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正常脳マッピングの確立と主要な脳疾患の個別診断に関する研究

2025年12月22日 更新者:Yaou Liu、Beijing Tiantan Hospital
主要な脳疾患(神経免疫疾患、神経変性疾患、脳血管疾患など)は、ヒトの死亡および障害の主な原因となっています。 この研究では、全国の複数のセンターから、さまざまな年齢層にわたる10,000人以上の参加者から脳画像データを収集します。 研究者らは、標準化されたモデリング手法を使用して、中国人の正常な脳画像基準値を確立することを目指しています。 (1) この研究により、脳構造変化の集団レベルのパターンが明らかになり、さまざまな年齢における脳構造の正常な基準値が決定されます。 (2) 非侵襲的画像法は、侵襲的処置を必要とせずに血液脳関門の変化を評価するために適用され、健康な集団における年齢に関連した透過性パターンと正常値を確立します。 さらに、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を組み合わせてさまざまなスケールで脳機能指標を提供し、包括的な多次元機能チャートを作成します。 (3) これらの脳の構造と機能の図は、神経免疫疾患 (多発性硬化症 [MS]、視神経脊髄炎スペクトラム障害 [NMOSD])、神経変性疾患 (アルツハイマー病 [AD]) などの主要な脳疾患の個別診断と治療に適用されます。 、パーキンソン病 [PD])、および脳血管疾患 (脳小血管疾患 [cSVD])。 このアプローチは、疾患の早期診断を促進し、治療効果と予後予測の正確で個別の評価を提供します。 確立された脳の構造と機能のグラフは、インタラクティブな Web サイトまたはソフトウェアを介してアクセスできるようになり、リアルタイムのオンライン データ更新と脳の構造と機能に関する個別のパーセンタイル出力が可能になります。 対象となるデータを入力することで、個人に合わせた脳の構造や機能の評価指標を得ることができます。 このプロジェクトの実施と応用は、幅広い利用、促進、そして高い翻訳可能性を秘めた大きな可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

2022年、世界保健機関(WHO)は脳の健康と神経疾患への注意を呼びかける政策文書を発表した。 中国の「第14次5カ年計画」では、脳科学研究が主要研究分野の1つとして指定されており、基本的な脳メカニズムの理解を促進し、国民の脳の健康改善のニーズに応えるという開発目標が掲げられている。 健康な人の脳の発達と老化を理解することは、神経疾患を理解するための前提条件です。 血液脳関門の機能は脳の健康を維持するために極めて重要であり、主要な脳疾患の発生と発症において中心的な役割を果たしています。 しかし、現在、脳構造画像評価のための標準化された基準値が不足しており、健康な集団における血液脳関門機能の変化についてはさらにほとんど知られていません。 これは、脳の健康状態、主要な脳疾患の病理の理解、および個別化された診断と治療を早期に行う能力を著しく妨げています。 さらに、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は神経科学において不可欠な研究ツールとなっていますが、主に標準化された定量的評価方法が存在しないために、その臨床応用には依然として困難が伴います。 2022 年に、人間の寿命をカバーする国際的なデータセットが確立され、構築されたパーセンタイル曲線により、脳の発達に関する集団パターンと個人差が明らかになり、脳の健康と疾患を評価するための有望な標準化ツールが提供されました。 それにもかかわらず、既存の脳画像の特徴付けには依然としていくつかの制限があります。(1) 中国人の脳画像構造の正常な基準値が欠如していること。 (2) 特に主要な脳疾患の変化における血液脳関門の変化の重要な役割に関する、機能的接続や脳血流灌流などの脳機能指標チャートの欠如。 (3) 主要な脳疾患の診断と治療における脳カルテの応用価値については、体系的な研究が不足しています。 したがって、中国人の脳の構造と機能の画像チャート(正常な基準値)を作成することは不可欠であり、対処する必要がある緊急の科学的および臨床的問題を表しています。

中国正常人口神経画像データベースの確立:研究者らは、幅広い年齢層(6~90歳)、バランスのとれた性別分布、30以上のセンターからの代表者からなる10,000人の参加者からなる中国最大の神経画像研究コホートを確立することを目指している。全国に分散し、スキャン デバイスのバランスのとれた配置を確保します。 この研究では、フェデレーテッド機械学習手法を使用して、データのプライバシーとセキュリティの問題に対処します。 このプロジェクトには主に以下の内容が含まれます。 ① 全国 5,000 人の参加者からの神経画像データの遡及的収集。主に 3DT1WI および 3DFLAIR イメージングに焦点を当て、基本的な人口統計情報、健康状態、および神経心理学的評価も収集します。 ② 中国の正常人口からの 5,000 人の参加者からなる前向き神経画像コホート。これには、マルチモーダル画像シーケンス (3DT1WI、3DFLAIR、DKI、ASL、VEXI、安静時 fMRI)、詳細な人口統計情報、神経心理学的評価、標準化された質問票、および基本的なデータが含まれます。身体検査。 多峰性の神経画像データと神経心理学的評価は、2 回の追跡調査 (1 年間隔と 2 年間隔) で収集されます。 収集されたマルチモーダル脳画像のうち、血液脳関門の透過性を反映する方法は、水分子を天然の内部トレーサーとして使用して血液脳関門機能を測定する血管水交換MRI(VEXI)です。

中国人正常集団の脳構造と機能図の確立: 中国人正常集団からの遡及的および前向き神経画像データに基づいて、標準化されたモデリング手法 (一般化加法混合モデル [GAMLSS] およびガウス過程回帰 [GPR] を含む) が使用されます。構造的な脳のチャートを作成します。 これらのチャートには、以下が含まれます。 ① 全脳容積 (灰白質容積 [GMV]、白質容積 [WMV]、総頭蓋内容積 [TIV] など)、148 の脳領域の容積、および皮質下核容積。 ② 白質線維路(48 個の白質線維路と拡散指標、異方性率 [FA]、平均尖度 [MK]、平均拡散率 [MD] など)および脳機能図。以下のものが含まれます。 ① 血液脳関門透過性; ②脳血流(CBF); ③局所的な脳活動指標(領域均一性[ReHo]、低周波変動振幅[ALFF]など)。 ④ グローバルな機能接続性。 ⑤ 脳ネットワーク分析(局所効率と全体効率)など。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

6歳から90歳までの健康な人が研究に参加する資格があります。

説明

包含基準:

  1. 身体機能が正常で、医学的問題(呼吸困難、身体的痛み、吐き気、めまいなど)なしに仰向けに横たわることができる健康な人。
  2. 閉所恐怖症はありません。
  3. 体内に金属インプラント(金属歯、子宮内装置、ペースメーカーなど)がないこと。

除外基準:

  1. 体内の金属インプラントの存在。
  2. 動脈瘤の手術を受けた人、または脳に動脈瘤クリップが挿入されている人。
  3. MRI検査に対する禁忌。
  4. フォローアップ要件を満たすことができないコホート参加予定者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全国規模のレトロスペクティブ神経画像データ収集(参加者5,000人)
主な画像診断法には、基本的な人口統計情報、健康状態、神経心理学的評価に加えて、3D T1 強調画像 (3D T1WI) および 3D 流体減衰反転回復 (3D FLAIR) が含まれます。
この研究には介入は含まれていません。
中国の一般人口を対象とした全国的な前向き神経画像コホート(参加者5,000名)。
このコホートには、マルチモーダルイメージングシーケンス(3D T1強調画像、3D FLAIR、拡散尖度イメージング[DKI]、動脈スピンラベリング[ASL]、血管水交換イメージング[VEXI]、磁気共鳴血管造影[MRA]、安静時機能的MRI[rest-fMRI])が含まれます。 詳細な人口統計情報、神経心理学的評価、標準化された質問票、基本的な身体検査も収集されます。 マルチモーダル神経イメージングデータと神経心理学的評価は、2回(1年後と2年後)にわたってフォローアップされます。
この研究には介入は含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造脳図モデルの精度と信頼性
時間枠:2023年12月~2025年11月
主な成果は、複数のセンターにわたる平均絶対誤差 (MAE)、R 二乗 (R²)、Z スコアなどの指標を通じて評価される構造脳図モデルの精度と信頼性です。 モデルのパフォーマンスは、実際に収集されたデータからの予測された脳構造体積 (灰白質体積、白質体積、頭蓋内総体積など) の偏差に基づいて評価されます。 検証には、主要センターおよび追加の参加センターからの遡及的および将来的データセットでのチャートのテストが含まれます。 モデルはこれらの評価に基づいて繰り返し最適化されます。
2023年12月~2025年11月
機能的脳図モデルの精度と信頼性
時間枠:2024年12月~2026年5月
結果は、相関係数、Z スコア、複数の脳領域にわたる機能的接続強度などの指標を使用して評価される、機能的脳図モデルの精度と信頼性になります。 パフォーマンスは、長期にわたる多峰性の脳機能データ (安静状態の fMRI、脳血流、局所的均質性など) を使用して検証されます。 モデルの信頼性は、予測された機能的尺度を長期的な時点にわたる観測データと比較することによって評価されます。
2024年12月~2026年5月
Brain Chart オンライン プラットフォームにおけるユーザー アクセスとインタラクションのメトリクス
時間枠:2025年6月~2026年5月
結果は、リアルタイム インタラクティブ オンライン プラットフォーム上でのユーザー インタラクションの数と成功したユースケースを測定します。 主要な指標には、ユーザーの数、データの入力と取得の頻度、ユーザーが提供したデータに基づいて生成される個別の脳構造と機能パラメーターの精度が含まれます。 プラットフォームの信頼性とパフォーマンスは、ユーザーのフィードバックとシステム テストを通じて検証されます。
2025年6月~2026年5月
脳チャート製品の発売および販売数
時間枠:2026年6月~2026年11月
この結果は、製品化に成功し、市場への応用が促進されたブレイン チャート製品の数を測定します。 これには、製品開発の完了、正式な製品の発売、ユーザー採用率や商業流通などの市場浸透指標が含まれます。
2026年6月~2026年11月
複数施設で収集・処理された脳画像スキャンの数
時間枠:2023年12月 - 2025年5月
主要アウトカムは、複数の施設で正常に収集および処理された脳画像スキャン(3DT1WI、3DFLAIR、DKI、ASL、VEXI、MRA、安静時fMRIを含む)の総数となる。 これらのスキャンは、タイプ別(例:3DT1WI、3DFLAIR)および撮像モダリティ別に集計される。 標準化された画像処理手法を適用し、データ品質の一貫性と脳構造・機能チャート構築のための準備を確保する。
2023年12月 - 2025年5月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
査読論文の発行数と特許出願数
時間枠:2024年6月~2026年11月
結果は、出版された査読済みの科学論文の総数(3 ~ 4 件が対象)と出願された国内発明特許の数(5 ~ 7 件が対象)となります。 これには、ジャーナルの品質 (インパクトファクター) と特許出願段階 (出願、承認) の指標が含まれます。
2024年6月~2026年11月
臨床および研究目的で脳チャートを使用している多施設施設の数
時間枠:2025年12月~2026年11月
この結果により、脳図を臨床および研究のワークフローに採用し、統合した追加の多施設施設の数が測定されます。 これには、データ共有、コラボレーション、フィードバック実装の指標を使用して、脳チャートの継続的な検証と改良に積極的に参加しているサイトの数が含まれます。
2025年12月~2026年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yaou Liu, Doctor、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床データとMRデータを共有できます。

IPD 共有時間枠

治験終了後3年以内。

IPD 共有アクセス基準

リュウ教授に申請書を提出する脳外科医と放射線科医。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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