Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení normálního mapování mozku a výzkum individualizované diagnostiky závažných mozkových chorob

22. prosince 2025 aktualizováno: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital
Závažná onemocnění mozku (včetně neuroimunitních onemocnění, neurodegenerativních onemocnění a cerebrovaskulárních onemocnění) jsou hlavní příčinou úmrtí a invalidity u lidí. Tento výzkum bude shromažďovat data zobrazování mozku od více než 10 000 účastníků z různých věkových skupin z různých center po celé zemi. Pomocí standardizovaných metod modelování se výzkumníci zaměřují na stanovení normálních referenčních hodnot zobrazení mozku pro čínskou populaci. (1) Studie odhalí vzorce změn struktury mozku na úrovni populace a určí normální referenční hodnoty pro strukturu mozku v různém věku. (2) K hodnocení změn hematoencefalické bariéry bez nutnosti invazivních postupů budou použity neinvazivní zobrazovací metody, které stanoví vzorce propustnosti související s věkem a normální hodnoty u zdravé populace. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude navíc kombinováno, aby poskytlo indikátory mozkových funkcí v různých měřítcích a vytvořilo komplexní vícerozměrné funkční diagramy. (3) Tyto diagramy struktury a funkcí mozku budou aplikovány na individualizovanou diagnostiku a léčbu hlavních mozkových onemocnění, včetně neuroimunitních onemocnění (roztroušená skleróza [RS], neuromyelitida, poruchy optického spektra [NMOSD]), neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova nemoc [AD] , Parkinsonova nemoc [PD]) a cerebrovaskulární onemocnění (Cerebral Small Vessel Diseases [cSVD]). Tento přístup usnadní včasnou diagnostiku onemocnění a poskytne přesné, individualizované hodnocení účinnosti léčby a predikce prognózy. Zavedené diagramy struktury a funkcí mozku budou přístupné prostřednictvím interaktivních webových stránek nebo softwaru, což umožní online aktualizace dat v reálném čase a individualizované percentilové výstupy pro strukturu a funkci mozku. Zadáním cílových dat mohou uživatelé získat individualizované hodnotící metriky pro strukturu a funkci mozku. Implementace a aplikace projektu mají velký potenciál pro široké využití, propagaci a vysoký překladatelský potenciál.

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2022 vydala Světová zdravotnická organizace (WHO) politický dokument vyzývající k pozornosti věnované zdraví mozku a neurologickým onemocněním. V čínském „14. pětiletém plánu“ je výzkum mozkové vědy označen za jednu z klíčových oblastí výzkumu s cílem rozvoje podporovat porozumění základním mozkovým mechanismům a uspokojovat potřeby pro zlepšení zdraví mozku v populaci. Pochopení vývoje mozku a stárnutí u zdravých jedinců je předpokladem pro pochopení neurologických onemocnění. Funkce hematoencefalické bariéry je zásadní pro udržení zdraví mozku a hraje ústřední roli při výskytu a rozvoji hlavních mozkových onemocnění. V současnosti však chybí standardizované referenční hodnoty pro hodnocení strukturního zobrazování mozku a ještě méně je známo o změnách ve funkci hematoencefalické bariéry u zdravé populace. To výrazně brání porozumění zdraví mozku, patologii hlavních mozkových onemocnění a schopnosti provádět včasné individualizované diagnózy a léčby. Kromě toho, ačkoli se funkční magnetická rezonance (fMRI) stala základním výzkumným nástrojem v neurovědách, její klinická aplikace je stále plná potíží, především kvůli nedostatku standardizovaných metod kvantitativního hodnocení. V roce 2022 byly vytvořeny mezinárodní soubory dat pokrývající délku lidského života a sestrojené percentilové křivky odhalily populační vzorce vývoje mozku a individualizované rozdíly, což nabízí slibný standardizovaný nástroj pro hodnocení zdraví mozku a nemocí. Stávající charakterizace zobrazení mozku však stále mají určitá omezení: (1) nedostatek normálních referenčních hodnot pro struktury zobrazení mozku v čínské populaci; (2) absence diagramů indikátorů mozkových funkcí, jako je funkční konektivita a perfuze mozkového krevního toku, zejména s ohledem na kritickou roli změn hematoencefalické bariéry při transformaci závažných mozkových onemocnění; (3) Aplikační hodnota mozkových tabulek při diagnostice a léčbě závažných mozkových onemocnění postrádá systematický výzkum. Proto je vytvoření diagramů zobrazení struktury a funkcí mozku (normální referenční hodnoty) pro čínskou populaci naprosto nezbytné a představuje naléhavý vědecký a klinický problém, který je třeba řešit.

Zřízení databáze neuroimagingu normální populace v Číně: Cílem vyšetřovatelů je vytvořit největší výzkumnou kohortu neurozobrazování v Číně sestávající z 10 000 účastníků se širokým věkovým rozmezím (6–90 let), vyváženým rozdělením pohlaví a zastoupením z více než 30 center. celostátní, zajišťující vyváženou distribuci snímacích zařízení. Pomocí federovaných metod strojového učení se studie bude zabývat otázkami ochrany osobních údajů a bezpečnosti. Tento projekt zahrnuje především: ① Retrospektivní sběr neuroimagingových dat od 5 000 účastníků z celé země se zaměřením především na 3DT1WI a 3DFLAIR imaging a také sběr základních demografických informací, zdravotního stavu a neuropsychologických hodnocení. ② Prospektivní neuroimagingová kohorta 5 000 účastníků z normální čínské populace, včetně multimodálních zobrazovacích sekvencí (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI a fMRI v klidovém stavu), spolu s podrobnými demografickými informacemi, neuropsychologickými hodnoceními, standardizovanými dotazníky a základními fyzikální vyšetření. Data z multimodálního neurozobrazení a neuropsychologická hodnocení budou shromažďována ve dvou kontrolách (1letý a 2letý interval). Mezi shromážděnými multimodálními zobrazeními mozku je metodou odrážející permeabilitu hematoencefalické bariéry vaskulární výměna vody MRI (VEXI), která využívá molekuly vody jako přirozené vnitřní indikátory k měření funkce hematoencefalické bariéry.

Vytvoření diagramů struktury a funkcí mozku pro normální čínskou populaci: Na základě retrospektivních a prospektivních neurozobrazovacích dat od normální čínské populace budou použity standardizované metody modelování (včetně Generalized Additive Mixed Models [GAMLSS] a Gaussian Process Regression [GPR]). vytvářet strukturní diagramy mozku. Tyto grafy budou obsahovat: ① Objemy celého mozku (objem šedé hmoty [GMV], objem bílé hmoty [WMV], celkový intrakraniální objem [TIV] atd.), objemy 148 oblastí mozku a objemy subkortikálních jader. ② Vláknové trakty bílé hmoty (48 vláknových traktů bílé hmoty a difúzní metriky, včetně frakční anizotropie [FA], střední kurtózy [MK], střední difuzivity [MD] atd.) a funkční mozkové tabulky, které zahrnují: ① Hematoencefalickou bariéru propustnost; ② průtok krve mozkem (CBF); ③ Lokální indikátory mozkové aktivity (regionální homogenita [ReHo], amplituda nízkofrekvenčních fluktuací [ALFF] atd.); ④ Globální funkční konektivita; a ⑤ mimo jiné analýza mozkové sítě (lokální a globální efektivita).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se mohou zúčastnit zdraví jedinci ve věku 6 až 90 let.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zdraví jedinci s normální fyzickou funkcí, kteří mohou ležet na zádech bez zdravotních problémů (např. žádné potíže s dýcháním, fyzická bolest, nevolnost nebo závratě);
  2. Žádná klaustrofobie;
  3. Žádné kovové implantáty v těle (např. kovové zuby, nitroděložní tělíska, kardiostimulátory atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kovových implantátů v těle;
  2. Jedinci, kteří podstoupili operaci aneuryzmatu nebo mají klipy aneuryzmatu v mozku;
  3. Kontraindikace vyšetření MRI;
  4. Potenciální účastníci kohorty, kteří nejsou schopni splnit následné požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celostátní retrospektivní sběr dat z neurozobrazování (5 000 účastníků)
Mezi primární zobrazovací modality patří 3D T1-weighted imaging (3D T1WI) a 3D fluid-attenuated inversion recovery (3D FLAIR), spolu se základními demografickými informacemi, zdravotním stavem a neuropsychologickým hodnocením.
Tato studie nezahrnuje žádné intervence.
Celostátní prospektivní neurozobrazovací kohorta čínské normální populace (5 000 účastníků).
Tato kohorta bude zahrnovat multimodální zobrazovací sekvence (3D T1-vážené zobrazení, 3D FLAIR, difúzní kurtózní zobrazení [DKI], arteriální spinové značení [ASL], zobrazení vaskulární výměny vody [VEXI], magnetická rezonanční angiografie [MRA] a funkční MRI v klidovém stavu [rest-fMRI]).
Budou také shromažďovány podrobné demografické informace, neuropsychologická hodnocení, standardizované dotazníky a základní fyzikální vyšetření.
Multimodální neurozobrazovací data a neuropsychologická hodnocení budou sledována dvakrát (po 1 roce a po 2 letech).
Tato studie nezahrnuje žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a spolehlivost modelů strukturních diagramů mozku
Časové okno: Prosinec 2023 – listopad 2025
Primárním výsledkem bude přesnost a spolehlivost modelů strukturálních mozkových diagramů, hodnocených pomocí metrik, jako je průměrná absolutní chyba (MAE), R-squared (R²) a Z-skóre napříč více centry. Výkonnost modelu bude vyhodnocena na základě odchylky předpokládaných objemů mozkové struktury (např. objem šedé hmoty, objem bílé hmoty, celkový intrakraniální objem) od skutečných shromážděných dat. Validace bude zahrnovat testování grafů na retrospektivních a prospektivních souborech dat z primárního centra a dalších zúčastněných center. Na základě těchto vyhodnocení budou modely iterativně optimalizovány.
Prosinec 2023 – listopad 2025
Přesnost a spolehlivost modelů funkčních mozkových diagramů
Časové okno: Prosinec 2024 – květen 2026
Výsledkem bude přesnost a spolehlivost modelů funkčních mozkových diagramů, hodnocených pomocí metrik, jako jsou korelační koeficienty, Z-skóre a síla funkční konektivity napříč více oblastmi mozku. Výkon bude validován pomocí longitudinálních multimodálních funkčních mozkových dat (např. fMRI v klidovém stavu, průtok krve mozkem, regionální homogenita). Spolehlivost modelu bude hodnocena porovnáním předpokládaných funkčních měření s pozorovanými daty v podélných časových bodech.
Prosinec 2024 – květen 2026
Metriky uživatelského přístupu a interakce na online platformě Brain Chart
Časové okno: Červen 2025 – květen 2026
Výsledkem bude měření počtu uživatelských interakcí a úspěšných případů použití na interaktivní online platformě v reálném čase. Klíčové metriky budou zahrnovat počet uživatelů, frekvenci vkládání a vyhledávání dat a přesnost generované individualizované mozkové struktury a funkčních parametrů na základě dat poskytnutých uživatelem. Spolehlivost a výkon platformy budou ověřeny prostřednictvím zpětné vazby od uživatelů a testováním systému.
Červen 2025 – květen 2026
Počet produktů Brain Chart vydaných a uvedených na trh
Časové okno: Červen 2026 – listopad 2026
Výsledkem bude měření počtu produktů mozkových tabulek, které byly úspěšně vyrobeny a propagovány pro uplatnění na trhu. To zahrnuje dokončení vývoje produktu, oficiální uvedení produktu na trh a metriky pronikání na trh, jako je míra přijetí uživateli a komerční distribuce.
Červen 2026 – listopad 2026
Počet provedených a zpracovaných snímků mozku z více center
Časové okno: prosinec 2023 - květen 2025
Primárním výsledkem bude celkový počet mozkových zobrazovacích vyšetření (včetně 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA a klidové fMRI), která byla úspěšně nasnímána a zpracována napříč více centry. Tyto snímky budou agregovány podle typu (např. 3DT1WI, 3DFLAIR) a podle zobrazovací modality. Pro zajištění konzistence v kvalitě dat a přípravě na konstrukci grafů mozkové struktury a funkce budou aplikovány standardizované metody zpracování obrazu.
prosinec 2023 - květen 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet publikovaných recenzovaných prací a podaných patentů
Časové okno: Červen 2024 – listopad 2026
Výsledkem bude celkový počet publikovaných recenzovaných vědeckých prací (s cílem 3–4) a počet podaných národních patentů na vynálezy (s cílem 5–7). To zahrnuje metriky kvality časopisů (faktory dopadu) a fáze přihlašování patentů (přihláška, schválení).
Červen 2024 – listopad 2026
Počet multicentrických pracovišť využívajících mozkové diagramy pro klinické a výzkumné účely
Časové okno: Prosinec 2025 – listopad 2026
Výsledkem bude měření počtu dalších multicentrických pracovišť, která přijala a integrovala mozkové diagramy do svých klinických a výzkumných pracovních postupů. To bude zahrnovat počet webů, které se aktivně podílejí na průběžném ověřování a zdokonalování mozkových grafů, s metrikami pro sdílení dat, spolupráci a implementaci zpětné vazby.
Prosinec 2025 – listopad 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinická a MR data lze sdílet.

Časový rámec sdílení IPD

Do 3 let po skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neurochirurg a radiolog předkládající žádost profesoru Liu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit