- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643858
Creazione di una mappatura del cervello normale e ricerca sulla diagnosi individualizzata delle principali malattie cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2022, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato un documento politico che richiama l’attenzione sulla salute del cervello e sulle malattie neurologiche. Nel “14° piano quinquennale” della Cina, la ricerca sulle scienze del cervello è designata come una delle aree di ricerca chiave, con l’obiettivo di sviluppo di promuovere la comprensione dei meccanismi cerebrali fondamentali e soddisfare le esigenze di miglioramento della salute del cervello nella popolazione. Comprendere lo sviluppo del cervello e l’invecchiamento negli individui sani è un prerequisito per comprendere le malattie neurologiche. La funzione della barriera emato-encefalica è fondamentale per il mantenimento della salute del cervello e svolge un ruolo centrale nella comparsa e nello sviluppo delle principali malattie cerebrali. Tuttavia, attualmente mancano valori di riferimento standardizzati per la valutazione dell’imaging strutturale del cervello e si sa ancora meno sui cambiamenti nella funzione della barriera ematoencefalica nelle popolazioni sane. Ciò ostacola in modo significativo la comprensione della salute del cervello, della patologia delle principali malattie cerebrali e della capacità di effettuare diagnosi e trattamenti tempestivi e personalizzati. Inoltre, sebbene la risonanza magnetica funzionale (fMRI) sia diventata uno strumento di ricerca essenziale nelle neuroscienze, la sua applicazione clinica è ancora irta di difficoltà, principalmente a causa della mancanza di metodi di valutazione quantitativa standardizzati. Nel 2022 sono stati stabiliti set di dati internazionali che coprivano la durata della vita umana e le curve percentili costruite hanno rivelato modelli di popolazione di sviluppo del cervello e differenze individualizzate, offrendo un promettente strumento standardizzato per valutare la salute e le malattie del cervello. Tuttavia, le caratterizzazioni esistenti dell'imaging cerebrale presentano ancora alcune limitazioni: (1) la mancanza di valori di riferimento normali per le strutture di imaging cerebrale nella popolazione cinese; (2) l'assenza di grafici indicatori della funzione cerebrale, come la connettività funzionale e la perfusione del flusso sanguigno cerebrale, in particolare per quanto riguarda il ruolo critico dei cambiamenti della barriera ematoencefalica nella trasformazione delle principali malattie cerebrali; (3) Il valore applicativo delle mappe cerebrali nella diagnosi e nel trattamento delle principali malattie cerebrali manca di una ricerca sistematica. Pertanto, la costruzione di grafici di imaging della struttura e delle funzioni cerebrali (valori di riferimento normali) per la popolazione cinese è imperativa e rappresenta una questione scientifica e clinica urgente che deve essere affrontata.
Istituzione del database di neuroimaging della popolazione normale cinese: i ricercatori mirano a creare la più grande coorte di ricerca di neuroimaging in Cina, composta da 10.000 partecipanti, con un'ampia fascia di età (6-90 anni), distribuzione di genere equilibrata e rappresentanza di oltre 30 centri a livello nazionale, garantendo una distribuzione equilibrata dei dispositivi di scansione. Utilizzando metodi di apprendimento automatico federato, lo studio affronterà i problemi di privacy e sicurezza dei dati. Questo progetto include principalmente: ① Raccolta retrospettiva di dati di neuroimaging da 5.000 partecipanti a livello nazionale, concentrandosi principalmente sull'imaging 3DT1WI e 3DFLAIR e raccogliendo anche informazioni demografiche di base, stato di salute e valutazioni neuropsicologiche. ② Una coorte prospettica di neuroimaging di 5.000 partecipanti provenienti dalla popolazione normale cinese, comprese sequenze di imaging multimodali (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI e fMRI in stato di riposo), insieme a informazioni demografiche dettagliate, valutazioni neuropsicologiche, questionari standardizzati e informazioni di base esami fisici. I dati di neuroimaging multimodale e le valutazioni neuropsicologiche saranno raccolti in due follow-up (intervalli di 1 anno e 2 anni). Tra le immagini cerebrali multimodali raccolte, il metodo che riflette la permeabilità della barriera ematoencefalica è la risonanza magnetica per lo scambio idrico vascolare (VEXI), che utilizza molecole d’acqua come traccianti interni naturali per misurare la funzione della barriera ematoencefalica.
