Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery molekularne odpowiedzi na radioterapię w raku piersi

16 października 2024 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana
Celem tego badania jest identyfikacja potencjalnych genetycznych i innych biomarkerów molekularnych odpowiedzi na radioterapię w raku piersi, które mogą w przyszłości pomóc w personalizacji radioterapii raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Monocentryczne prospektywne badanie kliniczne obejmujące pacjentów DCIS leczonych w Instytucie Onkologii w Lublanie. Do badania kwalifikują się pacjenci leczeni uzupełniającą radioterapią i bez leczenia systemowego.

Zdarzenia niepożądane radioterapii będą oceniane po radioterapii i podczas 5-letniej obserwacji i klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych v5.0.

Biomarkery molekularne będą oceniane przed radioterapią, po radioterapii i podczas obserwacji. DNA zostanie wyizolowane z próbek krwi pełnej pobranych przed radioterapią. Krążące biomarkery zostaną wyizolowane z próbek osocza przed leczeniem, po leczeniu i podczas obserwacji. Od wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a projekt badania został zatwierdzony przez Krajową Komisję Etyki Lekarskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi z nieinwazyjnym rakiem przewodowym in situ (DCIS) ze wskazaniem do radioterapii pooperacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chore na raka piersi z DCIS ze wskazaniem do uzupełniającej radioterapii

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek konkretna ogólnoustrojowa terapia onkologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane radioterapii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii
Ocenimy odsetek pacjentów, u których po radioterapii występują działania niepożądane dotyczące skóry i serca, stosując kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events, klasę NYHA, pomiar biomarkerów sercowych i obrazowanie serca
W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii
Działania niepożądane radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Ocenimy odsetek pacjentów, u których po radioterapii występują działania niepożądane dotyczące skóry i serca, stosując kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events, klasę NYHA, pomiar biomarkerów sercowych i obrazowanie serca
6 miesięcy po radioterapii
Działania niepożądane radioterapii
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Ocenimy odsetek pacjentów, u których po radioterapii występują działania niepożądane dotyczące skóry i serca, stosując kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events, klasę NYHA, pomiar biomarkerów sercowych i obrazowanie serca
2 lata po radioterapii
Działania niepożądane radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Ocenimy odsetek pacjentów, u których po radioterapii występują działania niepożądane dotyczące skóry i serca, stosując kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events, klasę NYHA, pomiar biomarkerów sercowych i obrazowanie serca
5 lat po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Ocenimy odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby.
5 lat po radioterapii
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 10 lat po radioterapii
Ocenimy odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby.
10 lat po radioterapii
Zmiany krążących biomarkerów
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii
Ocenimy zmiany krążących biomarkerów (miRNA, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, białek) po radioterapii w porównaniu do wartości przed radioterapią.
W ciągu 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii
Zmiany krążących biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii,
Ocenimy zmiany krążących biomarkerów (miRNA, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, białek) po radioterapii w porównaniu do wartości przed radioterapią.
6 miesięcy po radioterapii,
Zmiany krążących biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata po radioterapii
Ocenimy zmiany krążących biomarkerów (miRNA, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, białek) po radioterapii w porównaniu do wartości przed radioterapią.
2 lata po radioterapii
Zmiany krążących biomarkerów
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Ocenimy zmiany krążących biomarkerów (miRNA, pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, białek) po radioterapii w porównaniu do wartości przed radioterapią.
5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Współpracownicy

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIS-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj