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Molekulare Biomarker für das Ansprechen auf Strahlentherapie bei Brustkrebs

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana
Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle genetische und andere molekulare Biomarker für das Ansprechen auf eine Strahlentherapie bei Brustkrebs zu identifizieren, die dazu beitragen können, die Strahlenbehandlung bei Brustkrebs in Zukunft zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische prospektive klinische Studie mit DCIS-Patienten, die am Institut für Onkologie Ljubljana behandelt wurden. An der Studie können Patienten teilnehmen, die mit adjuvanter Strahlentherapie und ohne systemische Therapie behandelt werden.

Unerwünschte Ereignisse der Strahlenbehandlung werden nach der Strahlentherapie und während der 5-Jahres-Nachuntersuchung beurteilt und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 klassifiziert.

Molekulare Biomarker werden vor der Strahlentherapie, nach der Strahlentherapie und während der Nachsorge beurteilt. DNA wird aus Vollblutproben isoliert, die vor der Bestrahlung entnommen wurden. Zirkulierende Biomarker werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und während der Nachsorge aus Plasmaproben isoliert. Von allen eingeschlossenen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und das Studiendesign wurde von der Nationalen Medizinischen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen mit nicht-invasivem Duktalkarzinom in situ (DCIS) mit Indikation für eine postoperative Strahlenbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit DCIS mit Indikation für eine adjuvante Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Jede spezifische systemische onkologische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse der Strahlentherapie
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Strahlentherapie
Wir werden den Anteil der Patienten, die nach einer Strahlentherapie unerwünschte Haut- und Herzereignisse zeigen, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, der NYHA-Klasse, der Messung von Herzbiomarkern und der Herzbildgebung beurteilen
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Strahlentherapie
Unerwünschte Ereignisse der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Strahlentherapie
Wir werden den Anteil der Patienten, die nach einer Strahlentherapie unerwünschte Haut- und Herzereignisse zeigen, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, der NYHA-Klasse, der Messung von Herzbiomarkern und der Herzbildgebung beurteilen
6 Monate nach Strahlentherapie
Unerwünschte Ereignisse der Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Wir werden den Anteil der Patienten, die nach einer Strahlentherapie unerwünschte Haut- und Herzereignisse zeigen, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, der NYHA-Klasse, der Messung von Herzbiomarkern und der Herzbildgebung beurteilen
2 Jahre nach Strahlentherapie
Unerwünschte Ereignisse der Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Wir werden den Anteil der Patienten, die nach einer Strahlentherapie unerwünschte Haut- und Herzereignisse zeigen, anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, der NYHA-Klasse, der Messung von Herzbiomarkern und der Herzbildgebung beurteilen
5 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Wir werden den Anteil der Patienten mit Krankheitsrezidiven beurteilen.
5 Jahre nach Strahlentherapie
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 10 Jahre nach Strahlentherapie
Wir werden den Anteil der Patienten mit Krankheitsrezidiven beurteilen.
10 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderungen zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Strahlentherapie
Wir werden die Veränderungen zirkulierender Biomarker (miRNA, extrazelluläre Vesikel, Proteine) nach der Strahlentherapie im Vergleich zu den Werten vor der Strahlentherapie bewerten.
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Strahlentherapie
Veränderungen zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strahlentherapie,
Wir werden die Veränderungen zirkulierender Biomarker (miRNA, extrazelluläre Vesikel, Proteine) nach der Strahlentherapie im Vergleich zu den Werten vor der Strahlentherapie bewerten.
6 Monate nach der Strahlentherapie,
Veränderungen zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre nach Strahlentherapie
Wir werden die Veränderungen zirkulierender Biomarker (miRNA, extrazelluläre Vesikel, Proteine) nach der Strahlentherapie im Vergleich zu den Werten vor der Strahlentherapie bewerten.
2 Jahre nach Strahlentherapie
Veränderungen zirkulierender Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre nach Strahlentherapie
Wir werden die Veränderungen zirkulierender Biomarker (miRNA, extrazelluläre Vesikel, Proteine) nach der Strahlentherapie im Vergleich zu den Werten vor der Strahlentherapie bewerten.
5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Mitarbeiter

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIS-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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