- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06639360
Effecten van transcraniële magnetische stimulatie na endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingjing Zhao, Dr.
- Telefoonnummer: +86-29-84775365
- E-mail: zhaojing0110@126.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Jingjing Zhao, MD
- Telefoonnummer: +8618192829590
- E-mail: zhaojing0110@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute ischemische beroerte in de voorste circulatie, tussen 18 en 80 jaar oud.
- Beeldvorming suggereert dat het infarct wordt veroorzaakt door occlusie van het terminale gedeelte van de interne halsslagader of het M1-segment van de middelste hersenslagader.
- DWI vertoont een infarctvolume van minder dan een derde van het MCA-territorium, met een begin van de symptomen ≤6 uur, of een CT van het hoofd binnen 24 uur na het begin, wat wijst op een ASPECT-score ≥6.
- Het tijdstip waarop de symptomen optreden is ≤ 6 uur of tussen 6 en 24 uur, waarbij multimodale beeldvorming (beoordeling) bevestigt dat u in aanmerking komt voor trombectomie.
- De mRS-score vóór een beroerte is ≤1.
- De NIHSS-score vóór trombectomie ligt tussen 6 en 25.
- Met vasculaire rekanalisatie van mTICI > 2b/3.
6. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor TMS-behandeling, zoals patiënten met vreemde metalen voorwerpen in het hoofd, pacemakers, implanteerbare medicijnpompen, cochleaire implantaten, enz.;
- Patiënten met epilepsie, verhoogde intracraniële druk, tumoren, acute hersenbloedingen of andere ernstige neurologische ziekten, en patiënten met ernstige functionele beperkingen van organen zoals het hart, de lever en de nieren;
- CT/MRI van het hoofd duidt op een verschuiving in de middenlijn of een significant massa-effect, of op patiënten die een chirurgische ingreep gepland hebben;
- CT/MRI van het hoofd duidt op een acuut herseninfarct aan beide kanten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven bloedingsstoornissen, tekorten aan stollingsfactoren of trombocytopenie;
- Patiënten met een bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg na behandeling met antihypertensiva;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met ernstige psychische stoornissen of dementie die niet kunnen meewerken aan de follow-up;
6. Patiënten met andere ernstige ziekten die resulteren in een verwachte overleving van minder dan 90 dagen; 7. Patiënten die binnen 30 dagen vóór aanvang van dit onderzoek of na het begin van deze aandoening deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken; 8. Patiënten die niet kunnen meewerken aan geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve-cTBS-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de Actief-cTBS-groep zullen na endovasculaire behandeling worden behandeld met cTBS en de gebruikelijke medische behandeling
|
De patiënten zullen na endovasculaire behandeling worden behandeld met cTBS en de gebruikelijke medische behandeling
|
|
Sham-vergelijker: Sham-cTBS-groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de schijn-cTBS-groep zullen worden behandeld met schijn-cTBS en de gebruikelijke medische behandeling na endovasculaire behandeling
|
De patiënten zullen worden behandeld met schijn-cTBS en de gebruikelijke medische behandeling na endovasculaire behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het infarctvolume vanaf de basislijn tot dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
|
5 dagen na inschrijving
|
|
Dood
Tijdsspanne: De eerste 5 dagen na de inschrijving
|
De eerste 5 dagen na de inschrijving
|
|
NIHSS op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
|
5 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 3 dagen na inschrijving
|
aandeel patiënten met een toename van ≥4 punten in NIHSS na 3 dagen
|
3 dagen na inschrijving
|
|
Eind infarctvolume
Tijdsspanne: 5 dagen na inschrijving
|
Het infarctvolume op DWI na 5 dagen
|
5 dagen na inschrijving
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
|
24 uur na inschrijving
|
|
|
Aandeel patiënten met symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
90 dagen na inschrijving
|
|
|
Aandeel patiënten met MRS 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
90 dagen na inschrijving
|
|
|
Barthel Index Score
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
90 dagen na inschrijving
|
|
|
Recidief van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
|
90 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242288-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .