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Établissement d'une cartographie cérébrale normale et recherche sur le diagnostic individualisé des principales maladies cérébrales

22 décembre 2025 mis à jour par: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital
Les principales maladies cérébrales (y compris les maladies neuro-immunes, les maladies neurodégénératives et les maladies cérébrovasculaires) sont les principales causes de décès et d'invalidité chez l'homme. Cette recherche rassemblera des données d’imagerie cérébrale auprès de plus de 10 000 participants de plusieurs groupes d’âge provenant de plusieurs centres du pays. À l'aide de méthodes de modélisation standardisées, les enquêteurs visent à établir des valeurs de référence normales en imagerie cérébrale pour la population chinoise. (1) L’étude révélera les schémas de changements de la structure cérébrale au niveau de la population et déterminera les valeurs de référence normales pour la structure cérébrale à différents âges. (2) Des méthodes d'imagerie non invasives seront appliquées pour évaluer les modifications de la barrière hémato-encéphalique sans avoir recours à des procédures invasives, établissant des modèles de perméabilité liés à l'âge et des valeurs normales dans des populations saines. De plus, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera combinée pour fournir des indicateurs de la fonction cérébrale à différentes échelles, créant ainsi des diagrammes fonctionnels multidimensionnels complets. (3) Ces diagrammes de structure et de fonctions cérébrales seront appliqués au diagnostic et au traitement individualisés des principales maladies cérébrales, y compris les maladies neuro-immunes (sclérose en plaques [SEP], troubles du spectre de la neuromyélite optique [NMOSD]), les maladies neurodégénératives (maladie d'Alzheimer [MA] , la maladie de Parkinson [MP]) et les maladies cérébrovasculaires (maladies des petits vaisseaux cérébraux [cSVD]). Cette approche facilitera le diagnostic précoce de la maladie et fournira des évaluations précises et individualisées de l'efficacité du traitement et de la prévision du pronostic. Les diagrammes établis de structure et de fonction du cerveau seront accessibles via des sites Web ou des logiciels interactifs, permettant des mises à jour de données en ligne en temps réel et des résultats de centiles individualisés pour la structure et la fonction du cerveau. En saisissant les données cibles, les utilisateurs peuvent obtenir des mesures d’évaluation individualisées de la structure et du fonctionnement du cerveau. La mise en œuvre et l'application du projet recèlent un grand potentiel d'utilisation et de promotion à grande échelle et un potentiel translationnel élevé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2022, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié un document politique appelant à prêter attention à la santé cérébrale et aux maladies neurologiques. Dans le « 14e plan quinquennal » de la Chine, la recherche en sciences du cerveau est désignée comme l'un des domaines de recherche clés, avec pour objectif de développement de promouvoir la compréhension des mécanismes cérébraux fondamentaux et de répondre aux besoins d'amélioration de la santé cérébrale de la population. Comprendre le développement cérébral et le vieillissement chez des individus en bonne santé est une condition préalable à la compréhension des maladies neurologiques. La fonction de la barrière hémato-encéphalique est essentielle au maintien de la santé du cerveau et joue un rôle central dans l’apparition et le développement de maladies cérébrales majeures. Cependant, il y a actuellement un manque de valeurs de référence standardisées pour l’évaluation de l’imagerie structurelle cérébrale, et on en sait encore moins sur les modifications de la fonction de la barrière hémato-encéphalique dans les populations saines. Cela entrave considérablement la compréhension de la santé cérébrale, de la pathologie des principales maladies cérébrales et la capacité de poser des diagnostics et des traitements précoces et individualisés. De plus, bien que l’imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) soit devenue un outil de recherche essentiel en neurosciences, son application clinique reste semée d’embûches, principalement en raison du manque de méthodes d’évaluation quantitative standardisées. En 2022, des ensembles de données internationaux couvrant la durée de vie humaine ont été établis et les courbes centiles construites ont révélé des modèles de développement cérébral et des différences individualisées dans la population, offrant ainsi un outil standardisé prometteur pour évaluer la santé et les maladies du cerveau. Néanmoins, les caractérisations d'imagerie cérébrale existantes présentent encore certaines limites : (1) le manque de valeurs de référence normales pour les structures d'imagerie cérébrale dans la population chinoise ; (2) l'absence de tableaux d'indicateurs de la fonction cérébrale, tels que la connectivité fonctionnelle et la perfusion du flux sanguin cérébral, en particulier en ce qui concerne le rôle critique des modifications de la barrière hémato-encéphalique dans la transformation majeure des maladies cérébrales ; (3) La valeur d’application des diagrammes cérébraux dans le diagnostic et le traitement des principales maladies cérébrales manque de recherches systématiques. Par conséquent, la construction de graphiques d’imagerie de la structure et des fonctions cérébrales (valeurs de référence normales) pour la population chinoise est impérative et représente un problème scientifique et clinique urgent qui doit être résolu.

Création de la base de données chinoise de neuroimagerie de la population normale : les enquêteurs visent à établir la plus grande cohorte de recherche en neuroimagerie en Chine, composée de 10 000 participants, avec une large tranche d'âge (6 à 90 ans), une répartition équilibrée entre les sexes et une représentation de plus de 30 centres à l’échelle nationale, garantissant une répartition équilibrée des appareils de numérisation. À l’aide de méthodes d’apprentissage automatique fédéré, l’étude abordera les problèmes de confidentialité et de sécurité des données. Ce projet comprend principalement : ① Collecte rétrospective de données de neuroimagerie auprès de 5 000 participants à l'échelle nationale, se concentrant principalement sur l'imagerie 3DT1WI et 3DFLAIR, et collectant également des informations démographiques de base, l'état de santé et des évaluations neuropsychologiques. ② Une cohorte prospective de neuroimagerie de 5 000 participants de la population normale chinoise, comprenant des séquences d'imagerie multimodales (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI et IRMf à l'état de repos), ainsi que des informations démographiques détaillées, des évaluations neuropsychologiques, des questionnaires standardisés et des informations de base. examens physiques. Les données de neuroimagerie multimodales et les évaluations neuropsychologiques seront collectées à deux suivis (intervalles de 1 an et 2 ans). Parmi les images cérébrales multimodales collectées, la méthode reflétant la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique est l’IRM vasculaire à échange d’eau (VEXI), qui utilise des molécules d’eau comme traceurs internes naturels pour mesurer la fonction de la barrière hémato-encéphalique.

Établissement de diagrammes de structure et de fonctions cérébrales pour la population normale chinoise : sur la base de données de neuroimagerie rétrospectives et prospectives de la population normale chinoise, des méthodes de modélisation standardisées (y compris les modèles mixtes additifs généralisés [GAMLSS] et la régression du processus gaussien [GPR]) seront utilisées pour créer des diagrammes structurels du cerveau. Ces graphiques comprendront : ① Les volumes du cerveau entier (volume de matière grise [GMV], volume de matière blanche [WMV], volume intracrânien total [TIV], etc.), les volumes de 148 régions cérébrales et les volumes de noyaux sous-corticaux. ② Tracts de fibres de substance blanche (48 faisceaux de fibres de substance blanche et mesures de diffusion, y compris l'anisotropie fractionnée [FA], l'aplatissement moyen [MK], la diffusivité moyenne [MD], etc.) et les diagrammes cérébraux fonctionnels, qui comprennent : ① Barrière hémato-encéphalique perméabilité; ② Débit sanguin cérébral (CBF) ; ③ Indicateurs locaux de l'activité cérébrale (homogénéité régionale [ReHo], amplitude des fluctuations à basse fréquence [ALFF], etc.) ; ④ Connectivité fonctionnelle globale ; et ⑤ Analyse du réseau cérébral (efficacité locale et globale), entre autres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes en bonne santé âgées de 6 à 90 ans sont éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critères d'intégration :

  1. Les personnes en bonne santé ayant une fonction physique normale qui peuvent rester allongées sur le dos sans problèmes médicaux (par exemple, aucune difficulté respiratoire, douleur physique, nausée ou étourdissement) ;
  2. Pas de claustrophobie ;
  3. Aucun implant métallique dans le corps (par exemple, dents métalliques, dispositifs intra-utérins, stimulateurs cardiaques, etc.).

Critères d'exclusion :

