- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06643858
Etablering af normal hjernekortlægning og forskning i individualiseret diagnose af større hjernesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2022 udsendte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) et politisk dokument, der opfordrede til opmærksomhed på hjernens sundhed og neurologiske sygdomme. I Kinas "14. femårsplan" er hjernevidenskabelig forskning udpeget som et af nøgleforskningsområderne med udviklingsmålet at fremme forståelsen af grundlæggende hjernemekanismer og opfylde behovene for at forbedre hjernesundheden i befolkningen. At forstå hjernens udvikling og aldring hos raske individer er en forudsætning for at forstå neurologiske sygdomme. Blod-hjerne-barrierens funktion er afgørende for at opretholde hjernens sundhed og spiller en central rolle i forekomsten og udviklingen af større hjernesygdomme. Imidlertid er der i øjeblikket mangel på standardiserede referenceværdier for hjernestrukturel billeddannelsesevaluering, og endnu mindre er kendt om ændringerne i blod-hjernebarrierefunktionen i raske befolkningsgrupper. Dette hæmmer i betydelig grad forståelsen af hjernens sundhed, patologien af større hjernesygdomme og evnen til at foretage tidlige individualiserede diagnoser og behandlinger. Derudover, selvom funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er blevet et væsentligt forskningsværktøj inden for neurovidenskab, er dens kliniske anvendelse stadig fyldt med vanskeligheder, primært på grund af manglen på standardiserede kvantitative evalueringsmetoder. I 2022 blev der etableret internationale datasæt, der dækker den menneskelige levetid, og de konstruerede percentilkurver afslørede befolkningsmønstre for hjerneudvikling og individualiserede forskelle, hvilket tilbyder et lovende standardiseret værktøj til evaluering af hjernens sundhed og sygdomme. Ikke desto mindre har eksisterende hjernebilleddannelseskarakteriseringer stadig nogle begrænsninger: (1) manglen på normale referenceværdier for hjernebilleddannelsesstrukturer i den kinesiske befolkning; (2) fraværet af hjernefunktionsindikatordiagrammer, såsom funktionel tilslutning og cerebral blodgennemstrømning, især med hensyn til den kritiske rolle, som blod-hjernebarriereændringer spiller i større hjernesygdomstransformation; (3) Anvendelsesværdien af hjernekort til diagnosticering og behandling af større hjernesygdomme mangler systematisk forskning. Derfor er det bydende nødvendigt at konstruere hjernestruktur- og funktionsbilleddiagrammer (normale referenceværdier) for den kinesiske befolkning og repræsenterer et presserende videnskabeligt og klinisk problem, der skal behandles.
Etablering af den kinesiske normalpopulationsneuroimaging-database: Efterforskerne sigter mod at etablere den største neuroimaging-forskningskohorte i Kina, bestående af 10.000 deltagere, med en bred aldersgruppe (6-90 år), afbalanceret kønsfordeling og repræsentation fra mere end 30 centre landsdækkende, hvilket sikrer en afbalanceret distribution af scanningsenheder. Ved hjælp af fødererede maskinlæringsmetoder vil undersøgelsen adressere databeskyttelse og sikkerhedsproblemer. Dette projekt omfatter primært: ① Retrospektiv indsamling af neuroimaging-data fra 5.000 deltagere landsdækkende, hovedsageligt med fokus på 3DT1WI- og 3DFLAIR-billeddannelse, og også indsamling af grundlæggende demografisk information, sundhedstilstand og neuropsykologiske vurderinger. ② En potentiel neuroimaging-kohorte på 5.000 deltagere fra den kinesiske normale befolkning, inklusive multimodale billeddannelsessekvenser (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI og hviletilstand fMRI), sammen med detaljerede demografiske oplysninger, neuropsykologiske vurderinger, standardiserede spørgeskemaer og grundlæggende fysiske undersøgelser. Multimodale neuroimagingdata og neuropsykologiske vurderinger vil blive indsamlet ved to opfølgninger (1-års og 2-års intervaller). Blandt de indsamlede multimodale hjernebilleddannelser er metoden, der afspejler blod-hjernebarrierens permeabilitet, vaskulær vandudvekslings-MRI (VEXI), som bruger vandmolekyler som naturlige interne sporstoffer til at måle blod-hjernebarrierefunktionen.
Etablering af hjernestruktur- og funktionsdiagrammer for den kinesiske normalpopulation: Baseret på retrospektive og prospektive neuroimaging-data fra den kinesiske normalbefolkning vil standardiserede modelleringsmetoder (inklusive generaliserede additive blandede modeller [GAMLSS] og Gaussisk procesregression [GPR]) blive brugt til at oprette strukturelle hjernediagrammer. Disse diagrammer vil omfatte: ① Hele hjernevolumener (grå stofvolumen [GMV], hvidstofvolumen [WMV], total intrakraniel volumen [TIV] osv.), volumen af 148 hjerneregioner og subkortikale kernerumfang. ② Hvidstoffiberkanaler (48 hvidestoffiberkanaler og diffusionsmålinger, inklusive fraktioneret anisotropi [FA], gennemsnitlig kurtosis [MK], middeldiffusivitet [MD] osv.) og funktionelle hjernediagrammer, som inkluderer: ① Blod-hjerne-barriere permeabilitet; ② Cerebral blodgennemstrømning (CBF); ③ Lokale hjerneaktivitetsindikatorer (Regional Homogenitet [ReHo], Amplitude af lavfrekvente udsving [ALFF], osv.); ④ Global funktionel tilslutning; og ⑤ Hjernetværksanalyse (lokal og global effektivitet), blandt andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer med normal fysisk funktion, som kan ligge på ryggen uden medicinske problemer (f.eks. ingen vejrtrækningsbesvær, fysisk smerte, kvalme eller svimmelhed);
- Ingen klaustrofobi;
- Ingen metalimplantater i kroppen (f.eks. metaltænder, intrauterine anordninger, pacemakere osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metalimplantater i kroppen;
- Personer, der har gennemgået en aneurismeoperation eller har aneurismeklip i hjernen;
- Kontraindikationer til MR-undersøgelse;
- Potentielle kohortedeltagere, der ikke er i stand til at opfylde opfølgningskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Landsdækkende retrospektiv neuroimaging dataindsamling (5.000 deltagere)
De primære billeddannelsesmodaliteter omfatter 3D T1-vægtet billeddannelse (3D T1WI) og 3D væskedæmpet inversionsgendannelse (3D FLAIR), sammen med grundlæggende demografisk information, sundhedstilstand og neuropsykologiske vurderinger.
|
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner.
|
|
Landsdækkende prospektiv neuroimaging-kohorte af den kinesiske normale befolkning (5.000 deltagere).
Denne kohorte vil omfatte multimodal billeddannelsessekvenser (3D T1-vægtet billeddannelse, 3D FLAIR, diffusiv kurtosebilleddannelse [DKI], arteriel spinmærkning [ASL], vaskulær vandudvekslingsbilleddannelse [VEXI], magnetisk resonansangiografi [MRA] og hviletilstandsfunktionel MR [rest-fMRI]).
Detaljeret demografisk information, neuropsykologiske vurderinger, standardiserede spørgeskemaer og grundlæggende fysiske undersøgelser vil også blive indsamlet.
Multimodal neurobilleddannelsesdata og neuropsykologiske vurderinger vil blive fulgt op to gange (efter 1 år og 2 år).
|
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og pålidelighed af strukturelle hjernediagrammodeller
Tidsramme: December 2023 - november 2025
|
Det primære resultat vil være nøjagtigheden og pålideligheden af de strukturelle hjernekortmodeller, vurderet ved hjælp af målinger såsom middel absolut fejl (MAE), R-squared (R²) og Z-scores på tværs af flere centre.
Modellens ydeevne vil blive evalueret baseret på afvigelsen af forudsagte hjernestrukturvolumener (f.eks. gråt stofvolumen, hvidt stofvolumen, totalt intrakranielt volumen) fra faktiske indsamlede data.
Validering vil omfatte test af diagrammerne på retrospektive og potentielle datasæt fra det primære center og yderligere deltagende centre.
Modellerne vil blive optimeret iterativt baseret på disse evalueringer.
|
December 2023 - november 2025
|
|
Nøjagtighed og pålidelighed af funktionelle hjernediagrammodeller
Tidsramme: December 2024 - maj 2026
|
Resultatet vil være nøjagtigheden og pålideligheden af de funktionelle hjernekortmodeller, vurderet ved hjælp af metrikker såsom korrelationskoefficienter, Z-scores og funktionel forbindelsesstyrke på tværs af flere hjerneregioner.
Ydeevnen vil blive valideret ved hjælp af longitudinelle multimodale funktionelle hjernedata (f.eks. fMRI i hviletilstand, cerebral blodgennemstrømning, regional homogenitet).
Modellens pålidelighed vil blive evalueret ved at sammenligne forudsagte funktionelle mål med observerede data på tværs af longitudinelle tidspunkter.
|
December 2024 - maj 2026
|
|
Brugeradgang og interaktionsmålinger på Brain Chart Online Platform
Tidsramme: Juni 2025 - maj 2026
|
Resultatet vil måle antallet af brugerinteraktioner og vellykkede use cases på den interaktive online platform i realtid.
Nøglemålinger vil omfatte antallet af brugere, hyppigheden af datainput og -hentning og nøjagtigheden af den genererede individualiserede hjernestruktur og funktionsparametre baseret på brugerleveret data.
Platformens pålidelighed og ydeevne vil blive valideret gennem brugerfeedback og systemtest.
|
Juni 2025 - maj 2026
|
|
Antal Brain Chart-produkter frigivet og markedsført
Tidsramme: Juni 2026 - november 2026
|
Resultatet vil måle antallet af hjernekortprodukter, der med succes er blevet produceret og promoveret til markedsanvendelse.
Dette inkluderer færdiggørelsen af produktudvikling, officielle produktlanceringer og markedspenetrationsmålinger såsom brugeradoptionsrater og kommerciel distribution.
|
Juni 2026 - november 2026
|
|
Antal hjerne-scanninger indsamlet og behandlet på tværs af flere centre
Tidsramme: December 2023 - maj 2025
|
Det primære resultat vil være det samlede antal hjernescannings (herunder 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA og resting-state fMRI), der er indsamlet og behandlet på tværs af flere centre.
Disse scanninger vil blive aggregeret efter type (f.eks. 3DT1WI, 3DFLAIR) og efter billedmodalitet. Standardiserede billedbehandlingsmetoder vil blive anvendt for at sikre konsistens i datakvalitet og forberedelse til konstruktion af hjernestruktur- og funktionskort. |
December 2023 - maj 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal publicerede peer-reviewede artikler og indgivne patenter
Tidsramme: Juni 2024 - november 2026
|
Resultatet vil være det samlede antal publicerede peer-reviewede videnskabelige artikler (målrettet 3-4) og antallet af indleverede nationale opfindelsespatenter (målrettet 5-7).
Dette omfatter målinger for kvaliteten af tidsskrifter (påvirkningsfaktorer) og patentansøgningsfaser (ansøgning, godkendelse).
|
Juni 2024 - november 2026
|
|
Antal multicentersteder, der bruger hjernediagrammer til kliniske og forskningsmæssige formål
Tidsramme: December 2025 - november 2026
|
Resultatet vil måle antallet af yderligere multicentersteder, der har vedtaget og integreret hjernekortene i deres kliniske og forskningsmæssige arbejdsgange.
Dette vil omfatte antallet af websteder, der aktivt deltager i den løbende validering og forfining af hjernediagrammerne, med målinger for datadeling, samarbejde og implementering af feedback.
|
December 2025 - november 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Multipel sclerose
- Neuromyelitis Optica
- Neurodegenerative sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-221-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering