Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële magnetische stimulatie na endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte

26 november 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van cTBS te bepalen bij de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte na endovasculaire behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie, tussen 18 en 80 jaar oud.
  2. Beeldvorming suggereert dat het infarct wordt veroorzaakt door occlusie van het terminale gedeelte van de interne halsslagader of het M1-segment van de middelste hersenslagader.
  3. DWI vertoont een infarctvolume van minder dan een derde van het MCA-territorium, met een begin van de symptomen ≤6 uur, of een CT van het hoofd binnen 24 uur na het begin, wat wijst op een ASPECT-score ≥6.
  4. Het tijdstip waarop de symptomen optreden is ≤ 6 uur of tussen 6 en 24 uur, waarbij multimodale beeldvorming (beoordeling) bevestigt dat u in aanmerking komt voor trombectomie.
  5. De mRS-score vóór een beroerte is ≤1.
  6. De NIHSS-score vóór trombectomie ligt tussen 6 en 25.
  7. Met vasculaire rekanalisatie van mTICI > 2b/3.

6. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor TMS-behandeling, zoals patiënten met vreemde metalen voorwerpen in het hoofd, pacemakers, implanteerbare medicijnpompen, cochleaire implantaten, enz.;
  2. Patiënten met epilepsie, verhoogde intracraniële druk, tumoren, acute hersenbloedingen of andere ernstige neurologische ziekten, en patiënten met ernstige functionele beperkingen van organen zoals het hart, de lever en de nieren;
  3. CT/MRI van het hoofd duidt op een verschuiving in de middenlijn of een significant massa-effect, of op patiënten die een chirurgische ingreep gepland hebben;
  4. CT/MRI van het hoofd duidt op een acuut herseninfarct aan beide kanten;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsstoornissen, tekorten aan stollingsfactoren of trombocytopenie;
  6. Patiënten met een bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg na behandeling met antihypertensiva;
  7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  8. Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die niet kunnen meewerken aan de follow-up;

6. Patiënten met andere ernstige ziekten die resulteren in een verwachte overleving van minder dan 90 dagen; 7. Patiënten die binnen 30 dagen vóór aanvang van dit onderzoek of na het begin van deze aandoening deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken; 8. Patiënten die niet kunnen meewerken aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve-cTBS-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de Actief-cTBS-groep zullen na endovasculaire behandeling worden behandeld met cTBS en de gebruikelijke medische behandeling
De patiënten zullen na endovasculaire behandeling worden behandeld met cTBS en de gebruikelijke medische behandeling
Sham-vergelijker: Sham-cTBS-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de schijn-cTBS-groep zullen worden behandeld met schijn-cTBS en de gebruikelijke medische behandeling na endovasculaire behandeling
De patiënten zullen worden behandeld met schijn-cTBS en de gebruikelijke medische behandeling na endovasculaire behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het infarctvolume vanaf de basislijn tot dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
5 dagen na inschrijving
Dood
Tijdsspanne: De eerste 5 dagen na de inschrijving
De eerste 5 dagen na de inschrijving
NIHSS op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
5 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
aandeel patiënten met een toename van ≥4 punten in NIHSS na 3 dagen
3 dagen na inschrijving
Eind infarctvolume
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
Het infarctvolume op DWI na 5 dagen
5 dagen na inschrijving
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
24 uur na inschrijving
Aandeel patiënten met symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Aandeel patiënten met MRS 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Barthel Index Score
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Recidief van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren