichen medizinischen Behandlung behandelt
Die Patienten werden nach der endovaskulären Behandlung mit Schein-cTBS und der üblichen medizinischen Behandlung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Infarktvolumens vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage nach der Anmeldung
5 Tage nach der Anmeldung
Tod
Zeitfenster: Die ersten 5 Tage nach der Einschreibung
Die ersten 5 Tage nach der Einschreibung
NIHSS am 5. Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einschreibung
5 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit einem Anstieg von ≥4 Punkten in NIHS nach 3 Tagen
3 Tage nach der Einschreibung
Final Infarct Volume
Zeitfenster: 5 Tage nach der Einschreibung
Das Infarktvolumen auf DWI nach 5 Tagen
5 Tage nach der Einschreibung
Intrakranielle Blutung Inzidenz
Zeitfenster: 24h nach der Einschreibung
24h nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit MRS 0-2
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Barthel -Indexbewertung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Rezidiv für Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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