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Establecimiento de mapeo del cerebro normal e investigación sobre el diagnóstico individualizado de las principales enfermedades cerebrales

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital
Las principales enfermedades cerebrales (incluidas las enfermedades neuroinmunes, las enfermedades neurodegenerativas y las enfermedades cerebrovasculares) son las principales causas de muerte y discapacidad en los seres humanos. Esta investigación recopilará datos de imágenes cerebrales de más de 10,000 participantes de múltiples grupos de edad de múltiples centros en todo el país. Utilizando métodos de modelado estandarizados, los investigadores pretenden establecer valores de referencia de imágenes cerebrales normales para la población china. (1) El estudio revelará patrones de cambios en la estructura cerebral a nivel poblacional y determinará valores de referencia normales para la estructura cerebral en diferentes edades. (2) Se aplicarán métodos de imagen no invasivos para evaluar los cambios de la barrera hematoencefálica sin necesidad de procedimientos invasivos, estableciendo patrones de permeabilidad relacionados con la edad y valores normales en poblaciones sanas. Además, se combinarán imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para proporcionar indicadores de la función cerebral en varias escalas, creando gráficos de funciones multidimensionales completos. (3) Estos gráficos de estructura y función del cerebro se aplicarán al diagnóstico y tratamiento individualizados de las principales enfermedades cerebrales, incluidas las enfermedades neuroinmunes (esclerosis múltiple [EM], trastornos del espectro de neuromielitis óptica [NMOSD]), enfermedades neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer [EA] , enfermedad de Parkinson [EP]) y enfermedades cerebrovasculares (enfermedades cerebrales de pequeños vasos [cSVD]). Este enfoque facilitará el diagnóstico temprano de la enfermedad y proporcionará evaluaciones precisas e individualizadas de la eficacia del tratamiento y la predicción del pronóstico. Se podrá acceder a los gráficos de estructura y función del cerebro establecidos a través de sitios web o software interactivos, lo que permitirá actualizaciones de datos en línea en tiempo real y resultados de percentiles individualizados para la estructura y función del cerebro. Al ingresar los datos objetivo, los usuarios pueden obtener métricas de evaluación individualizadas para la estructura y función del cerebro. La implementación y aplicación del proyecto tienen un gran potencial para un uso amplio, promoción y un alto potencial de traslación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento de política llamando la atención sobre la salud cerebral y las enfermedades neurológicas. En el "14º Plan Quinquenal" de China, la investigación en ciencias del cerebro está designada como una de las áreas de investigación clave, con el objetivo de desarrollo de promover la comprensión de los mecanismos cerebrales fundamentales y satisfacer las necesidades de mejorar la salud cerebral de la población. Comprender el desarrollo del cerebro y el envejecimiento en individuos sanos es un requisito previo para comprender las enfermedades neurológicas. La función de la barrera hematoencefálica es crucial para mantener la salud del cerebro y desempeña un papel central en la aparición y el desarrollo de enfermedades cerebrales importantes. Sin embargo, actualmente faltan valores de referencia estandarizados para la evaluación de imágenes estructurales del cerebro, y se sabe aún menos sobre los cambios en la función de la barrera hematoencefálica en poblaciones sanas. Esto dificulta significativamente la comprensión de la salud del cerebro, la patología de las principales enfermedades cerebrales y la capacidad de realizar diagnósticos y tratamientos tempranos e individualizados. Además, aunque la resonancia magnética funcional (fMRI) se ha convertido en una herramienta de investigación esencial en neurociencia, su aplicación clínica todavía está plagada de dificultades, principalmente debido a la falta de métodos de evaluación cuantitativa estandarizados. En 2022, se establecieron conjuntos de datos internacionales que cubren la esperanza de vida humana y las curvas de percentiles construidas revelaron patrones poblacionales de desarrollo cerebral y diferencias individualizadas, ofreciendo una herramienta estandarizada prometedora para evaluar la salud y las enfermedades del cerebro. Sin embargo, las caracterizaciones de imágenes cerebrales existentes todavía tienen algunas limitaciones: (1) la falta de valores de referencia normales para las estructuras de imágenes cerebrales en la población china; (2) la ausencia de gráficos indicadores de la función cerebral, como la conectividad funcional y la perfusión del flujo sanguíneo cerebral, especialmente con respecto al papel fundamental de los cambios de la barrera hematoencefálica en la transformación de las principales enfermedades cerebrales; (3) El valor de la aplicación de los gráficos cerebrales en el diagnóstico y tratamiento de las principales enfermedades cerebrales carece de una investigación sistemática. Por lo tanto, la construcción de gráficos de imágenes de la estructura y función del cerebro (valores de referencia normales) para la población china es imperativo y representa una cuestión científica y clínica urgente que debe abordarse.

Establecimiento de la base de datos de neuroimagen de la población normal de China: los investigadores tienen como objetivo establecer la cohorte de investigación de neuroimagen más grande de China, que consta de 10.000 participantes, con un amplio rango de edad (6-90 años), distribución equilibrada de género y representación de más de 30 centros a nivel nacional, asegurando una distribución equilibrada de los dispositivos de escaneo. Utilizando métodos federados de aprendizaje automático, el estudio abordará las cuestiones de seguridad y privacidad de los datos. Este proyecto incluye principalmente: ① Recopilación retrospectiva de datos de neuroimagen de 5000 participantes en todo el país, centrándose principalmente en imágenes 3DT1WI y 3DFLAIR, y también recopilando información demográfica básica, estado de salud y evaluaciones neuropsicológicas. ② Una cohorte prospectiva de neuroimagen de 5000 participantes de la población normal china, que incluye secuencias de imágenes multimodales (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI y fMRI en estado de reposo), junto con información demográfica detallada, evaluaciones neuropsicológicas, cuestionarios estandarizados y conocimientos básicos. exámenes físicos. Se recopilarán datos de neuroimagen multimodal y evaluaciones neuropsicológicas en dos seguimientos (intervalos de 1 y 2 años). Entre las imágenes cerebrales multimodales recopiladas, el método que refleja la permeabilidad de la barrera hematoencefálica es la resonancia magnética de intercambio vascular de agua (VEXI), que utiliza moléculas de agua como trazadores internos naturales para medir la función de la barrera hematoencefálica.

Establecimiento de gráficos de estructura y función cerebral para la población normal china: basándose en datos de neuroimagen retrospectivos y prospectivos de la población normal china, se utilizarán métodos de modelado estandarizados (incluidos los modelos mixtos aditivos generalizados [GAMLSS] y la regresión del proceso gaussiano [GPR]) para crear gráficos cerebrales estructurales. Estos gráficos incluirán: ① Volúmenes de todo el cerebro (volumen de materia gris [GMV], volumen de materia blanca [WMV], volumen intracraneal total [TIV], etc.), los volúmenes de 148 regiones del cerebro y los volúmenes de los núcleos subcorticales. ② Tractos de fibras de materia blanca (48 tractos de fibras de materia blanca y métricas de difusión, incluida la anisotropía fraccional [FA], la curtosis media [MK], la difusividad media [MD], etc.) y gráficos cerebrales funcionales, que incluyen: ① Barrera hematoencefálica permeabilidad; ② Flujo sanguíneo cerebral (FSC); ③ Indicadores locales de actividad cerebral (homogeneidad regional [ReHo], amplitud de fluctuaciones de baja frecuencia [ALFF], etc.); ④ Conectividad funcional global; y ⑤ Análisis de redes cerebrales (eficiencia local y global), entre otros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las personas sanas de entre 6 y 90 años son elegibles para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas sanas con función física normal que pueden permanecer en decúbito supino sin problemas médicos (p. ej., sin dificultad para respirar, dolor físico, náuseas o mareos);
  2. Sin claustrofobia;
  3. Sin implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., dientes metálicos, dispositivos intrauterinos, marcapasos, etc.).

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de implantes metálicos en el cuerpo;
  2. Personas que se han sometido a una cirugía de aneurisma o que tienen clips para aneurisma en el cerebro;
  3. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética;
  4. Posibles participantes de la cohorte que no pueden cumplir con los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recopilación de datos de neuroimagen retrospectivos a nivel nacional (5000 participantes)
Las principales modalidades de imágenes incluyen imágenes ponderadas en T1 en 3D (3D T1WI) y recuperación de inversión atenuada por fluido en 3D (3D FLAIR), junto con información demográfica básica, estado de salud y evaluaciones neuropsicológicas.
Este estudio no implica ninguna intervención.
Cohorte prospectiva nacional de neuroimagen de la población normal china (5.000 participantes).
Esta cohorte incluirá secuencias de imágenes multimodales (imágenes ponderadas en T1 3D, FLAIR 3D, imágenes de difusión por curtosis [DKI], marcaje de espín arterial [ASL], imágenes de intercambio de agua vascular [VEXI], angiografía por resonancia magnética [ARM] y resonancia magnética funcional en estado de reposo [rest-fMRI]). También se recopilará información demográfica detallada, evaluaciones neuropsicológicas, cuestionarios estandarizados y exámenes físicos básicos. Los datos de neuroimagen multimodal y las evaluaciones neuropsicológicas se realizarán seguimiento dos veces (al año 1 y al año 2).
Este estudio no implica ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión y confiabilidad de los modelos de gráficos cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: Diciembre 2023 - Noviembre 2025
El resultado principal será la precisión y confiabilidad de los modelos de gráficos cerebrales estructurales, evaluados mediante métricas como el error absoluto medio (MAE), R cuadrado (R²) y puntuaciones Z en múltiples centros. El rendimiento del modelo se evaluará en función de la desviación de los volúmenes de la estructura cerebral previstos (p. ej., volumen de materia gris, volumen de materia blanca, volumen intracraneal total) de los datos reales recopilados. La validación incluirá probar los gráficos en conjuntos de datos retrospectivos y prospectivos del centro primario y centros participantes adicionales. Los modelos se optimizarán de forma iterativa en función de estas evaluaciones.
Diciembre 2023 - Noviembre 2025
Precisión y confiabilidad de los modelos de gráficos cerebrales funcionales
Periodo de tiempo: Diciembre 2024 - Mayo 2026
El resultado será la precisión y confiabilidad de los modelos de gráficos cerebrales funcionales, evaluados mediante métricas como coeficientes de correlación, puntuaciones Z y fuerza de la conectividad funcional en múltiples regiones del cerebro. El rendimiento se validará utilizando datos cerebrales funcionales multimodales longitudinales (p. ej., resonancia magnética funcional en estado de reposo, flujo sanguíneo cerebral, homogeneidad regional). La confiabilidad del modelo se evaluará comparando las medidas funcionales previstas con los datos observados en puntos de tiempo longitudinales.
Diciembre 2024 - Mayo 2026
Métricas de interacción y acceso de usuarios en la plataforma en línea Brain Chart
Periodo de tiempo: Junio 2025 - mayo 2026
El resultado medirá la cantidad de interacciones de los usuarios y los casos de uso exitosos en la plataforma en línea interactiva en tiempo real. Las métricas clave incluirán la cantidad de usuarios, la frecuencia de entrada y recuperación de datos, y la precisión de la estructura cerebral individualizada generada y los parámetros de función basados ​​en los datos proporcionados por el usuario. La confiabilidad y el rendimiento de la plataforma se validarán mediante comentarios de los usuarios y pruebas del sistema.
Junio 2025 - mayo 2026
Número de productos Brain Chart lanzados y comercializados
Periodo de tiempo: Junio ​​2026 - Noviembre 2026
El resultado medirá la cantidad de productos de gráficos cerebrales que se han producido y promocionado con éxito para su aplicación en el mercado. Esto incluye la finalización del desarrollo de productos, lanzamientos oficiales de productos y métricas de penetración en el mercado, como tasas de adopción de usuarios y distribución comercial.
Junio ​​2026 - Noviembre 2026
Número de escáneres de imágenes cerebrales recopilados y procesados en múltiples centros
Periodo de tiempo: Diciembre de 2023 - Mayo de 2025
El resultado primario será el número total de escáneres de imágenes cerebrales (incluyendo 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA y fMRI en estado de reposo) recogidos y procesados con éxito en múltiples centros. Estos escáneres se agregarán por tipo (por ejemplo, 3DT1WI, 3DFLAIR) y por modalidad de imagen. Se aplicarán métodos de procesamiento de imágenes estandarizados para garantizar la consistencia en la calidad de los datos y la preparación para la construcción de mapas de estructura y función cerebral.
Diciembre de 2023 - Mayo de 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de artículos revisados ​​por pares publicados y patentes presentadas
Periodo de tiempo: Junio ​​2024 - Noviembre 2026
El resultado será el número total de artículos científicos revisados ​​por pares publicados (objetivo 3-4) y el número de patentes de invención nacionales presentadas (objetivo 5-7). Esto incluye métricas de calidad de las revistas (factores de impacto) y etapas de presentación de patentes (solicitud, aprobación).
Junio ​​2024 - Noviembre 2026
Número de sitios multicéntricos que utilizan gráficos cerebrales con fines clínicos y de investigación
Periodo de tiempo: Diciembre 2025 - Noviembre 2026
El resultado medirá la cantidad de sitios multicéntricos adicionales que han adoptado e integrado los gráficos cerebrales en sus flujos de trabajo clínicos y de investigación. Esto incluirá la cantidad de sitios que participan activamente en la validación y el refinamiento continuo de los gráficos cerebrales, con métricas para el intercambio de datos, la colaboración y la implementación de retroalimentación.
Diciembre 2025 - Noviembre 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pueden compartir datos clínicos y de RM.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 3 años siguientes a la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El neurocirujano y radiólogo presenta la solicitud al profesor Liu.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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