Молекулярные биомаркеры ответа на лучевую терапию при раке молочной железы
16 октября 2024 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana
Цель этого исследования — выявить потенциальные генетические и другие молекулярные биомаркеры ответа на лучевую терапию при раке молочной железы, которые могут помочь персонализировать лучевое лечение рака молочной железы в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Моноцентрическое проспективное клиническое исследование с участием пациентов DCIS, лечившихся в Институте онкологии Любляны. В исследовании могут участвовать пациенты, получавшие адъювантную лучевую терапию и не проводившие системную терапию.
Неблагоприятные явления лучевой терапии будут оцениваться после лучевой терапии и в течение 5-летнего периода наблюдения и классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0.
Молекулярные биомаркеры будут оцениваться до лучевой терапии, после лучевой терапии и во время последующего наблюдения. ДНК будет выделена из образцов цельной крови, полученных до лучевой терапии. Циркулирующие биомаркеры будут выделены из образцов плазмы до лечения, после лечения и во время последующего наблюдения. От всех включенных пациентов будет получено письменное информированное согласие, а дизайн исследования был одобрен Национальным комитетом по медицинской этике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tanja Marinko, MD, PhD
- Номер телефона: 0038615879505
- Электронная почта: tmarinko@onko-i.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Рекрутинг
- Institute of Oncology Ljubljana
-
Контакт:
- Tanja Marinko, MD, PhD
- Номер телефона: 0038615879505
- Электронная почта: tmarinko@onko-i.si
-
Главный следователь:
- Tanja Marinko, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком молочной железы с неинвазивной протоковой карциномой in situ (DCIS) с показаниями к послеоперационному лучевому лечению.
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы с DCIS с показанием к адъювантной лучевой терапии
Критерии исключения:
- Любая специфическая системная онкологическая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лучевой терапии
|
Мы оценим долю пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления со стороны кожи и сердца после лучевой терапии, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений, класс NYHA, измерение сердечных биомаркеров и визуализацию сердца.
|
В течение 1 месяца после завершения лучевой терапии
|
|
Побочные эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Мы оценим долю пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления со стороны кожи и сердца после лучевой терапии, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений, класс NYHA, измерение сердечных биомаркеров и визуализацию сердца.
|
Через 6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Побочные эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: 2 года после лучевой терапии
|
Мы оценим долю пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления со стороны кожи и сердца после лучевой терапии, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений, класс NYHA, измерение сердечных биомаркеров и визуализацию сердца.
|
2 года после лучевой терапии
|
|
Побочные эффекты лучевой терапии
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Мы оценим долю пациентов, у которых наблюдаются нежелательные явления со стороны кожи и сердца после лучевой терапии, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений, класс NYHA, измерение сердечных биомаркеров и визуализацию сердца.
|
5 лет после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Оценим долю пациентов с рецидивами заболевания.
|
5 лет после лучевой терапии
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 10 лет после лучевой терапии
|
Оценим долю пациентов с рецидивами заболевания.
|
10 лет после лучевой терапии
|
|
Изменения циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лучевой терапии
|
Мы оценим изменения циркулирующих биомаркеров (миРНК, внеклеточные везикулы, белки) после лучевой терапии по сравнению со значениями до лучевой терапии.
|
В течение 1 месяца после завершения лучевой терапии
|
|
Изменения циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии,
|
Мы оценим изменения циркулирующих биомаркеров (миРНК, внеклеточные везикулы, белки) после лучевой терапии по сравнению со значениями до лучевой терапии.
|
Через 6 месяцев после лучевой терапии,
|
|
Изменения циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: 2 года после лучевой терапии
|
Мы оценим изменения циркулирующих биомаркеров (миРНК, внеклеточные везикулы, белки) после лучевой терапии по сравнению со значениями до лучевой терапии.
|
2 года после лучевой терапии
|
|
Изменения циркулирующих биомаркеров
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Мы оценим изменения циркулирующих биомаркеров (миРНК, внеклеточные везикулы, белки) после лучевой терапии по сравнению со значениями до лучевой терапии.
|
5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanja Marinko, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIS-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .