Moleculaire biomarkers voor respons op radiotherapie bij borstkanker
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana
Het doel van deze studie is het identificeren van potentiële genetische en andere moleculaire biomarkers voor de respons op bestralingstherapie bij borstkanker, die kunnen helpen om de bestralingsbehandeling van borstkanker in de toekomst te personaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Monocentrisch prospectief klinisch onderzoek met DCIS-patiënten behandeld aan het Instituut voor Oncologie in Ljubljana. Patiënten die behandeld worden met adjuvante radiotherapie en zonder systemische therapie komen in aanmerking voor het onderzoek.
Bijwerkingen van de bestralingsbehandeling zullen na de radiotherapie en gedurende een follow-up van 5 jaar worden beoordeeld en geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
Moleculaire biomarkers zullen worden beoordeeld vóór radiotherapie, na radiotherapie en tijdens de follow-up. DNA zal worden geïsoleerd uit volbloedmonsters die zijn verkregen vóór de bestralingsbehandeling. Circulerende biomarkers zullen vóór de behandeling, na de behandeling en tijdens de follow-up uit plasmamonsters worden geïsoleerd. Van alle geïncludeerde patiënten zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen en het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de Nationale Medisch Ethische Commissie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tanja Marinko, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0038615879505
- E-mail: tmarinko@onko-i.si
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Contact:
- Tanja Marinko, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0038615879505
- E-mail: tmarinko@onko-i.si
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanja Marinko, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten met niet-invasief ductaal carcinoom in situ (DCIS) met een indicatie voor postoperatieve bestraling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten met DCIS met een indicatie voor adjuvante bestralingstherapie
Uitsluitingscriteria:
- Elke specifieke systemische oncologische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van bestralingstherapie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
|
We zullen het percentage patiënten beoordelen dat huid- en cardiale bijwerkingen vertoont na radiotherapie met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events, NYHA-klasse, meting van cardiale biomarkers en cardiale beeldvorming.
|
Binnen 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Bijwerkingen van bestralingstherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
We zullen het percentage patiënten beoordelen dat huid- en cardiale bijwerkingen vertoont na radiotherapie met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events, NYHA-klasse, meting van cardiale biomarkers en cardiale beeldvorming.
|
6 maanden na radiotherapie
|
|
Bijwerkingen van bestralingstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
We zullen het percentage patiënten beoordelen dat huid- en cardiale bijwerkingen vertoont na radiotherapie met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events, NYHA-klasse, meting van cardiale biomarkers en cardiale beeldvorming.
|
2 jaar na radiotherapie
|
|
Bijwerkingen van bestralingstherapie
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
|
We zullen het percentage patiënten beoordelen dat huid- en cardiale bijwerkingen vertoont na radiotherapie met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events, NYHA-klasse, meting van cardiale biomarkers en cardiale beeldvorming.
|
5 jaar na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
|
We zullen het percentage patiënten met een recidief van de ziekte beoordelen.
|
5 jaar na radiotherapie
|
|
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: 10 jaar na radiotherapie
|
We zullen het percentage patiënten met een recidief van de ziekte beoordelen.
|
10 jaar na radiotherapie
|
|
Veranderingen van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
|
We zullen de veranderingen van circulerende biomarkers (miRNA, extracellulaire blaasjes, eiwitten) na radiotherapie beoordelen in vergelijking met waarden vóór radiotherapie.
|
Binnen 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Veranderingen van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie,
|
We zullen de veranderingen van circulerende biomarkers (miRNA, extracellulaire blaasjes, eiwitten) na radiotherapie beoordelen in vergelijking met waarden vóór radiotherapie.
|
6 maanden na radiotherapie,
|
|
Veranderingen van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 2 jaar na radiotherapie
|
We zullen de veranderingen van circulerende biomarkers (miRNA, extracellulaire blaasjes, eiwitten) na radiotherapie beoordelen in vergelijking met waarden vóór radiotherapie.
|
2 jaar na radiotherapie
|
|
Veranderingen van circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
|
We zullen de veranderingen van circulerende biomarkers (miRNA, extracellulaire blaasjes, eiwitten) na radiotherapie beoordelen in vergelijking met waarden vóór radiotherapie.
|
5 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCIS-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .