- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643858
Estabelecimento de mapeamento cerebral normal e pesquisa sobre diagnóstico individualizado das principais doenças cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2022, a Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu um documento político apelando à atenção à saúde do cérebro e às doenças neurológicas. No "14º Plano Quinquenal" da China, a investigação em ciências do cérebro é designada como uma das principais áreas de investigação, com o objectivo de desenvolvimento de promover a compreensão dos mecanismos cerebrais fundamentais e satisfazer as necessidades de melhoria da saúde cerebral da população. Compreender o desenvolvimento cerebral e o envelhecimento em indivíduos saudáveis é um pré-requisito para a compreensão das doenças neurológicas. A função da barreira hematoencefálica é crucial para manter a saúde do cérebro e desempenha um papel central na ocorrência e desenvolvimento das principais doenças cerebrais. No entanto, atualmente faltam valores de referência padronizados para avaliação de imagens estruturais do cérebro, e ainda menos se sabe sobre as alterações na função da barreira hematoencefálica em populações saudáveis. Isto dificulta significativamente a compreensão da saúde do cérebro, a patologia das principais doenças cerebrais e a capacidade de fazer diagnósticos e tratamentos precoces e individualizados. Além disso, embora a ressonância magnética funcional (fMRI) tenha se tornado uma ferramenta essencial de pesquisa em neurociências, sua aplicação clínica ainda está repleta de dificuldades, principalmente devido à falta de métodos de avaliação quantitativa padronizados. Em 2022, foram estabelecidos conjuntos de dados internacionais que abrangem a vida humana, e as curvas percentuais construídas revelaram padrões populacionais de desenvolvimento cerebral e diferenças individualizadas, oferecendo uma ferramenta padronizada promissora para avaliar a saúde e as doenças cerebrais. No entanto, as caracterizações de imagens cerebrais existentes ainda apresentam algumas limitações: (1) a falta de valores de referência normais para estruturas de imagens cerebrais na população chinesa; (2) a ausência de gráficos indicadores de função cerebral, como conectividade funcional e perfusão do fluxo sanguíneo cerebral, especialmente no que diz respeito ao papel crítico das alterações da barreira hematoencefálica na transformação de doenças cerebrais importantes; (3) O valor da aplicação dos gráficos cerebrais no diagnóstico e tratamento das principais doenças cerebrais carece de investigação sistemática. Portanto, a construção de gráficos de imagens de estrutura e função cerebral (valores de referência normais) para a população chinesa é imperativa e representa uma questão científica e clínica urgente que precisa ser abordada.
Estabelecimento do banco de dados de neuroimagem da população normal chinesa: Os investigadores pretendem estabelecer a maior coorte de pesquisa de neuroimagem na China, composta por 10.000 participantes, com uma ampla faixa etária (6 a 90 anos), distribuição equilibrada de gênero e representação de mais de 30 centros em todo o país, garantindo uma distribuição equilibrada de dispositivos de digitalização. Usando métodos federados de aprendizado de máquina, o estudo abordará questões de privacidade e segurança de dados. Este projeto inclui principalmente: ① Coleta retrospectiva de dados de neuroimagem de 5.000 participantes em todo o país, com foco principalmente em imagens 3DT1WI e 3DFLAIR, e também na coleta de informações demográficas básicas, estado de saúde e avaliações neuropsicológicas. ② Uma coorte prospectiva de neuroimagem de 5.000 participantes da população normal chinesa, incluindo sequências de imagens multimodais (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI e fMRI em estado de repouso), juntamente com informações demográficas detalhadas, avaliações neuropsicológicas, questionários padronizados e informações básicas exames físicos. Dados de neuroimagem multimodal e avaliações neuropsicológicas serão coletados em dois acompanhamentos (intervalos de 1 ano e 2 anos). Entre as imagens cerebrais multimodais coletadas, o método que reflete a permeabilidade da barreira hematoencefálica é a ressonância magnética de troca de água vascular (VEXI), que usa moléculas de água como traçadores internos naturais para medir a função da barreira hematoencefálica.
Estabelecimento de gráficos de estrutura e função cerebral para a população normal chinesa: Com base em dados retrospectivos e prospectivos de neuroimagem da população normal chinesa, métodos de modelagem padronizados (incluindo modelos mistos aditivos generalizados [GAMLSS] e regressão de processo gaussiano [GPR]) serão usados para criar gráficos cerebrais estruturais. Esses gráficos incluirão: ① Volumes cerebrais inteiros (Volume da substância cinzenta [GMV], Volume da substância branca [WMV], Volume intracraniano total [TIV], etc.), os volumes de 148 regiões cerebrais e volumes dos núcleos subcorticais. ② Tratos de fibras de substância branca (48 tratos de fibras de substância branca e métricas de difusão, incluindo anisotropia fracionária [FA], curtose média [MK], difusividade média [MD], etc.) e gráficos cerebrais funcionais, que incluem: ① Barreira hematoencefálica permeabilidade; ② Fluxo sanguíneo cerebral (FSC); ③ Indicadores locais de atividade cerebral (Homogeneidade Regional [ReHo], Amplitude de Flutuações de Baixa Frequência [ALFF], etc.); ④ Conectividade funcional global; e ⑤ Análise de redes cerebrais (eficiência local e global), entre outras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com função física normal que podem ficar deitados em decúbito dorsal sem problemas médicos (por exemplo, sem dificuldade para respirar, dor física, náusea ou tontura);
- Sem claustrofobia;
- Nenhum implante metálico no corpo (por exemplo, dentes metálicos, dispositivos intrauterinos, marca-passos, etc.).
Critérios de exclusão:
- Presença de implantes metálicos no corpo;
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de aneurisma ou possuem clipes de aneurisma no cérebro;
- Contra-indicações para exame de ressonância magnética;
- Participantes potenciais da coorte que não conseguem atender aos requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coleta de dados retrospectivos de neuroimagem em todo o país (5.000 participantes)
As modalidades de imagem primárias incluem imagens 3D ponderadas em T1 (3D T1WI) e recuperação de inversão 3D atenuada por fluido (3D FLAIR), juntamente com informações demográficas básicas, estado de saúde e avaliações neuropsicológicas.
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Este estudo não envolve nenhuma intervenção.
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Cohorte prospetiva nacional de neuroimagiografia da população normal chinesa (5.000 participantes).
Esta coorte incluirá sequências de imagem multimodal (imagem ponderada em T1 3D, FLAIR 3D, imagem de curtose de difusão [DKI], arterial spin labeling [ASL], imagem de troca de água vascular [VEXI], angiografia por ressonância magnética [MRA] e ressonância magnética funcional em repouso [rest-fMRI]).
Serão também recolhidas informações demográficas detalhadas, avaliações neuropsicológicas, questionários padronizados e exames físicos básicos.
Os dados de neuroimagem multimodal e as avaliações neuropsicológicas terão acompanhamento duas vezes (aos 1 ano e 2 anos).
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Este estudo não envolve nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e confiabilidade de modelos estruturais de gráficos cerebrais
Prazo: Dezembro de 2023 - novembro de 2025
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O resultado primário será a precisão e confiabilidade dos modelos de gráficos cerebrais estruturais, avaliados por meio de métricas como erro médio absoluto (MAE), R-quadrado (R²) e pontuações Z em vários centros.
O desempenho do modelo será avaliado com base no desvio dos volumes previstos da estrutura cerebral (por exemplo, volume de substância cinzenta, volume de substância branca, volume intracraniano total) dos dados reais coletados.
A validação incluirá o teste dos gráficos em conjuntos de dados retrospectivos e prospectivos do centro primário e de centros participantes adicionais.
Os modelos serão otimizados iterativamente com base nessas avaliações.
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Dezembro de 2023 - novembro de 2025
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Precisão e confiabilidade de modelos de gráficos cerebrais funcionais
Prazo: Dezembro de 2024 - maio de 2026
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O resultado será a precisão e confiabilidade dos modelos de gráficos cerebrais funcionais, avaliados usando métricas como coeficientes de correlação, pontuações Z e força de conectividade funcional em múltiplas regiões do cérebro.
O desempenho será validado usando dados cerebrais funcionais multimodais longitudinais (por exemplo, fMRI em estado de repouso, fluxo sanguíneo cerebral, homogeneidade regional).
A confiabilidade do modelo será avaliada comparando as medidas funcionais previstas com os dados observados em pontos de tempo longitudinais.
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Dezembro de 2024 - maio de 2026
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Métricas de acesso e interação do usuário na plataforma online Brain Chart
Prazo: Junho de 2025 - maio de 2026
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O resultado medirá o número de interações do usuário e casos de uso bem-sucedidos na plataforma on-line interativa em tempo real.
As principais métricas incluirão o número de usuários, a frequência de entrada e recuperação de dados e a precisão da estrutura cerebral individualizada gerada e dos parâmetros de função com base nos dados fornecidos pelo usuário.
A confiabilidade e o desempenho da plataforma serão validados por meio de feedback do usuário e testes do sistema.
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Junho de 2025 - maio de 2026
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Número de produtos Brain Chart lançados e comercializados
Prazo: Junho de 2026 - novembro de 2026
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O resultado medirá o número de produtos de gráficos cerebrais que foram produzidos e promovidos com sucesso para aplicação no mercado.
Isso inclui a conclusão do desenvolvimento de produtos, lançamentos oficiais de produtos e métricas de penetração no mercado, como taxas de adoção de usuários e distribuição comercial.
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Junho de 2026 - novembro de 2026
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Número de Exames de Imagiologia Cerebral Recolhidos e Processados em Vários Centros
Prazo: Dezembro de 2023 - Maio de 2025
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O resultado primário será o número total de exames de imagem cerebral (incluindo 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA e fMRI em repouso) recolhidos e processados com sucesso em múltiplos centros.
Estes exames serão agregados por tipo (por exemplo, 3DT1WI, 3DFLAIR) e por modalidade de imagem.
Serão aplicados métodos de processamento de imagem padronizados para garantir a consistência na qualidade dos dados e na preparação para a construção de cartografias da estrutura e função cerebral.
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Dezembro de 2023 - Maio de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de artigos revisados por pares publicados e patentes registradas
Prazo: Junho de 2024 - novembro de 2026
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O resultado será o número total de artigos científicos revisados por pares publicados (meta de 3 a 4) e o número de patentes de invenção nacionais depositadas (meta de 5 a 7).
Isto inclui métricas para a qualidade dos periódicos (fatores de impacto) e fases de depósito de patentes (pedido, aprovação).
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Junho de 2024 - novembro de 2026
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Número de locais multicêntricos que usam gráficos cerebrais para fins clínicos e de pesquisa
Prazo: Dezembro de 2025 - novembro de 2026
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O resultado medirá o número de locais multicêntricos adicionais que adotaram e integraram os gráficos cerebrais em seus fluxos de trabalho clínicos e de pesquisa.
Isto incluirá o número de locais que participam ativamente na validação e refinamento contínuos dos gráficos cerebrais, com métricas para compartilhamento de dados, colaboração e implementação de feedback.
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Dezembro de 2025 - novembro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Neuromielite óptica
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-221-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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