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Biomarcatori molecolari di risposta alla radioterapia nel cancro al seno

16 ottobre 2024 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana
Lo scopo di questo studio è identificare potenziali biomarcatori genetici e altri biomarcatori molecolari di risposta alla radioterapia nel cancro al seno che potrebbero aiutare a personalizzare il trattamento radioterapico del cancro al seno in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico monocentrico che include pazienti affetti da DCIS trattati presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Sono eleggibili per lo studio i pazienti trattati con radioterapia adiuvante e senza terapia sistemica.

Gli eventi avversi del trattamento con radiazioni saranno valutati dopo la radioterapia e durante il follow-up di 5 anni e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.

I biomarcatori molecolari saranno valutati prima della radioterapia, dopo la radioterapia e durante il follow-up. Il DNA verrà isolato dai campioni di sangue intero ottenuti prima del trattamento con radiazioni. I biomarcatori circolanti saranno isolati dai campioni di plasma prima del trattamento, dopo il trattamento e durante il follow-up. Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti inclusi e il disegno dello studio è stato approvato dal Comitato nazionale di etica medica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tanja Marinko, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0038615879505
  • Email: tmarinko@onko-i.si

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario con carcinoma duttale in situ non invasivo (DCIS) con indicazione al trattamento radioterapico postoperatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno con DCIS con indicazione alla radioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia oncologica sistemica specifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi della radioterapia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti che presentano eventi avversi cutanei e cardiaci dopo la radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, la classe NYHA, la misurazione dei biomarcatori cardiaci e l'imaging cardiaco
Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Eventi avversi della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti che presentano eventi avversi cutanei e cardiaci dopo la radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, la classe NYHA, la misurazione dei biomarcatori cardiaci e l'imaging cardiaco
6 mesi dopo la radioterapia
Eventi avversi della radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti che presentano eventi avversi cutanei e cardiaci dopo la radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, la classe NYHA, la misurazione dei biomarcatori cardiaci e l'imaging cardiaco
2 anni dopo la radioterapia
Eventi avversi della radioterapia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti che presentano eventi avversi cutanei e cardiaci dopo la radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, la classe NYHA, la misurazione dei biomarcatori cardiaci e l'imaging cardiaco
5 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti con recidiva della malattia.
5 anni dopo la radioterapia
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 10 anni dopo la radioterapia
Valuteremo la percentuale di pazienti con recidiva della malattia.
10 anni dopo la radioterapia
Cambiamenti dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Valuteremo i cambiamenti dei biomarcatori circolanti (miRNA, vescicole extracellulari, proteine) dopo la radioterapia rispetto ai valori prima della radioterapia.
Entro 1 mese dal completamento della radioterapia
Cambiamenti dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radioterapia,
Valuteremo i cambiamenti dei biomarcatori circolanti (miRNA, vescicole extracellulari, proteine) dopo la radioterapia rispetto ai valori prima della radioterapia.
6 mesi dopo la radioterapia,
Cambiamenti dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Valuteremo i cambiamenti dei biomarcatori circolanti (miRNA, vescicole extracellulari, proteine) dopo la radioterapia rispetto ai valori prima della radioterapia.
2 anni dopo la radioterapia
Cambiamenti dei biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Valuteremo i cambiamenti dei biomarcatori circolanti (miRNA, vescicole extracellulari, proteine) dopo la radioterapia rispetto ai valori prima della radioterapia.
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Collaboratori

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIS-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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