Creazione di grafici della struttura e delle funzioni cerebrali per la popolazione normale cinese: sulla base di dati di neuroimaging retrospettivi e prospettici provenienti dalla popolazione normale cinese, verranno utilizzati metodi di modellazione standardizzati (compresi i modelli misti additivi generalizzati [GAMLSS] e la regressione del processo gaussiano [GPR]) per creare grafici cerebrali strutturali. Questi grafici includeranno: ① Volumi dell'intero cervello (volume della materia grigia [GMV], volume della sostanza bianca [WMV], volume intracranico totale [TIV], ecc.), i volumi di 148 regioni del cervello e i volumi dei nuclei sottocorticali. ② Tratti di fibre della sostanza bianca (48 tratti di fibre della sostanza bianca e metriche di diffusione, tra cui anisotropia frazionata [FA], curtosi media [MK], diffusività media [MD], ecc.) e grafici funzionali del cervello, che includono: ① Barriera ematoencefalica permeabilità; ② Flusso sanguigno cerebrale (CBF); ③ Indicatori di attività cerebrale locale (omogeneità regionale [ReHo], ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza [ALFF], ecc.); ④ Connettività funzionale globale; e ⑤ Analisi della rete cerebrale (efficienza locale e globale), tra gli altri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sani con funzionalità fisica normale che possono giacere supini senza problemi medici (ad esempio, nessuna difficoltà di respirazione, dolore fisico, nausea o vertigini);
- Nessuna claustrofobia;
- Nessun impianto metallico nel corpo (ad esempio denti metallici, dispositivi intrauterini, pacemaker, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Presenza di impianti metallici nel corpo;
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico per aneurisma o che hanno clip di aneurisma nel cervello;
- Controindicazioni all'esame MRI;
- Potenziali partecipanti alla coorte che non sono in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Raccolta retrospettiva di dati di neuroimaging a livello nazionale (5.000 partecipanti)
Le modalità di imaging primarie includono l'imaging 3D T1 pesato (3D T1WI) e il recupero dell'inversione attenuata dal fluido 3D (3D FLAIR), insieme a informazioni demografiche di base, stato di salute e valutazioni neuropsicologiche.
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Questo studio non prevede alcun intervento.
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Cohorte prospettica di neuroimaging a livello nazionale della popolazione normale cinese (5.000 partecipanti).
Questa coorte includerà sequenze di imaging multimodale (imaging pesato in T1 3D, FLAIR 3D, imaging di diffusione kurtosis [DKI], marcatura spin arteriosa [ASL], imaging di scambio acquoso vascolare [VEXI], angiografia a risonanza magnetica [MRA] e risonanza magnetica funzionale a riposo [rest-fMRI]).
Verranno inoltre raccolte informazioni demografiche dettagliate, valutazioni neuropsicologiche, questionari standardizzati ed esami fisici di base.
I dati neuroimaging multimodale e le valutazioni neuropsicologiche saranno seguiti due volte (a 1 anno e 2 anni).
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Questo studio non prevede alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione e affidabilità dei modelli strutturali di grafici cerebrali
Lasso di tempo: Dicembre 2023 - novembre 2025
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Il risultato principale sarà l'accuratezza e l'affidabilità dei modelli strutturali delle carte cerebrali, valutate attraverso parametri quali errore medio assoluto (MAE), R quadrato (R²) e punteggi Z su più centri.
Le prestazioni del modello verranno valutate in base alla deviazione dei volumi previsti della struttura cerebrale (ad esempio, volume della materia grigia, volume della sostanza bianca, volume intracranico totale) dai dati effettivamente raccolti.
La validazione includerà il test dei grafici su set di dati retrospettivi e prospettici dal centro primario e da ulteriori centri partecipanti.
I modelli verranno ottimizzati in modo iterativo sulla base di queste valutazioni.
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Dicembre 2023 - novembre 2025
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Precisione e affidabilità dei modelli di grafici cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Dicembre 2024 - maggio 2026
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Il risultato sarà l’accuratezza e l’affidabilità dei modelli di grafici cerebrali funzionali, valutati utilizzando parametri quali coefficienti di correlazione, punteggi Z e forza di connettività funzionale tra più regioni del cervello.
Le prestazioni saranno convalidate utilizzando dati cerebrali funzionali multimodali longitudinali (ad esempio, fMRI a riposo, flusso sanguigno cerebrale, omogeneità regionale).
L'affidabilità del modello sarà valutata confrontando le misure funzionali previste con i dati osservati attraverso punti temporali longitudinali.
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Dicembre 2024 - maggio 2026
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Metriche di accesso e interazione degli utenti sulla piattaforma online Brain Chart
Lasso di tempo: Giugno 2025 - maggio 2026
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Il risultato misurerà il numero di interazioni degli utenti e di casi d’uso di successo sulla piattaforma online interattiva in tempo reale.
Le metriche chiave includeranno il numero di utenti, la frequenza di immissione e recupero dei dati e l'accuratezza della struttura cerebrale individualizzata generata e dei parametri funzionali basati sui dati forniti dagli utenti.
L'affidabilità e le prestazioni della piattaforma verranno convalidate attraverso il feedback degli utenti e i test del sistema.
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Giugno 2025 - maggio 2026
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Numero di prodotti Brain Chart rilasciati e commercializzati
Lasso di tempo: Giugno 2026 - novembre 2026
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Il risultato misurerà il numero di prodotti grafici cerebrali che sono stati prodotti e promossi con successo per l'applicazione sul mercato.
Ciò include il completamento dello sviluppo del prodotto, il lancio ufficiale del prodotto e i parametri di penetrazione del mercato come i tassi di adozione da parte degli utenti e la distribuzione commerciale.
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Giugno 2026 - novembre 2026
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Numero di scansioni di imaging cerebrale raccolte ed elaborate in più centri
Lasso di tempo: Dicembre 2023 - Maggio 2025
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L'esito primario sarà il numero totale di scansioni di imaging cerebrale (inclusi 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA e fMRI a riposo) raccolte ed elaborate con successo in più centri.
Queste scansioni saranno aggregate per tipo (ad esempio, 3DT1WI, 3DFLAIR) e per modalità di imaging.
Saranno applicati metodi di elaborazione delle immagini standardizzati per garantire la coerenza nella qualità dei dati e la preparazione per la costruzione di grafici della struttura e della funzione cerebrale.
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Dicembre 2023 - Maggio 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di articoli sottoposti a revisione paritaria pubblicati e brevetti depositati
Lasso di tempo: Giugno 2024 - novembre 2026
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Il risultato sarà il numero totale di articoli scientifici sottoposti a revisione paritaria pubblicati (obbiettivo 3-4) e il numero di brevetti di invenzione nazionali depositati (obbiettivo 5-7).
Ciò include parametri per la qualità delle riviste (fattori di impatto) e le fasi di deposito dei brevetti (domanda, approvazione).
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Giugno 2024 - novembre 2026
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Numero di siti multicentrici che utilizzano grafici cerebrali per scopi clinici e di ricerca
Lasso di tempo: Dicembre 2025 - novembre 2026
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Il risultato misurerà il numero di ulteriori centri multicentrici che hanno adottato e integrato le mappe cerebrali nei loro flussi di lavoro clinici e di ricerca.
Ciò includerà il numero di siti che partecipano attivamente alla convalida e al perfezionamento continui delle mappe cerebrali, con metriche per la condivisione dei dati, la collaborazione e l’implementazione del feedback.
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Dicembre 2025 - novembre 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Sclerosi multipla
- Neuromielite Ottica
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cerebrovascolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-221-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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