- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643858
Normaalin aivokartoituksen luominen ja merkittävien aivosairauksien yksilöllisen diagnoosin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2022 Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi politiikka-asiakirjan, jossa kehotettiin kiinnittämään huomiota aivojen terveyteen ja neurologisiin sairauksiin. Kiinan "14. viisivuotissuunnitelmassa" aivotieteen tutkimus on nimetty yhdeksi keskeisistä tutkimusalueista, ja sen kehitystavoitteena on edistää aivojen perusmekanismien ymmärtämistä ja vastata väestön aivojen terveyden parantamistarpeisiin. Aivojen kehityksen ja ikääntymisen ymmärtäminen terveillä yksilöillä on edellytys neurologisten sairauksien ymmärtämiselle. Veri-aivoesteen toiminta on ratkaisevan tärkeää aivojen terveyden ylläpitämisessä, ja sillä on keskeinen rooli suurten aivosairauksien esiintymisessä ja kehittymisessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardoituja viitearvoja aivojen rakenteellisen kuvantamisen arvioimiseksi, ja vielä vähemmän tiedetään muutoksista veri-aivoesteen toiminnassa terveillä populaatioilla. Tämä haittaa merkittävästi aivojen terveyden ymmärtämistä, merkittävien aivosairauksien patologiaa ja kykyä tehdä varhaisia yksilöllisiä diagnooseja ja hoitoja. Lisäksi, vaikka toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) on tullut olennainen neurotieteen tutkimusväline, sen kliininen soveltaminen on edelleen täynnä vaikeuksia, mikä johtuu pääasiassa standardoitujen kvantitatiivisten arviointimenetelmien puutteesta. Vuonna 2022 luotiin kansainväliset aineistot, jotka kattavat ihmisen eliniän, ja rakennetut prosenttipistekäyrät paljastivat aivojen kehityksen populaatiomallit ja yksilölliset erot tarjoten lupaavan standardoidun työkalun aivojen terveyden ja sairauksien arviointiin. Siitä huolimatta olemassa olevilla aivojen kuvantamisen karakterisoinneilla on edelleen joitain rajoituksia: (1) normaalien viitearvojen puute aivojen kuvantamisrakenteille Kiinan väestössä; (2) aivojen toiminnan indikaattorikaavioiden puuttuminen, kuten toiminnallinen yhteys ja aivoverenvirtaus, erityisesti mitä tulee veri-aivoesteen muutosten kriittiseen rooliin merkittävissä aivosairauksien transformaatioissa; (3) Aivokaavioiden käyttöarvosta merkittävien aivosairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa ei ole systemaattista tutkimusta. Siksi aivojen rakenteen ja toiminnan kuvantamiskaavioiden (normaalit viitearvot) laatiminen Kiinan väestölle on välttämätöntä, ja se on kiireellinen tieteellinen ja kliininen kysymys, johon on puututtava.
Kiinan normaaliväestön neuroimaging-tietokannan perustaminen: Tutkijat pyrkivät perustamaan Kiinan suurimman neurokuvantamistutkimuskohortin, joka koostuu 10 000 osallistujasta, joilla on laaja ikähaarukka (6-90 vuotta), tasapainoinen sukupuolijakauma ja edustus yli 30 keskuksesta. valtakunnallisesti, mikä varmistaa skannauslaitteiden tasapainoisen jakelun. Yhdistettyjen koneoppimismenetelmien avulla tutkimuksessa käsitellään tietosuoja- ja turvallisuusnäkökohtia. Tämä projekti sisältää ensisijaisesti: ① Neurokuvantamistietojen retrospektiivinen kerääminen 5 000 osallistujalta valtakunnallisesti, keskittyen pääasiassa 3DT1WI- ja 3DFLAIR-kuvantaan sekä myös demografisten perustietojen, terveydentilan ja neuropsykologisten arvioiden kerääminen. ② Potentiaalinen neurokuvantamiskohortti, jossa on 5 000 osallistujaa normaalista Kiinan väestöstä, mukaan lukien multimodaaliset kuvantamissekvenssit (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI ja lepotilan fMRI) sekä yksityiskohtaiset demografiset tiedot, neuropsykologiset arvioinnit, standardoidut kyselylomakkeet ja perustutkimukset. fyysiset tarkastukset. Multimodaalisia neurokuvantamistietoja ja neuropsykologisia arviointeja kerätään kahdella seurantakerralla (1 vuoden ja 2 vuoden välein). Kerätyistä multimodaalisista aivokuvauksista veri-aivoesteen läpäisevyyttä kuvaava menetelmä on verisuonten vedenvaihto MRI (VEXI), joka käyttää vesimolekyylejä luonnollisina sisäisinä merkkiaineina veri-aivoesteen toiminnan mittaamiseen.
Aivojen rakenne- ja toimintakaavioiden laatiminen normaalille Kiinan väestölle: Perustuu retrospektiivisiin ja prospektiivisiin neuroimaging-tietoihin normaalista kiinalaispopulaatiosta, standardoituja mallinnusmenetelmiä (mukaan lukien yleistetyt additiiviset sekamallit [GAMLSS] ja Gaussin prosessiregressio [GPR]) luoda rakenteellisia aivojen kaavioita. Nämä kaaviot sisältävät: ① Koko aivojen tilavuudet (harmaan aineen tilavuus [GMV], valkoisen aineen tilavuus [WMV], kallonsisäinen kokonaistilavuus [TIV] jne.), 148 aivoalueen tilavuudet ja aivokuoren ytimien tilavuudet. ② Valkoisen aineen kuitutraktit (48 valkoisen aineen kuitutraktia ja diffuusiometriikka, mukaan lukien fraktiaalinen anisotropia [FA], keskimääräinen kurtoosi [MK], keskimääräinen diffuusio [MD] jne.) ja toiminnalliset aivokaaviot, jotka sisältävät: ① Veri-aivoeste läpäisevyys; ② Aivoverenkierto (CBF); ③ Paikalliset aivotoiminnan indikaattorit (alueellinen homogeenisuus [ReHo], matalataajuisten vaihteluiden amplitudi [ALFF] jne.); ④ Maailmanlaajuinen toiminnallinen liitettävyys; ja ⑤ muun muassa aivoverkostoanalyysi (paikallinen ja globaali tehokkuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet henkilöt, joilla on normaali fyysinen toimintakyky ja jotka voivat maata selällään ilman lääketieteellisiä ongelmia (esim. ei hengitysvaikeuksia, fyysistä kipua, pahoinvointia tai huimausta);
- Ei klaustrofobiaa;
- Ei metallisia implantteja kehossa (esim. metallihampaat, kohdunsisäiset laitteet, sydämentahdistimet jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Metalli-implanttien läsnäolo kehossa;
- Henkilöt, joille on tehty aneurysmaleikkaus tai joilla on aneurysmaleikkauksia aivoissa;
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet;
- Mahdolliset kohortin osallistujat, jotka eivät pysty täyttämään seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valtakunnallinen retrospektiivinen neuroimaging-tiedonkeruu (5 000 osallistujaa)
Ensisijaisia kuvantamismenetelmiä ovat 3D-T1-painotettu kuvantaminen (3D T1WI) ja 3D-nestevaimennettu inversiopalautus (3D FLAIR) sekä demografiset perustiedot, terveydentila ja neuropsykologiset arvioinnit.
|
Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventioita.
|
|
Kansallinen prospektiivinen neurokuvantaminen kohortti kiinalaisesta normaali väestöstä (5 000 osallistujaa).
Tähän kohorttiin sisällytetään monimuotoiset kuvantamissekvenssit (3D T1-painotettu kuvantaminen, 3D FLAIR, diffuusio-kurtoosi-kuvantaminen [DKI], arterial spin labeling [ASL], verkkovedenvaihtokuvantaminen [VEXI], magneettiresonanssiangiografia [MRA] ja lepotilafunktionaalinen magneettiresonanssikuvaus [rest-fMRI]).
Myös yksityiskohtaiset demografiset tiedot, neuropsykologiset arvioinnit, standardoidut kyselylomakkeet ja peruslääkärintarkastukset kerätään.
Monimuotoista neurokuvantamistietoa ja neuropsykologisia arviointeja seurataan kahdesti (1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua).
|
Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellisten aivokaaviomallien tarkkuus ja luotettavuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2023 - marraskuu 2025
|
Ensisijainen tulos on rakenteellisten aivojen kaaviomallien tarkkuus ja luotettavuus, jotka arvioidaan mittareilla, kuten keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE), R-neliö (R²) ja Z-pisteet useissa keskuksissa.
Mallin suorituskykyä arvioidaan ennustettujen aivorakenteen tilavuuksien (esim. harmaan aineen tilavuus, valkoisen aineen tilavuus, kallonsisäisen kokonaistilavuuden) poikkeaman perusteella todellisista kerätyistä tiedoista.
Validointi sisältää kaavioiden testaamisen ensisijaisen keskuksen ja muiden osallistuvien keskusten retrospektiivisillä ja prospektiivisilla tietojoukoilla.
Mallit optimoidaan iteratiivisesti näiden arvioiden perusteella.
|
Joulukuu 2023 - marraskuu 2025
|
|
Toiminnallisten aivokaaviomallien tarkkuus ja luotettavuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2024 - toukokuu 2026
|
Tuloksena on funktionaalisten aivokaaviomallien tarkkuus ja luotettavuus, jotka arvioidaan käyttämällä mittareita, kuten korrelaatiokertoimia, Z-pisteitä ja toiminnallisen yhteyden vahvuutta useiden aivoalueiden välillä.
Suorituskyky validoidaan käyttämällä pitkittäistä multimodaalista toiminnallista aivodataa (esim. lepotilan fMRI, aivoverenkierto, alueellinen homogeenisuus).
Mallin luotettavuus arvioidaan vertaamalla ennustettuja toiminnallisia mittareita havaittuihin tietoihin pitkittäispisteissä.
|
Joulukuu 2024 - toukokuu 2026
|
|
Käyttäjien pääsy- ja vuorovaikutusmittarit Brain Chart -verkkoalustalla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2025 - toukokuu 2026
|
Tuloksena mitataan käyttäjien vuorovaikutusten määrää ja onnistuneita käyttötapauksia reaaliaikaisella interaktiivisella verkkoalustalla.
Keskeisiä mittareita ovat käyttäjien määrä, tietojen syöttämisen ja haun tiheys sekä generoidun yksilöllisen aivojen rakenteen ja toimintaparametrien tarkkuus käyttäjän toimittamien tietojen perusteella.
Alustan luotettavuus ja suorituskyky varmistetaan käyttäjäpalautteen ja järjestelmätestauksen avulla.
|
Kesäkuu 2025 - toukokuu 2026
|
|
Julkaistujen ja markkinoitujen Brain Chart -tuotteiden määrä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2026 - marraskuu 2026
|
Tuloksena mitataan aivokartan tuotteiden lukumäärää, jotka on menestyksekkäästi tuotteistettu ja markkinoitu markkinoille.
Tämä sisältää tuotekehityksen loppuun saattamisen, viralliset tuotelanseeraukset ja markkinoillepääsymitat, kuten käyttäjien hyväksymisasteet ja kaupallisen jakelun.
|
Kesäkuu 2026 - marraskuu 2026
|
|
Aivokuvantamiskokeiden määrä kerättynä ja käsiteltynä useissa keskuksissa
Aikaikkuna: Joulukuu 2023 - Toukokuu 2025
|
Ensisijainen tuloksena saadaan keskuslääkäreiden keräämien ja käsiteltyjen aivokuvantamiskuvien (mukaan lukien 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA ja lepotilafMRI) kokonaismäärä. Nämä kuvat ryhmitellään tyypin (esim. 3DT1WI, 3DFLAIR) ja kuvantamismenetelmän mukaan. Yhdenmukaistettuja kuvantamiskäsittelymenetelmiä sovelletaan varmistamaan tiedon laadun yhtenäisyys ja valmistelu aivojen rakenteen ja toiminnan kaavioiden rakentamiseksi.
|
Joulukuu 2023 - Toukokuu 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Julkaistujen vertaisarvioitujen papereiden ja jätettyjen patenttien määrä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024 - marraskuu 2026
|
Tuloksena on julkaistujen vertaisarvioitujen tieteellisten julkaisujen kokonaismäärä (tavoite 3–4) ja jätettyjen kansallisten keksintöpatenttien määrä (kohteena 5–7).
Tämä sisältää mittarit lehtien laadusta (vaikutustekijät) ja patenttihakemuksen vaiheista (hakemus, hyväksyntä).
|
Kesäkuu 2024 - marraskuu 2026
|
|
Aivokaavioita kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin käyttävien monikeskussivustojen määrä
Aikaikkuna: Joulukuu 2025 - marraskuu 2026
|
Tuloksena mitataan muiden monikeskuslaitosten lukumäärää, jotka ovat ottaneet käyttöön ja integroineet aivokaaviot kliinisiin ja tutkimuksellisiin työnkulkuihinsa.
Tämä sisältää niiden sivustojen lukumäärän, jotka osallistuvat aktiivisesti aivokaavioiden jatkuvaan validointiin ja tarkentamiseen sekä tietojen jakamiseen, yhteistyöhön ja palautteen toteutukseen liittyviä mittareita.
|
Joulukuu 2025 - marraskuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Optica neuromyelitis
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-221-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina