Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær biomarkører for respons på strålebehandling ved brystkræft

16. oktober 2024 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana
Formålet med denne undersøgelse er at identificere potentielle genetiske og andre molekylære biomarkører for respons på strålebehandling ved brystkræft, der kan hjælpe med at personliggøre brystkræftstrålebehandling i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk prospektiv klinisk undersøgelse inklusive DCIS-patienter behandlet ved Institut for Onkologi i Ljubljana. Patienter behandlet med adjuverende strålebehandling og uden systemisk terapi er kvalificerede til undersøgelsen.

Uønskede hændelser ved strålebehandling vil blive vurderet efter strålebehandling og under 5-års opfølgning og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.

Molekylære biomarkører vil blive vurderet før strålebehandling, efter strålebehandling og under opfølgning. DNA vil blive isoleret fra fuldblodsprøver opnået før strålebehandling. Cirkulerende biomarkører vil blive isoleret fra plasmaprøver før behandling, efter behandling og under opfølgning. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle inkluderede patienter, og undersøgelsesdesignet blev godkendt af National Medical Ethics Committee.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Marinko, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter med non-invasivt duktalt carcinoma in situ (DCIS) med indikation for postoperativ strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter med DCIS med indikation for adjuverende strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver specifik systemisk onkologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved strålebehandling
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter, der udviser hud- og hjertebivirkninger efter strålebehandling ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, NYHA-klasse, måling af hjertebiomarkører og hjertebilleddannelse
Inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Uønskede hændelser ved strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter, der udviser hud- og hjertebivirkninger efter strålebehandling ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, NYHA-klasse, måling af hjertebiomarkører og hjertebilleddannelse
6 måneder efter strålebehandling
Uønskede hændelser ved strålebehandling
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter, der udviser hud- og hjertebivirkninger efter strålebehandling ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, NYHA-klasse, måling af hjertebiomarkører og hjertebilleddannelse
2 år efter strålebehandling
Uønskede hændelser ved strålebehandling
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter, der udviser hud- og hjertebivirkninger efter strålebehandling ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, NYHA-klasse, måling af hjertebiomarkører og hjertebilleddannelse
5 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter med sygdomstilbagefald.
5 år efter strålebehandling
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 10 år efter strålebehandling
Vi vil vurdere andelen af ​​patienter med sygdomstilbagefald.
10 år efter strålebehandling
Ændringer af cirkulerende biomarkører
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Vi vil vurdere ændringerne af cirkulerende biomarkører (miRNA, ekstracellulære vesikler, proteiner) efter strålebehandling sammenlignet med værdier før strålebehandling.
Inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Ændringer af cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling,
Vi vil vurdere ændringerne af cirkulerende biomarkører (miRNA, ekstracellulære vesikler, proteiner) efter strålebehandling sammenlignet med værdier før strålebehandling.
6 måneder efter strålebehandling,
Ændringer af cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 2 år efter strålebehandling
Vi vil vurdere ændringerne af cirkulerende biomarkører (miRNA, ekstracellulære vesikler, proteiner) efter strålebehandling sammenlignet med værdier før strålebehandling.
2 år efter strålebehandling
Ændringer af cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Vi vil vurdere ændringerne af cirkulerende biomarkører (miRNA, ekstracellulære vesikler, proteiner) efter strålebehandling sammenlignet med værdier før strålebehandling.
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIS-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner