- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643858
Etablierung einer normalen Hirnkartierung und Forschung zur individuellen Diagnose schwerer Hirnerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2022 veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein Grundsatzdokument, in dem sie dazu aufrief, der Gesundheit des Gehirns und neurologischen Erkrankungen Aufmerksamkeit zu schenken. Im „14. Fünfjahresplan“ Chinas wird die Hirnforschung als einer der Schlüsselforschungsbereiche ausgewiesen, mit dem Entwicklungsziel, das Verständnis grundlegender Gehirnmechanismen zu fördern und den Bedarf an einer Verbesserung der Gehirngesundheit in der Bevölkerung zu decken. Das Verständnis der Gehirnentwicklung und des Alterns bei gesunden Menschen ist eine Voraussetzung für das Verständnis neurologischer Erkrankungen. Die Funktion der Blut-Hirn-Schranke ist für die Erhaltung der Gehirngesundheit von entscheidender Bedeutung und spielt eine zentrale Rolle bei der Entstehung und Entwicklung schwerer Hirnerkrankungen. Allerdings mangelt es derzeit an standardisierten Referenzwerten für die Auswertung der Hirnstrukturbildgebung, und noch weniger ist über die Veränderungen der Blut-Hirn-Schrankenfunktion in gesunden Populationen bekannt. Dies behindert das Verständnis der Gehirngesundheit, der Pathologie schwerer Hirnerkrankungen und die Fähigkeit, frühzeitig individuelle Diagnosen und Behandlungen zu stellen, erheblich. Darüber hinaus ist die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zwar zu einem unverzichtbaren Forschungsinstrument in den Neurowissenschaften geworden, ihre klinische Anwendung ist jedoch immer noch mit Schwierigkeiten behaftet, vor allem aufgrund des Mangels an standardisierten quantitativen Auswertungsmethoden. Im Jahr 2022 wurden internationale Datensätze erstellt, die die menschliche Lebensspanne abdecken, und die erstellten Perzentilkurven zeigten Bevölkerungsmuster der Gehirnentwicklung und individuelle Unterschiede auf und boten ein vielversprechendes standardisiertes Instrument zur Bewertung der Gesundheit und Krankheiten des Gehirns. Dennoch weisen bestehende Charakterisierungen der Bildgebung des Gehirns immer noch einige Einschränkungen auf: (1) das Fehlen normaler Referenzwerte für Bildgebungsstrukturen des Gehirns in der chinesischen Bevölkerung; (2) das Fehlen von Indikatordiagrammen für die Gehirnfunktion, wie z. B. funktionelle Konnektivität und Durchblutung des Gehirns, insbesondere im Hinblick auf die entscheidende Rolle von Veränderungen der Blut-Hirn-Schranke bei der Transformation schwerer Hirnerkrankungen; (3) Der Nutzen von Hirndiagrammen bei der Diagnose und Behandlung schwerwiegender Hirnerkrankungen ist nicht systematisch erforscht. Daher ist die Erstellung von Abbildungsdiagrammen zur Gehirnstruktur und -funktion (normale Referenzwerte) für die chinesische Bevölkerung unerlässlich und stellt ein dringendes wissenschaftliches und klinisches Problem dar, das angegangen werden muss.
Einrichtung der chinesischen Normalbevölkerungs-Neuroimaging-Datenbank: Ziel der Forscher ist es, die größte Neuroimaging-Forschungskohorte in China aufzubauen, bestehend aus 10.000 Teilnehmern mit einem breiten Altersspektrum (6-90 Jahre), ausgewogener Geschlechterverteilung und Vertretung aus mehr als 30 Zentren bundesweit und sorgt so für eine ausgewogene Verteilung der Scangeräte. Mithilfe föderierter Methoden des maschinellen Lernens wird die Studie Datenschutz- und Sicherheitsbedenken berücksichtigen. Dieses Projekt umfasst hauptsächlich: ① Retrospektive Sammlung von Neuroimaging-Daten von 5.000 Teilnehmern im ganzen Land, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf 3DT1WI- und 3DFLAIR-Bildgebung liegt und außerdem grundlegende demografische Informationen, Gesundheitszustand und neuropsychologische Bewertungen gesammelt werden. ② Eine prospektive Neuroimaging-Kohorte von 5.000 Teilnehmern aus der chinesischen Normalbevölkerung, einschließlich multimodaler Bildgebungssequenzen (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI und Ruhezustands-fMRT) sowie detaillierter demografischer Informationen, neuropsychologischer Beurteilungen, standardisierter Fragebögen und Grundlagen körperliche Untersuchungen. Multimodale Neuroimaging-Daten und neuropsychologische Untersuchungen werden in zwei Nachuntersuchungen (1-Jahres- und 2-Jahres-Intervalle) erhoben. Unter den gesammelten multimodalen Bildgebungsverfahren des Gehirns ist die Methode, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke widerspiegelt, die MRT des vaskulären Wasseraustauschs (VEXI), bei der Wassermoleküle als natürliche interne Tracer zur Messung der Funktion der Blut-Hirn-Schranke verwendet werden.
Erstellung von Gehirnstruktur- und Funktionsdiagrammen für die chinesische Normalbevölkerung: Basierend auf retrospektiven und prospektiven Neuroimaging-Daten der chinesischen Normalbevölkerung werden standardisierte Modellierungsmethoden (einschließlich Generalized Additive Mixed Models [GAMLSS] und Gaußsche Prozessregression [GPR]) verwendet Erstellen Sie strukturelle Gehirndiagramme. Diese Diagramme umfassen: ① Gesamthirnvolumina (Volumen der grauen Substanz [GMV], Volumen der weißen Substanz [WMV], intrakranielles Gesamtvolumen [TIV] usw.), die Volumina von 148 Gehirnregionen und die Volumina subkortikaler Kerne. ② Faserbahnen der weißen Substanz (48 Faserbahnen der weißen Substanz und Diffusionsmetriken, einschließlich fraktionierter Anisotropie [FA], mittlerer Kurtose [MK], mittlerer Diffusivität [MD] usw.) und funktionelle Gehirndiagramme, die Folgendes umfassen: ① Blut-Hirn-Schranke Permeabilität; ② Zerebraler Blutfluss (CBF); ③ Lokale Gehirnaktivitätsindikatoren (Regionale Homogenität [ReHo], Amplitude niederfrequenter Fluktuationen [ALFF] usw.); ④ Globale funktionale Konnektivität; und ⑤ Gehirnnetzwerkanalyse (lokale und globale Effizienz), unter anderem.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen mit normaler körperlicher Funktion, die ohne medizinische Probleme auf dem Rücken liegen können (z. B. ohne Atembeschwerden, körperliche Schmerzen, Übelkeit oder Schwindel);
- Keine Klaustrophobie;
- Keine Metallimplantate im Körper (z. B. Metallzähne, Intrauterinpessare, Herzschrittmacher usw.).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metallimplantaten im Körper;
- Personen, die sich einer Aneurysma-Operation unterzogen haben oder Aneurysma-Clips im Gehirn haben;
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung;
- Potenzielle Kohortenteilnehmer, die die Folgeanforderungen nicht erfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bundesweite retrospektive Neuroimaging-Datenerfassung (5.000 Teilnehmer)
Zu den primären Bildgebungsmodalitäten gehören die 3D-T1-gewichtete Bildgebung (3D-T1WI) und die 3D-Fluid-attenuated-Inversion-Recovery (3D-FLAIR) sowie grundlegende demografische Informationen, Gesundheitszustand und neuropsychologische Untersuchungen.
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Diese Studie beinhaltet keine Interventionen.
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Nationale prospektive Neuroimaging-Kohorte der chinesischen Normalbevölkerung (5.000 Teilnehmer).
Diese Kohorte umfasst multimodale Bildgebungssequenzen (3D T1-gewichtete Bildgebung, 3D FLAIR, Diffusions-Kurtosis-Bildgebung [DKI], Arterial Spin Labeling [ASL], vaskulärer Wasseraustausch-Bildgebung [VEXI], Magnetresonanzangiographie [MRA] und Ruhezustands-funktionelle MRT [rest-fMRI]).
Detaillierte demografische Informationen, neuropsychologische Bewertungen, standardisierte Fragebögen und grundlegende körperliche Untersuchungen werden ebenfalls erhoben.
Multimodale Neuroimaging-Daten und neuropsychologische Bewertungen werden zweimal nachverfolgt (nach 1 Jahr und nach 2 Jahren).
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Diese Studie beinhaltet keine Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit und Zuverlässigkeit struktureller Brain-Chart-Modelle
Zeitfenster: Dezember 2023 – November 2025
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Das primäre Ergebnis wird die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der strukturellen Gehirndiagrammmodelle sein, die anhand von Metriken wie dem mittleren absoluten Fehler (MAE), dem R-Quadrat (R²) und Z-Scores über mehrere Zentren hinweg bewertet werden.
Die Modellleistung wird anhand der Abweichung der vorhergesagten Gehirnstrukturvolumina (z. B. Volumen der grauen Substanz, Volumen der weißen Substanz, intrakranielles Gesamtvolumen) von den tatsächlich erfassten Daten bewertet.
Die Validierung umfasst das Testen der Diagramme anhand retrospektiver und prospektiver Datensätze des primären Zentrums und weiterer teilnehmender Zentren.
Basierend auf diesen Auswertungen werden die Modelle iterativ optimiert.
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Dezember 2023 – November 2025
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Genauigkeit und Zuverlässigkeit funktioneller Gehirndiagrammmodelle
Zeitfenster: Dezember 2024 – Mai 2026
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Das Ergebnis wird die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der funktionalen Gehirndiagrammmodelle sein, die anhand von Metriken wie Korrelationskoeffizienten, Z-Scores und funktioneller Konnektivitätsstärke über mehrere Gehirnregionen hinweg bewertet werden.
Die Leistung wird anhand longitudinaler multimodaler funktioneller Gehirndaten (z. B. fMRT im Ruhezustand, zerebraler Durchblutung, regionale Homogenität) validiert.
Die Modellzuverlässigkeit wird durch den Vergleich vorhergesagter Funktionsmaße mit beobachteten Daten über Längsschnittzeitpunkte hinweg bewertet.
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Dezember 2024 – Mai 2026
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Benutzerzugriffs- und Interaktionsmetriken auf der Brain Chart Online-Plattform
Zeitfenster: Juni 2025 – Mai 2026
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Das Ergebnis wird die Anzahl der Benutzerinteraktionen und erfolgreichen Anwendungsfälle auf der interaktiven Online-Plattform in Echtzeit messen.
Zu den wichtigsten Messgrößen gehören die Anzahl der Benutzer, die Häufigkeit der Dateneingabe und des Datenabrufs sowie die Genauigkeit der generierten individualisierten Gehirnstruktur- und Funktionsparameter auf der Grundlage der vom Benutzer bereitgestellten Daten.
Die Zuverlässigkeit und Leistung der Plattform wird durch Benutzerfeedback und Systemtests validiert.
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Juni 2025 – Mai 2026
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Anzahl der veröffentlichten und vermarkteten Brain Chart-Produkte
Zeitfenster: Juni 2026 – November 2026
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Das Ergebnis wird die Anzahl der Brain-Chart-Produkte messen, die erfolgreich produziert und für die Marktanwendung beworben wurden.
Dazu gehören der Abschluss der Produktentwicklung, offizielle Produkteinführungen und Marktdurchdringungskennzahlen wie Benutzerakzeptanzraten und kommerzieller Vertrieb.
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Juni 2026 – November 2026
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Anzahl der gesammelten und verarbeiteten Hirnbildgebungsaufnahmen über mehrere Zentren hinweg
Zeitfenster: Dezember 2023 - Mai 2025
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Das primäre Ergebnis wird die Gesamtzahl der erfolgreich gesammelten und verarbeiteten Hirnbildgebungsaufnahmen (einschließlich 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA und Ruhezustands-fMRI) über mehrere Zentren hinweg sein.
Diese Aufnahmen werden nach Typ (z.B. 3DT1WI, 3DFLAIR) und nach Bildgebungsmodalität aggregiert.
Standardisierte Bildgebungsverarbeitungsmethoden werden angewendet, um die Konsistenz der Datenqualität und die Vorbereitung für die Erstellung von Hirnstruktur- und Funktionskarten sicherzustellen.
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Dezember 2023 - Mai 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der veröffentlichten Peer-Review-Artikel und angemeldeten Patente
Zeitfenster: Juni 2024 – November 2026
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Das Ergebnis wird die Gesamtzahl der veröffentlichten peer-reviewten wissenschaftlichen Arbeiten (Ziel 3–4) und die Anzahl der angemeldeten nationalen Erfindungspatente (Ziel 5–7) sein.
Dazu gehören Kennzahlen für die Qualität von Zeitschriften (Impact Factors) und die Phasen der Patentanmeldung (Anmeldung, Genehmigung).
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Juni 2024 – November 2026
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Anzahl multizentrischer Standorte, die Brain Charts für klinische und Forschungszwecke verwenden
Zeitfenster: Dezember 2025 – November 2026
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Das Ergebnis wird die Anzahl zusätzlicher multizentrischer Standorte messen, die die Gehirndiagramme übernommen und in ihre klinischen und Forschungsabläufe integriert haben.
Dazu gehört die Anzahl der Standorte, die sich aktiv an der laufenden Validierung und Verfeinerung der Brain-Charts beteiligen, mit Metriken für den Datenaustausch, die Zusammenarbeit und die Feedback-Implementierung.
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Dezember 2025 – November 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Myelitis, quer
- Optikusneuritis
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Multiple Sklerose
- Neuromyelitis optica
- Neurodegenerative Krankheiten
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-221-02
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- ICF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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