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Biomarqueurs moléculaires de la réponse à la radiothérapie dans le cancer du sein

16 octobre 2024 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Le but de cette étude est d'identifier les biomarqueurs génétiques et autres biomarqueurs moléculaires potentiels de la réponse à la radiothérapie dans le cancer du sein qui pourraient aider à personnaliser la radiothérapie du cancer du sein à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude clinique prospective monocentrique incluant des patients CCIS traités à l'Institut d'oncologie de Ljubljana. Les patients traités par radiothérapie adjuvante et sans thérapie systémique sont éligibles pour l'étude.

Les événements indésirables de la radiothérapie seront évalués après la radiothérapie et pendant un suivi de 5 ans et classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0.

Les biomarqueurs moléculaires seront évalués avant la radiothérapie, après la radiothérapie et pendant le suivi. L'ADN sera isolé à partir d'échantillons de sang total obtenus avant radiothérapie. Les biomarqueurs circulants seront isolés des échantillons de plasma avant le traitement, après le traitement et pendant le suivi. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients inclus et la conception de l'étude a été approuvée par le Comité national d'éthique médicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Tanja Marinko, MD, PhD
Numéro de téléphone: 0038615879505
E-mail: tmarinko@onko-i.si

Lieux d'étude

Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - Recrutement
    - Institute of Oncology Ljubljana
    - Contact:
      
      Tanja Marinko, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 0038615879505
      
      E-mail: tmarinko@onko-i.si
    - Chercheur principal:
      
      Tanja Marinko, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein atteint d'un carcinome canalaire non invasif in situ (CCIS) avec indication de radiothérapie postopératoire.

La description

Critères d'intégration :

Patientes atteintes d'un cancer du sein avec CCIS avec indication de radiothérapie adjuvante

Critères d'exclusion :

Toute thérapie oncologique systémique spécifique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables de la radiothérapie Délai: Dans le mois suivant la fin de la radiothérapie	Nous évaluerons la proportion de patients présentant des événements indésirables cutanés et cardiaques après radiothérapie en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables, la classe NYHA, la mesure des biomarqueurs cardiaques et l'imagerie cardiaque.	Dans le mois suivant la fin de la radiothérapie
Événements indésirables de la radiothérapie Délai: 6 mois après la radiothérapie	Nous évaluerons la proportion de patients présentant des événements indésirables cutanés et cardiaques après radiothérapie en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables, la classe NYHA, la mesure des biomarqueurs cardiaques et l'imagerie cardiaque.	6 mois après la radiothérapie
Événements indésirables de la radiothérapie Délai: 2 ans après la radiothérapie	Nous évaluerons la proportion de patients présentant des événements indésirables cutanés et cardiaques après radiothérapie en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables, la classe NYHA, la mesure des biomarqueurs cardiaques et l'imagerie cardiaque.	2 ans après la radiothérapie
Événements indésirables de la radiothérapie Délai: 5 ans après la radiothérapie	Nous évaluerons la proportion de patients présentant des événements indésirables cutanés et cardiaques après radiothérapie en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables, la classe NYHA, la mesure des biomarqueurs cardiaques et l'imagerie cardiaque.	5 ans après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Récidive de la maladie Délai: 5 ans après la radiothérapie	Nous évaluerons la proportion de patients présentant une récidive de la maladie.	5 ans après la radiothérapie
Récidive de la maladie Délai: 10 ans après la radiothérapie	Nous évaluerons la proportion de patients présentant une récidive de la maladie.	10 ans après la radiothérapie
Modifications des biomarqueurs circulants Délai: Dans le mois suivant la fin de la radiothérapie	Nous évaluerons les changements des biomarqueurs circulants (miARN, vésicules extracellulaires, protéines) après radiothérapie par rapport aux valeurs avant radiothérapie.	Dans le mois suivant la fin de la radiothérapie
Modifications des biomarqueurs circulants Délai: 6 mois après la radiothérapie,	Nous évaluerons les changements des biomarqueurs circulants (miARN, vésicules extracellulaires, protéines) après radiothérapie par rapport aux valeurs avant radiothérapie.	6 mois après la radiothérapie,
Modifications des biomarqueurs circulants Délai: 2 ans après la radiothérapie	Nous évaluerons les changements des biomarqueurs circulants (miARN, vésicules extracellulaires, protéines) après radiothérapie par rapport aux valeurs avant radiothérapie.	2 ans après la radiothérapie
Modifications des biomarqueurs circulants Délai: 5 ans après la radiothérapie	Nous évaluerons les changements des biomarqueurs circulants (miARN, vésicules extracellulaires, protéines) après radiothérapie par rapport aux valeurs avant radiothérapie.	5 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Collaborateurs

University Medical Centre Ljubljana

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)