Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie normalnego mapowania mózgu i badania nad zindywidualizowaną diagnozą głównych chorób mózgu

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital
Główne choroby mózgu (w tym choroby neuroimmunologiczne, choroby neurodegeneracyjne i choroby naczyń mózgowych) są głównymi przyczynami śmierci i niepełnosprawności u ludzi. W ramach tego badania zgromadzone zostaną dane z obrazowania mózgu od ponad 10 000 uczestników w różnych grupach wiekowych z wielu ośrodków w całym kraju. Korzystając ze standardowych metod modelowania, badacze mają na celu ustalenie prawidłowych wartości referencyjnych obrazowania mózgu dla populacji chińskiej. (1) Badanie ujawni wzorce zmian w strukturze mózgu na poziomie populacji i określi normalne wartości referencyjne dla struktury mózgu w różnym wieku. (2) Nieinwazyjne metody obrazowania zostaną zastosowane do oceny zmian bariery krew-mózg bez konieczności stosowania procedur inwazyjnych, ustalania wzorców przepuszczalności zależnych od wieku i prawidłowych wartości w zdrowych populacjach. Ponadto funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie połączone w celu uzyskania wskaźników funkcjonowania mózgu w różnych skalach, tworząc kompleksowe, wielowymiarowe wykresy funkcji. (3) Te schematy struktury i funkcji mózgu będą stosowane w zindywidualizowanej diagnostyce i leczeniu głównych chorób mózgu, w tym chorób neuroimmunologicznych (stwardnienie rozsiane [MS], zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego [NMOSD]), chorób neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera [AD] choroba Parkinsona [PD]) i choroby naczyń mózgowych (choroba małych naczyń mózgowych [cSVD]). Takie podejście ułatwi wczesną diagnostykę choroby i zapewni precyzyjną, zindywidualizowaną ocenę skuteczności leczenia i przewidywanie rokowania. Ustalone wykresy struktury i funkcji mózgu będą dostępne za pośrednictwem interaktywnych stron internetowych lub oprogramowania, co umożliwi aktualizację danych online w czasie rzeczywistym i zindywidualizowane wyniki percentylowe dotyczące struktury i funkcji mózgu. Wprowadzając dane docelowe, użytkownicy mogą uzyskać zindywidualizowane wskaźniki oceny struktury i funkcji mózgu. Wdrożenie i zastosowanie projektu ma ogromny potencjał szerokiego zastosowania, promocji i dużego potencjału translacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2022 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała dokument strategiczny wzywający do zwrócenia uwagi na zdrowie mózgu i choroby neurologiczne. W chińskim „14. planie pięcioletnim” badania z zakresu nauk o mózgu uznano za jeden z kluczowych obszarów badawczych, którego celem rozwojowym jest promowanie zrozumienia podstawowych mechanizmów mózgu i zaspokajanie potrzeb w zakresie poprawy zdrowia mózgu w populacji. Zrozumienie rozwoju mózgu i starzenia się u zdrowych osób jest warunkiem wstępnym zrozumienia chorób neurologicznych. Funkcja bariery krew-mózg ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia mózgu i odgrywa kluczową rolę w występowaniu i rozwoju poważnych chorób mózgu. Jednakże obecnie brakuje standaryzowanych wartości referencyjnych do oceny obrazowania strukturalnego mózgu, a jeszcze mniej wiadomo na temat zmian w funkcjonowaniu bariery krew-mózg w zdrowych populacjach. Utrudnia to znacząco zrozumienie zdrowia mózgu, patologii głównych chorób mózgu oraz możliwość stawiania wczesnych, zindywidualizowanych diagnoz i terapii. Ponadto, chociaż funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) stał się podstawowym narzędziem badawczym w neurologii, jego zastosowanie kliniczne w dalszym ciągu nastręcza trudności, przede wszystkim ze względu na brak standaryzowanych metod oceny ilościowej. W 2022 r. utworzono międzynarodowe zbiory danych obejmujące długość życia człowieka, a skonstruowane krzywe percentylowe ujawniły populacyjne wzorce rozwoju mózgu i różnice indywidualne, co stanowi obiecujące, ustandaryzowane narzędzie do oceny zdrowia i chorób mózgu. Niemniej jednak istniejąca charakterystyka obrazowania mózgu nadal ma pewne ograniczenia: (1) brak normalnych wartości referencyjnych dla struktur obrazowania mózgu w populacji chińskiej; (2) brak wykresów wskaźników funkcji mózgu, takich jak łączność funkcjonalna i perfuzja mózgowego przepływu krwi, zwłaszcza w odniesieniu do krytycznej roli zmian bariery krew-mózg w transformacji poważnych chorób mózgu; (3) Brak jest systematycznych badań dotyczących wartości zastosowania siatek mózgowych w diagnostyce i leczeniu głównych chorób mózgu. Dlatego też stworzenie wykresów obrazowania struktury i funkcji mózgu (normalnych wartości referencyjnych) dla populacji chińskiej jest koniecznością i stanowi palący problem naukowy i kliniczny, którym należy się zająć.

Utworzenie chińskiej bazy danych neuroobrazowania populacji normalnej: Celem badaczy jest utworzenie największej kohorty badawczej w zakresie neuroobrazowania w Chinach, składającej się z 10 000 uczestników w szerokim przedziale wiekowym (6–90 lat), zrównoważonym rozkładzie płci i reprezentacji z ponad 30 ośrodków na terenie całego kraju, zapewniając zrównoważoną dystrybucję urządzeń skanujących. Badanie zajmie się problemami związanymi z prywatnością i bezpieczeństwem danych, wykorzystując stowarzyszone metody uczenia maszynowego. Projekt ten obejmuje przede wszystkim: ① Retrospektywne zebranie danych neuroobrazowych od 5000 uczestników z całego kraju, skupiające się głównie na obrazowaniu 3DT1WI i 3DFLAIR, a także zebranie podstawowych informacji demograficznych, stanu zdrowia i ocen neuropsychologicznych. ② Prospektywna kohorta neuroobrazowa składająca się z 5000 uczestników normalnej populacji Chin, obejmująca wielomodalne sekwencje obrazowania (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI i fMRI stanu spoczynku), wraz ze szczegółowymi informacjami demograficznymi, ocenami neuropsychologicznymi, standaryzowanymi kwestionariuszami i podstawowymi badania fizykalne. Dane z multimodalnego neuroobrazowania i oceny neuropsychologiczne będą zbierane podczas dwóch wizyt kontrolnych (w odstępach 1 roku i 2 lat). Wśród zebranych multimodalnych obrazowań mózgu metodą odzwierciedlającą przepuszczalność bariery krew-mózg jest MRI wymiany wody w naczyniach (VEXI), w którym wykorzystuje się cząsteczki wody jako naturalne wewnętrzne wskaźniki do pomiaru funkcji bariery krew-mózg.

Ustalenie wykresów struktury i funkcji mózgu dla normalnej populacji chińskiej: W oparciu o retrospektywne i prospektywne dane z neuroobrazowania normalnej populacji chińskiej, standardowe metody modelowania (w tym uogólnione addytywne modele mieszane [GAMLSS] i regresja procesu Gaussa [GPR]) zostaną wykorzystane do tworzyć strukturalne wykresy mózgu. Wykresy te będą obejmować: ① Objętość całego mózgu (objętość istoty szarej [GMV], objętość istoty białej [WMV], całkowita objętość wewnątrzczaszkowa [TIV] itp.), objętości 148 obszarów mózgu i objętości jąder podkorowych. ② Pasma włókien istoty białej (48 pasm włókien istoty białej i wskaźniki dyfuzji, w tym anizotropia ułamkowa [FA], średnia kurtoza [MK], średnia dyfuzyjność [MD] itp.) oraz funkcjonalne wykresy mózgu, które obejmują: ① Bariera krew-mózg przepuszczalność; ② Mózgowy przepływ krwi (CBF); ③ Wskaźniki lokalnej aktywności mózgu (jednorodność regionalna [ReHo], amplituda fluktuacji niskich częstotliwości [ALFF] itp.); ④ Globalna łączność funkcjonalna; oraz ⑤ Między innymi analiza sieci mózgowej (wydajność lokalna i globalna).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu mogą wziąć udział zdrowe osoby w wieku od 6 do 90 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe osoby o normalnej sprawności fizycznej, które mogą leżeć na plecach bez problemów zdrowotnych (np. bez trudności w oddychaniu, bólu fizycznego, nudności lub zawrotów głowy);
  2. Brak klaustrofobii;
  3. Żadnych metalowych implantów w organizmie (np. metalowe zęby, wkładki wewnątrzmaciczne, rozruszniki serca itp.).

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność metalowych implantów w organizmie;
  2. Osoby, które przeszły operację tętniaka lub mają zaciski tętniaka w mózgu;
  3. Przeciwwskazania do badania MRI;
  4. Potencjalni uczestnicy kohorty, którzy nie są w stanie spełnić wymagań uzupełniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogólnopolskie retrospektywne zbieranie danych neuroobrazowych (5000 uczestników)
Podstawowe metody obrazowania obejmują obrazowanie 3D T1-zależne (3D T1WI) i 3D FLAIR z odwróceniem płynu (3D FLAIR), wraz z podstawowymi informacjami demograficznymi, stanem zdrowia i oceną neuropsychologiczną.
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji.
Krajowa prospektywna kohorta neuroobrazowania w populacji chińskiej z prawidłowymi wynikami (5 000 uczestników).
Kohorta ta obejmie multimodalne sekwencje obrazowania (obrazowanie ważone T1 3D, 3D FLAIR, obrazowanie dyfuzji kurtozy [DKI], znakowanie spinów tętniczych [ASL], obrazowanie wymiany wody naczyniowej [VEXI], angiografia rezonansu magnetycznego [MRA] oraz funkcjonalny rezonans magnetyczny w spoczynku [rest-fMRI]). Zostaną również zebrane szczegółowe informacje demograficzne, oceny neuropsychologiczne, standaryzowane kwestionariusze oraz podstawowe badania fizykalne. Wielomodalne dane neuroobrazowe i oceny neuropsychologiczne będą monitorowane dwukrotnie (po 1 roku i 2 latach).
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i niezawodność modeli strukturalnych wykresów mózgowych
Ramy czasowe: Grudzień 2023 - Listopad 2025
Podstawowym wynikiem będzie dokładność i wiarygodność modeli strukturalnych wykresów mózgu, oceniana za pomocą takich wskaźników, jak średni błąd bezwzględny (MAE), współczynnik R-kwadrat (R²) i wyniki Z w wielu ośrodkach. Wydajność modelu zostanie oceniona na podstawie odchylenia przewidywanych objętości struktur mózgu (np. objętości istoty szarej, objętości istoty białej, całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej) od faktycznie zebranych danych. Walidacja będzie obejmować testowanie wykresów na retrospektywnych i prospektywnych zbiorach danych z głównego ośrodka i dodatkowych uczestniczących ośrodków. Na podstawie tych ocen modele będą optymalizowane iteracyjnie.
Grudzień 2023 - Listopad 2025
Dokładność i niezawodność funkcjonalnych modeli wykresów mózgowych
Ramy czasowe: Grudzień 2024 - maj 2026
Wynikiem będzie dokładność i wiarygodność modeli wykresów funkcjonalnych mózgu, oceniana przy użyciu takich wskaźników, jak współczynniki korelacji, wskaźniki Z i siła połączeń funkcjonalnych w wielu obszarach mózgu. Wydajność zostanie potwierdzona na podstawie podłużnych, multimodalnych danych funkcjonalnych mózgu (np. fMRI w stanie spoczynku, mózgowy przepływ krwi, jednorodność regionalna). Wiarygodność modelu zostanie oceniona poprzez porównanie przewidywanych miar funkcjonalnych z obserwowanymi danymi w podłużnych punktach czasowych.
Grudzień 2024 - maj 2026
Dane dotyczące dostępu użytkowników i interakcji na platformie internetowej Brain Chart
Ramy czasowe: Czerwiec 2025 - maj 2026
W rezultacie zmierzona zostanie liczba interakcji użytkowników i pomyślnych przypadków użycia na interaktywnej platformie internetowej działającej w czasie rzeczywistym. Kluczowe wskaźniki będą obejmować liczbę użytkowników, częstotliwość wprowadzania i wyszukiwania danych oraz dokładność wygenerowanych zindywidualizowanych parametrów struktury i funkcji mózgu na podstawie danych dostarczonych przez użytkowników. Niezawodność i wydajność platformy zostaną sprawdzone na podstawie opinii użytkowników i testów systemu.
Czerwiec 2025 - maj 2026
Liczba produktów Brain Chart wypuszczonych i wprowadzonych do obrotu
Ramy czasowe: Czerwiec 2026 - Listopad 2026
W rezultacie zmierzona zostanie liczba produktów zawierających wykresy mózgowe, które zostały pomyślnie wyprodukowane i wypromowane w celu zastosowania rynkowego. Obejmuje to zakończenie opracowywania produktu, oficjalne wprowadzenie produktów na rynek oraz wskaźniki penetracji rynku, takie jak wskaźniki przyjęcia przez użytkowników i dystrybucja komercyjna.
Czerwiec 2026 - Listopad 2026
Liczba skanów obrazowania mózgu zebranych i przetworzonych w wielu ośrodkach
Ramy czasowe: Grudzień 2023 - Maj 2025
Głównym wynikiem będzie całkowita liczba skanów obrazowania mózgu (w tym 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA i fMRI w stanie spoczynku) pomyślnie zebranych i przetworzonych w wielu ośrodkach. Skany te będą agregowane według typu (np. 3DT1WI, 3DFLAIR) i według modalności obrazowania. Zastosowane zostaną ustandaryzowane metody przetwarzania obrazów w celu zapewnienia spójności jakości danych i przygotowania do konstruowania map struktury i funkcji mózgu.
Grudzień 2023 - Maj 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opublikowanych artykułów recenzowanych i zgłoszonych patentów
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 - Listopad 2026
Wynikiem będzie całkowita liczba opublikowanych recenzowanych artykułów naukowych (docelowo 3-4) oraz liczba zgłoszonych patentów na wynalazki krajowe (docelowo 5-7). Obejmuje to wskaźniki jakości czasopism (czynniki wpływu) i etapy składania wniosków patentowych (złożenie wniosku, zatwierdzenie).
Czerwiec 2024 - Listopad 2026
Liczba ośrodków wieloośrodkowych wykorzystujących wykresy mózgu do celów klinicznych i badawczych
Ramy czasowe: Grudzień 2025 - listopad 2026
W rezultacie zmierzona zostanie liczba dodatkowych ośrodków wieloośrodkowych, które przyjęły i zintegrowały wykresy mózgu ze swoimi procesami klinicznymi i badawczymi. Będzie to obejmować liczbę ośrodków aktywnie uczestniczących w bieżącej weryfikacji i udoskonalaniu wykresów mózgowych wraz ze wskaźnikami dotyczącymi udostępniania danych, współpracy i wdrażania informacji zwrotnych.
Grudzień 2025 - listopad 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępniać dane kliniczne i MR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 3 lat od zakończenia procesu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Neurochirurg i radiolog składają wniosek do profesora Liu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj