- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06643858
Создание карты нормального мозга и исследования по индивидуализированной диагностике основных заболеваний головного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2022 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила программный документ, призывающий обратить внимание на здоровье мозга и неврологические заболевания. В «14-м пятилетнем плане» Китая исследования в области науки о мозге обозначены как одно из ключевых направлений исследований, целью которого является содействие пониманию фундаментальных механизмов работы мозга и удовлетворение потребностей в улучшении здоровья мозга у населения. Понимание развития мозга и старения у здоровых людей является необходимым условием для понимания неврологических заболеваний. Функция гематоэнцефалического барьера имеет решающее значение для поддержания здоровья мозга и играет центральную роль в возникновении и развитии основных заболеваний головного мозга. Однако в настоящее время отсутствуют стандартизированные референтные значения для оценки структурной визуализации головного мозга, и еще меньше известно об изменениях функции гематоэнцефалического барьера у здоровых групп населения. Это существенно затрудняет понимание здоровья мозга, патологии основных заболеваний головного мозга, а также возможности ранней индивидуальной диагностики и лечения. Кроме того, хотя функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) стала важным исследовательским инструментом в нейробиологии, ее клиническое применение по-прежнему сопряжено с трудностями, в первую очередь из-за отсутствия стандартизированных методов количественной оценки. В 2022 году были созданы международные наборы данных, охватывающие продолжительность жизни человека, а построенные процентильные кривые выявили популяционные закономерности развития мозга и индивидуальные различия, предложив многообещающий стандартизированный инструмент для оценки здоровья и заболеваний мозга. Тем не менее, существующие характеристики визуализации мозга все еще имеют некоторые ограничения: (1) отсутствие нормальных эталонных значений для структур визуализации мозга у китайской популяции; (2) отсутствие диаграмм показателей функций мозга, таких как функциональные связи и перфузия мозгового кровотока, особенно в отношении критической роли изменений гематоэнцефалического барьера в трансформации основных заболеваний головного мозга; (3) Прикладная ценность диаграмм мозга для диагностики и лечения основных заболеваний головного мозга не исследована систематически. Таким образом, построение диаграмм визуализации структуры и функций мозга (нормальные референтные значения) для населения Китая является обязательным и представляет собой насущную научную и клиническую проблему, которую необходимо решить.
Создание базы данных нейровизуализации нормального населения Китая. Исследователи стремятся создать крупнейшую исследовательскую группу нейровизуализации в Китае, состоящую из 10 000 участников с широким возрастным диапазоном (6-90 лет), сбалансированным гендерным распределением и представительством более чем 30 центров. по всей стране, обеспечивая сбалансированное распределение сканирующих устройств. Используя методы федеративного машинного обучения, исследование будет направлено на решение проблем конфиденциальности и безопасности данных. Этот проект в первую очередь включает в себя: ① Ретроспективный сбор данных нейровизуализации от 5000 участников по всей стране с упором в основном на визуализацию 3DT1WI и 3DFLAIR, а также сбор базовой демографической информации, состояния здоровья и нейропсихологических оценок. ② Проспективная когорта нейровизуализации из 5000 участников из нормального населения Китая, включая мультимодальные последовательности визуализации (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI и фМРТ в состоянии покоя), а также подробную демографическую информацию, нейропсихологические оценки, стандартизированные опросники и базовые данные. физические обследования. Данные мультимодальной нейровизуализации и нейропсихологические оценки будут собраны в ходе двух последующих наблюдений (с интервалом в 1 год и 2 года). Среди собранных мультимодальных изображений мозга методом, отражающим проницаемость гематоэнцефалического барьера, является МРТ водного обмена сосудов (VEXI), которая использует молекулы воды в качестве естественных внутренних индикаторов для измерения функции гематоэнцефалического барьера.
Создание структурных и функциональных схем мозга для нормальной популяции Китая: на основе ретроспективных и проспективных данных нейровизуализации нормальной популяции Китая будут использоваться стандартизированные методы моделирования (включая обобщенные аддитивные смешанные модели [GAMLSS] и регрессию гауссовского процесса [GPR]). создавать структурные диаграммы мозга. Эти диаграммы будут включать: ① Объемы всего мозга (объем серого вещества [GMV], объем белого вещества [WMV], общий внутричерепной объем [TIV] и т. д.), объемы 148 областей мозга и объемы подкорковых ядер. ② Волоконные тракты белого вещества (48 волоконных путей белого вещества и показатели диффузии, включая фракционную анизотропию [FA], средний эксцесс [MK], среднюю диффузионную способность [MD] и т. д.) и функциональные диаграммы мозга, которые включают: ① Гематоэнцефалический барьер проницаемость; ② Мозговой кровоток (ЦМК); ③ Индикаторы локальной активности мозга (Региональная однородность [ReHo], Амплитуда низкочастотных колебаний [ALFF] и др.); ④ Глобальная функциональная связь; и ⑤ анализ мозговых сетей (локальная и глобальная эффективность) и другие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с нормальной физической функцией, которые могут лежать на спине без проблем со здоровьем (например, без затрудненного дыхания, физической боли, тошноты или головокружения);
- Никакой клаустрофобии;
- Отсутствие в организме металлических имплантатов (например, металлических зубов, внутриматочных спиралей, кардиостимуляторов и т. д.).
Критерии исключения:
- Наличие металлических имплантатов в организме;
- Лица, перенесшие операцию по поводу аневризмы или имеющие зажимы для аневризмы головного мозга;
- Противопоказания к МРТ-обследованию;
- Потенциальные участники когорты, которые не могут соответствовать требованиям последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общенациональный ретроспективный сбор данных нейровизуализации (5000 участников)
Основные методы визуализации включают 3D T1-взвешенную визуализацию (3D T1WI) и 3D инверсионное восстановление с ослаблением жидкости (3D FLAIR), а также основную демографическую информацию, состояние здоровья и нейропсихологические оценки.
|
Это исследование не предполагает каких-либо вмешательств.
|
|
Национальное проспективное когортное исследование нейровизуализации китайского нормального населения (5 000 участников).
Эта когорта будет включать мультимодальные последовательности визуализации (3D T1-взвешенная визуализация, 3D FLAIR, диффузионная куртозная визуализация [DKI], артериальная спиновой маркировка [ASL], визуализация сосудистого водообмена [VEXI], магнитно-резонансная ангиография [MRA] и функциональная МРТ в состоянии покоя [rest-fMRI]).
Также будут собираться подробные демографические данные, нейропсихологические оценки, стандартизированные опросники и базовые физические обследования.
Мультимодальные нейровизуализационные данные и нейропсихологические оценки будут отслеживаться дважды (через 1 год и 2 года).
|
Это исследование не предполагает каких-либо вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и надежность моделей структурных диаграмм мозга
Временное ограничение: Декабрь 2023 г. – ноябрь 2025 г.
|
Основным результатом будет точность и надежность моделей структурных диаграмм мозга, оцениваемых с помощью таких показателей, как средняя абсолютная ошибка (MAE), R-квадрат (R²) и Z-показатели в нескольких центрах.
Производительность модели будет оцениваться на основе отклонения прогнозируемых объемов структур мозга (например, объема серого вещества, объема белого вещества, общего внутричерепного объема) от фактически собранных данных.
Валидация будет включать тестирование диаграмм на ретроспективных и перспективных наборах данных из основного центра и дополнительных участвующих центров.
Модели будут итеративно оптимизироваться на основе этих оценок.
|
Декабрь 2023 г. – ноябрь 2025 г.
|
|
Точность и надежность моделей функциональных диаграмм мозга
Временное ограничение: Декабрь 2024 г. – май 2026 г.
|
Результатом будет точность и надежность моделей функциональных диаграмм мозга, оцененных с использованием таких показателей, как коэффициенты корреляции, Z-показатели и сила функциональных связей между несколькими областями мозга.
Эффективность будет подтверждена с использованием продольных мультимодальных функциональных данных мозга (например, фМРТ в состоянии покоя, мозговой кровоток, региональная однородность).
Надежность модели будет оцениваться путем сравнения прогнозируемых функциональных показателей с наблюдаемыми данными в разные моменты времени.
|
Декабрь 2024 г. – май 2026 г.
|
|
Метрики доступа и взаимодействия пользователей на онлайн-платформе Brain Chart
Временное ограничение: Июнь 2025 г. – май 2026 г.
|
Результатом будет измерение количества пользовательских взаимодействий и успешных вариантов использования интерактивной онлайн-платформы в реальном времени.
Ключевые показатели будут включать количество пользователей, частоту ввода и извлечения данных, а также точность сгенерированных индивидуальных параметров структуры и функций мозга на основе данных, предоставленных пользователями.
Надежность и производительность платформы будут проверены посредством отзывов пользователей и тестирования системы.
|
Июнь 2025 г. – май 2026 г.
|
|
Количество выпущенных и проданных продуктов Brain Chart
Временное ограничение: Июнь 2026 г. - ноябрь 2026 г.
|
Результатом будет измерение количества продуктов мозговых диаграмм, которые были успешно произведены и продвинуты для применения на рынке.
Это включает в себя завершение разработки продукта, официальный запуск продукта и показатели проникновения на рынок, такие как уровень принятия пользователями и коммерческое распространение.
|
Июнь 2026 г. - ноябрь 2026 г.
|
|
Количество собранных и обработанных сканирований головного мозга в нескольких центрах
Временное ограничение: Декабрь 2023 - Май 2025
|
Основным результатом будет общее количество успешно собранных и обработанных снимков мозга (включая 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA и фМРТ в состоянии покоя) в нескольких центрах.
Эти снимки будут агрегированы по типу (например, 3DT1WI, 3DFLAIR) и по модальности визуализации.
Будут применены стандартизированные методы обработки изображений для обеспечения единообразия качества данных и подготовки к построению карт структуры и функций мозга.
|
Декабрь 2023 - Май 2025
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество опубликованных рецензируемых статей и поданных патентов
Временное ограничение: Июнь 2024 г. – ноябрь 2026 г.
|
Результатом будет общее количество опубликованных рецензируемых научных работ (цель 3-4) и количество поданных национальных патентов на изобретения (цель 5-7).
Сюда входят показатели качества журналов (импакт-факторы) и стадий подачи патентной заявки (заявка, одобрение).
|
Июнь 2024 г. – ноябрь 2026 г.
|
|
Количество многоцентровых центров, использующих мозговые карты в клинических и исследовательских целях
Временное ограничение: Декабрь 2025 г. - ноябрь 2026 г.
|
В результате будет измерено количество дополнительных многоцентровых центров, которые внедрили и интегрировали диаграммы мозга в свои клинические и исследовательские рабочие процессы.
Это будет включать в себя количество сайтов, активно участвующих в постоянной проверке и уточнении диаграмм мозга, с показателями для обмена данными, сотрудничества и реализации обратной связи.
|
Декабрь 2025 г. - ноябрь 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Рассеянный склероз
- Оптический нейромиелит
- Нейродегенеративные заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-221-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .