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Creazione di una mappatura del cervello normale e ricerca sulla diagnosi individualizzata delle principali malattie cerebrali

22 dicembre 2025 aggiornato da: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital
Le principali malattie del cervello (comprese le malattie neuroimmuni, le malattie neurodegenerative e le malattie cerebrovascolari) sono le principali cause di morte e disabilità negli esseri umani. Questa ricerca raccoglierà dati di imaging cerebrale da oltre 10.000 partecipanti di più gruppi di età provenienti da più centri a livello nazionale. Utilizzando metodi di modellazione standardizzati, i ricercatori mirano a stabilire valori di riferimento normali per l’imaging cerebrale per la popolazione cinese. (1) Lo studio rivelerà modelli di cambiamenti della struttura cerebrale a livello di popolazione e determinerà i normali valori di riferimento per la struttura cerebrale a diverse età. (2) Verranno applicati metodi di imaging non invasivi per valutare i cambiamenti della barriera ematoencefalica senza la necessità di procedure invasive, stabilendo modelli di permeabilità legati all'età e valori normali nelle popolazioni sane. Inoltre, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà combinata per fornire indicatori della funzione cerebrale su varie scale, creando grafici funzionali multidimensionali completi. (3) Queste tabelle della struttura e delle funzioni del cervello verranno applicate alla diagnosi personalizzata e al trattamento delle principali malattie del cervello, comprese le malattie neuroimmuni (sclerosi multipla [SM], disturbi dello spettro della neuromielite ottica [NMOSD]), malattie neurodegenerative (morbo di Alzheimer [AD] , morbo di Parkinson [PD]) e malattie cerebrovascolari (malattie dei piccoli vasi cerebrali [cSVD]). Questo approccio faciliterà la diagnosi precoce della malattia e fornirà valutazioni precise e personalizzate dell’efficacia del trattamento e della previsione della prognosi. La struttura cerebrale stabilita e i grafici funzionali saranno accessibili tramite siti Web o software interattivi, consentendo aggiornamenti dei dati online in tempo reale e risultati percentili personalizzati per la struttura e la funzione del cervello. Inserendo i dati target, gli utenti possono ottenere metriche di valutazione personalizzate per la struttura e la funzione del cervello. L'implementazione e l'applicazione del progetto hanno un grande potenziale per un ampio utilizzo, promozione e un elevato potenziale di traduzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2022, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato un documento politico che richiama l’attenzione sulla salute del cervello e sulle malattie neurologiche. Nel “14° piano quinquennale” della Cina, la ricerca sulle scienze del cervello è designata come una delle aree di ricerca chiave, con l’obiettivo di sviluppo di promuovere la comprensione dei meccanismi cerebrali fondamentali e soddisfare le esigenze di miglioramento della salute del cervello nella popolazione. Comprendere lo sviluppo del cervello e l’invecchiamento negli individui sani è un prerequisito per comprendere le malattie neurologiche. La funzione della barriera emato-encefalica è fondamentale per il mantenimento della salute del cervello e svolge un ruolo centrale nella comparsa e nello sviluppo delle principali malattie cerebrali. Tuttavia, attualmente mancano valori di riferimento standardizzati per la valutazione dell’imaging strutturale del cervello e si sa ancora meno sui cambiamenti nella funzione della barriera ematoencefalica nelle popolazioni sane. Ciò ostacola in modo significativo la comprensione della salute del cervello, della patologia delle principali malattie cerebrali e della capacità di effettuare diagnosi e trattamenti tempestivi e personalizzati. Inoltre, sebbene la risonanza magnetica funzionale (fMRI) sia diventata uno strumento di ricerca essenziale nelle neuroscienze, la sua applicazione clinica è ancora irta di difficoltà, principalmente a causa della mancanza di metodi di valutazione quantitativa standardizzati. Nel 2022 sono stati stabiliti set di dati internazionali che coprivano la durata della vita umana e le curve percentili costruite hanno rivelato modelli di popolazione di sviluppo del cervello e differenze individualizzate, offrendo un promettente strumento standardizzato per valutare la salute e le malattie del cervello. Tuttavia, le caratterizzazioni esistenti dell'imaging cerebrale presentano ancora alcune limitazioni: (1) la mancanza di valori di riferimento normali per le strutture di imaging cerebrale nella popolazione cinese; (2) l'assenza di grafici indicatori della funzione cerebrale, come la connettività funzionale e la perfusione del flusso sanguigno cerebrale, in particolare per quanto riguarda il ruolo critico dei cambiamenti della barriera ematoencefalica nella trasformazione delle principali malattie cerebrali; (3) Il valore applicativo delle mappe cerebrali nella diagnosi e nel trattamento delle principali malattie cerebrali manca di una ricerca sistematica. Pertanto, la costruzione di grafici di imaging della struttura e delle funzioni cerebrali (valori di riferimento normali) per la popolazione cinese è imperativa e rappresenta una questione scientifica e clinica urgente che deve essere affrontata.

Istituzione del database di neuroimaging della popolazione normale cinese: i ricercatori mirano a creare la più grande coorte di ricerca di neuroimaging in Cina, composta da 10.000 partecipanti, con un'ampia fascia di età (6-90 anni), distribuzione di genere equilibrata e rappresentanza di oltre 30 centri a livello nazionale, garantendo una distribuzione equilibrata dei dispositivi di scansione. Utilizzando metodi di apprendimento automatico federato, lo studio affronterà i problemi di privacy e sicurezza dei dati. Questo progetto include principalmente: ① Raccolta retrospettiva di dati di neuroimaging da 5.000 partecipanti a livello nazionale, concentrandosi principalmente sull'imaging 3DT1WI e 3DFLAIR e raccogliendo anche informazioni demografiche di base, stato di salute e valutazioni neuropsicologiche. ② Una coorte prospettica di neuroimaging di 5.000 partecipanti provenienti dalla popolazione normale cinese, comprese sequenze di imaging multimodali (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI e fMRI in stato di riposo), insieme a informazioni demografiche dettagliate, valutazioni neuropsicologiche, questionari standardizzati e informazioni di base esami fisici. I dati di neuroimaging multimodale e le valutazioni neuropsicologiche saranno raccolti in due follow-up (intervalli di 1 anno e 2 anni). Tra le immagini cerebrali multimodali raccolte, il metodo che riflette la permeabilità della barriera ematoencefalica è la risonanza magnetica per lo scambio idrico vascolare (VEXI), che utilizza molecole d’acqua come traccianti interni naturali per misurare la funzione della barriera ematoencefalica.

Creazione di grafici della struttura e delle funzioni cerebrali per la popolazione normale cinese: sulla base di dati di neuroimaging retrospettivi e prospettici provenienti dalla popolazione normale cinese, verranno utilizzati metodi di modellazione standardizzati (compresi i modelli misti additivi generalizzati [GAMLSS] e la regressione del processo gaussiano [GPR]) per creare grafici cerebrali strutturali. Questi grafici includeranno: ① Volumi dell'intero cervello (volume della materia grigia [GMV], volume della sostanza bianca [WMV], volume intracranico totale [TIV], ecc.), i volumi di 148 regioni del cervello e i volumi dei nuclei sottocorticali. ② Tratti di fibre della sostanza bianca (48 tratti di fibre della sostanza bianca e metriche di diffusione, tra cui anisotropia frazionata [FA], curtosi media [MK], diffusività media [MD], ecc.) e grafici funzionali del cervello, che includono: ① Barriera ematoencefalica permeabilità; ② Flusso sanguigno cerebrale (CBF); ③ Indicatori di attività cerebrale locale (omogeneità regionale [ReHo], ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza [ALFF], ecc.); ④ Connettività funzionale globale; e ⑤ Analisi della rete cerebrale (efficienza locale e globale), tra gli altri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono partecipare allo studio individui sani di età compresa tra 6 e 90 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui sani con funzionalità fisica normale che possono giacere supini senza problemi medici (ad esempio, nessuna difficoltà di respirazione, dolore fisico, nausea o vertigini);
  2. Nessuna claustrofobia;
  3. Nessun impianto metallico nel corpo (ad esempio denti metallici, dispositivi intrauterini, pacemaker, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di impianti metallici nel corpo;
  2. Individui che hanno subito un intervento chirurgico per aneurisma o che hanno clip di aneurisma nel cervello;
  3. Controindicazioni all'esame MRI;
  4. Potenziali partecipanti alla coorte che non sono in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta retrospettiva di dati di neuroimaging a livello nazionale (5.000 partecipanti)
Le modalità di imaging primarie includono l'imaging 3D T1 pesato (3D T1WI) e il recupero dell'inversione attenuata dal fluido 3D (3D FLAIR), insieme a informazioni demografiche di base, stato di salute e valutazioni neuropsicologiche.
Questo studio non prevede alcun intervento.
Cohorte prospettica di neuroimaging a livello nazionale della popolazione normale cinese (5.000 partecipanti).
Questa coorte includerà sequenze di imaging multimodale (imaging pesato in T1 3D, FLAIR 3D, imaging di diffusione kurtosis [DKI], marcatura spin arteriosa [ASL], imaging di scambio acquoso vascolare [VEXI], angiografia a risonanza magnetica [MRA] e risonanza magnetica funzionale a riposo [rest-fMRI]). Verranno inoltre raccolte informazioni demografiche dettagliate, valutazioni neuropsicologiche, questionari standardizzati ed esami fisici di base. I dati neuroimaging multimodale e le valutazioni neuropsicologiche saranno seguiti due volte (a 1 anno e 2 anni).
Questo studio non prevede alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e affidabilità dei modelli strutturali di grafici cerebrali
Lasso di tempo: Dicembre 2023 - novembre 2025
Il risultato principale sarà l'accuratezza e l'affidabilità dei modelli strutturali delle carte cerebrali, valutate attraverso parametri quali errore medio assoluto (MAE), R quadrato (R²) e punteggi Z su più centri. Le prestazioni del modello verranno valutate in base alla deviazione dei volumi previsti della struttura cerebrale (ad esempio, volume della materia grigia, volume della sostanza bianca, volume intracranico totale) dai dati effettivamente raccolti. La validazione includerà il test dei grafici su set di dati retrospettivi e prospettici dal centro primario e da ulteriori centri partecipanti. I modelli verranno ottimizzati in modo iterativo sulla base di queste valutazioni.
Dicembre 2023 - novembre 2025
Precisione e affidabilità dei modelli di grafici cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Dicembre 2024 - maggio 2026
Il risultato sarà l’accuratezza e l’affidabilità dei modelli di grafici cerebrali funzionali, valutati utilizzando parametri quali coefficienti di correlazione, punteggi Z e forza di connettività funzionale tra più regioni del cervello. Le prestazioni saranno convalidate utilizzando dati cerebrali funzionali multimodali longitudinali (ad esempio, fMRI a riposo, flusso sanguigno cerebrale, omogeneità regionale). L'affidabilità del modello sarà valutata confrontando le misure funzionali previste con i dati osservati attraverso punti temporali longitudinali.
Dicembre 2024 - maggio 2026
Metriche di accesso e interazione degli utenti sulla piattaforma online Brain Chart
Lasso di tempo: Giugno 2025 - maggio 2026
Il risultato misurerà il numero di interazioni degli utenti e di casi d’uso di successo sulla piattaforma online interattiva in tempo reale. Le metriche chiave includeranno il numero di utenti, la frequenza di immissione e recupero dei dati e l'accuratezza della struttura cerebrale individualizzata generata e dei parametri funzionali basati sui dati forniti dagli utenti. L'affidabilità e le prestazioni della piattaforma verranno convalidate attraverso il feedback degli utenti e i test del sistema.
Giugno 2025 - maggio 2026
Numero di prodotti Brain Chart rilasciati e commercializzati
Lasso di tempo: Giugno 2026 - novembre 2026
Il risultato misurerà il numero di prodotti grafici cerebrali che sono stati prodotti e promossi con successo per l'applicazione sul mercato. Ciò include il completamento dello sviluppo del prodotto, il lancio ufficiale del prodotto e i parametri di penetrazione del mercato come i tassi di adozione da parte degli utenti e la distribuzione commerciale.
Giugno 2026 - novembre 2026
Numero di scansioni di imaging cerebrale raccolte ed elaborate in più centri
Lasso di tempo: Dicembre 2023 - Maggio 2025
L'esito primario sarà il numero totale di scansioni di imaging cerebrale (inclusi 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA e fMRI a riposo) raccolte ed elaborate con successo in più centri. Queste scansioni saranno aggregate per tipo (ad esempio, 3DT1WI, 3DFLAIR) e per modalità di imaging. Saranno applicati metodi di elaborazione delle immagini standardizzati per garantire la coerenza nella qualità dei dati e la preparazione per la costruzione di grafici della struttura e della funzione cerebrale.
Dicembre 2023 - Maggio 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di articoli sottoposti a revisione paritaria pubblicati e brevetti depositati
Lasso di tempo: Giugno 2024 - novembre 2026
Il risultato sarà il numero totale di articoli scientifici sottoposti a revisione paritaria pubblicati (obbiettivo 3-4) e il numero di brevetti di invenzione nazionali depositati (obbiettivo 5-7). Ciò include parametri per la qualità delle riviste (fattori di impatto) e le fasi di deposito dei brevetti (domanda, approvazione).
Giugno 2024 - novembre 2026
Numero di siti multicentrici che utilizzano grafici cerebrali per scopi clinici e di ricerca
Lasso di tempo: Dicembre 2025 - novembre 2026
Il risultato misurerà il numero di ulteriori centri multicentrici che hanno adottato e integrato le mappe cerebrali nei loro flussi di lavoro clinici e di ricerca. Ciò includerà il numero di siti che partecipano attivamente alla convalida e al perfezionamento continui delle mappe cerebrali, con metriche per la condivisione dei dati, la collaborazione e l’implementazione del feedback.
Dicembre 2025 - novembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati clinici e RM possono essere condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Entro 3 anni dalla fine del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il neurochirurgo e il radiologo presentano la domanda al professor Liu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Nessun intervento

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