乳がんにおける放射線療法に対する反応の分子バイオマーカー
2024年10月16日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
この研究の目的は、将来の乳がん放射線治療の個別化に役立つ可能性のある、乳がんにおける放射線療法に対する反応の潜在的な遺伝的バイオマーカーおよびその他の分子バイオマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
リュブリャナ腫瘍研究所で治療されたDCIS患者を含む単中心前向き臨床研究。 補助放射線療法を受け、全身療法を受けていない患者は研究の対象となる。
放射線治療の有害事象は、放射線治療後および 5 年間の追跡調査中に評価され、有害事象の共通用語基準 v5.0 に従って分類されます。
分子バイオマーカーは、放射線治療前、放射線治療後、追跡調査中に評価されます。 DNA は放射線治療前に採取された全血サンプルから分離されます。 循環バイオマーカーは、治療前、治療後、追跡調査中に血漿サンプルから分離されます。 対象となるすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、研究デザインは国家医倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tanja Marinko, MD, PhD
- 電話番号：0038615879505
- メール：tmarinko@onko-i.si
研究場所
-
-
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Tanja Marinko, MD, PhD
- 電話番号：0038615879505
- メール：tmarinko@onko-i.si
-
主任研究者：
- Tanja Marinko, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
術後放射線治療の適応がある非浸潤性上皮内乳管癌（DCIS）の乳癌患者。
説明
包含基準:
- 補助放射線療法の適応がある DCIS 乳がん患者
除外基準:
- 特定の全身腫瘍療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法の有害事象
時間枠：放射線治療終了後1ヶ月以内
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有害事象の共通用語基準、NYHAクラス、心臓バイオマーカーの測定および心臓画像を使用して、放射線治療後に皮膚および心臓の有害事象を示した患者の割合を評価します。
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放射線治療終了後1ヶ月以内
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放射線療法の有害事象
時間枠：放射線治療から6か月後
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有害事象の共通用語基準、NYHAクラス、心臓バイオマーカーの測定および心臓画像を使用して、放射線治療後に皮膚および心臓の有害事象を示した患者の割合を評価します。
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放射線治療から6か月後
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放射線療法の有害事象
時間枠：放射線治療から2年後
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有害事象の共通用語基準、NYHAクラス、心臓バイオマーカーの測定および心臓画像を使用して、放射線治療後に皮膚および心臓の有害事象を示した患者の割合を評価します。
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放射線治療から2年後
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放射線療法の有害事象
時間枠：放射線治療から5年後
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有害事象の共通用語基準、NYHAクラス、心臓バイオマーカーの測定および心臓画像を使用して、放射線治療後に皮膚および心臓の有害事象を示した患者の割合を評価します。
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放射線治療から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の再発
時間枠：放射線治療から5年後
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病気が再発した患者の割合を評価します。
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放射線治療から5年後
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病気の再発
時間枠：放射線治療から10年後
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病気が再発した患者の割合を評価します。
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放射線治療から10年後
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循環バイオマーカーの変化
時間枠：放射線治療終了後1ヶ月以内
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放射線治療前の値と比較した、放射線治療後の循環バイオマーカー (miRNA、細胞外小胞、タンパク質) の変化を評価します。
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放射線治療終了後1ヶ月以内
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循環バイオマーカーの変化
時間枠：放射線治療から6か月後、
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放射線治療前の値と比較した、放射線治療後の循環バイオマーカー (miRNA、細胞外小胞、タンパク質) の変化を評価します。
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放射線治療から6か月後、
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循環バイオマーカーの変化
時間枠：放射線治療から2年後
|
放射線治療前の値と比較した、放射線治療後の循環バイオマーカー (miRNA、細胞外小胞、タンパク質) の変化を評価します。
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放射線治療から2年後
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循環バイオマーカーの変化
時間枠：放射線治療から5年後
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放射線治療前の値と比較した、放射線治療後の循環バイオマーカー (miRNA、細胞外小胞、タンパク質) の変化を評価します。
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放射線治療から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanja Marinko, MD, PhD、Institute of Oncology Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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