- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06643858
Establecimiento de mapeo del cerebro normal e investigación sobre el diagnóstico individualizado de las principales enfermedades cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2022, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un documento de política llamando la atención sobre la salud cerebral y las enfermedades neurológicas. En el "14º Plan Quinquenal" de China, la investigación en ciencias del cerebro está designada como una de las áreas de investigación clave, con el objetivo de desarrollo de promover la comprensión de los mecanismos cerebrales fundamentales y satisfacer las necesidades de mejorar la salud cerebral de la población. Comprender el desarrollo del cerebro y el envejecimiento en individuos sanos es un requisito previo para comprender las enfermedades neurológicas. La función de la barrera hematoencefálica es crucial para mantener la salud del cerebro y desempeña un papel central en la aparición y el desarrollo de enfermedades cerebrales importantes. Sin embargo, actualmente faltan valores de referencia estandarizados para la evaluación de imágenes estructurales del cerebro, y se sabe aún menos sobre los cambios en la función de la barrera hematoencefálica en poblaciones sanas. Esto dificulta significativamente la comprensión de la salud del cerebro, la patología de las principales enfermedades cerebrales y la capacidad de realizar diagnósticos y tratamientos tempranos e individualizados. Además, aunque la resonancia magnética funcional (fMRI) se ha convertido en una herramienta de investigación esencial en neurociencia, su aplicación clínica todavía está plagada de dificultades, principalmente debido a la falta de métodos de evaluación cuantitativa estandarizados. En 2022, se establecieron conjuntos de datos internacionales que cubren la esperanza de vida humana y las curvas de percentiles construidas revelaron patrones poblacionales de desarrollo cerebral y diferencias individualizadas, ofreciendo una herramienta estandarizada prometedora para evaluar la salud y las enfermedades del cerebro. Sin embargo, las caracterizaciones de imágenes cerebrales existentes todavía tienen algunas limitaciones: (1) la falta de valores de referencia normales para las estructuras de imágenes cerebrales en la población china; (2) la ausencia de gráficos indicadores de la función cerebral, como la conectividad funcional y la perfusión del flujo sanguíneo cerebral, especialmente con respecto al papel fundamental de los cambios de la barrera hematoencefálica en la transformación de las principales enfermedades cerebrales; (3) El valor de la aplicación de los gráficos cerebrales en el diagnóstico y tratamiento de las principales enfermedades cerebrales carece de una investigación sistemática. Por lo tanto, la construcción de gráficos de imágenes de la estructura y función del cerebro (valores de referencia normales) para la población china es imperativo y representa una cuestión científica y clínica urgente que debe abordarse.
Establecimiento de la base de datos de neuroimagen de la población normal de China: los investigadores tienen como objetivo establecer la cohorte de investigación de neuroimagen más grande de China, que consta de 10.000 participantes, con un amplio rango de edad (6-90 años), distribución equilibrada de género y representación de más de 30 centros a nivel nacional, asegurando una distribución equilibrada de los dispositivos de escaneo. Utilizando métodos federados de aprendizaje automático, el estudio abordará las cuestiones de seguridad y privacidad de los datos. Este proyecto incluye principalmente: ① Recopilación retrospectiva de datos de neuroimagen de 5000 participantes en todo el país, centrándose principalmente en imágenes 3DT1WI y 3DFLAIR, y también recopilando información demográfica básica, estado de salud y evaluaciones neuropsicológicas. ② Una cohorte prospectiva de neuroimagen de 5000 participantes de la población normal china, que incluye secuencias de imágenes multimodales (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI y fMRI en estado de reposo), junto con información demográfica detallada, evaluaciones neuropsicológicas, cuestionarios estandarizados y conocimientos básicos. exámenes físicos. Se recopilarán datos de neuroimagen multimodal y evaluaciones neuropsicológicas en dos seguimientos (intervalos de 1 y 2 años). Entre las imágenes cerebrales multimodales recopiladas, el método que refleja la permeabilidad de la barrera hematoencefálica es la resonancia magnética de intercambio vascular de agua (VEXI), que utiliza moléculas de agua como trazadores internos naturales para medir la función de la barrera hematoencefálica.
Establecimiento de gráficos de estructura y función cerebral para la población normal china: basándose en datos de neuroimagen retrospectivos y prospectivos de la población normal china, se utilizarán métodos de modelado estandarizados (incluidos los modelos mixtos aditivos generalizados [GAMLSS] y la regresión del proceso gaussiano [GPR]) para crear gráficos cerebrales estructurales. Estos gráficos incluirán: ① Volúmenes de todo el cerebro (volumen de materia gris [GMV], volumen de materia blanca [WMV], volumen intracraneal total [TIV], etc.), los volúmenes de 148 regiones del cerebro y los volúmenes de los núcleos subcorticales. ② Tractos de fibras de materia blanca (48 tractos de fibras de materia blanca y métricas de difusión, incluida la anisotropía fraccional [FA], la curtosis media [MK], la difusividad media [MD], etc.) y gráficos cerebrales funcionales, que incluyen: ① Barrera hematoencefálica permeabilidad; ② Flujo sanguíneo cerebral (FSC); ③ Indicadores locales de actividad cerebral (homogeneidad regional [ReHo], amplitud de fluctuaciones de baja frecuencia [ALFF], etc.); ④ Conectividad funcional global; y ⑤ Análisis de redes cerebrales (eficiencia local y global), entre otros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sanas con función física normal que pueden permanecer en decúbito supino sin problemas médicos (p. ej., sin dificultad para respirar, dolor físico, náuseas o mareos);
- Sin claustrofobia;
- Sin implantes metálicos en el cuerpo (p. ej., dientes metálicos, dispositivos intrauterinos, marcapasos, etc.).
Criterios de exclusión:
- Presencia de implantes metálicos en el cuerpo;
- Personas que se han sometido a una cirugía de aneurisma o que tienen clips para aneurisma en el cerebro;
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética;
- Posibles participantes de la cohorte que no pueden cumplir con los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recopilación de datos de neuroimagen retrospectivos a nivel nacional (5000 participantes)
Las principales modalidades de imágenes incluyen imágenes ponderadas en T1 en 3D (3D T1WI) y recuperación de inversión atenuada por fluido en 3D (3D FLAIR), junto con información demográfica básica, estado de salud y evaluaciones neuropsicológicas.
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Este estudio no implica ninguna intervención.
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Cohorte prospectiva nacional de neuroimagen de la población normal china (5.000 participantes).
Esta cohorte incluirá secuencias de imágenes multimodales (imágenes ponderadas en T1 3D, FLAIR 3D, imágenes de difusión por curtosis [DKI], marcaje de espín arterial [ASL], imágenes de intercambio de agua vascular [VEXI], angiografía por resonancia magnética [ARM] y resonancia magnética funcional en estado de reposo [rest-fMRI]).
También se recopilará información demográfica detallada, evaluaciones neuropsicológicas, cuestionarios estandarizados y exámenes físicos básicos.
Los datos de neuroimagen multimodal y las evaluaciones neuropsicológicas se realizarán seguimiento dos veces (al año 1 y al año 2).
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Este estudio no implica ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión y confiabilidad de los modelos de gráficos cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: Diciembre 2023 - Noviembre 2025
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El resultado principal será la precisión y confiabilidad de los modelos de gráficos cerebrales estructurales, evaluados mediante métricas como el error absoluto medio (MAE), R cuadrado (R²) y puntuaciones Z en múltiples centros.
El rendimiento del modelo se evaluará en función de la desviación de los volúmenes de la estructura cerebral previstos (p. ej., volumen de materia gris, volumen de materia blanca, volumen intracraneal total) de los datos reales recopilados.