  1. Présence d’implants métalliques dans le corps ;
  2. Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale pour anévrisme ou qui ont des clips d'anévrisme dans le cerveau ;
  3. Contre-indications à l'examen IRM ;
  4. Participants potentiels à la cohorte qui ne sont pas en mesure de répondre aux exigences de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Collecte rétrospective de données de neuroimagerie à l'échelle nationale (5 000 participants)
Les principales modalités d'imagerie comprennent l'imagerie 3D pondérée en T1 (3D T1WI) et la récupération par inversion atténuée par fluide 3D (3D FLAIR), ainsi que des informations démographiques de base, l'état de santé et des évaluations neuropsychologiques.
Cette étude ne comporte aucune intervention.
Cohorte prospective d'imagerie cérébrale à l'échelle nationale de la population normale chinoise (5 000 participants).
Cette cohorte inclura des séquences d'imagerie multimodale (imagerie pondérée T1 3D, FLAIR 3D, imagerie de kurtosis de diffusion [DKI], marquage des spins artériels [ASL], imagerie d'échange d'eau vasculaire [VEXI], angiographie par résonance magnétique [ARM], et IRM fonctionnelle au repos [IRMf repos]). Des informations démographiques détaillées, des évaluations neuropsychologiques, des questionnaires standardisés et des examens physiques de base seront également collectés. Les données de neuroimagerie multimodale et les évaluations neuropsychologiques feront l'objet d'un suivi à deux reprises (à 1 an et à 2 ans).
Cette étude ne comporte aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision et fiabilité des modèles de graphiques structurels du cerveau
Délai: Décembre 2023 - novembre 2025
Le résultat principal sera l'exactitude et la fiabilité des modèles de graphiques structurels du cerveau, évalués à l'aide de mesures telles que l'erreur absolue moyenne (MAE), le R au carré (R²) et les scores Z dans plusieurs centres. Les performances du modèle seront évaluées en fonction de l'écart des volumes prévus de la structure cérébrale (par exemple, volume de matière grise, volume de matière blanche, volume intracrânien total) par rapport aux données réellement collectées. La validation comprendra le test des graphiques sur des ensembles de données rétrospectifs et prospectifs du centre principal et des centres participants supplémentaires. Les modèles seront optimisés de manière itérative sur la base de ces évaluations.
Décembre 2023 - novembre 2025
Précision et fiabilité des modèles de graphiques fonctionnels du cerveau
Délai: Décembre 2024 - mai 2026
Le résultat sera l'exactitude et la fiabilité des modèles de graphiques fonctionnels du cerveau, évalués à l'aide de mesures telles que les coefficients de corrélation, les scores Z et la force de connectivité fonctionnelle dans plusieurs régions du cerveau. La performance sera validée à l'aide de données cérébrales fonctionnelles multimodales longitudinales (par exemple, IRMf au repos, débit sanguin cérébral, homogénéité régionale). La fiabilité du modèle sera évaluée en comparant les mesures fonctionnelles prévues avec les données observées à des moments longitudinaux.
Décembre 2024 - mai 2026
Accès des utilisateurs et mesures d'interaction sur la plateforme en ligne Brain Chart
Délai: Juin 2025 - mai 2026
Le résultat mesurera le nombre d’interactions des utilisateurs et les cas d’utilisation réussis sur la plateforme en ligne interactive en temps réel. Les mesures clés incluront le nombre d'utilisateurs, la fréquence de saisie et de récupération des données, et l'exactitude de la structure cérébrale individualisée générée et des paramètres fonctionnels basés sur les données fournies par l'utilisateur. La fiabilité et les performances de la plateforme seront validées par les commentaires des utilisateurs et les tests du système.
Juin 2025 - mai 2026
Nombre de produits Brain Chart lancés et commercialisés
Délai: Juin 2026 - novembre 2026
Les résultats mesureront le nombre de produits de cartes cérébrales qui ont été produits et promus avec succès pour une application sur le marché. Cela inclut l'achèvement du développement du produit, les lancements officiels de produits et les mesures de pénétration du marché telles que les taux d'adoption par les utilisateurs et la distribution commerciale.
Juin 2026 - novembre 2026
Nombre d'analyses d'imagerie cérébrale collectées et traitées à travers plusieurs centres
Délai: Décembre 2023 - Mai 2025
Le critère d'évaluation principal sera le nombre total d'examens d'imagerie cérébrale (comprenant 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA et IRMf au repos) collectés et traités avec succès dans plusieurs centres. Ces examens seront agrégés par type (par exemple, 3DT1WI, 3DFLAIR) et par modalité d'imagerie. Des méthodes de traitement d'imagerie standardisées seront appliquées pour garantir l'uniformité de la qualité des données et la préparation à la construction de cartes de la structure et de la fonction cérébrales.
Décembre 2023 - Mai 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'articles évalués par des pairs publiés et de brevets déposés
Délai: Juin 2024 - novembre 2026
Le résultat sera le nombre total d’articles scientifiques évalués par des pairs publiés (objectif 3-4) et le nombre de brevets d’invention nationaux déposés (objectif 5-7). Cela inclut des mesures sur la qualité des revues (facteurs d’impact) et les étapes de dépôt de brevet (demande, approbation).
Juin 2024 - novembre 2026
Nombre de sites multicentriques utilisant des cartes cérébrales à des fins cliniques et de recherche
Délai: Décembre 2025 - novembre 2026
Les résultats mesureront le nombre de sites multicentriques supplémentaires qui ont adopté et intégré les graphiques cérébraux dans leurs flux de travail cliniques et de recherche. Cela inclura le nombre de sites participant activement à la validation et au perfectionnement continus des diagrammes cérébraux, avec des mesures pour le partage de données, la collaboration et la mise en œuvre des commentaires.
Décembre 2025 - novembre 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques et IRM peuvent être partagées.

Délai de partage IPD

Dans les 3 ans après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Le neurochirurgien et radiologue soumettant la candidature au professeur Liu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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