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Etablierung einer normalen Hirnkartierung und Forschung zur individuellen Diagnose schwerer Hirnerkrankungen

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital
Schwerwiegende Erkrankungen des Gehirns (einschließlich neuroimmuner Erkrankungen, neurodegenerativer Erkrankungen und zerebrovaskulärer Erkrankungen) sind die Hauptursachen für Tod und Behinderung beim Menschen. Diese Forschung wird Bildgebungsdaten des Gehirns von mehr als 10.000 Teilnehmern verschiedener Altersgruppen aus mehreren Zentren im ganzen Land sammeln. Mithilfe standardisierter Modellierungsmethoden wollen die Forscher normale Referenzwerte für die Bildgebung des Gehirns für die chinesische Bevölkerung ermitteln. (1) Die Studie wird Muster von Veränderungen der Gehirnstruktur auf Bevölkerungsebene aufdecken und normale Referenzwerte für die Gehirnstruktur in verschiedenen Altersstufen bestimmen. (2) Nicht-invasive bildgebende Verfahren werden eingesetzt, um Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke zu bewerten, ohne dass invasive Eingriffe erforderlich sind, und um altersbedingte Permeabilitätsmuster und Normalwerte in gesunden Populationen zu ermitteln. Darüber hinaus wird die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) kombiniert, um Gehirnfunktionsindikatoren in verschiedenen Maßstäben bereitzustellen und so umfassende mehrdimensionale Funktionsdiagramme zu erstellen. (3) Diese Struktur- und Funktionsdiagramme des Gehirns werden für die individuelle Diagnose und Behandlung schwerwiegender Gehirnerkrankungen eingesetzt, darunter Neuroimmunerkrankungen (Multiple Sklerose [MS], Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen [NMOSD]) und neurodegenerative Erkrankungen (Alzheimer-Krankheit [AD]). , Parkinson-Krankheit [PD]) und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Cerebral Small Vessel Diseases [cSVD]). Dieser Ansatz wird eine frühzeitige Krankheitsdiagnose erleichtern und präzise, ​​individuelle Bewertungen der Behandlungswirksamkeit und Prognosevorhersage ermöglichen. Die etablierten Gehirnstruktur- und Funktionsdiagramme werden über interaktive Websites oder Software zugänglich sein und ermöglichen Online-Datenaktualisierungen in Echtzeit und individuelle Perzentilausgaben für Gehirnstruktur und -funktion. Durch die Eingabe der Zieldaten können Benutzer individuelle Bewertungsmetriken für die Struktur und Funktion des Gehirns erhalten. Die Umsetzung und Anwendung des Projekts birgt großes Potenzial für eine breite Nutzung, Förderung und ein hohes Übersetzungspotenzial.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2022 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein Grundsatzdokument, in dem sie dazu aufrief, der Gesundheit des Gehirns und neurologischen Erkrankungen Aufmerksamkeit zu schenken. Im „14. Fünfjahresplan“ Chinas wird die Hirnforschung als einer der Schlüsselforschungsbereiche ausgewiesen, mit dem Entwicklungsziel, das Verständnis grundlegender Gehirnmechanismen zu fördern und den Bedarf an einer Verbesserung der Gehirngesundheit in der Bevölkerung zu decken. Das Verständnis der Gehirnentwicklung und des Alterns bei gesunden Menschen ist eine Voraussetzung für das Verständnis neurologischer Erkrankungen. Die Funktion der Blut-Hirn-Schranke ist für die Erhaltung der Gehirngesundheit von entscheidender Bedeutung und spielt eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Entwicklung schwerer Hirnerkrankungen. Allerdings mangelt es derzeit an standardisierten Referenzwerten für die Auswertung der Hirnstrukturbildgebung, und noch weniger ist über die Veränderungen der Blut-Hirn-Schrankenfunktion in gesunden Populationen bekannt. Dies behindert das Verständnis der Gehirngesundheit, der Pathologie schwerer Hirnerkrankungen und die Fähigkeit, frühzeitig individuelle Diagnosen und Behandlungen zu stellen, erheblich. Darüber hinaus ist die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zwar zu einem unverzichtbaren Forschungsinstrument in den Neurowissenschaften geworden, ihre klinische Anwendung ist jedoch immer noch mit Schwierigkeiten behaftet, vor allem aufgrund des Mangels an standardisierten quantitativen Auswertungsmethoden. Im Jahr 2022 wurden internationale Datensätze erstellt, die die menschliche Lebensspanne abdecken, und die erstellten Perzentilkurven zeigten Bevölkerungsmuster der Gehirnentwicklung und individuelle Unterschiede auf und boten ein vielversprechendes standardisiertes Instrument zur Bewertung der Gesundheit und Krankheiten des Gehirns. Dennoch weisen bestehende Charakterisierungen der Bildgebung des Gehirns immer noch einige Einschränkungen auf: (1) das Fehlen normaler Referenzwerte für Bildgebungsstrukturen des Gehirns in der chinesischen Bevölkerung; (2) das Fehlen von Indikatordiagrammen für die Gehirnfunktion, wie z. B. funktionelle Konnektivität und Durchblutung des Gehirns, insbesondere im Hinblick auf die entscheidende Rolle von Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke bei der Transformation schwerer Hirnerkrankungen; (3) Der Nutzen von Hirndiagrammen bei der Diagnose und Behandlung schwerwiegender Hirnerkrankungen ist nicht systematisch erforscht. Daher ist die Erstellung von Abbildungsdiagrammen zur Gehirnstruktur und -funktion (normale Referenzwerte) für die chinesische Bevölkerung unerlässlich und stellt ein dringendes wissenschaftliches und klinisches Problem dar, das angegangen werden muss.

Einrichtung der chinesischen Normalbevölkerungs-Neuroimaging-Datenbank: Ziel der Forscher ist es, die größte Neuroimaging-Forschungskohorte in China aufzubauen, bestehend aus 10.000 Teilnehmern mit einem breiten Altersspektrum (6-90 Jahre), ausgewogener Geschlechterverteilung und Vertretung aus mehr als 30 Zentren bundesweit und sorgt so für eine ausgewogene Verteilung der Scangeräte. Mithilfe föderierter Methoden des maschinellen Lernens wird die Studie Datenschutz- und Sicherheitsbedenken berücksichtigen. Dieses Projekt umfasst hauptsächlich: ① Retrospektive Sammlung von Neuroimaging-Daten von 5.000 Teilnehmern im ganzen Land, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf 3DT1WI- und 3DFLAIR-Bildgebung liegt und außerdem grundlegende demografische Informationen, Gesundheitszustand und neuropsychologische Bewertungen gesammelt werden. ② Eine prospektive Neuroimaging-Kohorte von 5.000 Teilnehmern aus der chinesischen Normalbevölkerung, einschließlich multimodaler Bildgebungssequenzen (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI und Ruhezustands-fMRT) sowie detaillierter demografischer Informationen, neuropsychologischer Beurteilungen, standardisierter Fragebögen und Grundlagen körperliche Untersuchungen. Multimodale Neuroimaging-Daten und neuropsychologische Untersuchungen werden in zwei Nachuntersuchungen (1-Jahres- und 2-Jahres-Intervalle) erhoben. Unter den gesammelten multimodalen Bildgebungsverfahren des Gehirns ist die Methode, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke widerspiegelt, die MRT des vaskulären Wasseraustauschs (VEXI), bei der Wassermoleküle als natürliche interne Tracer zur Messung der Funktion der Blut-Hirn-Schranke verwendet werden.

Erstellung von Gehirnstruktur- und Funktionsdiagrammen für die chinesische Normalbevölkerung: Basierend auf retrospektiven und prospektiven Neuroimaging-Daten der chinesischen Normalbevölkerung werden standardisierte Modellierungsmethoden (einschließlich Generalized Additive Mixed Models [GAMLSS] und Gaußsche Prozessregression [GPR]) verwendet Erstellen Sie strukturelle Gehirndiagramme. Diese Diagramme umfassen: ① Gesamthirnvolumina (Volumen der grauen Substanz [GMV], Volumen der weißen Substanz [WMV], intrakranielles Gesamtvolumen [TIV] usw.), die Volumina von 148 Gehirnregionen und die Volumina subkortikaler Kerne. ② Faserbahnen der weißen Substanz (48 Faserbahnen der weißen Substanz und Diffusionsmetriken, einschließlich fraktionierter Anisotropie [FA], mittlerer Kurtose [MK], mittlerer Diffusivität [MD] usw.) und funktionelle Gehirndiagramme, die Folgendes umfassen: ① Blut-Hirn-Schranke Permeabilität; ② Zerebraler Blutfluss (CBF); ③ Lokale Gehirnaktivitätsindikatoren (Regionale Homogenität [ReHo], Amplitude niederfrequenter Fluktuationen [ALFF] usw.); ④ Globale funktionale Konnektivität; und ⑤ Gehirnnetzwerkanalyse (lokale und globale Effizienz), unter anderem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt an der Studie sind gesunde Personen im Alter von 6 bis 90 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Personen mit normaler körperlicher Funktion, die ohne medizinische Probleme auf dem Rücken liegen können (z. B. ohne Atembeschwerden, körperliche Schmerzen, Übelkeit oder Schwindel);
  2. Keine Klaustrophobie;
  3. Keine Metallimplantate im Körper (z. B. Metallzähne, Intrauterinpessare, Herzschrittmacher usw.).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Metallimplantaten im Körper;
  2. Personen, die sich einer Aneurysma-Operation unterzogen haben oder Aneurysma-Clips im Gehirn haben;
  3. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung;
  4. Potenzielle Kohortenteilnehmer, die die Folgeanforderungen nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bundesweite retrospektive Neuroimaging-Datenerfassung (5.000 Teilnehmer)
Zu den primären Bildgebungsmodalitäten gehören die 3D-T1-gewichtete Bildgebung (3D-T1WI) und die 3D-Fluid-attenuated-Inversion-Recovery (3D-FLAIR) sowie grundlegende demografische Informationen, Gesundheitszustand und neuropsychologische Untersuchungen.
Diese Studie beinhaltet keine Interventionen.
Nationale prospektive Neuroimaging-Kohorte der chinesischen Normalbevölkerung (5.000 Teilnehmer).
Diese Kohorte umfasst multimodale Bildgebungssequenzen (3D T1-gewichtete Bildgebung, 3D FLAIR, Diffusions-Kurtosis-Bildgebung [DKI], Arterial Spin Labeling [ASL], vaskulärer Wasseraustausch-Bildgebung [VEXI], Magnetresonanzangiographie [MRA] und Ruhezustands-funktionelle MRT [rest-fMRI]). Detaillierte demografische Informationen, neuropsychologische Bewertungen, standardisierte Fragebögen und grundlegende körperliche Untersuchungen werden ebenfalls erhoben. Multimodale Neuroimaging-Daten und neuropsychologische Bewertungen werden zweimal nachverfolgt (nach 1 Jahr und nach 2 Jahren).
Diese Studie beinhaltet keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Zuverlässigkeit struktureller Brain-Chart-Modelle
Zeitfenster: Dezember 2023 – November 2025
Das primäre Ergebnis wird die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der strukturellen Gehirndiagrammmodelle sein, die anhand von Metriken wie dem mittleren absoluten Fehler (MAE), dem R-Quadrat (R²) und Z-Scores über mehrere Zentren hinweg bewertet werden. Die Modellleistung wird anhand der Abweichung der vorhergesagten Gehirnstrukturvolumina (z. B. Volumen der grauen Substanz, Volumen der weißen Substanz, intrakranielles Gesamtvolumen) von den tatsächlich erfassten Daten bewertet. Die Validierung umfasst das Testen der Diagramme anhand retrospektiver und prospektiver Datensätze des primären Zentrums und weiterer teilnehmender Zentren. Basierend auf diesen Auswertungen werden die Modelle iterativ optimiert.
Dezember 2023 – November 2025
Genauigkeit und Zuverlässigkeit funktioneller Gehirndiagrammmodelle
Zeitfenster: Dezember 2024 – Mai 2026
Das Ergebnis wird die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der funktionalen Gehirndiagrammmodelle sein, die anhand von Metriken wie Korrelationskoeffizienten, Z-Scores und funktioneller Konnektivitätsstärke über mehrere Gehirnregionen hinweg bewertet werden. Die Leistung wird anhand longitudinaler multimodaler funktioneller Gehirndaten (z. B. fMRT im Ruhezustand, zerebraler Durchblutung, regionale Homogenität) validiert. Die Modellzuverlässigkeit wird durch den Vergleich vorhergesagter Funktionsmaße mit beobachteten Daten über Längsschnittzeitpunkte hinweg bewertet.
Dezember 2024 – Mai 2026
Benutzerzugriffs- und Interaktionsmetriken auf der Brain Chart Online-Plattform
Zeitfenster: Juni 2025 – Mai 2026
Das Ergebnis wird die Anzahl der Benutzerinteraktionen und erfolgreichen Anwendungsfälle auf der interaktiven Online-Plattform in Echtzeit messen. Zu den wichtigsten Messgrößen gehören die Anzahl der Benutzer, die Häufigkeit der Dateneingabe und des Datenabrufs sowie die Genauigkeit der generierten individualisierten Gehirnstruktur- und Funktionsparameter auf der Grundlage der vom Benutzer bereitgestellten Daten. Die Zuverlässigkeit und Leistung der Plattform wird durch Benutzerfeedback und Systemtests validiert.
Juni 2025 – Mai 2026
Anzahl der veröffentlichten und vermarkteten Brain Chart-Produkte
Zeitfenster: Juni 2026 – November 2026
Das Ergebnis wird die Anzahl der Brain-Chart-Produkte messen, die erfolgreich produziert und für die Marktanwendung beworben wurden. Dazu gehören der Abschluss der Produktentwicklung, offizielle Produkteinführungen und Marktdurchdringungskennzahlen wie Benutzerakzeptanzraten und kommerzieller Vertrieb.
Juni 2026 – November 2026
Anzahl der gesammelten und verarbeiteten Hirnbildgebungsaufnahmen über mehrere Zentren hinweg
Zeitfenster: Dezember 2023 - Mai 2025
Das primäre Ergebnis wird die Gesamtzahl der erfolgreich gesammelten und verarbeiteten Hirnbildgebungsaufnahmen (einschließlich 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA und Ruhezustands-fMRI) über mehrere Zentren hinweg sein. Diese Aufnahmen werden nach Typ (z.B. 3DT1WI, 3DFLAIR) und nach Bildgebungsmodalität aggregiert. Standardisierte Bildgebungsverarbeitungsmethoden werden angewendet, um die Konsistenz der Datenqualität und die Vorbereitung für die Erstellung von Hirnstruktur- und Funktionskarten sicherzustellen.
Dezember 2023 - Mai 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der veröffentlichten Peer-Review-Artikel und angemeldeten Patente
Zeitfenster: Juni 2024 – November 2026
Das Ergebnis wird die Gesamtzahl der veröffentlichten peer-reviewten wissenschaftlichen Arbeiten (Ziel 3–4) und die Anzahl der angemeldeten nationalen Erfindungspatente (Ziel 5–7) sein. Dazu gehören Kennzahlen für die Qualität von Zeitschriften (Impact Factors) und die Phasen der Patentanmeldung (Anmeldung, Genehmigung).
Juni 2024 – November 2026
Anzahl multizentrischer Standorte, die Brain Charts für klinische und Forschungszwecke verwenden
Zeitfenster: Dezember 2025 – November 2026
Das Ergebnis wird die Anzahl zusätzlicher multizentrischer Standorte messen, die die Gehirndiagramme übernommen und in ihre klinischen und Forschungsabläufe integriert haben. Dazu gehört die Anzahl der Standorte, die sich aktiv an der laufenden Validierung und Verfeinerung der Brain-Charts beteiligen, mit Metriken für den Datenaustausch, die Zusammenarbeit und die Feedback-Implementierung.
Dezember 2025 – November 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische und MR-Daten können geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Jahren nach Ende des Prozesses.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Neurochirurg und Radiologe reicht den Antrag bei Professor Liu ein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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