La validación incluirá probar los gráficos en conjuntos de datos retrospectivos y prospectivos del centro primario y centros participantes adicionales.
Los modelos se optimizarán de forma iterativa en función de estas evaluaciones.
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Diciembre 2023 - Noviembre 2025
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Precisión y confiabilidad de los modelos de gráficos cerebrales funcionales
Periodo de tiempo: Diciembre 2024 - Mayo 2026
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El resultado será la precisión y confiabilidad de los modelos de gráficos cerebrales funcionales, evaluados mediante métricas como coeficientes de correlación, puntuaciones Z y fuerza de la conectividad funcional en múltiples regiones del cerebro.
El rendimiento se validará utilizando datos cerebrales funcionales multimodales longitudinales (p. ej., resonancia magnética funcional en estado de reposo, flujo sanguíneo cerebral, homogeneidad regional).
La confiabilidad del modelo se evaluará comparando las medidas funcionales previstas con los datos observados en puntos de tiempo longitudinales.
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Diciembre 2024 - Mayo 2026
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Métricas de interacción y acceso de usuarios en la plataforma en línea Brain Chart
Periodo de tiempo: Junio 2025 - mayo 2026
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El resultado medirá la cantidad de interacciones de los usuarios y los casos de uso exitosos en la plataforma en línea interactiva en tiempo real.
Las métricas clave incluirán la cantidad de usuarios, la frecuencia de entrada y recuperación de datos, y la precisión de la estructura cerebral individualizada generada y los parámetros de función basados en los datos proporcionados por el usuario.
La confiabilidad y el rendimiento de la plataforma se validarán mediante comentarios de los usuarios y pruebas del sistema.
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Junio 2025 - mayo 2026
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Número de productos Brain Chart lanzados y comercializados
Periodo de tiempo: Junio 2026 - Noviembre 2026
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El resultado medirá la cantidad de productos de gráficos cerebrales que se han producido y promocionado con éxito para su aplicación en el mercado.
Esto incluye la finalización del desarrollo de productos, lanzamientos oficiales de productos y métricas de penetración en el mercado, como tasas de adopción de usuarios y distribución comercial.
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Junio 2026 - Noviembre 2026
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Número de escáneres de imágenes cerebrales recopilados y procesados en múltiples centros
Periodo de tiempo: Diciembre de 2023 - Mayo de 2025
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El resultado primario será el número total de escáneres de imágenes cerebrales (incluyendo 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA y fMRI en estado de reposo) recogidos y procesados con éxito en múltiples centros.
Estos escáneres se agregarán por tipo (por ejemplo, 3DT1WI, 3DFLAIR) y por modalidad de imagen.
Se aplicarán métodos de procesamiento de imágenes estandarizados para garantizar la consistencia en la calidad de los datos y la preparación para la construcción de mapas de estructura y función cerebral.
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Diciembre de 2023 - Mayo de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de artículos revisados por pares publicados y patentes presentadas
Periodo de tiempo: Junio 2024 - Noviembre 2026
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El resultado será el número total de artículos científicos revisados por pares publicados (objetivo 3-4) y el número de patentes de invención nacionales presentadas (objetivo 5-7).
Esto incluye métricas de calidad de las revistas (factores de impacto) y etapas de presentación de patentes (solicitud, aprobación).
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Junio 2024 - Noviembre 2026
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Número de sitios multicéntricos que utilizan gráficos cerebrales con fines clínicos y de investigación
Periodo de tiempo: Diciembre 2025 - Noviembre 2026
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El resultado medirá la cantidad de sitios multicéntricos adicionales que han adoptado e integrado los gráficos cerebrales en sus flujos de trabajo clínicos y de investigación.
Esto incluirá la cantidad de sitios que participan activamente en la validación y el refinamiento continuo de los gráficos cerebrales, con métricas para el intercambio de datos, la colaboración y la implementación de retroalimentación.
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Diciembre 2025 - Noviembre 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Neuromielitis óptica
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-221-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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