- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643858
Ustanowienie normalnego mapowania mózgu i badania nad zindywidualizowaną diagnozą głównych chorób mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2022 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydała dokument strategiczny wzywający do zwrócenia uwagi na zdrowie mózgu i choroby neurologiczne. W chińskim „14. planie pięcioletnim” badania z zakresu nauk o mózgu uznano za jeden z kluczowych obszarów badawczych, którego celem rozwojowym jest promowanie zrozumienia podstawowych mechanizmów mózgu i zaspokajanie potrzeb w zakresie poprawy zdrowia mózgu w populacji. Zrozumienie rozwoju mózgu i starzenia się u zdrowych osób jest warunkiem wstępnym zrozumienia chorób neurologicznych. Funkcja bariery krew-mózg ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia mózgu i odgrywa kluczową rolę w występowaniu i rozwoju poważnych chorób mózgu. Jednakże obecnie brakuje standaryzowanych wartości referencyjnych do oceny obrazowania strukturalnego mózgu, a jeszcze mniej wiadomo na temat zmian w funkcjonowaniu bariery krew-mózg w zdrowych populacjach. Utrudnia to znacząco zrozumienie zdrowia mózgu, patologii głównych chorób mózgu oraz możliwość stawiania wczesnych, zindywidualizowanych diagnoz i terapii. Ponadto, chociaż funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) stał się podstawowym narzędziem badawczym w neurologii, jego zastosowanie kliniczne w dalszym ciągu nastręcza trudności, przede wszystkim ze względu na brak standaryzowanych metod oceny ilościowej. W 2022 r. utworzono międzynarodowe zbiory danych obejmujące długość życia człowieka, a skonstruowane krzywe percentylowe ujawniły populacyjne wzorce rozwoju mózgu i różnice indywidualne, co stanowi obiecujące, ustandaryzowane narzędzie do oceny zdrowia i chorób mózgu. Niemniej jednak istniejąca charakterystyka obrazowania mózgu nadal ma pewne ograniczenia: (1) brak normalnych wartości referencyjnych dla struktur obrazowania mózgu w populacji chińskiej; (2) brak wykresów wskaźników funkcji mózgu, takich jak łączność funkcjonalna i perfuzja mózgowego przepływu krwi, zwłaszcza w odniesieniu do krytycznej roli zmian bariery krew-mózg w transformacji poważnych chorób mózgu; (3) Brak jest systematycznych badań dotyczących wartości zastosowania siatek mózgowych w diagnostyce i leczeniu głównych chorób mózgu. Dlatego też stworzenie wykresów obrazowania struktury i funkcji mózgu (normalnych wartości referencyjnych) dla populacji chińskiej jest koniecznością i stanowi palący problem naukowy i kliniczny, którym należy się zająć.
Utworzenie chińskiej bazy danych neuroobrazowania populacji normalnej: Celem badaczy jest utworzenie największej kohorty badawczej w zakresie neuroobrazowania w Chinach, składającej się z 10 000 uczestników w szerokim przedziale wiekowym (6–90 lat), zrównoważonym rozkładzie płci i reprezentacji z ponad 30 ośrodków na terenie całego kraju, zapewniając zrównoważoną dystrybucję urządzeń skanujących. Badanie zajmie się problemami związanymi z prywatnością i bezpieczeństwem danych, wykorzystując stowarzyszone metody uczenia maszynowego. Projekt ten obejmuje przede wszystkim: ① Retrospektywne zebranie danych neuroobrazowych od 5000 uczestników z całego kraju, skupiające się głównie na obrazowaniu 3DT1WI i 3DFLAIR, a także zebranie podstawowych informacji demograficznych, stanu zdrowia i ocen neuropsychologicznych. ② Prospektywna kohorta neuroobrazowa składająca się z 5000 uczestników normalnej populacji Chin, obejmująca wielomodalne sekwencje obrazowania (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI i fMRI stanu spoczynku), wraz ze szczegółowymi informacjami demograficznymi, ocenami neuropsychologicznymi, standaryzowanymi kwestionariuszami i podstawowymi badania fizykalne. Dane z multimodalnego neuroobrazowania i oceny neuropsychologiczne będą zbierane podczas dwóch wizyt kontrolnych (w odstępach 1 roku i 2 lat). Wśród zebranych multimodalnych obrazowań mózgu metodą odzwierciedlającą przepuszczalność bariery krew-mózg jest MRI wymiany wody w naczyniach (VEXI), w którym wykorzystuje się cząsteczki wody jako naturalne wewnętrzne wskaźniki do pomiaru funkcji bariery krew-mózg.
Ustalenie wykresów struktury i funkcji mózgu dla normalnej populacji chińskiej: W oparciu o retrospektywne i prospektywne dane z neuroobrazowania normalnej populacji chińskiej, standardowe metody modelowania (w tym uogólnione addytywne modele mieszane [GAMLSS] i regresja procesu Gaussa [GPR]) zostaną wykorzystane do tworzyć strukturalne wykresy mózgu. Wykresy te będą obejmować: ① Objętość całego mózgu (objętość istoty szarej [GMV], objętość istoty białej [WMV], całkowita objętość wewnątrzczaszkowa [TIV] itp.), objętości 148 obszarów mózgu i objętości jąder podkorowych. ② Pasma włókien istoty białej (48 pasm włókien istoty białej i wskaźniki dyfuzji, w tym anizotropia ułamkowa [FA], średnia kurtoza [MK], średnia dyfuzyjność [MD] itp.) oraz funkcjonalne wykresy mózgu, które obejmują: ① Bariera krew-mózg przepuszczalność; ② Mózgowy przepływ krwi (CBF); ③ Wskaźniki lokalnej aktywności mózgu (jednorodność regionalna [ReHo], amplituda fluktuacji niskich częstotliwości [ALFF] itp.); ④ Globalna łączność funkcjonalna; oraz ⑤ Między innymi analiza sieci mózgowej (wydajność lokalna i globalna).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby o normalnej sprawności fizycznej, które mogą leżeć na plecach bez problemów zdrowotnych (np. bez trudności w oddychaniu, bólu fizycznego, nudności lub zawrotów głowy);
- Brak klaustrofobii;
- Żadnych metalowych implantów w organizmie (np. metalowe zęby, wkładki wewnątrzmaciczne, rozruszniki serca itp.).
Kryteria wykluczenia:
- Obecność metalowych implantów w organizmie;
- Osoby, które przeszły operację tętniaka lub mają zaciski tętniaka w mózgu;
- Przeciwwskazania do badania MRI;
- Potencjalni uczestnicy kohorty, którzy nie są w stanie spełnić wymagań uzupełniających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólnopolskie retrospektywne zbieranie danych neuroobrazowych (5000 uczestników)
Podstawowe metody obrazowania obejmują obrazowanie 3D T1-zależne (3D T1WI) i 3D FLAIR z odwróceniem płynu (3D FLAIR), wraz z podstawowymi informacjami demograficznymi, stanem zdrowia i oceną neuropsychologiczną.
|
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji.
|
|
Krajowa prospektywna kohorta neuroobrazowania w populacji chińskiej z prawidłowymi wynikami (5 000 uczestników).
Kohorta ta obejmie multimodalne sekwencje obrazowania (obrazowanie ważone T1 3D, 3D FLAIR, obrazowanie dyfuzji kurtozy [DKI], znakowanie spinów tętniczych [ASL], obrazowanie wymiany wody naczyniowej [VEXI], angiografia rezonansu magnetycznego [MRA] oraz funkcjonalny rezonans magnetyczny w spoczynku [rest-fMRI]).
Zostaną również zebrane szczegółowe informacje demograficzne, oceny neuropsychologiczne, standaryzowane kwestionariusze oraz podstawowe badania fizykalne.
Wielomodalne dane neuroobrazowe i oceny neuropsychologiczne będą monitorowane dwukrotnie (po 1 roku i 2 latach).
|
To badanie nie obejmuje żadnych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i niezawodność modeli strukturalnych wykresów mózgowych
Ramy czasowe: Grudzień 2023 - Listopad 2025
|
Podstawowym wynikiem będzie dokładność i wiarygodność modeli strukturalnych wykresów mózgu, oceniana za pomocą takich wskaźników, jak średni błąd bezwzględny (MAE), współczynnik R-kwadrat (R²) i wyniki Z w wielu ośrodkach.
Wydajność modelu zostanie oceniona na podstawie odchylenia przewidywanych objętości struktur mózgu (np. objętości istoty szarej, objętości istoty białej, całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej) od faktycznie zebranych danych.
Walidacja będzie obejmować testowanie wykresów na retrospektywnych i prospektywnych zbiorach danych z głównego ośrodka i dodatkowych uczestniczących ośrodków.
Na podstawie tych ocen modele będą optymalizowane iteracyjnie.
|
Grudzień 2023 - Listopad 2025
|
|
Dokładność i niezawodność funkcjonalnych modeli wykresów mózgowych
Ramy czasowe: Grudzień 2024 - maj 2026
|
Wynikiem będzie dokładność i wiarygodność modeli wykresów funkcjonalnych mózgu, oceniana przy użyciu takich wskaźników, jak współczynniki korelacji, wskaźniki Z i siła połączeń funkcjonalnych w wielu obszarach mózgu.
Wydajność zostanie potwierdzona na podstawie podłużnych, multimodalnych danych funkcjonalnych mózgu (np. fMRI w stanie spoczynku, mózgowy przepływ krwi, jednorodność regionalna).
Wiarygodność modelu zostanie oceniona poprzez porównanie przewidywanych miar funkcjonalnych z obserwowanymi danymi w podłużnych punktach czasowych.
|
Grudzień 2024 - maj 2026
|
|
Dane dotyczące dostępu użytkowników i interakcji na platformie internetowej Brain Chart
Ramy czasowe: Czerwiec 2025 - maj 2026
|
W rezultacie zmierzona zostanie liczba interakcji użytkowników i pomyślnych przypadków użycia na interaktywnej platformie internetowej działającej w czasie rzeczywistym.
Kluczowe wskaźniki będą obejmować liczbę użytkowników, częstotliwość wprowadzania i wyszukiwania danych oraz dokładność wygenerowanych zindywidualizowanych parametrów struktury i funkcji mózgu na podstawie danych dostarczonych przez użytkowników.
Niezawodność i wydajność platformy zostaną sprawdzone na podstawie opinii użytkowników i testów systemu.
|
Czerwiec 2025 - maj 2026
|
|
Liczba produktów Brain Chart wypuszczonych i wprowadzonych do obrotu
Ramy czasowe: Czerwiec 2026 - Listopad 2026
|
W rezultacie zmierzona zostanie liczba produktów zawierających wykresy mózgowe, które zostały pomyślnie wyprodukowane i wypromowane w celu zastosowania rynkowego.
Obejmuje to zakończenie opracowywania produktu, oficjalne wprowadzenie produktów na rynek oraz wskaźniki penetracji rynku, takie jak wskaźniki przyjęcia przez użytkowników i dystrybucja komercyjna.
|
Czerwiec 2026 - Listopad 2026
|
|
Liczba skanów obrazowania mózgu zebranych i przetworzonych w wielu ośrodkach
Ramy czasowe: Grudzień 2023 - Maj 2025
|
Głównym wynikiem będzie całkowita liczba skanów obrazowania mózgu (w tym 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA i fMRI w stanie spoczynku) pomyślnie zebranych i przetworzonych w wielu ośrodkach.
Skany te będą agregowane według typu (np. 3DT1WI, 3DFLAIR) i według modalności obrazowania.
Zastosowane zostaną ustandaryzowane metody przetwarzania obrazów w celu zapewnienia spójności jakości danych i przygotowania do konstruowania map struktury i funkcji mózgu.
|
Grudzień 2023 - Maj 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba opublikowanych artykułów recenzowanych i zgłoszonych patentów
Ramy czasowe: Czerwiec 2024 - Listopad 2026
|
Wynikiem będzie całkowita liczba opublikowanych recenzowanych artykułów naukowych (docelowo 3-4) oraz liczba zgłoszonych patentów na wynalazki krajowe (docelowo 5-7).
Obejmuje to wskaźniki jakości czasopism (czynniki wpływu) i etapy składania wniosków patentowych (złożenie wniosku, zatwierdzenie).
|
Czerwiec 2024 - Listopad 2026
|
|
Liczba ośrodków wieloośrodkowych wykorzystujących wykresy mózgu do celów klinicznych i badawczych
Ramy czasowe: Grudzień 2025 - listopad 2026
|
W rezultacie zmierzona zostanie liczba dodatkowych ośrodków wieloośrodkowych, które przyjęły i zintegrowały wykresy mózgu ze swoimi procesami klinicznymi i badawczymi.
Będzie to obejmować liczbę ośrodków aktywnie uczestniczących w bieżącej weryfikacji i udoskonalaniu wykresów mózgowych wraz ze wskaźnikami dotyczącymi udostępniania danych, współpracy i wdrażania informacji zwrotnych.
|
Grudzień 2025 - listopad 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zapalenie rdzenia kręgowego, poprzeczne
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie nerwu wzrokowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-221-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan