- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06639360
Effekter af transkraniel magnetisk stimulering efter endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingjing Zhao, Dr.
- Telefonnummer: +86-29-84775365
- E-mail: zhaojing0110@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Zhao, MD
- Telefonnummer: +8618192829590
- E-mail: zhaojing0110@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb i alderen mellem 18 og 80 år.
- Billeddannelse tyder på, at infarktet er forårsaget af okklusion af den terminale del af den indre halspulsåre eller M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie.
- DWI viser et infarktvolumen mindre end en tredjedel af MCA-territoriet, med symptomdebut ≤6 timer, eller en hoved-CT inden for 24 timer efter debut, hvilket indikerer en ASPECT-score ≥6.
- Symptomdebuttid er ≤6 timer eller mellem 6-24 timer med multimodal billeddannelse (vurdering), der bekræfter berettigelse til trombektomi.
- MRS-score før slag er ≤1.
- NIHSS-score før trombektomi er mellem 6 og 25.
- Med vaskulær rekanalisering af mTICI > 2b/3.
6. Formular til informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til TMS-behandling, såsom dem med metalliske fremmedlegemer i hovedet, pacemakere, implanterbare lægemiddelpumper, cochleære implantater osv.;
- Patienter med epilepsi, øget intrakranielt tryk, tumorer, akut hjerneblødning eller andre alvorlige neurologiske sygdomme og dem med alvorlig funktionsnedsættelse af organer såsom hjerte, lever og nyrer;
- Hoved-CT/MRI indikerer midtlinjeforskydning eller signifikant masseeffekt eller patienter, der er planlagt til kirurgisk indgreb;
- Hoved CT/MRI tyder på akut hjerneinfarkt i begge sider;
- Patienter med en historie med medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser, koagulationsfaktormangel eller trombocytopeni;
- Patienter med blodtryk mere end 180/110 mmHg efter antihypertensiv behandling;
- Patienter, der er gravide eller ammer;
- Patienter med svære psykiske lidelser eller demens, som ikke kan samarbejde med opfølgning;
6. Patienter med andre alvorlige sygdomme, der resulterer i en forventet overlevelse på mindre end 90 dage; 7. Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse eller efter begyndelsen af denne tilstand; 8. Patienter, der ikke kan samarbejde med informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv-cTBS gruppe
Patienter tilknyttet Active-cTBS-gruppen vil blive behandlet med cTBS og sædvanlig medicinsk behandling efter endovaskulær behandling
|
Patienterne vil blive behandlet med cTBS og sædvanlig medicinsk behandling efter endovaskulær behandling
|
|
Sham-komparator: Sham-cTBS gruppe
Patienter tilknyttet Sham-cTBS-gruppen vil blive behandlet med sham-cTBS og sædvanlig medicinsk behandling efter endovaskulær behandling
|
Patienterne vil blive behandlet med sham-cTBS og sædvanlig medicinsk behandling efter endovaskulær behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af infarktvolumener fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
|
5 dage efter tilmelding
|
|
Død
Tidsramme: De første 5 dage efter tilmelding
|
De første 5 dage efter tilmelding
|
|
NIHSS på dag 5
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
|
5 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
|
Andel af patienter med en stigning på ≥4 point i NIHSS efter 3 dage
|
3 dage efter tilmelding
|
|
Endelig infarktvolumen
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
|
Infarktvolumen på DWI på 5 dage
|
5 dage efter tilmelding
|
|
Intrakraniel blødning forekomst
Tidsramme: 24 timer efter tilmelding
|
24 timer efter tilmelding
|
|
|
Andel af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
90 dage efter tilmelding
|
|
|
Andel af patienter med fru 0-2
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
90 dage efter tilmelding
|
|
|
Barthel Index Score
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
90 dage efter tilmelding
|
|
|
Slag tilbagefald
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
|
90 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242288-C-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering aktiv
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater