- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643858
Oprichting van normale hersenkartering en onderzoek naar geïndividualiseerde diagnose van ernstige hersenziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2022 bracht de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een beleidsdocument uit waarin werd opgeroepen tot aandacht voor de gezondheid van de hersenen en neurologische ziekten. In China's "14e Vijfjarenplan" wordt hersenwetenschappelijk onderzoek aangewezen als een van de belangrijkste onderzoeksgebieden, met als ontwikkelingsdoel het bevorderen van het begrip van fundamentele hersenmechanismen en het voldoen aan de behoeften voor het verbeteren van de hersengezondheid bij de bevolking. Het begrijpen van de hersenontwikkeling en veroudering bij gezonde individuen is een voorwaarde voor het begrijpen van neurologische ziekten. De functie van de bloed-hersenbarrière is cruciaal voor het behoud van de gezondheid van de hersenen en speelt een centrale rol bij het optreden en de ontwikkeling van ernstige hersenziekten. Er is momenteel echter een gebrek aan gestandaardiseerde referentiewaarden voor de evaluatie van structurele beeldvorming van de hersenen, en er is nog minder bekend over de veranderingen in de bloed-hersenbarrièrefunctie bij gezonde populaties. Dit belemmert aanzienlijk het begrip van de gezondheid van de hersenen, de pathologie van belangrijke hersenziekten en het vermogen om vroegtijdig geïndividualiseerde diagnoses en behandelingen te stellen. Hoewel functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) een essentieel onderzoeksinstrument is geworden in de neurowetenschappen, is de klinische toepassing ervan bovendien nog steeds beladen met moeilijkheden, voornamelijk vanwege het gebrek aan gestandaardiseerde kwantitatieve evaluatiemethoden. In 2022 werden internationale datasets opgesteld die de menselijke levensduur bestrijken, en de geconstrueerde percentielcurven onthulden populatiepatronen van hersenontwikkeling en geïndividualiseerde verschillen, wat een veelbelovend gestandaardiseerd hulpmiddel opleverde voor het evalueren van de gezondheid en ziekten van de hersenen. Niettemin hebben de bestaande karakteriseringen van hersenscans nog steeds enkele beperkingen: (1) het ontbreken van normale referentiewaarden voor hersenscanstructuren in de Chinese bevolking; (2) de afwezigheid van indicatoren voor de hersenfunctie, zoals functionele connectiviteit en perfusie van de cerebrale bloedstroom, vooral met betrekking tot de cruciale rol van veranderingen in de bloed-hersenbarrière bij de transformatie van grote hersenziekten; (3) De toepassingswaarde van hersendiagrammen bij de diagnose en behandeling van ernstige hersenziekten ontbreekt aan systematisch onderzoek. Daarom is het opstellen van beeldvormingsgrafieken voor de hersenstructuur en -functie (normale referentiewaarden) voor de Chinese bevolking absoluut noodzakelijk en vertegenwoordigt dit een dringend wetenschappelijk en klinisch probleem dat moet worden aangepakt.
Oprichting van de Chinese Normal Population Neuroimaging Database: De onderzoekers streven ernaar het grootste neuroimaging-onderzoekscohort in China op te zetten, bestaande uit 10.000 deelnemers, met een breed leeftijdsbereik (6-90 jaar), evenwichtige genderverdeling en vertegenwoordiging uit meer dan 30 centra landelijk, waardoor een evenwichtige distributie van scanapparatuur wordt gegarandeerd. Met behulp van federatieve machine learning-methoden zal het onderzoek de privacy- en veiligheidsproblemen van gegevens aanpakken. Dit project omvat voornamelijk: ① Retrospectieve verzameling van neuroimaging-gegevens van 5.000 deelnemers in het hele land, waarbij de nadruk vooral ligt op 3DT1WI- en 3DFLAIR-beeldvorming, en ook het verzamelen van fundamentele demografische informatie, gezondheidsstatus en neuropsychologische beoordelingen. ② Een prospectief neuroimaging-cohort van 5.000 deelnemers uit de Chinese normale bevolking, inclusief multimodale beeldsequenties (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI en fMRI in rusttoestand), samen met gedetailleerde demografische informatie, neuropsychologische beoordelingen, gestandaardiseerde vragenlijsten en basiskennis lichamelijke onderzoeken. Multimodale neuroimaging-gegevens en neuropsychologische beoordelingen zullen worden verzameld tijdens twee follow-ups (met tussenpozen van één jaar en twee jaar). Van de verzamelde multimodale beeldvorming van de hersenen is de methode die de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière weergeeft vasculaire wateruitwisseling MRI (VEXI), waarbij watermoleculen worden gebruikt als natuurlijke interne tracers om de functie van de bloed-hersenbarrière te meten.
Opstelling van hersenstructuur- en functiegrafieken voor de Chinese normale populatie: Gebaseerd op retrospectieve en prospectieve neuroimaging-gegevens van de Chinese normale bevolking, zullen gestandaardiseerde modelleringsmethoden (waaronder Generalized Additive Mixed Models [GAMLSS] en Gaussian Process Regression [GPR]) worden gebruikt om maak structurele hersendiagrammen. Deze grafieken omvatten: ① Volumes van de hele hersenen (volume grijze stof [GMV], volume witte stof [WMV], totaal intracraniaal volume [TIV], enz.), de volumes van 148 hersengebieden en volumes van subcorticale kernen. ② Vezelkanalen van de witte stof (48 vezelbanen van witte stof en diffusiemetrieken, waaronder Fractional Anisotropy [FA], Mean Kurtosis [MK], Mean Diffusivity [MD], enz.) en functionele hersengrafieken, waaronder: ① Bloed-hersenbarrière permeabiliteit; ② Cerebrale bloedstroom (CBF); ③ Lokale hersenactiviteitsindicatoren (regionale homogeniteit [ReHo], amplitude van laagfrequente fluctuaties [ALFF], enz.); ④ Wereldwijde functionele connectiviteit; en ⑤ Hersennetwerkanalyse (lokale en mondiale efficiëntie), onder andere.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen met een normale fysieke functie die zonder medische problemen op hun rug kunnen liggen (bijvoorbeeld geen moeite met ademhalen, fysieke pijn, misselijkheid of duizeligheid);
- Geen claustrofobie;
- Geen metalen implantaten in het lichaam (bijvoorbeeld metalen tanden, spiraaltjes, pacemakers, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het lichaam;
- Personen die een aneurysmaoperatie hebben ondergaan of aneurysmaclips in de hersenen hebben;
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek;
- Potentiële cohortdeelnemers die niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Landelijke retrospectieve gegevensverzameling op het gebied van neuroimaging (5.000 deelnemers)
De primaire beeldvormingsmodaliteiten omvatten 3D T1-gewogen beeldvorming (3D T1WI) en 3D-vloeistofverzwakt inversieherstel (3D FLAIR), samen met fundamentele demografische informatie, gezondheidsstatus en neuropsychologische beoordelingen.
|
Bij dit onderzoek zijn geen interventies betrokken.
|
|
Landelijk prospectief neuroimaging-cohort van de Chinese normale bevolking (5.000 deelnemers).
Deze cohort zal multimodale beeldvormingssequenties omvatten (3D T1-gewogen beeldvorming, 3D FLAIR, diffusie kurtosis beeldvorming [DKI], arteriële spin labeling [ASL], vasculaire wateruitwisselingsbeeldvorming [VEXI], magnetische resonantie angiografie [MRA], en rusttoestand functionele MRI [rest-fMRI]).
Gedetailleerde demografische informatie, neuropsychologische beoordelingen, gestandaardiseerde vragenlijsten en basislichamelijke onderzoeken zullen ook worden verzameld.
Multimodale neurobeeldvormingsgegevens en neuropsychologische beoordelingen zullen tweemaal worden opgevolgd (na 1 jaar en 2 jaar).
|
Bij dit onderzoek zijn geen interventies betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van structurele hersendiagrammodellen
Tijdsspanne: December 2023 - november 2025
|
Het primaire resultaat zal de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid zijn van de structurele hersendiagrammodellen, beoordeeld aan de hand van statistieken zoals gemiddelde absolute fout (MAE), R-kwadraat (R²) en Z-scores over meerdere centra.
De prestaties van het model zullen worden geëvalueerd op basis van de afwijking van de voorspelde volumes van de hersenstructuur (bijvoorbeeld het volume van de grijze stof, het volume van de witte stof, het totale intracraniale volume) van de feitelijk verzamelde gegevens.
Validatie omvat het testen van de grafieken op retrospectieve en prospectieve datasets van het primaire centrum en aanvullende deelnemende centra.
Op basis van deze evaluaties zullen de modellen iteratief worden geoptimaliseerd.
|
December 2023 - november 2025
|
|
Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van functionele hersendiagrammodellen
Tijdsspanne: December 2024 - mei 2026
|
Het resultaat zal de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid zijn van de functionele hersenkaartmodellen, beoordeeld met behulp van statistieken zoals correlatiecoëfficiënten, Z-scores en functionele connectiviteitssterkte over meerdere hersengebieden.
De prestaties zullen worden gevalideerd met behulp van longitudinale multimodale functionele hersengegevens (bijv. fMRI in rusttoestand, cerebrale bloedstroom, regionale homogeniteit).
De betrouwbaarheid van het model zal worden geëvalueerd door voorspelde functionele metingen te vergelijken met waargenomen gegevens over longitudinale tijdstippen.
|
December 2024 - mei 2026
|
|
Gebruikerstoegang en interactiestatistieken op het online platform Brain Chart
Tijdsspanne: Juni 2025 - mei 2026
|
De uitkomst meet het aantal gebruikersinteracties en succesvolle gebruiksscenario’s op het realtime interactieve online platform.
Belangrijke meetgegevens zijn onder meer het aantal gebruikers, de frequentie van gegevensinvoer en -opvraging, en de nauwkeurigheid van de gegenereerde geïndividualiseerde hersenstructuur en functieparameters op basis van door de gebruiker verstrekte gegevens.
De betrouwbaarheid en prestaties van het platform zullen worden gevalideerd door middel van gebruikersfeedback en systeemtests.
|
Juni 2025 - mei 2026
|
|
Aantal Brain Chart-producten uitgebracht en op de markt gebracht
Tijdsspanne: Juni 2026 - november 2026
|
De uitkomst zal het aantal hersenkaartproducten meten dat met succes is geproduceerd en gepromoot voor markttoepassing.
Dit omvat de voltooiing van de productontwikkeling, officiële productlanceringen en marktpenetratiestatistieken zoals gebruikersacceptatiepercentages en commerciële distributie.
|
Juni 2026 - november 2026
|
|
Aantal hersenscans verzameld en verwerkt in meerdere centra
Tijdsspanne: december 2023 - mei 2025
|
Het primaire eindpunt zal het totale aantal hersenscanbeelden zijn (inclusief 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA en resting-state fMRI) dat met succes is verzameld en verwerkt in meerdere centra.
Deze scans worden geaggregeerd per type (bijv. 3DT1WI, 3DFLAIR) en per beeldvormingsmodaliteit.
Gestandaardiseerde beeldverwerkingsmethoden worden toegepast om de consistentie in dataverwerking te waarborgen en de voorbereiding voor het opstellen van hersensstructuur- en functiekaarten te verzekeren.
|
december 2023 - mei 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal peer-reviewed papers gepubliceerd en patenten ingediend
Tijdsspanne: Juni 2024 - november 2026
|
De uitkomst zal het totale aantal gepubliceerde peer-reviewed wetenschappelijke artikelen zijn (gericht op 3-4) en het aantal ingediende nationale octrooien voor uitvindingen (gericht op 5-7).
Dit omvat maatstaven voor de kwaliteit van tijdschriften (impactfactoren) en de fasen van octrooiaanvraag (aanvraag, goedkeuring).
|
Juni 2024 - november 2026
|
|
Aantal multicenterlocaties die hersendiagrammen gebruiken voor klinische en onderzoeksdoeleinden
Tijdsspanne: December 2025 - november 2026
|
De uitkomst zal het aantal extra multicenter-sites meten die de hersenkaarten hebben overgenomen en geïntegreerd in hun klinische en onderzoeksworkflows.
Dit omvat het aantal sites dat actief deelneemt aan de voortdurende validatie en verfijning van de hersendiagrammen, met statistieken voor het delen van gegevens, samenwerking en de implementatie van feedback.
|
December 2025 - november 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Multiple sclerose
- Neuromyelitis Optica
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- KY2024-221-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .