Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af normal hjernekortlægning og forskning i individualiseret diagnose af større hjernesygdomme

22. december 2025 opdateret af: Yaou Liu, Beijing Tiantan Hospital
Større hjernesygdomme (herunder neuroimmune sygdomme, neurodegenerative sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme) er førende årsager til død og handicap hos mennesker. Denne forskning vil indsamle hjernebilleddata fra mere end 10.000 deltagere på tværs af flere aldersgrupper fra flere centre landsdækkende. Ved hjælp af standardiserede modelleringsmetoder sigter efterforskerne på at etablere normale hjernebilleddannelsesreferenceværdier for den kinesiske befolkning. (1) Undersøgelsen vil afsløre mønstre på befolkningsniveau af hjernestrukturændringer og bestemme normale referenceværdier for hjernestruktur i forskellige aldre. (2) Ikke-invasive billeddannelsesmetoder vil blive anvendt til at evaluere blod-hjernebarriereændringer uden behov for invasive procedurer, der etablerer aldersrelaterede permeabilitetsmønstre og normale værdier i raske populationer. Derudover vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blive kombineret for at give hjernefunktionsindikatorer i forskellige skalaer, hvilket skaber omfattende multidimensionelle funktionsdiagrammer. (3) Disse hjernestruktur- og funktionsdiagrammer vil blive anvendt til individualiseret diagnose og behandling af større hjernesygdomme, herunder neuroimmune sygdomme (multipel sklerose [MS], Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders [NMOSD]), neurodegenerative sygdomme (Alzheimers sygdom [AD] , Parkinsons sygdom [PD]) og cerebrovaskulære sygdomme (Cerebral Small Vessel Diseases [cSVD]). Denne tilgang vil lette tidlig sygdomsdiagnose og give præcise, individualiserede vurderinger af behandlingseffektivitet og prognose forudsigelse. De etablerede hjernestruktur- og funktionsdiagrammer vil være tilgængelige via interaktive hjemmesider eller software, hvilket muliggør online-dataopdateringer i realtid og individualiserede percentiloutput for hjernestruktur og -funktion. Ved at indtaste måldataene kan brugerne opnå individualiserede evalueringsmetrikker for hjernestruktur og funktion. Projektets implementering og anvendelse rummer et stort potentiale for bred brug, promovering og højt translationelt potentiale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2022 udsendte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) et politisk dokument, der opfordrede til opmærksomhed på hjernens sundhed og neurologiske sygdomme. I Kinas "14. femårsplan" er hjernevidenskabelig forskning udpeget som et af nøgleforskningsområderne med udviklingsmålet at fremme forståelsen af ​​grundlæggende hjernemekanismer og opfylde behovene for at forbedre hjernesundheden i befolkningen. At forstå hjernens udvikling og aldring hos raske individer er en forudsætning for at forstå neurologiske sygdomme. Blod-hjerne-barrierens funktion er afgørende for at opretholde hjernens sundhed og spiller en central rolle i forekomsten og udviklingen af ​​større hjernesygdomme. Imidlertid er der i øjeblikket mangel på standardiserede referenceværdier for hjernestrukturel billeddannelsesevaluering, og endnu mindre er kendt om ændringerne i blod-hjernebarrierefunktionen i raske befolkningsgrupper. Dette hæmmer i betydelig grad forståelsen af ​​hjernens sundhed, patologien af ​​større hjernesygdomme og evnen til at foretage tidlige individualiserede diagnoser og behandlinger. Derudover, selvom funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er blevet et væsentligt forskningsværktøj inden for neurovidenskab, er dens kliniske anvendelse stadig fyldt med vanskeligheder, primært på grund af manglen på standardiserede kvantitative evalueringsmetoder. I 2022 blev der etableret internationale datasæt, der dækker den menneskelige levetid, og de konstruerede percentilkurver afslørede befolkningsmønstre for hjerneudvikling og individualiserede forskelle, hvilket tilbyder et lovende standardiseret værktøj til evaluering af hjernens sundhed og sygdomme. Ikke desto mindre har eksisterende hjernebilleddannelseskarakteriseringer stadig nogle begrænsninger: (1) manglen på normale referenceværdier for hjernebilleddannelsesstrukturer i den kinesiske befolkning; (2) fraværet af hjernefunktionsindikatordiagrammer, såsom funktionel tilslutning og cerebral blodgennemstrømning, især med hensyn til den kritiske rolle, som blod-hjernebarriereændringer spiller i større hjernesygdomstransformation; (3) Anvendelsesværdien af ​​hjernekort til diagnosticering og behandling af større hjernesygdomme mangler systematisk forskning. Derfor er det bydende nødvendigt at konstruere hjernestruktur- og funktionsbilleddiagrammer (normale referenceværdier) for den kinesiske befolkning og repræsenterer et presserende videnskabeligt og klinisk problem, der skal behandles.

Etablering af den kinesiske normalpopulationsneuroimaging-database: Efterforskerne sigter mod at etablere den største neuroimaging-forskningskohorte i Kina, bestående af 10.000 deltagere, med en bred aldersgruppe (6-90 år), afbalanceret kønsfordeling og repræsentation fra mere end 30 centre landsdækkende, hvilket sikrer en afbalanceret distribution af scanningsenheder. Ved hjælp af fødererede maskinlæringsmetoder vil undersøgelsen adressere databeskyttelse og sikkerhedsproblemer. Dette projekt omfatter primært: ① Retrospektiv indsamling af neuroimaging-data fra 5.000 deltagere landsdækkende, hovedsageligt med fokus på 3DT1WI- og 3DFLAIR-billeddannelse, og også indsamling af grundlæggende demografisk information, sundhedstilstand og neuropsykologiske vurderinger. ② En potentiel neuroimaging-kohorte på 5.000 deltagere fra den kinesiske normale befolkning, inklusive multimodale billeddannelsessekvenser (3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI og hviletilstand fMRI), sammen med detaljerede demografiske oplysninger, neuropsykologiske vurderinger, standardiserede spørgeskemaer og grundlæggende fysiske undersøgelser. Multimodale neuroimagingdata og neuropsykologiske vurderinger vil blive indsamlet ved to opfølgninger (1-års og 2-års intervaller). Blandt de indsamlede multimodale hjernebilleddannelser er metoden, der afspejler blod-hjernebarrierens permeabilitet, vaskulær vandudvekslings-MRI (VEXI), som bruger vandmolekyler som naturlige interne sporstoffer til at måle blod-hjernebarrierefunktionen.

Etablering af hjernestruktur- og funktionsdiagrammer for den kinesiske normalpopulation: Baseret på retrospektive og prospektive neuroimaging-data fra den kinesiske normalbefolkning vil standardiserede modelleringsmetoder (inklusive generaliserede additive blandede modeller [GAMLSS] og Gaussisk procesregression [GPR]) blive brugt til at oprette strukturelle hjernediagrammer. Disse diagrammer vil omfatte: ① Hele hjernevolumener (grå stofvolumen [GMV], hvidstofvolumen [WMV], total intrakraniel volumen [TIV] osv.), volumen af ​​148 hjerneregioner og subkortikale kernerumfang. ② Hvidstoffiberkanaler (48 hvidestoffiberkanaler og diffusionsmålinger, inklusive fraktioneret anisotropi [FA], gennemsnitlig kurtosis [MK], middeldiffusivitet [MD] osv.) og funktionelle hjernediagrammer, som inkluderer: ① Blod-hjerne-barriere permeabilitet; ② Cerebral blodgennemstrømning (CBF); ③ Lokale hjerneaktivitetsindikatorer (Regional Homogenitet [ReHo], Amplitude af lavfrekvente udsving [ALFF], osv.); ④ Global funktionel tilslutning; og ⑤ Hjernetværksanalyse (lokal og global effektivitet), blandt andre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer i alderen 6 til 90 år er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske personer med normal fysisk funktion, som kan ligge på ryggen uden medicinske problemer (f.eks. ingen vejrtrækningsbesvær, fysisk smerte, kvalme eller svimmelhed);
  2. Ingen klaustrofobi;
  3. Ingen metalimplantater i kroppen (f.eks. metaltænder, intrauterine anordninger, pacemakere osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af metalimplantater i kroppen;
  2. Personer, der har gennemgået en aneurismeoperation eller har aneurismeklip i hjernen;
  3. Kontraindikationer til MR-undersøgelse;
  4. Potentielle kohortedeltagere, der ikke er i stand til at opfylde opfølgningskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Landsdækkende retrospektiv neuroimaging dataindsamling (5.000 deltagere)
De primære billeddannelsesmodaliteter omfatter 3D T1-vægtet billeddannelse (3D T1WI) og 3D væskedæmpet inversionsgendannelse (3D FLAIR), sammen med grundlæggende demografisk information, sundhedstilstand og neuropsykologiske vurderinger.
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner.
Landsdækkende prospektiv neuroimaging-kohorte af den kinesiske normale befolkning (5.000 deltagere).
Denne kohorte vil omfatte multimodal billeddannelsessekvenser (3D T1-vægtet billeddannelse, 3D FLAIR, diffusiv kurtosebilleddannelse [DKI], arteriel spinmærkning [ASL], vaskulær vandudvekslingsbilleddannelse [VEXI], magnetisk resonansangiografi [MRA] og hviletilstandsfunktionel MR [rest-fMRI]). Detaljeret demografisk information, neuropsykologiske vurderinger, standardiserede spørgeskemaer og grundlæggende fysiske undersøgelser vil også blive indsamlet. Multimodal neurobilleddannelsesdata og neuropsykologiske vurderinger vil blive fulgt op to gange (efter 1 år og 2 år).
Denne undersøgelse involverer ingen interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og pålidelighed af strukturelle hjernediagrammodeller
Tidsramme: December 2023 - november 2025
Det primære resultat vil være nøjagtigheden og pålideligheden af ​​de strukturelle hjernekortmodeller, vurderet ved hjælp af målinger såsom middel absolut fejl (MAE), R-squared (R²) og Z-scores på tværs af flere centre. Modellens ydeevne vil blive evalueret baseret på afvigelsen af ​​forudsagte hjernestrukturvolumener (f.eks. gråt stofvolumen, hvidt stofvolumen, totalt intrakranielt volumen) fra faktiske indsamlede data. Validering vil omfatte test af diagrammerne på retrospektive og potentielle datasæt fra det primære center og yderligere deltagende centre. Modellerne vil blive optimeret iterativt baseret på disse evalueringer.
December 2023 - november 2025
Nøjagtighed og pålidelighed af funktionelle hjernediagrammodeller
Tidsramme: December 2024 - maj 2026
Resultatet vil være nøjagtigheden og pålideligheden af ​​de funktionelle hjernekortmodeller, vurderet ved hjælp af metrikker såsom korrelationskoefficienter, Z-scores og funktionel forbindelsesstyrke på tværs af flere hjerneregioner. Ydeevnen vil blive valideret ved hjælp af longitudinelle multimodale funktionelle hjernedata (f.eks. fMRI i hviletilstand, cerebral blodgennemstrømning, regional homogenitet). Modellens pålidelighed vil blive evalueret ved at sammenligne forudsagte funktionelle mål med observerede data på tværs af longitudinelle tidspunkter.
December 2024 - maj 2026
Brugeradgang og interaktionsmålinger på Brain Chart Online Platform
Tidsramme: Juni 2025 - maj 2026
Resultatet vil måle antallet af brugerinteraktioner og vellykkede use cases på den interaktive online platform i realtid. Nøglemålinger vil omfatte antallet af brugere, hyppigheden af ​​datainput og -hentning og nøjagtigheden af ​​den genererede individualiserede hjernestruktur og funktionsparametre baseret på brugerleveret data. Platformens pålidelighed og ydeevne vil blive valideret gennem brugerfeedback og systemtest.
Juni 2025 - maj 2026
Antal Brain Chart-produkter frigivet og markedsført
Tidsramme: Juni 2026 - november 2026
Resultatet vil måle antallet af hjernekortprodukter, der med succes er blevet produceret og promoveret til markedsanvendelse. Dette inkluderer færdiggørelsen af ​​produktudvikling, officielle produktlanceringer og markedspenetrationsmålinger såsom brugeradoptionsrater og kommerciel distribution.
Juni 2026 - november 2026
Antal hjerne-scanninger indsamlet og behandlet på tværs af flere centre
Tidsramme: December 2023 - maj 2025
Det primære resultat vil være det samlede antal hjernescannings (herunder 3DT1WI, 3DFLAIR, DKI, ASL, VEXI, MRA og resting-state fMRI), der er indsamlet og behandlet på tværs af flere centre.
Disse scanninger vil blive aggregeret efter type (f.eks. 3DT1WI, 3DFLAIR) og efter billedmodalitet.
Standardiserede billedbehandlingsmetoder vil blive anvendt for at sikre konsistens i datakvalitet og forberedelse til konstruktion af hjernestruktur- og funktionskort.
December 2023 - maj 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal publicerede peer-reviewede artikler og indgivne patenter
Tidsramme: Juni 2024 - november 2026
Resultatet vil være det samlede antal publicerede peer-reviewede videnskabelige artikler (målrettet 3-4) og antallet af indleverede nationale opfindelsespatenter (målrettet 5-7). Dette omfatter målinger for kvaliteten af ​​tidsskrifter (påvirkningsfaktorer) og patentansøgningsfaser (ansøgning, godkendelse).
Juni 2024 - november 2026
Antal multicentersteder, der bruger hjernediagrammer til kliniske og forskningsmæssige formål
Tidsramme: December 2025 - november 2026
Resultatet vil måle antallet af yderligere multicentersteder, der har vedtaget og integreret hjernekortene i deres kliniske og forskningsmæssige arbejdsgange. Dette vil omfatte antallet af websteder, der aktivt deltager i den løbende validering og forfining af hjernediagrammerne, med målinger for datadeling, samarbejde og implementering af feedback.
December 2025 - november 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaou Liu, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske og MR-data kan deles.

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 år efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Neurokirurgen og radiologen indsender ansøgningen til professor Liu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner