- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643858
Zavedení normálního mapování mozku a výzkum individualizované diagnostiky závažných mozkových chorob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2022 vydala Světová zdravotnická organizace (WHO) politický dokument vyzývající k pozornosti věnované zdraví mozku a neurologickým onemocněním. V čínském „14. pětiletém plánu“ je výzkum mozkové vědy označen za jednu z klíčových oblastí výzkumu s cílem rozvoje podporovat porozumění základním mozkovým mechanismům a uspokojovat potřeby pro zlepšení zdraví mozku v populaci. Pochopení vývoje mozku a stárnutí u zdravých jedinců je předpokladem pro pochopení neurologických onemocnění. Funkce hematoencefalické bariéry je zásadní pro udržení zdraví mozku a hraje ústřední roli při výskytu a rozvoji hlavních mozkových onemocnění. V současnosti však chybí standardizované referenční hodnoty pro hodnocení strukturního zobrazování mozku a ještě méně je známo o změnách ve funkci hematoencefalické bariéry u zdravé populace. To výrazně brání porozumění zdraví mozku, patologii hlavních mozkových onemocnění a schopnosti provádět včasné individualizované diagnózy a léčby. Kromě toho, ačkoli se funkční magnetická rezonance (fMRI) stala základním výzkumným nástrojem v neurovědách, její klinická aplikace je stále plná potíží, především kvůli nedostatku standardizovaných metod kvantitativního hodnocení. V roce 2022 byly vytvořeny mezinárodní soubory dat pokrývající délku lidského života a sestrojené percentilové křivky odhalily populační vzorce vývoje mozku a individualizované rozdíly, což nabízí slibný standardizovaný nástroj pro hodnocení zdraví mozku a nemocí. Stávající charakterizace zobrazení mozku však stále mají určitá omezení: (1) nedostatek normálních referenčních hodnot pro struktury zobrazení mozku v čínské populaci; (2) absence diagramů indikátorů mozkových funkcí, jako je funkční konektivita a perfuze mozkového krevního toku, zejména s ohledem na kritickou roli změn hematoencefalické bariéry při transformaci závažných mozkových onemocnění; (3) Aplikační hodnota mozkových tabulek při diagnostice a léčbě závažných mozkových onemocnění postrádá systematický výzkum. Proto je vytvoření diagramů zobrazení struktury a funkcí mozku (normální referenční hodnoty) pro čínskou populaci naprosto nezbytné a představuje naléhavý vědecký a klinický problém, který je třeba řešit.
Zřízení databáze neuroimagingu normální populace v Číně: Cílem vyšetřovatelů je vytvořit největší výzkumnou kohortu neurozobrazování v Číně sestávající z 10 000 účastníků se širokým věkovým rozmezím (6–90 let), vyváženým rozdělením pohlaví a zastoupením z více než 30 center. celostátní, zajišťující vyváženou distribuci snímacích zařízení. Pomocí federovaných metod strojového učení se studie bude zabývat otázkami ochrany osobních údajů a bezpečnosti. Tento projekt zahrnuje především: ① Retrospektivní sběr neuroimagingových dat od 5 000 účastníků z celé země se zaměřením především na 3DT1WI a 3DFLAIR imaging a také sběr základních demografických informací, zdravotního stavu a neuropsychologických hodnocení. ② Prospektivní neuroimagingová kohorta 5 000 účastníků z normální čínské populace, včetně multimodálních zobrazovacích sekvencí (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI a fMRI v klidovém stavu), spolu s podrobnými demografickými informacemi, neuropsychologickými hodnoceními, standardizovanými dotazníky a základními fyzikální vyšetření. Data z multimodálního neurozobrazení a neuropsychologická hodnocení budou shromažďována ve dvou kontrolách (1letý a 2letý interval). Mezi shromážděnými multimodálními zobrazeními mozku je metodou odrážející permeabilitu hematoencefalické bariéry vaskulární výměna vody MRI (VEXI), která využívá molekuly vody jako přirozené vnitřní indikátory k měření funkce hematoencefalické bariéry.
Vytvoření diagramů struktury a funkcí mozku pro normální čínskou populaci: Na základě retrospektivních a prospektivních neurozobrazovacích dat od normální čínské populace budou použity standardizované metody modelování (včetně Generalized Additive Mixed Models [GAMLSS] a Gaussian Process Regression [GPR]). vytvářet strukturní diagramy mozku. Tyto grafy budou obsahovat: ① Objemy celého mozku (objem šedé hmoty [GMV], objem bílé hmoty [WMV], celkový intrakraniální objem [TIV] atd.), objemy 148 oblastí mozku a objemy subkortikálních jader. ② Vláknové trakty bílé hmoty (48 vláknových traktů bílé hmoty a difúzní metriky, včetně frakční anizotropie [FA], střední kurtózy [MK], střední difuzivity [MD] atd.) a funkční mozkové tabulky, které zahrnují: ① Hematoencefalickou bariéru propustnost; ② průtok krve mozkem (CBF); ③ Lokální indikátory mozkové aktivity (regionální homogenita [ReHo], amplituda nízkofrekvenčních fluktuací [ALFF] atd.); ④ Globální funkční konektivita; a ⑤ mimo jiné analýza mozkové sítě (lokální a globální efektivita).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví jedinci s normální fyzickou funkcí, kteří mohou ležet na zádech bez zdravotních problémů (např. žádné potíže s dýcháním, fyzická bolest, nevolnost nebo závratě);
- Žádná klaustrofobie;
- Žádné kovové implantáty v těle (např. kovové zuby, nitroděložní tělíska, kardiostimulátory atd.).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kovových implantátů v těle;
- Jedinci, kteří podstoupili operaci aneuryzmatu nebo mají klipy aneuryzmatu v mozku;
- Kontraindikace vyšetření MRI;
- Potenciální účastníci kohorty, kteří nejsou schopni splnit následné požadavky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celostátní retrospektivní sběr dat z neurozobrazování (5 000 účastníků)
Mezi primární zobrazovací modality patří 3D T1-weighted imaging (3D T1WI) a 3D fluid-attenuated inversion recovery (3D FLAIR), spolu se základními demografickými informacemi, zdravotním stavem a neuropsychologickým hodnocením.
|
Tato studie nezahrnuje žádné intervence.
|
|
Celostátní prospektivní neurozobrazovací kohorta čínské normální populace (5 000 účastníků).
Tato kohorta bude zahrnovat multimodální zobrazovací sekvence (3D T1-vážené zobrazení, 3D FLAIR, difúzní kurtózní zobrazení [DKI], arteriální spinové značení [ASL], zobrazení vaskulární výměny vody [VEXI], magnetická rezonanční angiografie [MRA] a funkční MRI v klidovém stavu [rest-fMRI]).
Budou také shromažďovány podrobné demografické informace, neuropsychologická hodnocení, standardizované dotazníky a základní fyzikální vyšetření. Multimodální neurozobrazovací data a neuropsychologická hodnocení budou sledována dvakrát (po 1 roce a po 2 letech). |
Tato studie nezahrnuje žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a spolehlivost modelů strukturních diagramů mozku
Časové okno: Prosinec 2023 – listopad 2025
|
Primárním výsledkem bude přesnost a spolehlivost modelů strukturálních mozkových diagramů, hodnocených pomocí metrik, jako je průměrná absolutní chyba (MAE), R-squared (R²) a Z-skóre napříč více centry.
Výkonnost modelu bude vyhodnocena na základě odchylky předpokládaných objemů mozkové struktury (např. objem šedé hmoty, objem bílé hmoty, celkový intrakraniální objem) od skutečných shromážděných dat.
Validace bude zahrnovat testování grafů na retrospektivních a prospektivních souborech dat z primárního centra a dalších zúčastněných center.
Na základě těchto vyhodnocení budou modely iterativně optimalizovány.
|
Prosinec 2023 – listopad 2025
|
|
Přesnost a spolehlivost modelů funkčních mozkových diagramů
Časové okno: Prosinec 2024 – květen 2026
|
Výsledkem bude přesnost a spolehlivost modelů funkčních mozkových diagramů, hodnocených pomocí metrik, jako jsou korelační koeficienty, Z-skóre a síla funkční konektivity napříč více oblastmi mozku.
Výkon bude validován pomocí longitudinálních multimodálních funkčních mozkových dat (např. fMRI v klidovém stavu, průtok krve mozkem, regionální homogenita).
Spolehlivost modelu bude hodnocena porovnáním předpokládaných funkčních měření s pozorovanými daty v podélných časových bodech.
|
Prosinec 2024 – květen 2026
|
|
Metriky uživatelského přístupu a interakce na online platformě Brain Chart
Časové okno: Červen 2025 – květen 2026
|
Výsledkem bude měření počtu uživatelských interakcí a úspěšných případů použití na interaktivní online platformě v reálném čase.
Klíčové metriky budou zahrnovat počet uživatelů, frekvenci vkládání a vyhledávání dat a přesnost generované individualizované mozkové struktury a funkčních parametrů na základě dat poskytnutých uživatelem.
Spolehlivost a výkon platformy budou ověřeny prostřednictvím zpětné vazby od uživatelů a testováním systému.
|
Červen 2025 – květen 2026
|
|
Počet produktů Brain Chart vydaných a uvedených na trh
Časové okno: Červen 2026 – listopad 2026
|
Výsledkem bude měření počtu produktů mozkových tabulek, které byly úspěšně vyrobeny a propagovány pro uplatnění na trhu.
To zahrnuje dokončení vývoje produktu, oficiální uvedení produktu na trh a metriky pronikání na trh, jako je míra přijetí uživateli a komerční distribuce.
|
Červen 2026 – listopad 2026
|
|
Počet provedených a zpracovaných snímků mozku z více center
Časové okno: prosinec 2023 - květen 2025
|
Primárním výsledkem bude celkový počet mozkových zobrazovacích vyšetření (včetně 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA a klidové fMRI), která byla úspěšně nasnímána a zpracována napříč více centry.
Tyto snímky budou agregovány podle typu (např. 3DT1WI, 3DFLAIR) a podle zobrazovací modality.
Pro zajištění konzistence v kvalitě dat a přípravě na konstrukci grafů mozkové struktury a funkce budou aplikovány standardizované metody zpracování obrazu.
|
prosinec 2023 - květen 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet publikovaných recenzovaných prací a podaných patentů
Časové okno: Červen 2024 – listopad 2026
|
Výsledkem bude celkový počet publikovaných recenzovaných vědeckých prací (s cílem 3–4) a počet podaných národních patentů na vynálezy (s cílem 5–7).
To zahrnuje metriky kvality časopisů (faktory dopadu) a fáze přihlašování patentů (přihláška, schválení).
|
Červen 2024 – listopad 2026
|
|
Počet multicentrických pracovišť využívajících mozkové diagramy pro klinické a výzkumné účely
Časové okno: Prosinec 2025 – listopad 2026
|
Výsledkem bude měření počtu dalších multicentrických pracovišť, která přijala a integrovala mozkové diagramy do svých klinických a výzkumných pracovních postupů.
To bude zahrnovat počet webů, které se aktivně podílejí na průběžném ověřování a zdokonalování mozkových grafů, s metrikami pro sdílení dat, spolupráci a implementaci zpětné vazby.
|
Prosinec 2025 – listopad 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Roztroušená skleróza
- Neuromyelitis Optica
- Neurodegenerativní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
Další identifikační čísla studie
- KY2024-221-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy