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유방암의 방사선 치료에 대한 반응의 분자 바이오마커

2024년 10월 16일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana
이 연구의 목적은 향후 유방암 방사선 치료를 개인화하는 데 도움이 될 수 있는 유방암 방사선 치료에 대한 반응의 잠재적인 유전적 및 기타 분자 바이오마커를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

류블랴나 종양학 연구소에서 치료받은 DCIS 환자를 포함한 단일 중심 전향적 임상 연구. 보조 방사선 요법으로 치료를 받았지만 전신 요법을 받지 않은 환자는 연구에 적합합니다.

방사선 치료의 부작용은 방사선 치료 후 및 5년 추적 기간 동안 평가되며 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 따라 분류됩니다.

분자 바이오마커는 방사선 치료 전, 방사선 치료 후 및 추적 기간 동안 평가됩니다. 방사선 치료 전 채취한 전혈 샘플에서 DNA를 분리합니다. 순환하는 바이오마커는 치료 전, 치료 후 및 추적 관찰 중에 혈장 샘플에서 분리됩니다. 포함된 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것이며 연구 설계는 국립 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tanja Marinko, MD, PhD
  • 전화번호: 0038615879505
  • 이메일: tmarinko@onko-i.si

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 후 방사선 치료 적응증이 있는 비침습성 관상피내암종(DCIS)이 있는 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 보조 방사선 치료 적응증이 있는 DCIS 유방암 환자

제외 기준:

  • 특정 전신 종양 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료의 부작용
기간: 방사선 치료 종료 후 1개월 이내
우리는 부작용에 대한 공통 용어 기준, NYHA 클래스, 심장 바이오마커 측정 및 심장 영상을 사용하여 방사선 치료 후 피부 및 심장 부작용을 나타내는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
방사선 치료 종료 후 1개월 이내
방사선 치료의 부작용
기간: 방사선 치료 후 6개월
우리는 부작용에 대한 공통 용어 기준, NYHA 클래스, 심장 바이오마커 측정 및 심장 영상을 사용하여 방사선 치료 후 피부 및 심장 부작용을 나타내는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
방사선 치료 후 6개월
방사선 치료의 부작용
기간: 방사선 치료 후 2년
우리는 부작용에 대한 공통 용어 기준, NYHA 클래스, 심장 바이오마커 측정 및 심장 영상을 사용하여 방사선 치료 후 피부 및 심장 부작용을 나타내는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
방사선 치료 후 2년
방사선 치료의 부작용
기간: 방사선 치료 후 5년
우리는 부작용에 대한 공통 용어 기준, NYHA 클래스, 심장 바이오마커 측정 및 심장 영상을 사용하여 방사선 치료 후 피부 및 심장 부작용을 나타내는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
방사선 치료 후 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 재발
기간: 방사선 치료 후 5년
질병 재발 환자의 비율을 평가하겠습니다.
방사선 치료 후 5년
질병 재발
기간: 방사선 치료 후 10년
질병 재발 환자의 비율을 평가하겠습니다.
방사선 치료 후 10년
순환하는 바이오마커의 변화
기간: 방사선 치료 종료 후 1개월 이내
방사선 치료 전 수치와 비교하여 방사선 치료 후 순환 바이오마커(miRNA, 세포외소포, 단백질)의 변화를 평가합니다.
방사선 치료 종료 후 1개월 이내
순환하는 바이오마커의 변화
기간: 방사선치료 6개월 후,
방사선 치료 전 수치와 비교하여 방사선 치료 후 순환 바이오마커(miRNA, 세포외소포, 단백질)의 변화를 평가합니다.
방사선치료 6개월 후,
순환하는 바이오마커의 변화
기간: 방사선 치료 후 2년
방사선 치료 전 수치와 비교하여 방사선 치료 후 순환 바이오마커(miRNA, 세포외소포, 단백질)의 변화를 평가합니다.
방사선 치료 후 2년
순환하는 바이오마커의 변화
기간: 방사선 치료 후 5년
방사선 치료 전 수치와 비교하여 방사선 치료 후 순환 바이오마커(miRNA, 세포외소포, 단백질)의 변화를 평가합니다.
방사선 치료 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

협력자

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCIS-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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