Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaalin aivokartoituksen luominen ja merkittävien aivosairauksien yksilöllisen diagnoosin tutkimus

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital
Tärkeimmät aivosairaudet (mukaan lukien hermoimmuunisairaudet, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja aivoverisuonitaudit) ovat johtavia ihmisten kuolinsyitä ja vammautumisia. Tämä tutkimus kerää aivokuvaustietoja yli 10 000 osallistujalta useista ikäryhmistä useista keskuksista valtakunnallisesti. Standardoitujen mallinnusmenetelmien avulla tutkijat pyrkivät määrittämään normaalit aivojen kuvantamisen viitearvot Kiinan väestölle. (1) Tutkimus paljastaa aivojen rakenteen muutosten populaatiotason malleja ja määrittää aivojen rakenteen normaalit viitearvot eri ikäryhmissä. (2) Ei-invasiivisia kuvantamismenetelmiä sovelletaan veri-aivoesteen muutosten arvioimiseen ilman invasiivisten toimenpiteiden tarvetta, jolloin määritetään ikään liittyvät läpäisymallit ja normaaliarvot terveissä populaatioissa. Lisäksi toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) yhdistetään tarjoamaan aivojen toiminnan indikaattoreita eri mittakaavassa ja luomaan kattavia moniulotteisia toimintakaavioita. (3) Näitä aivojen rakenne- ja toimintakaavioita sovelletaan tärkeimpien aivosairauksien yksilölliseen diagnoosiin ja hoitoon, mukaan lukien hermoimmuunisairaudet (multippeliskleroosi [MS], neuromyelitis Optica Spectrum Disorders [NMOSD]), hermostoa rappeuttavat sairaudet (Alzheimerin tauti [AD]). , Parkinsonin tauti [PD]) ja aivoverisuonitaudit (Cerebral Small Vessel Diseases [cSVD]). Tämä lähestymistapa helpottaa taudin varhaista diagnosointia ja tarjoaa tarkat, yksilölliset arvioinnit hoidon tehokkuudesta ja ennusteen ennustamisesta. Vakiintuneita aivojen rakenne- ja toimintakaavioita voidaan käyttää interaktiivisten verkkosivustojen tai ohjelmistojen kautta, mikä mahdollistaa reaaliaikaiset online-tiedot ja yksilölliset prosenttipisteet aivojen rakenteesta ja toiminnasta. Syöttämällä kohdetiedot käyttäjät voivat saada yksilöllisiä arviointimittareita aivojen rakenteesta ja toiminnasta. Hankkeen toteutus ja soveltaminen tarjoavat suuret mahdollisuudet laajaan käyttöön, edistämiseen ja suureen translaatiopotentiaaliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2022 Maailman terveysjärjestö (WHO) julkaisi politiikka-asiakirjan, jossa kehotettiin kiinnittämään huomiota aivojen terveyteen ja neurologisiin sairauksiin. Kiinan "14. viisivuotissuunnitelmassa" aivotieteen tutkimus on nimetty yhdeksi keskeisistä tutkimusalueista, ja sen kehitystavoitteena on edistää aivojen perusmekanismien ymmärtämistä ja vastata väestön aivojen terveyden parantamistarpeisiin. Aivojen kehityksen ja ikääntymisen ymmärtäminen terveillä yksilöillä on edellytys neurologisten sairauksien ymmärtämiselle. Veri-aivoesteen toiminta on ratkaisevan tärkeää aivojen terveyden ylläpitämisessä, ja sillä on keskeinen rooli suurten aivosairauksien esiintymisessä ja kehittymisessä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardoituja viitearvoja aivojen rakenteellisen kuvantamisen arvioimiseksi, ja vielä vähemmän tiedetään muutoksista veri-aivoesteen toiminnassa terveillä populaatioilla. Tämä haittaa merkittävästi aivojen terveyden ymmärtämistä, merkittävien aivosairauksien patologiaa ja kykyä tehdä varhaisia ​​yksilöllisiä diagnooseja ja hoitoja. Lisäksi, vaikka toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) on tullut olennainen neurotieteen tutkimusväline, sen kliininen soveltaminen on edelleen täynnä vaikeuksia, mikä johtuu pääasiassa standardoitujen kvantitatiivisten arviointimenetelmien puutteesta. Vuonna 2022 luotiin kansainväliset aineistot, jotka kattavat ihmisen eliniän, ja rakennetut prosenttipistekäyrät paljastivat aivojen kehityksen populaatiomallit ja yksilölliset erot tarjoten lupaavan standardoidun työkalun aivojen terveyden ja sairauksien arviointiin. Siitä huolimatta olemassa olevilla aivojen kuvantamisen karakterisoinneilla on edelleen joitain rajoituksia: (1) normaalien viitearvojen puute aivojen kuvantamisrakenteille Kiinan väestössä; (2) aivojen toiminnan indikaattorikaavioiden puuttuminen, kuten toiminnallinen yhteys ja aivoverenvirtaus, erityisesti mitä tulee veri-aivoesteen muutosten kriittiseen rooliin merkittävissä aivosairauksien transformaatioissa; (3) Aivokaavioiden käyttöarvosta merkittävien aivosairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa ei ole systemaattista tutkimusta. Siksi aivojen rakenteen ja toiminnan kuvantamiskaavioiden (normaalit viitearvot) laatiminen Kiinan väestölle on välttämätöntä, ja se on kiireellinen tieteellinen ja kliininen kysymys, johon on puututtava.

Kiinan normaaliväestön neuroimaging-tietokannan perustaminen: Tutkijat pyrkivät perustamaan Kiinan suurimman neurokuvantamistutkimuskohortin, joka koostuu 10 000 osallistujasta, joilla on laaja ikähaarukka (6-90 vuotta), tasapainoinen sukupuolijakauma ja edustus yli 30 keskuksesta. valtakunnallisesti, mikä varmistaa skannauslaitteiden tasapainoisen jakelun. Yhdistettyjen koneoppimismenetelmien avulla tutkimuksessa käsitellään tietosuoja- ja turvallisuusnäkökohtia. Tämä projekti sisältää ensisijaisesti: ① Neurokuvantamistietojen retrospektiivinen kerääminen 5 000 osallistujalta valtakunnallisesti, keskittyen pääasiassa 3DT1WI- ja 3DFLAIR-kuvantaan sekä myös demografisten perustietojen, terveydentilan ja neuropsykologisten arvioiden kerääminen. ② Potentiaalinen neurokuvantamiskohortti, jossa on 5 000 osallistujaa normaalista Kiinan väestöstä, mukaan lukien multimodaaliset kuvantamissekvenssit (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI ja lepotilan fMRI) sekä yksityiskohtaiset demografiset tiedot, neuropsykologiset arvioinnit, standardoidut kyselylomakkeet ja perustutkimukset. fyysiset tarkastukset. Multimodaalisia neurokuvantamistietoja ja neuropsykologisia arviointeja kerätään kahdella seurantakerralla (1 vuoden ja 2 vuoden välein). Kerätyistä multimodaalisista aivokuvauksista veri-aivoesteen läpäisevyyttä kuvaava menetelmä on verisuonten vedenvaihto MRI (VEXI), joka käyttää vesimolekyylejä luonnollisina sisäisinä merkkiaineina veri-aivoesteen toiminnan mittaamiseen.

Aivojen rakenne- ja toimintakaavioiden laatiminen normaalille Kiinan väestölle: Perustuu retrospektiivisiin ja prospektiivisiin neuroimaging-tietoihin normaalista kiinalaispopulaatiosta, standardoituja mallinnusmenetelmiä (mukaan lukien yleistetyt additiiviset sekamallit [GAMLSS] ja Gaussin prosessiregressio [GPR]) luoda rakenteellisia aivojen kaavioita. Nämä kaaviot sisältävät: ① Koko aivojen tilavuudet (harmaan aineen tilavuus [GMV], valkoisen aineen tilavuus [WMV], kallonsisäinen kokonaistilavuus [TIV] jne.), 148 aivoalueen tilavuudet ja aivokuoren ytimien tilavuudet. ② Valkoisen aineen kuitutraktit (48 valkoisen aineen kuitutraktia ja diffuusiometriikka, mukaan lukien fraktiaalinen anisotropia [FA], keskimääräinen kurtoosi [MK], keskimääräinen diffuusio [MD] jne.) ja toiminnalliset aivokaaviot, jotka sisältävät: ① Veri-aivoeste läpäisevyys; ② Aivoverenkierto (CBF); ③ Paikalliset aivotoiminnan indikaattorit (alueellinen homogeenisuus [ReHo], matalataajuisten vaihteluiden amplitudi [ALFF] jne.); ④ Maailmanlaajuinen toiminnallinen liitettävyys; ja ⑤ muun muassa aivoverkostoanalyysi (paikallinen ja globaali tehokkuus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua 6–90-vuotiaat terveet henkilöt.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet henkilöt, joilla on normaali fyysinen toimintakyky ja jotka voivat maata selällään ilman lääketieteellisiä ongelmia (esim. ei hengitysvaikeuksia, fyysistä kipua, pahoinvointia tai huimausta);
  2. Ei klaustrofobiaa;
  3. Ei metallisia implantteja kehossa (esim. metallihampaat, kohdunsisäiset laitteet, sydämentahdistimet jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metalli-implanttien läsnäolo kehossa;
  2. Henkilöt, joille on tehty aneurysmaleikkaus tai joilla on aneurysmaleikkauksia aivoissa;
  3. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet;
  4. Mahdolliset kohortin osallistujat, jotka eivät pysty täyttämään seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Valtakunnallinen retrospektiivinen neuroimaging-tiedonkeruu (5 000 osallistujaa)
Ensisijaisia ​​kuvantamismenetelmiä ovat 3D-T1-painotettu kuvantaminen (3D T1WI) ja 3D-nestevaimennettu inversiopalautus (3D FLAIR) sekä demografiset perustiedot, terveydentila ja neuropsykologiset arvioinnit.
Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventioita.
Kansallinen prospektiivinen neurokuvantaminen kohortti kiinalaisesta normaali väestöstä (5 000 osallistujaa).
Tähän kohorttiin sisällytetään monimuotoiset kuvantamissekvenssit (3D T1-painotettu kuvantaminen, 3D FLAIR, diffuusio-kurtoosi-kuvantaminen [DKI], arterial spin labeling [ASL], verkkovedenvaihtokuvantaminen [VEXI], magneettiresonanssiangiografia [MRA] ja lepotilafunktionaalinen magneettiresonanssikuvaus [rest-fMRI]). Myös yksityiskohtaiset demografiset tiedot, neuropsykologiset arvioinnit, standardoidut kyselylomakkeet ja peruslääkärintarkastukset kerätään. Monimuotoista neurokuvantamistietoa ja neuropsykologisia arviointeja seurataan kahdesti (1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua).
Tämä tutkimus ei sisällä mitään interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellisten aivokaaviomallien tarkkuus ja luotettavuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2023 - marraskuu 2025
Ensisijainen tulos on rakenteellisten aivojen kaaviomallien tarkkuus ja luotettavuus, jotka arvioidaan mittareilla, kuten keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE), R-neliö (R²) ja Z-pisteet useissa keskuksissa. Mallin suorituskykyä arvioidaan ennustettujen aivorakenteen tilavuuksien (esim. harmaan aineen tilavuus, valkoisen aineen tilavuus, kallonsisäisen kokonaistilavuuden) poikkeaman perusteella todellisista kerätyistä tiedoista. Validointi sisältää kaavioiden testaamisen ensisijaisen keskuksen ja muiden osallistuvien keskusten retrospektiivisillä ja prospektiivisilla tietojoukoilla. Mallit optimoidaan iteratiivisesti näiden arvioiden perusteella.
Joulukuu 2023 - marraskuu 2025
Toiminnallisten aivokaaviomallien tarkkuus ja luotettavuus
Aikaikkuna: Joulukuu 2024 - toukokuu 2026
Tuloksena on funktionaalisten aivokaaviomallien tarkkuus ja luotettavuus, jotka arvioidaan käyttämällä mittareita, kuten korrelaatiokertoimia, Z-pisteitä ja toiminnallisen yhteyden vahvuutta useiden aivoalueiden välillä. Suorituskyky validoidaan käyttämällä pitkittäistä multimodaalista toiminnallista aivodataa (esim. lepotilan fMRI, aivoverenkierto, alueellinen homogeenisuus). Mallin luotettavuus arvioidaan vertaamalla ennustettuja toiminnallisia mittareita havaittuihin tietoihin pitkittäispisteissä.
Joulukuu 2024 - toukokuu 2026
Käyttäjien pääsy- ja vuorovaikutusmittarit Brain Chart -verkkoalustalla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2025 - toukokuu 2026
Tuloksena mitataan käyttäjien vuorovaikutusten määrää ja onnistuneita käyttötapauksia reaaliaikaisella interaktiivisella verkkoalustalla. Keskeisiä mittareita ovat käyttäjien määrä, tietojen syöttämisen ja haun tiheys sekä generoidun yksilöllisen aivojen rakenteen ja toimintaparametrien tarkkuus käyttäjän toimittamien tietojen perusteella. Alustan luotettavuus ja suorituskyky varmistetaan käyttäjäpalautteen ja järjestelmätestauksen avulla.
Kesäkuu 2025 - toukokuu 2026
Julkaistujen ja markkinoitujen Brain Chart -tuotteiden määrä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2026 - marraskuu 2026
Tuloksena mitataan aivokartan tuotteiden lukumäärää, jotka on menestyksekkäästi tuotteistettu ja markkinoitu markkinoille. Tämä sisältää tuotekehityksen loppuun saattamisen, viralliset tuotelanseeraukset ja markkinoillepääsymitat, kuten käyttäjien hyväksymisasteet ja kaupallisen jakelun.
Kesäkuu 2026 - marraskuu 2026
Aivokuvantamiskokeiden määrä kerättynä ja käsiteltynä useissa keskuksissa
Aikaikkuna: Joulukuu 2023 - Toukokuu 2025
Ensisijainen tuloksena saadaan keskuslääkäreiden keräämien ja käsiteltyjen aivokuvantamiskuvien (mukaan lukien 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA ja lepotilafMRI) kokonaismäärä. Nämä kuvat ryhmitellään tyypin (esim. 3DT1WI, 3DFLAIR) ja kuvantamismenetelmän mukaan. Yhdenmukaistettuja kuvantamiskäsittelymenetelmiä sovelletaan varmistamaan tiedon laadun yhtenäisyys ja valmistelu aivojen rakenteen ja toiminnan kaavioiden rakentamiseksi.
Joulukuu 2023 - Toukokuu 2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Julkaistujen vertaisarvioitujen papereiden ja jätettyjen patenttien määrä
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024 - marraskuu 2026
Tuloksena on julkaistujen vertaisarvioitujen tieteellisten julkaisujen kokonaismäärä (tavoite 3–4) ja jätettyjen kansallisten keksintöpatenttien määrä (kohteena 5–7). Tämä sisältää mittarit lehtien laadusta (vaikutustekijät) ja patenttihakemuksen vaiheista (hakemus, hyväksyntä).
Kesäkuu 2024 - marraskuu 2026
Aivokaavioita kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin käyttävien monikeskussivustojen määrä
Aikaikkuna: Joulukuu 2025 - marraskuu 2026
Tuloksena mitataan muiden monikeskuslaitosten lukumäärää, jotka ovat ottaneet käyttöön ja integroineet aivokaaviot kliinisiin ja tutkimuksellisiin työnkulkuihinsa. Tämä sisältää niiden sivustojen lukumäärän, jotka osallistuvat aktiivisesti aivokaavioiden jatkuvaan validointiin ja tarkentamiseen sekä tietojen jakamiseen, yhteistyöhön ja palautteen toteutukseen liittyviä mittareita.
Joulukuu 2025 - marraskuu 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisiä ja MR-tietoja voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

3 vuoden sisällä kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Neurokirurgi ja radiologi jättävät hakemuksen professori Liulle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Tilaa